DNA甲基化和宫颈癌发展的风险增加
2025年3月4日 更新者：Muxuan Chen、Zhujiang Hospital
生殖道菌群在宫颈上皮细胞DNA甲基化和宫颈癌发展风险增加的作用
这项研究旨在通过一项配对的病例对照临床研究来研究宫颈上皮细胞中生殖道微生物群和DNA甲基化之间的相关性及其对宫颈癌发展的影响
研究概览
详细说明
这项研究是一项多中心匹配的病例对照研究。
通过收集HPV测试结果，TCT检查结果，对于病例组，还收集了参与者的组织病理学结果，可以验证纳入和排除标准。
符合纳入和排除标准的参与者的HPV DNA测试原始分泌样品和TCT检查原始宫颈刮擦细胞样品（保存在RNA防腐剂中）收集了。
注册涉及将样品分为800例的发现队列和1200例验证队列。
发现队列进行了多目标DNA甲基化测试，STDS病原体测试，HPV E6/E7测试和元基因组测序；验证队列对与宫颈癌，STDS病原体测试，HPV E6/E7测试和元基因组测序有关的DNA甲基化位点的PCR验证
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
2000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Muxuan Chen, Doctor
- 电话号码：+8613580561916
- 邮箱：muxuanchen@126.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
18至50岁的妇女
描述
纳入标准：
- 年龄18至50岁，有性活动的历史
- HPV和TCT测试在妇科诊所同时进行
- 患有异常HPV和TCT检测结果的人接受组织病理测试
排除标准：
- 怀孕或母乳喂养
- 免疫疾病或严重自身免疫性疾病的患者，例如艾滋病，SLE
- 那些有器官移植或目前正在使用免疫抑制剂的人
- 样品收集前的48小时内使用阴道冲洗
- 样品收集前一个月内使用阴道益生菌
- 样品收集前一个月内使用阴道抗生素或抗真菌治疗
- 与宫颈上皮内肿瘤（CIN）有关的手术史，包括但不限于子宫颈膜化，LEEP程序等。
- 血液样本（避免在月经期间采样），剩余的样本体积不足以支持后续的分析需求，并未根据需要存储样品。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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控制
HPV16（ - ）HPV18（ - ）TCT（ - ）
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生殖道菌群
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案例组1
HPV16（+） /HPV18（+）TCT（ - ）CIN <2
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生殖道菌群
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案例组2
HPV16（+） /HPV18（+）TCT（+）CIN <2
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生殖道菌群
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病例组3
HPV16（+） /HPV18（+）TCT（+）CIN≥2+
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生殖道菌群
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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宫颈上皮细胞的DNA甲基化变化
大体时间：基线（入学期）
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宫颈上皮细胞的DNA甲基化变化
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基线（入学期）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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宫颈病变（包括不同的发育阶段：正常，CIN 1，CIN 2，CIN 3和宫颈癌）以及性传播病原体
大体时间：基线（入学期）
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宫颈病变（包括不同的发育阶段：正常，CIN 1，CIN 2，CIN 3和宫颈癌）以及性传播的病原体。
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基线（入学期）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Muxuan Chen, Doctor、Department of Laboratory Medicine, Zhujiang Hospital, Southern Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年3月20日
初级完成 (估计的)
2025年12月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月30日
研究注册日期
首次提交
2025年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月4日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月4日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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