Metilação do DNA e o aumento do risco de desenvolvimento do câncer do colo do útero
4 de março de 2025 atualizado por: Muxuan Chen, Zhujiang Hospital
O papel da microbiota do trato genital na metilação do DNA de células epiteliais cervicais e o aumento do risco de desenvolvimento do câncer cervical
Este estudo tem como objetivo investigar a correlação entre a microbiota do trato reprodutivo e a metilação do DNA em células epiteliais cervicais, bem como seu impacto no desenvolvimento do câncer do colo do útero, através de um estudo clínico de controle de caso emparelhado
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo multicêntrico comparado a casos-controle.
Os critérios de inclusão e exclusão são verificados pela coleta de resultados dos testes de HPV, resultados do exame TCT e, para o grupo de casos, os resultados histopatológicos dos participantes também são coletados.
Os participantes que atendem aos critérios de inclusão e exclusão têm suas amostras de secreção original de teste de DNA do HPV e exames de células de raspagem cervical originais (preservadas em solução conservadora de RNA).
A inscrição envolve a divisão das amostras em uma coorte de descoberta de 800 casos e uma coorte de validação de 1200 casos.
A coorte de descoberta sofre testes de metilação de DNA multi-alvo, teste de patógenos DSTs, teste de HPV E6/E7 e sequenciamento metagenômico; A coorte de validação sofre validação de PCR de locais de metilação de DNA relacionados ao câncer de colo do útero, teste de patógenos DSTs, teste de HPV E6/E7 e sequenciamento metagenômico
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
2000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Muxuan Chen, Doctor
- Número de telefone: +8613580561916
- E-mail: muxuanchen@126.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres de 18 a 50 anos
Descrição
Critérios de inclusão:
- De 18 a 50 anos, com histórico de atividade sexual
- Os testes de HPV e TCT são realizados simultaneamente na clínica de ginecologia
- Aqueles com resultados anormais de teste de HPV e TCT sofrem testes patológicos de tecido
Critérios de exclusão:
- Grávida ou amamentando
- Pacientes com distúrbios imunológicos ou doenças autoimunes graves, como AIDS, LES
- Aqueles que tiveram transplantes de órgãos ou atualmente estão usando agentes imunossupressores
- Uso de ducha vaginal dentro de 48 horas antes da coleta de amostras
- Uso de probióticos vaginais dentro de um mês antes da coleta de amostras
- Uso de antibióticos vaginais ou tratamentos antifúngicos dentro de um mês antes da coleta de amostras
- História da cirurgia relacionada à neoplasia intraepitelial cervical (CIN), incluindo, entre outros
- Amostras de sangue (evite amostragem durante a menstruação), volume de amostra restante insuficiente para suportar as necessidades de análise subsequente e amostras não armazenadas conforme necessário.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
controlar
HPV16 (-) HPV18 (-) TCT (-)
|
Microbiota do trato reprodutivo
|
|
Grupo de casos 1
Hpv16 (+) /hpv18 (+) tct (-) cin <2
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Microbiota do trato reprodutivo
|
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Grupo de Caso 2
Hpv16 (+) /hpv18 (+) tct (+) cin <2
|
Microbiota do trato reprodutivo
|
|
Grupo de Caso 3
HPV16 (+) /HPV18 (+) TCT (+) CIN≥2+
|
Microbiota do trato reprodutivo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na metilação do DNA de células epiteliais cervicais
Prazo: Linha de base (período de inscrição)
|
Alterações na metilação do DNA de células epiteliais cervicais
|
Linha de base (período de inscrição)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Lesões cervicais (incluindo diferentes estágios de desenvolvimento: Normal, CIN 1, CIN 2, CIN 3 e câncer cervical) e patógenos sexualmente transmissíveis
Prazo: Linha de base (período de inscrição)
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Lesões cervicais (incluindo diferentes estágios de desenvolvimento: Normal, CIN 1, CIN 2, CIN 3 e câncer cervical) e patógenos sexualmente transmissíveis.
|
Linha de base (período de inscrição)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muxuan Chen, Doctor, Department of Laboratory Medicine, Zhujiang Hospital, Southern Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
20 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Processos Patológicos
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Atributos da doença
- Infecções
- Doenças Virais
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por vírus de DNA
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Neoplasias uterinas
- Infecções por Vírus Tumorais
- Neoplasias do colo uterino
- Infecções por Papilomavírus
Outros números de identificação do estudo
- CALM2501
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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