Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Methylace DNA a zvýšené riziko vývoje rakoviny děložního čípku

4. března 2025 aktualizováno: Muxuan Chen, Zhujiang Hospital

Role mikrobioty genitálního traktu v methylaci DNA cervikálních buněk a zvýšené riziko vývoje rakoviny děložního čípku

Cílem této studie je prozkoumat korelaci mezi mikrobiotou reprodukčního traktu a methylací DNA v cervikálních epiteliálních buňkách, jakož i její dopad na vývoj rakoviny děložního čípku, prostřednictvím párové klinické studie případové kontroly

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická studie odpovídající případové kontroly. Kritéria pro zařazení a vyloučení jsou ověřena shromažďováním výsledků testu HPV, výsledky zkoumání TCT a pro skupinu případů se také shromažďují histopatologické výsledky účastníků. Účastníci, kteří splňují kritéria pro inkluzi a vyloučení, mají své HPV DNA test původní vzorky sekrece a TCT vyšetření původních vzorků škrábanců děložního čípku (konzervované v konzervačním roztoku RNA). Zápis zahrnuje rozdělení vzorků na kohortu objevu 800 případů a ověřovací kohortu 1200 případů. Kohorta objevu podléhá více cílovému testování methylace DNA, testování patogenů STD, testování HPV E6/E7 a metagenomické sekvenování; Validační kohorta podléhá validaci PCR methylačních míst DNA souvisejících s rakovinou děložního čípku, testováním patogenů STD, testování HPV E6/E7 a metagenomické sekvenování

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Muxuan Chen, Doctor
  • Telefonní číslo: +8613580561916
  • E-mail: muxuanchen@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy ve věku 18 až 50 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18–50 let, s anamnézou sexuální aktivity
  2. Testy HPV a TCT se provádějí souběžně na gynekologické klinice
  3. Ti s abnormálními výsledky testu HPV a TCT podstupují patologické testování tkáně

Kritéria pro vyloučení:

  1. Těhotná nebo kojení
  2. Pacienti s imunologickými poruchami nebo těžkými autoimunitními chorobami, jako jsou AIDS, SLE
  3. Ti, kteří měli transplantace orgánů nebo v současné době používají imunosupresivní látky
  4. Použití vaginálního douchingu do 48 hodin před sběrem vzorků
  5. Použití vaginálních probiotik do jednoho měsíce před sběrem vzorků
  6. Použití vaginálních antibiotik nebo antimykotických ošetření do jednoho měsíce před sběrem vzorků
  7. Historie chirurgického zákroku související s cervikálním intraepiteliální neoplasií (CIN), včetně, ale nejen na konilizaci děložního čípku, postupů LEEP atd.
  8. Vzorky krve (vyhýbejte se vzorkování během menstruace), nedostatečný zbývající objem vzorku, který podporuje následné analýzy a vzorky nejsou uloženy podle potřeby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
řízení
HPV16 (-) HPV18 (-) TCT (-)
Jiný: Mikrobiota reprodukčního traktu
Mikrobiota reprodukčního traktu
Skupina 1
HPV16 (+) /HPV18 (+) TCT (-) CIN <2
Jiný: Mikrobiota reprodukčního traktu
Mikrobiota reprodukčního traktu
Skupina 2
HPV16 (+) /HPV18 (+) TCT (+) CIN <2
Jiný: Mikrobiota reprodukčního traktu
Mikrobiota reprodukčního traktu
Skupina 3
HPV16 (+) /HPV18 (+) TCT (+) CIN≥2+
Jiný: Mikrobiota reprodukčního traktu
Mikrobiota reprodukčního traktu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v methylaci DNA cervikálních epiteliálních buněk
Časové okno: Základní linie (období zápisu)
Změny v methylaci DNA cervikálních epiteliálních buněk
Základní linie (období zápisu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cervikální léze (včetně různých fází vývoje: Normal, CIN 1, CIN 2, CIN 3 a Cervical Cancer) a sexuálně přenosné patogeny
Časové okno: Základní linie (období zápisu)
Cervikální léze (včetně různých fází vývoje: Normal, CIN 1, CIN 2, CIN 3 a rakovina děložního čípku) a sexuálně přenosné patogeny.
Základní linie (období zápisu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhujiang Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Muxuan Chen, Doctor, Department of Laboratory Medicine, Zhujiang Hospital, Southern Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CALM2501

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na Mikrobiota reprodukčního traktu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit