- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06860100
Effekten av preoperativ dexmedetomidin og tramadol på sedasjon, smerte og hemodynamikk hos hemoroider pasienter (DEXTRA-H)
Dexmedetomidine og Tramadol på perioperativ hemodynamikk, angst og smerter i hemoroider tilfeller
For å undersøke effekten av to forskjellige farmakologiske midler som ble brukt til smertestillende og beroligende formål på perioperativ angst og intraoperativ hemodynamikk i hemorrhoidektomi -operasjoner.
- Hvordan er effekten av dexmedetomidin og tramadol på pasientangst i den preoperative perioden?
- Er det noen forskjell i evalueringen av effektiviteten av disse medikamentene på postoperativ VAS -poengsum?
- Hvordan er effekten av studiemedisiner på intraoperative hemodynamiske data?
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er planlagt som en randomisert dobbel blind studie. Gruppene vil bli randomisert og delt inn i to grupper etter lukket konvoluttmetode. Personen som administrerer stoffet og personen som vil evaluere pasienten vil være annerledes, og personen som gjør evalueringen vil ikke være klar over hvilket medikament som administreres som pasienten. Preoperativ evaluering av pasientene som er inkludert i studien, vil bli utført minst en dag før i anestesiologien og reanimasjonspolyklinisk. Pasienter mellom 20-60 år, ASA I-II-klasse, som er planlagt for valgfri hemorrhoidektomi og hvis skriftlig og verbalt samtykke er innhentet, vil bli inkludert i studien.
Pasienter som er planlagt til operasjon for hemoroider og gjennomgår ryggradsanestesi, vil bli inkludert i saksgruppen. Pasienter yngre enn 20 år eller eldre enn 60 år, de hvis samtykke ikke kunne fås, pasienter med alvorlige nyre- og leversykdommer, gravide, pasienter med kjent allergisk respons på midlene som ble brukt og pasienter med koagulopati vil ikke bli inkludert i studien.
Studien er planlagt som en randomisert dobbel blind studie. Grupper vil bli randomisert ved lukket konvoluttmetode og pasienter vil bli delt inn i 3 grupper. Menneskene som administrerer stoffet og menneskene som evaluerer pasienten, vil være forskjellige, og evaluatoren vil være uvitende om hvilket medikament administreres. Preoperativ evaluering av pasientene som er inkludert i studien, vil bli utført minst en dag før i anestesiologien og reanimasjonspolyklinisk. Totalt 90 pasienter i alderen 20-60 år, ASA I-II-klasse, som var planlagt for valgfri hemorrhoidektomi og hvis skriftlig og verbalt samtykke ble oppnådd, vil bli inkludert i studien.
Pasienter som er planlagt for kirurgi for hemoroider og under ryggradsanestesi vil bli inkludert i saksgruppen. Pasienter yngre enn 20 år eller eldre enn 60 år, de hvis samtykke ikke kunne fås, pasienter med alvorlige nyre- og leversykdommer, gravide, pasienter med kjent allergisk respons på midlene som ble brukt og pasienter med koagulopati vil ikke bli inkludert i studien.
- Gruppe C: Ingen medikamentadministrasjon før operasjon (30 pasienter)
- Gruppe D: Preoperativ dexmedetomidinkruppe (30 pasienter)
- Gruppe T: Preoperativ Tramadol Group (30 pasienter) STAI -angstskala, VAS -poengsum og smertevurdering vil bli brukt på alle grupper i det preoperative evalueringsrommet.
1-gruppe C- (Kontrollgruppe): Ingen preoperativ medikamentadministrasjon 2-gruppe D- (Dexmedetomidine Group): 1 mcg/kg Dexmedetomidine IV Infusjon 10 minutter Lasting av 3-gruppe T- (Tramadol Group): 1 mg/lg tramadol IV Infusjon 10 minutter Lasting av alle gruppene vil undergående lg saddelte block block med block block block med lg-en ke. intervall.
