DNA -metylering och den ökade risken för utveckling av livmoderhalscancer
4 mars 2025 uppdaterad av: Muxuan Chen, Zhujiang Hospital
Rollen för könsorganen mikrobiota i cervikal epitelcell -DNA -metylering och den ökade risken för utveckling av livmoderhalscancer
Denna studie syftar till att undersöka sambandet mellan reproduktionskanalmikrobiota och DNA-metylering i cervikala epitelceller, liksom dess påverkan på utvecklingen av livmoderhalscancer, genom en parad klinisk fallkontroll
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en multicenter matchad fallkontrollstudie.
Inkluderings- och uteslutningskriterierna verifieras genom att samla in HPV -testresultat, TCT -undersökningsresultat och för fallgruppen samlas deltagarnas histopatologiska resultat också.
Deltagare som uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning har sina HPV -DNA -test originalutsöndringsprover och TCT -undersökning Original Cervical Scrap Cell -prover (bevarade i RNA -konserveringslösning) samlade in.
Anmälan innebär att dela proverna i en upptäcktskohort med 800 fall och en valideringskohort av 1200 fall.
Discovery-kohorten genomgår DNA-metyleringstest med flera mål, STD-patogenestning, HPV E6/E7-testning och metagenomisk sekvensering; Valideringskohorten genomgår PCR -validering av DNA -metyleringsställen relaterade till livmoderhalscancer, STD -patogenestning, HPV E6/E7 -testning och metagenomisk sekvensering
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
2000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Muxuan Chen, Doctor
- Telefonnummer: +8613580561916
- E-post: muxuanchen@126.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvinnor i åldrarna 18 till 50
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- I åldern 18-50 år, med en historia av sexuell aktivitet
- HPV- och TCT -test utförs samtidigt i Gynecology Clinic
- De med onormala HPV- och TCT -testresultat genomgår patologiska tester för vävnad
Uteslutningskriterier:
- Gravid eller amning
- Patienter med immunologiska störningar eller allvarliga autoimmuna sjukdomar, såsom AIDS, SLE
- De som har haft organtransplantationer eller använder för närvarande immunsuppressiva medel
- Användning av vaginal douching inom 48 timmar före provsamling
- Användning av vaginal probiotika inom en månad före provsamling
- Användning av vaginal antibiotika eller svampdämpande behandlingar inom en månad före provuppsamling
- Historik om kirurgi relaterad till cervikal intraepitelial neoplasi (CIN), inklusive men inte begränsat till conisering av livmoderhalsen, leep -procedurer etc.
- Blodprover (undvik provtagning under menstruationen), otillräcklig återstående provvolym för att stödja efterföljande analysbehov och prover som inte lagras efter behov.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
kontrollera
HPV16 (-) HPV18 (-) TCT (-)
|
Reproduktionskanalmikrobiota
|
|
Fallgrupp 1
Hpv16 (+) /hpv18 (+) tct (-) cin <2
|
Reproduktionskanalmikrobiota
|
|
Fallgrupp 2
Hpv16 (+) /hpv18 (+) TCT (+) Cin <2
|
Reproduktionskanalmikrobiota
|
|
Fallgrupp 3
HPV16 (+) /HPV18 (+) TCT (+) Cin≥2+
|
Reproduktionskanalmikrobiota
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i DNA -metylering av cervikala epitelceller
Tidsram: Baslinje (registreringsperiod)
|
Förändringar i DNA -metylering av cervikala epitelceller
|
Baslinje (registreringsperiod)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cervikala skador (inklusive olika utvecklingsstadier: Normal, CIN 1, CIN 2, CIN 3 och cervikalcancer) och sexuellt överförda patogener
Tidsram: Baslinje (registreringsperiod)
|
Cervikala lesioner (inklusive olika utvecklingsstadier: Normal, CIN 1, CIN 2, CIN 3 och livmoderhalscancer) och sexuellt överförda patogener.
|
Baslinje (registreringsperiod)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Muxuan Chen, Doctor, Department of Laboratory Medicine, Zhujiang Hospital, Southern Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
20 mars 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Sjukdomsegenskaper
- Infektioner
- Virussjukdomar
- Livmodersjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- DNA-virusinfektioner
- Genitala neoplasmer, hona
- Livmoderhalssjukdomar
- Uterina neoplasmer
- Tumörvirusinfektioner
- Uterina cervikala neoplasmer
- Papillomavirusinfektioner
Andra studie-ID-nummer
- CALM2501
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .