术前右美托咪定和曲马多对止血性患者镇静，疼痛和血液动力学的影响 (DEXTRA-H)
右美托咪定和曲马多在痔疮病例中围手术期血液动力学，焦虑和疼痛
为了研究用于镇痛和镇静用途的两种不同药理学剂对脊髓状切除术手术中围手术期焦虑和术中血流动力学的影响。
- 右美托咪定和曲马多对术前患者焦虑的影响如何？
- 这些药物对术后VAS评分的疗效的评估是否有任何差异？
- 研究药物对术中血流动力学数据的影响如何？
研究概览
详细说明
该研究计划作为一项随机双盲研究。 这些组将被随机分配，并通过封闭的包络方法分为两组。 管理该药物的人和将评估患者的人会有所不同，进行评估的人将不知道对哪种药物施用了哪种药物。 对研究中纳入的患者的术前评估将在麻醉学和复兴多诊所中至少在一天前进行。 该研究将包括20至60岁的患者，计划进行选举抽血切除术，并获得书面和口头同意的ASA I-II类。
病例组将包括计划进行痔疮手术并接受脊柱麻醉的患者。 但是，未能获得同意的患者，年龄在20岁以下的患者，严重的肾脏和肝病患者，孕妇，对所使用药物的已知过敏反应的患者以及凝血病的患者将不包括在研究中。
该研究计划作为一项随机双盲研究。 组将通过封闭的包膜方法随机分配，并将患者分为3组。 管理该药物的人和评估患者的人将有所不同，评估者将不知道服用哪种药物。 对研究中纳入的患者的术前评估将在麻醉学和复兴多诊所中至少在一天前进行。 该研究将包括90名20-60岁的患者，ASA I-II类，计划进行选修课性血漏切除术，并获得了书面和口头同意。
病例组将包括计划进行嗜血液和脊柱麻醉的患者。 但是，未能获得同意的患者，年龄在20岁以下的患者，严重的肾脏和肝病患者，孕妇，对所使用药物的已知过敏反应的患者以及凝血病的患者将不包括在研究中。
- C组：手术前没有药物给药（30例患者）
- D组：术前右美托胺组（30例患者）
- T组：术前曲马多组（30名患者）Stai焦虑量表，VAS评分和疼痛评估将适用于术前评估室的所有组。
1组C-（对照组）：没有术前药物给药2组D-（右美托胺组）：1 mcg/kg右美托咪定IV注入10分钟10分钟的加载3组T-（曲马多组）：1 mg/kg曲马多IV IV Infusion Infusion 10分钟，将在所有组中加载量不足。 L4-L5间隔。
将记录术中血液动力学参数（非侵入性血压，SPO2和心率）和镇静要求。 对于镇静剂，将对所有组静脉注射1毫克咪达唑仑。 如果总术中镇静剂量超过5 mg，则将将患者排除在研究之外。 将收集所有数据并统计分析，并将解释获得的结果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Tuşba
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Van、Tuşba、土耳其（türkiye）、65100
- Van Yuzuncu Yil University School of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
研究人群
描述
纳入标准：
- asa i-ii
- 20 - 60年
- 进行痔疮切除术
- 书面同意
排除标准：
- ASA III及以上20岁以上 - 60岁以上，
- 那些不能获得书面同意的人
- 严重的肾脏和肝病，
- 怀孕，
- 那些对所使用的药物有已知过敏反应的人
- 凝血病的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Dexmedetomidine Group
Patients receive dexmedetomidine 1 μg/kg administered intravenously over 10 minutes before saddle spinal anesthesia.
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脊髓麻醉前，以1 mcg/kg的负荷剂量静脉注射右美托咪定，注射时间超过10分钟。
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实验性的：Tramadol Group
Patients receive tramadol 1 mg/kg administered intravenously over 10 minutes before saddle spinal anesthesia.
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在脊髓麻醉前，通过静脉注射曲马多作为负荷剂量，按1毫克/公斤的剂量在10分钟内给药。
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安慰剂比较：Control Group
Patients receive 10 mL of 0.9% normal saline administered intravenously over 10 minutes before saddle spinal anesthesia.
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10 mL of 0.9% saline administered intravenously over 10 minutes before spinal anesthesia.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Change in Perioperative STAI-State (STAI-S) Scores
大体时间：Baseline (approximately 24 hours before surgery), after study drug infusion before spinal anesthesia, immediately after surgery, 12 hours after surgery, and 24 hours after surgery.
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Evaluation of changes in State-Trait Anxiety Inventory-State (STAI-S) scores over time among the three study groups, including group effect, time effect, and group-by-time interaction.
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Baseline (approximately 24 hours before surgery), after study drug infusion before spinal anesthesia, immediately after surgery, 12 hours after surgery, and 24 hours after surgery.
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Postoperative Pain Score (VAS)
大体时间：Approximately 24 hours before surgery (baseline), immediately after surgery (0 hour), 12 hours after surgery, and 24 hours after surgery.
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Postoperative pain intensity assessed using the Visual Analog Scale (VAS) and compared among the three study groups.
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Approximately 24 hours before surgery (baseline), immediately after surgery (0 hour), 12 hours after surgery, and 24 hours after surgery.
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Intraoperative Hemodynamic Parameters
大体时间：Baseline before spinal anesthesia and throughout surgery at predefined intraoperative measurement time points.
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Systolic, diastolic, and mean arterial blood pressure, heart rate, and peripheral oxygen saturation recorded at baseline before spinal anesthesia and at predefined intraoperative measurement time points and compared among the three study groups.
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Baseline before spinal anesthesia and throughout surgery at predefined intraoperative measurement time points.
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Additional Sedative Requirement
大体时间：From initiation of spinal anesthesia to completion of surgery.
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Total dose of rescue midazolam administered intraoperatively for sedation and compared among the three study groups.
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From initiation of spinal anesthesia to completion of surgery.
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 19.11.2024/03
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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