Метилирование ДНК и повышенный риск развития рака шейки матки
4 марта 2025 г. обновлено: Muxuan Chen, Zhujiang Hospital
Роль микробиоты генитального тракта в метилировании ДНК эпителиальных клеток шейки матки и повышенный риск развития рака шейки матки
Это исследование направлено на изучение корреляции между микробиотой репродуктивного тракта и метилированием ДНК в эпителиальных клетках шейки матки, а также ее воздействием на развитие рака шейки матки посредством парного клинического исследования случай-контроль.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой многоцентровое исследование, соответствующее Case-Control.
Критерии включения и исключения подтверждаются путем сбора результатов тестов на ВПЧ, результатов изучения TCT, а для группы случаев также собираются гистопатологические результаты участников.
Участники, которые соответствуют критериям включения и исключения, проводят тест ДНК ВПЧ, исходные образцы секреции и исследование TCT, исходные образцы шейки матки (сохранившиеся в растворе консерванта РНК).
Зачисление включает в себя разделение образцов на когорту обнаружения в 800 случаев и когорту валидации в 1200 случаев.
Когорта Discovery проходит многоцелевое тестирование метилирования ДНК, тестирование патогенов STD, тестирование HPV E6/E7 и метагеномное секвенирование; Когорта валидации подвергается проверке ПЦР сайтов метилирования ДНК, связанных с раком шейки матки, тестированием патогенов STD, тестированием HPV E6/E7 и метагеномным секвенированием
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
2000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Muxuan Chen, Doctor
- Номер телефона: +8613580561916
- Электронная почта: muxuanchen@126.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины в возрасте от 18 до 50
Описание
Критерии включения:
- В возрасте 18-50 лет, с историей сексуальной активности
- Тесты ВПЧ и TCT выполняются одновременно в гинекологической клинике
- Те, у кого ненормальные результаты теста на ВПЧ и ТКТ проходят патологическое тестирование ткани
Критерии исключения:
- Беременная или грудное вскармливание
- Пациенты с иммунологическими расстройствами или тяжелыми аутоиммунными заболеваниями, такими как СПИД, СКВ
- Те, у кого были трансплантаты органов или в настоящее время используют иммунодепрессивные агенты
- Использование вагинального душу в течение 48 часов до сбора образцов
- Использование вагинальных пробиотиков в течение одного месяца до сбора образцов
- Использование вагинальных антибиотиков или противогрибковых обработок в течение одного месяца до сбора образцов
- История хирургии, связанная с интраэпителиальной неоплазией шейки матки (CIN), включая, помимо прочего, сохранение шейки матки, процедуры LEEP и т. Д.
- Образцы крови (избегайте отбора проб во время менструации), недостаточный оставшийся объем выборки для удовлетворения последующих потребностей анализа, и образцы не хранятся по мере необходимости.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
контроль
HPV16 (-) HPV18 (-) TCT (-)
|
Микробиота репродуктивного тракта
|
|
Дело группы 1
HPV16 (+) /HPV18 (+) TCT (-) CIN <2
|
Микробиота репродуктивного тракта
|
|
Дело группы 2
HPV16 (+) /HPV18 (+) TCT (+) CIN <2
|
Микробиота репродуктивного тракта
|
|
Дело группы 3
HPV16 (+) /HPV18 (+) TCT (+) CINц2+
|
Микробиота репродуктивного тракта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения метилирования ДНК эпителиальных клеток шейки матки
Временное ограничение: Базовая линия (период регистрации)
|
Изменения метилирования ДНК эпителиальных клеток шейки матки
|
Базовая линия (период регистрации)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повреждения шейки матки (включая различные стадии развития: Нормальный, CIN 1, CIN 2, CIN 3 и CANCE -рак) и патогенные микроорганизмы, передаваемые половым путем.
Временное ограничение: Базовая линия (период регистрации)
|
Поражения шейки матки (включая различные стадии развития: нормальный, CIN 1, CIN 2, CIN 3 и CANCE шейки матки), и патогенные микроорганизмы, передаваемые половым путем.
|
Базовая линия (период регистрации)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Muxuan Chen, Doctor, Department of Laboratory Medicine, Zhujiang Hospital, Southern Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
20 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Патологические процессы
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Атрибуты болезни
- Инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- ДНК-вирусные инфекции
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Новообразования матки
- Опухолевые вирусные инфекции
- Новообразования шейки матки
- Папилломавирусные инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- CALM2501
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .