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Metilazione del DNA e aumento del rischio di sviluppo del cancro cervicale

4 marzo 2025 aggiornato da: Muxuan Chen, Zhujiang Hospital

Il ruolo del microbiota del tratto genitale nella metilazione del DNA delle cellule epiteliali cervicali e l'aumento del rischio di sviluppo del cancro cervicale

Questo studio mira a studiare la correlazione tra microbiota del tratto riproduttivo e metilazione del DNA nelle cellule epiteliali cervicali, nonché il suo impatto sullo sviluppo del carcinoma cervicale, attraverso uno studio clinico caso-controllo accoppiato

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio caso-controllo corrispondente multicentrico. I criteri di inclusione ed esclusione vengono verificati raccogliendo i risultati dei test HPV, i risultati dell'esame TCT e per il gruppo di casi, vengono raccolti anche i risultati istopatologici dei partecipanti. I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione hanno i loro campioni di secrezione originale del DNA dell'HPV e i campioni di cellule crash cervicali originali (conservate in soluzione conservativa dell'RNA) raccolte. L'iscrizione prevede la divisione dei campioni in una coorte di scoperta di 800 casi e una coorte di validazione di 1200 casi. La coorte di scoperta subisce test di metilazione del DNA multi-target, test patogeni STD, test HPV E6/E7 e sequenziamento metagenomico; La coorte di convalida subisce la convalida della PCR di siti di metilazione del DNA correlati al carcinoma cervicale, al test dei patogeni STS, al test HPV E6/E7 e al sequenziamento metagenomico

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne di età compresa tra 18 e 50 anni

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Di età compresa tra 18 e 50 anni, con una storia di attività sessuale
  2. I test HPV e TCT vengono eseguiti contemporaneamente nella clinica di ginecologia
  3. Quelli con i risultati anormali di test HPV e TCT subiscono test patologici tissutali

Criteri di esclusione:

  1. Incinta o allattamento al seno
  2. Pazienti con disturbi immunologici o gravi malattie autoimmuni, come AIDS, LES
  3. Coloro che hanno avuto trapianti di organi o stanno attualmente utilizzando agenti immunosoppressivi
  4. Utilizzo del vaginale che si schiera entro 48 ore prima della raccolta del campione
  5. Uso di probiotici vaginali entro un mese prima della raccolta del campione
  6. Uso di antibiotici vaginali o trattamenti antifungini entro un mese prima della raccolta del campione
  7. Storia della chirurgia correlata alla neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN), incluso ma non limitato alla conizzazione della cervice, procedure LEEP, ecc.
  8. Campioni di sangue (evitare il campionamento durante le mestruazioni), un volume del campione rimanente insufficiente per supportare le successive esigenze di analisi e campioni non memorizzati come richiesto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
controllare
HPV16 (-) HPV18 (-) TCT (-)
Altro: Microbiota del tratto riproduttivo
Microbiota del tratto riproduttivo
Gruppo di casi 1
HPV16 (+) /HPV18 (+) TCT (-) CIN <2
Altro: Microbiota del tratto riproduttivo
Microbiota del tratto riproduttivo
Case Group 2
HPV16 (+) /HPV18 (+) TCT (+) CIN <2
Altro: Microbiota del tratto riproduttivo
Microbiota del tratto riproduttivo
Case Group 3
HPV16 (+) /HPV18 (+) TCT (+) CIN≥2+
Altro: Microbiota del tratto riproduttivo
Microbiota del tratto riproduttivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella metilazione del DNA delle cellule epiteliali cervicali
Lasso di tempo: Basale (periodo di iscrizione)
Cambiamenti nella metilazione del DNA delle cellule epiteliali cervicali
Basale (periodo di iscrizione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lesioni cervicali (comprese diverse fasi di sviluppo: normale, CIN 1, CIN 2, CIN 3 e Cancer cervicale) e agenti patogeni a trasmissione sessuale
Lasso di tempo: Basale (periodo di iscrizione)
Lesioni cervicali (comprese diverse fasi di sviluppo: normale, CIN 1, CIN 2, CIN 3 e carcinoma cervicale) e agenti patogeni a trasmissione sessuale.
Basale (periodo di iscrizione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Muxuan Chen, Doctor, Department of Laboratory Medicine, Zhujiang Hospital, Southern Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CALM2501

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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