- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06850844
Rekrutierungsmanöver und peep-geführte elektrische Impedanztomographie für laparoskopische Bauch-Patienten (PEEP-EIT)
Einfluss von Rekrutierungsmanövern und peep-geführten elektrischen Impedanz-Tomographie auf die regionale Belüftung, Gasaustausch und Lungenmechanik bei Patienten mit laparoskopischer Bauch-Operation bei Patienten
Die Bauchlaparoskopie wird aufgrund ihrer Vorteile, einschließlich minimaler Invasivität, verbesserten kosmetischen Ergebnissen und kürzeren Krankenhausaufenthalten weit verbreitet. Die Verwendung von intraoperativem Pneumoperitoneum und Vollnarkose mit mechanischer Beatmung kann jedoch zu postoperativen Lungenkomplikationen wie Atelektase führen. Dieser Zustand kann zu einer verminderten Atemmechanik und einem beeinträchtigten Gasaustausch führen.
In den letzten Jahren haben intraoperative Lungenschutz-mechanische Beatmungstechniken, einschließlich Rekrutierungsmanöver (RMS) und positiver End-Expiratory-Druck (PEEP), an Popularität gewonnen. Diese Ansätze zielen darauf ab, den wiederholten Zusammenbruch und die Wiedereröffnung von Alveolen zu verhindern, wodurch das Risiko einer Atelektase verringert wird. Die Bestimmung des optimalen PEEP -Niveaus für einzelne Patienten bleibt jedoch ein kompliziertes und ungelöstes Problem.
Electrical Impedance Tomography (EIT) ist eine Bildgebungstechnik am Krankenbett, die die regionale Lüftungsverteilung bewertet und eine Methode zum Personalisieren der PEEP -Einstellungen bei mechanisch beatmungsvollen Patienten bietet. Durch die Bekämpfung der konkurrierenden Risiken von Alveolarüberdistanz und Zusammenbruch verbessert EIT die Präzision der Peep -Titration.
Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von Rekrutierungsmanövern und der EIT-gesteuerten PEEP-Selektion gegen die konventionelle Beatmung auf die regionale Beatmung, den Gasaustausch und die Lungenmechanik bei Patienten unterbauchten laparoskopisch zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, randomisierte, randomisierte kontrollierte Studie, die die Auswirkungen von Rekrutierungsmanövern und die EIT-gesteuerte PEEP-Selektion gegen konventionelle Beatmung auf die regionale Beatmung, der Gasaustausch und die Lungenmechanik bei Patienten unterzogen, die sich einer laparoskopischen Operation einer abdominierten Operation unterziehen, bewertet. Erwachsene Patienten, die sich einer laparoskopischen Operation einer abdominalen Operation unterziehen, werden in die Studie aufgenommen. Patienten in der Interventionsgruppe erhalten intraoperative regelmäßige Rekrutierungsmanöver und peep titriert unter Verwendung von EIT mit einer schrittweisen Deck -PEEP -Studie, während diejenigen in der Kontrollgruppe einen konstanten Peep von 5 cmH2O aufweisen werden. Die primären Ergebnisse sind regionale Beatmung, Blutsauerstoffversorgung und Lungenmechanik. Zu den sekundären Ergebnissen zählen hämodynamische Effekte, Pneumothorax- oder Barotrauma -Ereignisse während der intraoperativen Periode, Lungenkomplikationen in den ersten 5 Tagen nach der Operation und die Länge des Krankenhausaufenthalts.
Standardlüftungsmanagement:
Patienten in beiden Gruppen erhalten eine volumengesteuerte Beatmung bei der niedrigstmöglichen inspirierten Sauerstofffraktion (FIO2) mit mindestens 0,4, um die periphere Sauerstoffsättigung (SPO2) über 92%aufrechtzuerhalten. Das inspiratorische zu exspiratorische Verhältnis (i: e) ist auf 1: 2 eingestellt, und die Atemfrequenz wird angepasst, um Norcapnie zu erreichen, definiert als ein End-Tidal-Kohlendioxid-Partialdruck zwischen 35 und 45 mmHg. Das Gezeitenvolumen (VT) wird auf 7 ml/kg vorhergesagte Körpergewicht (PBW) eingestellt, berechnet unter Verwendung der folgenden Formel: für Männer 50 + 0,91 × (Höhe in Zentimetern - 152,4) und für Frauen 45,5 + 0,91 × (Höhe in Zentimetern - 152,4).
Interventionspatienten wurden entweder in die Interventionsgruppe oder in die Kontrollgruppe randomisiert.
Interventionsgruppe: Der individualisierte hohe Peep mit der RMS -Gruppe beginnt mit einem PEEP von 5 cm H2O und wird einem RM durchlaufen, gefolgt von einer dekrementellen PEEP -Studie. RMS werden nur durchgeführt, wenn die hämodynamische Stabilität vom anwesenden Anästhesisten bestätigt wird. Für diesen Prozess wird der Beatmungsgerät auf den druckgesteuerten Beatmungsmodus mit einer Atemfrequenz von 16 Atemzügen pro Minute eingestellt und Δp = 15 (δP wird durch Subtrahieren von PEEP vom Plateau-Druck (PPLAT) berechnet). In Intervallen von 5 Atemzügen wird Peep inkrementell um 5 cm H2O erhöht, beginnend bei 5 cm H2O und bis zu 20 cm H2O. Die Decremental-PEEP-Studie wird sofort nach dem ersten RM durchgeführt, beginnend bei einem Peep von 20 cm H2O mit einer Atemfrequenz von 15 Atemzügen pro Minute, während der Beatmungsgerät im druckkontrollierten Beatmungsmodus aufrechterhalten wird. Alle 30 Sekunden wird PEEP durch Schritte von 2 cm H2O verringert, bis er mindestens 6 cm H2O erreicht. Mit dieser abnehmenden PEEP -Studie wird durch einen zweiten RM abgelöst, wonach der individualisierte PEEP -Level festgelegt wird, wie durch die dekrementelle PEEP -Studie bestimmt und bis zum Abschluss der Belüftung aufrechterhalten wird.
Kontrollgruppe: Die Patienten erhalten während der gesamten intraoperativen Lüftungszeit einen ständigen Peep von 5 cm H2O ohne RMS.
Rettungsstrategien Desaturation (definiert als SPO2 ≤ 90% oder wenn präoperative SPO2 <90% eine absolute Abnahme von SPO2> 5%) Wenn Verstüsse auftritt und es keine Atemwegsprobleme gibt, ist eine schwere hämodynamische Beeinträchtigung oder die Fehlfehlerbeschäftigung zulässig, eine Erhöhung der FiO2 -Erhöhung.
Vorabgestellte Protokollabweichungen
Wenn eine der folgenden Komplikationen auftritt und nicht auf eine konventionelle Therapie reagiert, kann PEEP gemäß dem Urteil des zuständigen Anästhesisten geändert werden:
(i) Nach der Peep -Titration ein mittlerer arterieller Druck (MAP) <65 mmHg, dauerhaft> 1 min und nicht auf Flüssigkeiten und/oder vasoaktive Medikamente reagiert.
(ii) Neurhythmien, die nicht auf die Behandlung der fortgeschrittenen Richtlinien zur Unterstützung der Lebenserhaltung reagieren.
(iii) Bedürfnis nach einer Dosierung vasoaktiver Arzneimittel auf höchstem Niveau toleriert nach der Entscheidung des zuständigen Anästhesisten.
(iv) Notwendigkeit einer massiven Transfusion, mehr als fünf Bluteinheiten, um Hämatokrit> 21% und Hämoglobin> 7 mg/dl aufrechtzuerhalten.
(v) chirurgische Komplikation, die zu einer lebensbedrohlichen Situation führt. Jede Abweichung vom Protokoll, ausgenommen die oben genannten, wird als Protokollverletzung eingestuft. Protokollverletzungen sind gemeldet und werden mit dem Datensicherheitsüberwachungsausschuss erörtert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Thanh Huyen Thi Pham, M.D
- Telefonnummer: +84989733699
- E-Mail: drthanhhuyen368@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Rekrutierung
- Anesthesia Center, Bach Mai Hospital
-
Kontakt:
- Thang Toan Nguyen, Assoc. Prof; Ph.D; M.D
- Telefonnummer: +84916874795
- E-Mail: Thanggmhs@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter> 18 Jahre
- Geplant für die Bauchlaparoskopie -Operation
- Bei erhöhtem (d. H. Zwischen- oder hoher) Risiko postoperativer pulmonaler Komplikationen gemäß dem "Beurteilung der Atemrisiko bei chirurgischen Patienten in Katalonien" (ARISCAT) (≥ 26 Punkte)
- Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Hauptdarsteller früherer Lungenchirurgie (z. B. Lungenresektion)
- Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung und/oder schweres Emphysem
- Erhöhter intrakranieller Druck
- Kontraindikationen für EIT (Herzschrittmacher, automatische externe Defibrillatoren, Fälle von Brusttrauma oder kürzlich durchgeführte Brustoperation, die die Anwendung von EIT -Gürtel begrenzen)
- Das Vorhandensein von Pneumothorax, das entweder nicht überrascht oder neu aufgetreten ist.
- Instabile Hämodynamik mit einem mittleren arteriellen Druck <60 mmHg und nicht auf Wiederbelebungsmaßnahmen und/oder eine Herzfrequenz <60 bpm.
- Schwangerschaft.
- Schwere neuromuskuläre Erkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Die Patienten wurden Rekrutierungsmanöver und EIT-gesteuerte Peep während der Beatmung während der Vollnarkose angewendet.
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Der individualisierte hohe Peep mit der RMS -Gruppe beginnt mit einem PEEP von 5 cm H2O und unterliegt einem RM, gefolgt von einem verrückten PEEP -Versuch.
Der druckkontrollierte Beatmungsmodus wird mit einer Atemfrequenz von 16 Atemzügen pro Minute eingestellt und Δp = 15 (ΔP wird durch Subtrahieren von PEEP vom Plateau-Druck (pplat) berechnet.
In Intervallen von 5 Atemzügen wird Peep inkrementell um 5 cm H2O erhöht, beginnend bei 5 cm H2O und bis zu 20 cm H2O.
Die abnehmende PEEP -Studie wird sofort nach dem ersten RM durchgeführt, beginnend bei einem Peep von 20 cm H2O mit einer Atemfrequenz von 15 Atemzügen pro Minute.
Alle 30 Sekunden wird PEEP durch Schritte von 2 cm H2O verringert, bis er mindestens 6 cm H2O erreicht.
Mit dieser abnehmenden PEEP -Studie wird durch einen zweiten RM abgelöst, wonach der individualisierte PEEP -Level festgelegt wird, wie durch die dekrementelle PEEP -Studie bestimmt und bis zum Abschluss der Belüftung aufrechterhalten wird.
|
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten während der gesamten intraoperativen Lüftungszeit einen ständigen Anbieter von 5 cm H2O ohne RMS
|
Die Beatmung wird im volumengesteuerten Modus mit einem Gezeitenvolumen von 7 ml/kg-vorhergesagtem Körpergewicht (PBW) festgelegt, die Atemwegsrate wird angepasst, um Normokapnie (End-Tidal-Kohlendioxid-Partialdruckdruck zwischen 35 und 45 mmh), einem inspiratorischen bis zu expiratorischen Verhältnis von 1: 2 und einem Peep von 5 cmh2o zu zielen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Regionale Lungenlüftung
Zeitfenster: Während der Operation
|
Bewertung der Lüftungsverteilung mit elektrischer Impedanztomographie
|
Während der Operation
|
|
Oxygenierung
Zeitfenster: Während der Operation und am Tag 1 nach der Operation
|
PAO2/FIO2 wird durch arterielle Blutgasanalyse bewertet
|
Während der Operation und am Tag 1 nach der Operation
|
|
Lungenmechaniker
Zeitfenster: Während der Operation
|
Statische Einhaltung
|
Während der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pneumothorax oder Barotrauma
Zeitfenster: Während der Operation
|
Neuaufnahme von Pneumothorax und Barotrauma
|
Während der Operation
|
|
Hämodynamische Instabilität
Zeitfenster: Während der Operation
|
Neuaufnahme von Bradykardien und/oder Hypotonie
|
Während der Operation
|
|
Atemversagen
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach der Operation
|
PO2 weniger als 60 mm Hg (oder Raumluft -Sauerstoffsättigung weniger als 90%), PCO2 von mehr als 50 mm Hg mit einem pH -Wert von weniger als 7,35 und Anzeichen/Symptomen von Atemnot
|
Bis zu 5 Tage nach der Operation
|
|
Bronchospasmus
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach der Operation
|
Zu den Symptomen und Anzeichen eines akuten Bronchospasmus gehören Keuchen, längerer Ablauf, reduzierte Atemgeräusche
|
Bis zu 5 Tage nach der Operation
|
|
Verdächtige Lungeninfektion
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach der Operation
|
Ein Patient sollte vermutet werden, dass eine Lungenentzündung aufweist, wenn die folgenden Anzeichen und Symptome vorliegen.
Ein akuter Husten und eines der folgenden: neue zentrale Brustzeichen; Dyspnoea; Tachypnoea; oder Fieber> 4 Tage
|
Bis zu 5 Tage nach der Operation
|
|
Lungeninfiltrat
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach der Operation
|
Neues pulmonales Infiltrat von mindestens einem vollständigen Lungensegment mit Alveolarkonsolidierung und Ausschluss der Atelektase; und Vorhandensein von Brustschmerzen, Temperatur T> 38,5 ° C, Tachypnoe, Keuchen oder Husten.
|
Bis zu 5 Tage nach der Operation
|
|
Pleura -Erguss
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach der Operation
|
Neuaufnahme des Pleura-Ergusss
|
Bis zu 5 Tage nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cinnella G, Grasso S, Spadaro S, Rauseo M, Mirabella L, Salatto P, De Capraris A, Nappi L, Greco P, Dambrosio M. Effects of recruitment maneuver and positive end-expiratory pressure on respiratory mechanics and transpulmonary pressure during laparoscopic surgery. Anesthesiology. 2013 Jan;118(1):114-22. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182746a10.
- Karsten J, Luepschen H, Grossherr M, Bruch HP, Leonhardt S, Gehring H, Meier T. Effect of PEEP on regional ventilation during laparoscopic surgery monitored by electrical impedance tomography. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Aug;55(7):878-86. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02467.x. Epub 2011 Jun 9.
- Nestler C, Simon P, Petroff D, Hammermuller S, Kamrath D, Wolf S, Dietrich A, Camilo LM, Beda A, Carvalho AR, Giannella-Neto A, Reske AW, Wrigge H. Individualized positive end-expiratory pressure in obese patients during general anaesthesia: a randomized controlled clinical trial using electrical impedance tomography. Br J Anaesth. 2017 Dec 1;119(6):1194-1205. doi: 10.1093/bja/aex192.
- Erlandsson K, Odenstedt H, Lundin S, Stenqvist O. Positive end-expiratory pressure optimization using electric impedance tomography in morbidly obese patients during laparoscopic gastric bypass surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2006 Aug;50(7):833-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2006.01079.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- HuyenGMHS 5509/BM-HDDD
- No.5509/BM-HDDD (Andere Kennung: Bach Mai Hospital)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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