- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06859151
La metilación del ADN y el mayor riesgo de desarrollo del cáncer de cuello uterino
4 de marzo de 2025 actualizado por: Muxuan Chen, Zhujiang Hospital
El papel de la microbiota del tracto genital en la metilación del ADN de células epiteliales cervicales y el mayor riesgo de desarrollo del cáncer cervical
Este estudio tiene como objetivo investigar la correlación entre la microbiota del tracto reproductivo y la metilación del ADN en las células epiteliales cervicales, así como su impacto en el desarrollo del cáncer cervical, a través de un estudio clínico de casos y casos y controles.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de control de casos multicéntrico.
Los criterios de inclusión y exclusión se verifican mediante la recolección de resultados de las pruebas de VPH, resultados del examen de TCT, y para el grupo de casos, también se recopilan los resultados histopatológicos de los participantes.
Los participantes que cumplen con los criterios de inclusión y exclusión tienen sus muestras de secreción originales de ADN de HPV y el examen TCT TCT, las muestras originales de células de raspado cervical (conservadas en la solución de conservación de ARN).
La inscripción implica dividir las muestras en una cohorte de descubrimiento de 800 casos y una cohorte de validación de 1200 casos.
La cohorte Discovery sufre pruebas de metilación de ADN multi-objetivo, pruebas de patógenos STD, pruebas de HPV E6/E7 y secuenciación metagenómica; La cohorte de validación sufre la validación de PCR de sitios de metilación de ADN relacionados con el cáncer de cervical, las pruebas de patógenos STD, las pruebas de HPV E6/E7 y la secuenciación metagenómica
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Muxuan Chen, Doctor
- Número de teléfono: +8613580561916
- Correo electrónico: muxuanchen@126.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres de 18 a 50 años
Descripción
Criterios de inclusión:
- De entre 18 y 50 años, con antecedentes de actividad sexual
- Las pruebas de HPV y TCT se realizan simultáneamente en la clínica de ginecología
- Aquellos con resultados anormales de prueba de VPH y TCT se someten a pruebas patológicas de tejido
Criterios de exclusión:
- Embarazada o lactancia
- Pacientes con trastornos inmunológicos o enfermedades autoinmunes graves, como SIDA, LES
- Aquellos que han tenido trasplantes de órganos o que actualmente están usando agentes inmunosupresores
- Uso de duchas vaginales dentro de las 48 horas antes de la recolección de muestras
- Uso de probióticos vaginales dentro de un mes antes de la recolección de muestras
- Uso de antibióticos vaginales o tratamientos antifúngicos dentro de un mes antes de la recolección de muestras
- Historia de la cirugía relacionada con la neoplasia intraepitelial cervical (CIN), incluida, entre otros, la conización del cuello uterino, los procedimientos Leep, etc.
- Muestras de sangre (evite el muestreo durante la menstruación), el volumen de muestra restante insuficiente para respaldar las necesidades de análisis posteriores y las muestras no almacenadas según sea necesario.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
control
HPV16 (-) HPV18 (-) TCT (-)
|
Tracto reproductivo microbiota
|
|
Grupo de casos 1
HPV16 (+) /HPV18 (+) TCT (-) CIN <2
|
Tracto reproductivo microbiota
|
|
Grupo de casos 2
HPV16 (+) /HPV18 (+) TCT (+) CIN <2
|
Tracto reproductivo microbiota
|
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Grupo de casos 3
HPV16 (+) /HPV18 (+) TCT (+) Cin≥2+
|
Tracto reproductivo microbiota
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la metilación del ADN de las células epiteliales cervicales
Periodo de tiempo: Línea de base (período de inscripción)
|
Cambios en la metilación del ADN de las células epiteliales cervicales
|
Línea de base (período de inscripción)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Lesiones cervicales (incluidas diferentes etapas de desarrollo: Normal, CIN 1, CIN 2, CIN 3 y Cáncer de cuello uterino), y patógenos de transmisión sexual
Periodo de tiempo: Línea de base (período de inscripción)
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Lesiones cervicales (incluidas diferentes etapas de desarrollo: Normal, CIN 1, CIN 2, CIN 3 y cáncer de cuello uterino), y patógenos de transmisión sexual.
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Línea de base (período de inscripción)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muxuan Chen, Doctor, Department of Laboratory Medicine, Zhujiang Hospital, Southern Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Enfermedades virales
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por virus de ADN
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Neoplasias Uterinas
- Infecciones por virus tumorales
- Neoplasias del cuello uterino
- Infecciones por virus del papiloma
Otros números de identificación del estudio
- CALM2501
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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