Intraoperative hemodynamiske parametere (ikke -invasivt blodtrykk, SPO2 og hjerterytme) og sedasjonskrav vil bli registrert. For sedasjon vil 1 mg midazolam bli administrert intravenøst til alle grupper. Pasienter vil bli ekskludert fra studien hvis den totale intraoperative sedasjonsdosen overstiger 5 mg. Alle data vil bli samlet inn og statistisk analysert, og resultatene som er oppnådd vil bli tolket.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tuşba
-
Van, Tuşba, Tyrkia (Türkiye), 65100
- Van Yuzuncu Yil University School of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ASA I-II
- 20-60 år
- hemorrhoidektomi som skal utføres
- skriftlig samtykke
Eksklusjonskriterier:
- ASA III og over under 20 år - over 60 år,
- de som ikke kan tas skriftlig samtykke
- alvorlig nyre- og leversykdom,
- gravid,
- de med en kjent allergisk respons på midlene som er brukt
- pasienter med koagulopati
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dexmedetomidine Group
Patients receive dexmedetomidine 1 μg/kg administered intravenously over 10 minutes before saddle spinal anesthesia.
|
Dexmedetomidin administrert intravenøst som en 1 mcg/kg oppladningsdose over 10 minutter før spinalanestesi.
|
|
Eksperimentell: Tramadol Group
Patients receive tramadol 1 mg/kg administered intravenously over 10 minutes before saddle spinal anesthesia.
|
Tramadol administrert intravenøst som en 1 mg/kg ladningsdose over 10 minutter før spinalanestesi.
|
|
Placebo komparator: Control Group
Patients receive 10 mL of 0.9% normal saline administered intravenously over 10 minutes before saddle spinal anesthesia.
|
10 mL of 0.9% saline administered intravenously over 10 minutes before spinal anesthesia.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Perioperative STAI-State (STAI-S) Scores
Tidsramme: Baseline (approximately 24 hours before surgery), after study drug infusion before spinal anesthesia, immediately after surgery, 12 hours after surgery, and 24 hours after surgery.
|
Evaluation of changes in State-Trait Anxiety Inventory-State (STAI-S) scores over time among the three study groups, including group effect, time effect, and group-by-time interaction.
|
Baseline (approximately 24 hours before surgery), after study drug infusion before spinal anesthesia, immediately after surgery, 12 hours after surgery, and 24 hours after surgery.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative Pain Score (VAS)
Tidsramme: Approximately 24 hours before surgery (baseline), immediately after surgery (0 hour), 12 hours after surgery, and 24 hours after surgery.
|
Postoperative pain intensity assessed using the Visual Analog Scale (VAS) and compared among the three study groups.
|
Approximately 24 hours before surgery (baseline), immediately after surgery (0 hour), 12 hours after surgery, and 24 hours after surgery.
|
|
Intraoperative Hemodynamic Parameters
Tidsramme: Baseline before spinal anesthesia and throughout surgery at predefined intraoperative measurement time points.
|
Systolic, diastolic, and mean arterial blood pressure, heart rate, and peripheral oxygen saturation recorded at baseline before spinal anesthesia and at predefined intraoperative measurement time points and compared among the three study groups.
|
Baseline before spinal anesthesia and throughout surgery at predefined intraoperative measurement time points.
|
|
Additional Sedative Requirement
Tidsramme: From initiation of spinal anesthesia to completion of surgery.
|
Total dose of rescue midazolam administered intraoperatively for sedation and compared among the three study groups.
|
From initiation of spinal anesthesia to completion of surgery.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Tarmsykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Rektale sykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerter, postoperativt
- Hemorroider
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Farmasøytiske preparater
- Lipider
- Azoler
- Imidazoles
- Aminer
- Krystalloidløsninger
- Isotoniske løsninger
- Løsninger
- Alkoholer
- Cyclohexanols
- Heksanoler
- Fet alkoholer
- Dimetylaminer
- Metylaminer
- Dexmedetomidin
- Tramadol
- Saltoppløsning
Andre studie-ID-numre
- 19.11.2024/03
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .