DNA -metylering og økt risiko for utvikling av livmorhalskreft
4. mars 2025 oppdatert av: Muxuan Chen, Zhujiang Hospital
Rollen til kjønnsveismikrobiota i livmorhalsepitelcelle -DNA -metylering og økt risiko for utvikling av livmorhalsen kreft
Denne studien tar sikte på å undersøke korrelasjonen mellom reproduktive kanalmikrobiota og DNA-metylering i cervikale epitelceller, samt dens innvirkning på utviklingen av livmorhalskreft, gjennom en sammenkoblet case-control klinisk studie
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en multisenters matchet casekontrollstudie.
Inkluderings- og eksklusjonskriteriene blir bekreftet ved å samle inn HPV -testresultater, TCT -undersøkelsesresultater, og for saksgruppen blir deltakernes histopatologiske resultater også samlet.
Deltakere som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene har sine HPV DNA -test originale sekresjonsprøver og TCT -undersøkelse Original Cervical Scrap Cell -prøver (bevart i RNA -konserveringsløsning) samlet.
Påmelding innebærer å dele prøvene i en oppdagelseskohort på 800 tilfeller og en valideringskohort på 1200 tilfeller.
Discovery-kohorten gjennomgår multi-mål DNA-metyleringstesting, STDS-patogentesting, HPV E6/E7-testing og metagenomisk sekvensering; Valideringskohorten gjennomgår PCR -validering av DNA -metyleringssteder relatert til livmorhalskreft, STDS -patogentesting, HPV E6/E7 -testing og metagenomisk sekvensering
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
2000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Muxuan Chen, Doctor
- Telefonnummer: +8613580561916
- E-post: muxuanchen@126.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner i alderen 18 til 50 år
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18-50 år gammel, med en historie med seksuell aktivitet
- HPV- og TCT -tester utføres samtidig i Gynecology Clinic
- De med unormale HPV- og TCT -testresultater gjennomgår vevspatologisk testing
Eksklusjonskriterier:
- Gravid eller amming
- Pasienter med immunologiske lidelser eller alvorlige autoimmune sykdommer, for eksempel AIDS, SLE
- De som har hatt organtransplantasjoner eller bruker for tiden immunsuppressive midler
- Bruk av vaginal douching innen 48 timer før prøvesamling
- Bruk av vaginal probiotika innen en måned før prøvesamling
- Bruk av vaginal antibiotika eller soppdrepende behandlinger innen en måned før prøvesamling
- Kirurgihistorie relatert til cervikal intraepitelial neoplasi (CIN), inkludert, men ikke begrenset til konisering av livmorhalsen, LEEP -prosedyrene, etc.
- Blodprøver (unngå prøvetaking under menstruasjon), utilstrekkelig gjenværende prøvevolum for å støtte etterfølgende analysebehov, og prøver som ikke er lagret etter behov.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
kontroll
HPV16 (-) HPV18 (-) TCT (-)
|
Reproduktiv kanalmikrobiota
|
|
Saksgruppe 1
HPV16 (+) /HPV18 (+) TCT (-) Cin <2
|
Reproduktiv kanalmikrobiota
|
|
Saksgruppe 2
HPV16 (+) /HPV18 (+) TCT (+) Cin <2
|
Reproduktiv kanalmikrobiota
|
|
Saksgruppe 3
HPV16 (+) /HPV18 (+) TCT (+) Cin≥2+
|
Reproduktiv kanalmikrobiota
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i DNA -metylering av cervikale epitelceller
Tidsramme: Baseline (påmeldingsperiode)
|
Endringer i DNA -metylering av cervikale epitelceller
|
Baseline (påmeldingsperiode)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livmorhalslesjoner (inkludert forskjellige utviklingsstadier: normal, CIN 1, CIN 2, CIN 3 og livmorhalskreft), og seksuelt overførte patogener
Tidsramme: Baseline (påmeldingsperiode)
|
Livmorhalslesjoner (inkludert forskjellige utviklingsstadier: normal, CIN 1, CIN 2, CIN 3 og livmorhalskreft) og seksuelt overførte patogener.
|
Baseline (påmeldingsperiode)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Muxuan Chen, Doctor, Department of Laboratory Medicine, Zhujiang Hospital, Southern Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
20. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Patologiske prosesser
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Sykdomsattributter
- Infeksjoner
- Virussykdommer
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- DNA-virusinfeksjoner
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Uterine neoplasmer
- Tumorvirusinfeksjoner
- Uterine cervikale neoplasmer
- Papillomavirusinfeksjoner
Andre studie-ID-numre
- CALM2501
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .