Preoperatiivisen deksmedetomidiinin ja tramadolin vaikutus sedaatioon, kipuun ja hemodynamiikkaan verehemorrhoidien potilailla (DEXTRA-H)
Dexmedetomidiini ja tramadoli perioperatiivisessa hemodynamiikassa, ahdistuksessa ja kipuissa peräpukamien tapauksissa
Kahden erilaisen farmakologisen aineen vaikutusten tutkimiseksi, joita käytetään kipulääkkeisiin ja sedatiivisiin tarkoituksiin perioperatiiviseen ahdistukseen ja intraoperatiiviseen hemodynamiikkaan verorroidektoomian leikkauksissa.
- Kuinka deksmedetomidiinin ja tramadolin vaikutukset potilaan ahdistukseen preoperatiivisella ajanjaksolla?
- Onko näiden lääkkeiden tehokkuuden arvioinnissa eroa leikkauksen jälkeisessä VAS -pisteessä?
- Kuinka tutkimuslääkkeiden vaikutukset intraoperatiivisiin hemodynaamisiin tietoihin?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi kaksoissokeaksi tutkimukseksi. Ryhmät satunnaistetaan ja jaetaan kahteen ryhmään suljetulla kirjekuoren menetelmällä. Lääkettä ja potilasta arvioivaa henkilöä hallinnoiva henkilö on erilainen, ja arviointia tekevä henkilö ei ole tietoinen siitä, mistä lääkettä annetaan, jolle potilas. Tutkimukseen sisältyvien potilaiden preoperatiivinen arviointi suoritetaan vähintään yksi päivä ennen anaestesiologiaa ja reanimaatiopolikliinisiä. 20–60-vuotiaita potilaita, ASA I-II -luokkaa, jotka on suunniteltu valinnaiselle haemorrhoidektomialle ja joiden kirjallinen ja sanallinen suostumus saadaan tutkimukseen.
Potilaat, jotka on suunniteltu leikkaukseen kerrosta, ja selkärangan anestesia sisällytetään tapausryhmään. Alle 20 -vuotiaita tai yli 60 -vuotiaita potilaita, joiden suostumusta ei voitu saada, potilaat, joilla oli vaikea munuais- ja maksasairaus, raskaana olevat naiset, potilaita, joilla on tunnettu allerginen vaste käytetyille aineille, ja koagulopatiaa sairastavia potilaita ei sisällytetä tutkimukseen.
Tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi kaksoissokeaksi tutkimukseksi. Ryhmät satunnaistetaan suljetulla kirjekuoren menetelmällä ja potilaat jaetaan kolmeen ryhmään. Ihmiset, jotka antavat lääkettä ja potilasta arvioivat ihmiset ovat erilaisia, ja arvioija ei tiedä, joista lääkettä annetaan. Tutkimukseen sisältyvien potilaiden preoperatiivinen arviointi suoritetaan vähintään yksi päivä ennen anaestesiologiaa ja reanimaatiopolikliinisiä. Tutkimukseen sisältyy yhteensä 90 20–60-vuotiasta potilasta, ASA I-II -luokka, joka oli suunniteltu valinnaiseen haemorrhoidektomiaan ja jonka kirjallinen ja sanallinen suostumus saatiin.
Potilaat, jotka on suunniteltu leikkaukseen kerrosta ja selkärangan alaisena anestesiaksi, sisällytetään tapausryhmään. Alle 20 -vuotiaita tai yli 60 -vuotiaita potilaita, joiden suostumusta ei voitu saada, potilaat, joilla oli vaikea munuais- ja maksasairaus, raskaana olevat naiset, potilaita, joilla on tunnettu allerginen vaste käytetyille aineille, ja koagulopatiaa sairastavia potilaita ei sisällytetä tutkimukseen.
- Ryhmä C: Ei lääkkeen antamista ennen leikkausta (30 potilasta)
- Ryhmä D: Preoperatiivinen deksmedetomidiiniryhmä (30 potilasta)
- Ryhmä T: Preoperatiivinen tramadoliryhmä (30 potilasta) STAI -ahdistusasteikko, VAS -pisteet ja kivun arviointia sovelletaan kaikkiin ryhmiin preoperatiivisessa arviointihuoneessa.
1-ryhmän C- (kontrolliryhmä): Ei preoperatiivista lääkkeen antamista 2-ryhmän D- (dexmedetomidiiniryhmä): 1 mcg/kg dexmedetomidiini IV -infuusio 10 minuuttia 3-ryhmän T- (tramadoliryhmä): 1 mg/kg tramadolin IV-infuusio 10 minuuttia, joka latautuu kaikki ryhmät, jotka ovat alakernon alakernolainan alakernolainan ala-astialohkolla. aikaväli.
Intraoperatiiviset hemodynaamiset parametrit (noninvasiivinen verenpaine, SPO2 ja syke) ja sedaatiovaatimus kirjataan. Sedaatiota varten 1 mg midatsolaamia annetaan laskimonsisäisesti kaikille ryhmille. Potilaat jätetään tutkimuksen ulkopuolelle, jos kokonaissuhde -sedaatioannos ylittää 5 mg. Kaikki tiedot kerätään ja analysoidaan tilastollisesti ja saadut tulokset tulkitaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tuşba
-
Van, Tuşba, Turkki (Türkiye), 65100
- Van Yuzuncu Yil University School of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asa I-II
- 20-60 vuotta
- suoritettavissa oleva karhemorrhoidektomia
- kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- ASA III ja alle 20 -vuotias - yli 60 -vuotias,
- ne, joita ei voida ottaa kirjallisesti suostumukseen
- Vakava munuais- ja maksasairaus,
- Raskaana,
- Ne, joilla on tunnettu allerginen vaste käytetyille edustajille
- potilaat, joilla on koagulopatia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dexmedetomidine Group
Patients receive dexmedetomidine 1 μg/kg administered intravenously over 10 minutes before saddle spinal anesthesia.
|
Dekmedetomidiiniä annetaan laskimonsisäisesti 1 mcg/kg latausannoksena 10 minuutin aikana ennen selkäydinkanavauksen puudutusta.
|
|
Kokeellinen: Tramadol Group
Patients receive tramadol 1 mg/kg administered intravenously over 10 minutes before saddle spinal anesthesia.
|
Tramadolia annostellaan laskimonsisäisesti 1 mg/kg latausannoksena 10 minuutin aikana ennen selkäydinkanavauksesta tehtävää anestesiaa.
|
|
Placebo Comparator: Control Group
Patients receive 10 mL of 0.9% normal saline administered intravenously over 10 minutes before saddle spinal anesthesia.
|
10 mL of 0.9% saline administered intravenously over 10 minutes before spinal anesthesia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Perioperative STAI-State (STAI-S) Scores
Aikaikkuna: Baseline (approximately 24 hours before surgery), after study drug infusion before spinal anesthesia, immediately after surgery, 12 hours after surgery, and 24 hours after surgery.
|
Evaluation of changes in State-Trait Anxiety Inventory-State (STAI-S) scores over time among the three study groups, including group effect, time effect, and group-by-time interaction.
|
Baseline (approximately 24 hours before surgery), after study drug infusion before spinal anesthesia, immediately after surgery, 12 hours after surgery, and 24 hours after surgery.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperative Pain Score (VAS)
Aikaikkuna: Approximately 24 hours before surgery (baseline), immediately after surgery (0 hour), 12 hours after surgery, and 24 hours after surgery.
|
Postoperative pain intensity assessed using the Visual Analog Scale (VAS) and compared among the three study groups.
|
Approximately 24 hours before surgery (baseline), immediately after surgery (0 hour), 12 hours after surgery, and 24 hours after surgery.
|
|
Intraoperative Hemodynamic Parameters
Aikaikkuna: Baseline before spinal anesthesia and throughout surgery at predefined intraoperative measurement time points.
|
Systolic, diastolic, and mean arterial blood pressure, heart rate, and peripheral oxygen saturation recorded at baseline before spinal anesthesia and at predefined intraoperative measurement time points and compared among the three study groups.
|
Baseline before spinal anesthesia and throughout surgery at predefined intraoperative measurement time points.
|
|
Additional Sedative Requirement
Aikaikkuna: From initiation of spinal anesthesia to completion of surgery.
|
Total dose of rescue midazolam administered intraoperatively for sedation and compared among the three study groups.
|
From initiation of spinal anesthesia to completion of surgery.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Peräsuolen sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Peräpukamat
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Lääkevalmisteet
- Lipidit
- Atsolit
- Imidatsolit
- Amiini
- Kristalloidiliuokset
- Isotoniset ratkaisut
- Ratkaisut
- Alkoholit
- Sykloheksanolit
- Heksaanolit
- Rasva -alkoholit
- Dimetyyliamiinit
- Metyyliamiini
- Deksmedetomidiini
- Tramadol
- Suolaliuos
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19.11.2024/03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .