Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av preoperativ dexmedetomidin og tramadol på sedasjon, smerte og hemodynamikk hos hemoroider pasienter (DEXTRA-H)

1. juni 2026 oppdatert av: Arzu Esen Tekeli, Yuzuncu Yil University

Dexmedetomidine og Tramadol på perioperativ hemodynamikk, angst og smerter i hemoroider tilfeller

For å undersøke effekten av to forskjellige farmakologiske midler som ble brukt til smertestillende og beroligende formål på perioperativ angst og intraoperativ hemodynamikk i hemorrhoidektomi -operasjoner.

  1. Hvordan er effekten av dexmedetomidin og tramadol på pasientangst i den preoperative perioden?
  2. Er det noen forskjell i evalueringen av effektiviteten av disse medikamentene på postoperativ VAS -poengsum?
  3. Hvordan er effekten av studiemedisiner på intraoperative hemodynamiske data?

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er planlagt som en randomisert dobbel blind studie. Gruppene vil bli randomisert og delt inn i to grupper etter lukket konvoluttmetode. Personen som administrerer stoffet og personen som vil evaluere pasienten vil være annerledes, og personen som gjør evalueringen vil ikke være klar over hvilket medikament som administreres som pasienten. Preoperativ evaluering av pasientene som er inkludert i studien, vil bli utført minst en dag før i anestesiologien og reanimasjonspolyklinisk. Pasienter mellom 20-60 år, ASA I-II-klasse, som er planlagt for valgfri hemorrhoidektomi og hvis skriftlig og verbalt samtykke er innhentet, vil bli inkludert i studien.

Pasienter som er planlagt til operasjon for hemoroider og gjennomgår ryggradsanestesi, vil bli inkludert i saksgruppen. Pasienter yngre enn 20 år eller eldre enn 60 år, de hvis samtykke ikke kunne fås, pasienter med alvorlige nyre- og leversykdommer, gravide, pasienter med kjent allergisk respons på midlene som ble brukt og pasienter med koagulopati vil ikke bli inkludert i studien.

Studien er planlagt som en randomisert dobbel blind studie. Grupper vil bli randomisert ved lukket konvoluttmetode og pasienter vil bli delt inn i 3 grupper. Menneskene som administrerer stoffet og menneskene som evaluerer pasienten, vil være forskjellige, og evaluatoren vil være uvitende om hvilket medikament administreres. Preoperativ evaluering av pasientene som er inkludert i studien, vil bli utført minst en dag før i anestesiologien og reanimasjonspolyklinisk. Totalt 90 pasienter i alderen 20-60 år, ASA I-II-klasse, som var planlagt for valgfri hemorrhoidektomi og hvis skriftlig og verbalt samtykke ble oppnådd, vil bli inkludert i studien.

Pasienter som er planlagt for kirurgi for hemoroider og under ryggradsanestesi vil bli inkludert i saksgruppen. Pasienter yngre enn 20 år eller eldre enn 60 år, de hvis samtykke ikke kunne fås, pasienter med alvorlige nyre- og leversykdommer, gravide, pasienter med kjent allergisk respons på midlene som ble brukt og pasienter med koagulopati vil ikke bli inkludert i studien.

  1. Gruppe C: Ingen medikamentadministrasjon før operasjon (30 pasienter)
  2. Gruppe D: Preoperativ dexmedetomidinkruppe (30 pasienter)
  3. Gruppe T: Preoperativ Tramadol Group (30 pasienter) STAI -angstskala, VAS -poengsum og smertevurdering vil bli brukt på alle grupper i det preoperative evalueringsrommet.

1-gruppe C- (Kontrollgruppe): Ingen preoperativ medikamentadministrasjon 2-gruppe D- (Dexmedetomidine Group): 1 mcg/kg Dexmedetomidine IV Infusjon 10 minutter Lasting av 3-gruppe T- (Tramadol Group): 1 mg/lg tramadol IV Infusjon 10 minutter Lasting av alle gruppene vil undergående lg saddelte block block med block block block med lg-en ke. intervall.

Intraoperative hemodynamiske parametere (ikke -invasivt blodtrykk, SPO2 og hjerterytme) og sedasjonskrav vil bli registrert. For sedasjon vil 1 mg midazolam bli administrert intravenøst ​​til alle grupper. Pasienter vil bli ekskludert fra studien hvis den totale intraoperative sedasjonsdosen overstiger 5 mg. Alle data vil bli samlet inn og statistisk analysert, og resultatene som er oppnådd vil bli tolket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Tuşba
      • Van, Tuşba, Tyrkia (Türkiye), 65100
        • Van Yuzuncu Yil University School of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Studiepopulasjon

Valgfritt hemorrhoidektomi kirurgi

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • ASA I-II
  • 20-60 år
  • hemorrhoidektomi som skal utføres
  • skriftlig samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • ASA III og over under 20 år - over 60 år,
  • de som ikke kan tas skriftlig samtykke
  • alvorlig nyre- og leversykdom,
  • gravid,
  • de med en kjent allergisk respons på midlene som er brukt
  • pasienter med koagulopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deksmedetomidin-gruppen
Pasientene får 1 mcg/kg dexmedetomidin administrert intravenøst som en oppladningsinfusjon over 10 minutter før spinal anestesi.
Legemiddel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin administrert intravenøst som en 1 mcg/kg oppladningsdose over 10 minutter før spinalanestesi.
Eksperimentell: Tramadol-gruppen
Pasientene får 1 mg/kg tramadol administrert intravenøst som en belastningsinfusjon over 10 minutter før spinalanestesi.
Legemiddel: Tramadol
Tramadol administrert intravenøst som en 1 mg/kg ladningsdose over 10 minutter før spinalanestesi.
Placebo komparator: Placebo Comparator: Control Group
Patients receive 10 mL of 0.9% saline intravenously over 10 minutes before spinal anesthesia as placebo.
Legemiddel: 0.9 % saline
10 mL of 0.9% saline administered intravenously over 10 minutes before spinal anesthesia.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Perioperative STAI-State (STAI-S) Scores
Tidsramme: Baseline (one day before surgery), immediately before spinal anesthesia on the day of surgery, and postoperative 24 hours
Evaluation of changes in STAI-State (STAI-S) scores over time among study groups with respect to group effect, time effect, and group × time interaction.
Baseline (one day before surgery), immediately before spinal anesthesia on the day of surgery, and postoperative 24 hours

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperative hemodynamiske parametere
Tidsramme: Under operasjon, målt med 5-minutters intervaller
Systolisk og diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens og oksygenmetning målt med 5-minutters intervaller under operasjonen.
Under operasjon, målt med 5-minutters intervaller
Sedasjonsnivå (Ramsay Sedasjonsskala)
Tidsramme: 0, 4, 12 og 24 timer etter operasjonen
Sedasjonsnivå vurdert ved hjelp av Ramsay Sedasjonsskala ved 0, 4, 12 og 24 timer etter operasjon blant studiegruppene.
0, 4, 12 og 24 timer etter operasjonen
Ekstra sedativbehov
Tidsramme: Fra innledning av spinal anestesi til slutten av operasjonen
Total dose midazolam administrert intraoperativt for sedering.
Fra innledning av spinal anestesi til slutten av operasjonen
Postoperativ angstnivå (STAI-S Score)
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
State-Trait Anxiety Inventory-State (STAI-S) poengsum vurdert postoperativt når Ramsay Sedasjonsskår er ≤3 blant studiegruppene.
24 timer etter operasjonen
Postoperative Pain Score (VAS)
Tidsramme: 0, 4, and 12 hours after surgery
Postoperative pain assessed using the Visual Analog Scale (VAS) at 0, 4, and 12 hours after surgery.
0, 4, and 12 hours after surgery

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yuzuncu Yil University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19.11.2024/03

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Dexmedetomidin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere