Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

La metilación del ADN y el mayor riesgo de desarrollo del cáncer de cuello uterino

4 de marzo de 2025 actualizado por: Muxuan Chen, Zhujiang Hospital

El papel de la microbiota del tracto genital en la metilación del ADN de células epiteliales cervicales y el mayor riesgo de desarrollo del cáncer cervical

Este estudio tiene como objetivo investigar la correlación entre la microbiota del tracto reproductivo y la metilación del ADN en las células epiteliales cervicales, así como su impacto en el desarrollo del cáncer cervical, a través de un estudio clínico de casos y casos y controles.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio de control de casos multicéntrico. Los criterios de inclusión y exclusión se verifican mediante la recolección de resultados de las pruebas de VPH, resultados del examen de TCT, y para el grupo de casos, también se recopilan los resultados histopatológicos de los participantes. Los participantes que cumplen con los criterios de inclusión y exclusión tienen sus muestras de secreción originales de ADN de HPV y el examen TCT TCT, las muestras originales de células de raspado cervical (conservadas en la solución de conservación de ARN). La inscripción implica dividir las muestras en una cohorte de descubrimiento de 800 casos y una cohorte de validación de 1200 casos. La cohorte Discovery sufre pruebas de metilación de ADN multi-objetivo, pruebas de patógenos STD, pruebas de HPV E6/E7 y secuenciación metagenómica; La cohorte de validación sufre la validación de PCR de sitios de metilación de ADN relacionados con el cáncer de cervical, las pruebas de patógenos STD, las pruebas de HPV E6/E7 y la secuenciación metagenómica

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Muxuan Chen, Doctor
  • Número de teléfono: +8613580561916
  • Correo electrónico: muxuanchen@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres de 18 a 50 años

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. De entre 18 y 50 años, con antecedentes de actividad sexual
  2. Las pruebas de HPV y TCT se realizan simultáneamente en la clínica de ginecología
  3. Aquellos con resultados anormales de prueba de VPH y TCT se someten a pruebas patológicas de tejido

Criterios de exclusión:

  1. Embarazada o lactancia
  2. Pacientes con trastornos inmunológicos o enfermedades autoinmunes graves, como SIDA, LES
  3. Aquellos que han tenido trasplantes de órganos o que actualmente están usando agentes inmunosupresores
  4. Uso de duchas vaginales dentro de las 48 horas antes de la recolección de muestras
  5. Uso de probióticos vaginales dentro de un mes antes de la recolección de muestras
  6. Uso de antibióticos vaginales o tratamientos antifúngicos dentro de un mes antes de la recolección de muestras
  7. Historia de la cirugía relacionada con la neoplasia intraepitelial cervical (CIN), incluida, entre otros, la conización del cuello uterino, los procedimientos Leep, etc.
  8. Muestras de sangre (evite el muestreo durante la menstruación), el volumen de muestra restante insuficiente para respaldar las necesidades de análisis posteriores y las muestras no almacenadas según sea necesario.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
control
HPV16 (-) HPV18 (-) TCT (-)
Tracto reproductivo microbiota
Grupo de casos 1
HPV16 (+) /HPV18 (+) TCT (-) CIN <2
Tracto reproductivo microbiota
Grupo de casos 2
HPV16 (+) /HPV18 (+) TCT (+) CIN <2
Tracto reproductivo microbiota
Grupo de casos 3
HPV16 (+) /HPV18 (+) TCT (+) Cin≥2+
Tracto reproductivo microbiota

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la metilación del ADN de las células epiteliales cervicales
Periodo de tiempo: Línea de base (período de inscripción)
Cambios en la metilación del ADN de las células epiteliales cervicales
Línea de base (período de inscripción)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lesiones cervicales (incluidas diferentes etapas de desarrollo: Normal, CIN 1, CIN 2, CIN 3 y Cáncer de cuello uterino), y patógenos de transmisión sexual
Periodo de tiempo: Línea de base (período de inscripción)
Lesiones cervicales (incluidas diferentes etapas de desarrollo: Normal, CIN 1, CIN 2, CIN 3 y cáncer de cuello uterino), y patógenos de transmisión sexual.
Línea de base (período de inscripción)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Muxuan Chen, Doctor, Department of Laboratory Medicine, Zhujiang Hospital, Southern Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

20 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir