Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​præoperativ dexmedetomidin og tramadol på sedation, smerte og hæmodynamik hos hæmorroider patienter (DEXTRA-H)

1. juni 2026 opdateret af: Arzu Esen Tekeli, Yuzuncu Yil University

Dexmedetomidin og tramadol på perioperativ hæmodynamik, angst og smerter i hæmorroider

At undersøge virkningerne af to forskellige farmakologiske midler, der anvendes til smertestillende og beroligende formål på perioperativ angst og intraoperativ hæmodynamik i hæmorrhoidektomi -operationer.

  1. Hvordan er virkningerne af dexmedetomidin og tramadol på patientangst i den præoperative periode?
  2. Er der nogen forskel i evalueringen af ​​effektiviteten af ​​disse lægemidler på postoperativ VAS -score?
  3. Hvordan er virkningerne af undersøgelsesmedicin på intraoperative hæmodynamiske data?

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er planlagt som en randomiseret dobbeltblind undersøgelse. Grupperne vil blive randomiseret og opdelt i to grupper ved lukket konvolut -metode. Den person, der administrerer lægemidlet og den person, der vil evaluere patienten, vil være anderledes, og den person, der foretager evalueringen, vil være uvidende om, hvilket lægemiddel der administreres til hvilken patient. Preoperativ evaluering af de patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive udført mindst en dag før i anæstesiologi og reanimation -polyklinik. Patienter mellem 20-60 år, ASA I-II-klasse, der er planlagt til valgfri hæmorrhoidektomi, og hvis skriftlige og verbale samtykke opnås vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Patienter, der er planlagt til operation for hæmorroider og gennemgår rygmarvsanæstesi, vil blive inkluderet i sagsgruppen. Imidlertid, patienter yngre end 20 år eller ældre end 60 år, dem, hvis samtykke ikke kunne opnås, patienter med alvorlige nyre- og leversygdomme, gravide kvinder, patienter med kendt allergisk respons på de anvendte midler og patienter med koagulopati vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.

Undersøgelsen er planlagt som en randomiseret dobbeltblind undersøgelse. Grupper vil blive randomiseret ved lukket konvolut -metode, og patienter vil blive opdelt i 3 grupper. De mennesker, der administrerer stoffet og de mennesker, der evaluerer patienten, vil være forskellige, og evaluatoren vil være uvidende om, hvilket lægemiddel der administreres. Preoperativ evaluering af de patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive udført mindst en dag før i anæstesiologi og reanimation -polyklinik. I alt 90 patienter i alderen 20-60 år vil ASA I-II-klassen, der var planlagt til valgfri hæmorrhoidektomi, og hvis skriftlige og verbale samtykke blev opnået, inkluderet i undersøgelsen.

Patienter, der er planlagt til operation til hæmorroider og under rygmarvsanæstesi, vil blive inkluderet i sagsgruppen. Imidlertid, patienter yngre end 20 år eller ældre end 60 år, dem, hvis samtykke ikke kunne opnås, patienter med alvorlige nyre- og leversygdomme, gravide kvinder, patienter med kendt allergisk respons på de anvendte midler og patienter med koagulopati vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.

  1. Gruppe C: Ingen lægemiddeladministration før operation (30 patienter)
  2. Gruppe D: Preoperativ Dexmedetomidin -gruppe (30 patienter)
  3. Gruppe T: Preoperativ tramadolgruppe (30 patienter) STAI -angstskala, VAS -score og smertevurdering vil blive anvendt til alle grupper i det præoperative evalueringsrum.

1-gruppe C- (kontrolgruppe): Ingen præoperativ lægemiddeladministration 2-gruppe D- (dexmedetomidin-gruppe): 1 mcg/kg dexmedetomidin IV-infusion 10 minutters indlæsning 3-grupper t- (Tramadol-gruppe): 1 mg/kg tramadol IV-infusion 10 minutter Indlæser alle af grupperne vil gennemgå subarachnoid sadleblokken med 1 cc 0,5% bupivacaine interval.

Intraoperative hæmodynamiske parametre (ikke -invasivt blodtryk, SPO2 og hjerterytme) og sedationskrav registreres. Til sedation administreres 1 mg midazolam intravenøst ​​til alle grupper. Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis den samlede intraoperative sedationsdosis overstiger 5 mg. Alle data indsamles og analyseres statistisk, og de opnåede resultater vil blive fortolket.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tuşba
      • Van, Tuşba, Tyrkiet (Türkiye), 65100
        • Van Yuzuncu Yil University School of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

Valgfri hæmorrhoidektomi -kirurgi

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Asa I-II
  • 20-60 år
  • Haemorrhoidektomi skal udføres
  • Skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Asa III og derover under 20 år - over 60 år gammel,
  • dem, der ikke kan tages skriftligt samtykke
  • Alvorlig nyre- og leversygdom,
  • graviditet,
  • dem med en kendt allergisk respons på de anvendte agenter
  • Patienter med koagulopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deksmedetomidin-gruppen
Patienterne modtager 1 mcg/kg dexmedetomidin administreret intravenøst som en belastningsinfusion over 10 minutter før spinalanæstesi.
Dexmedetomidin administreret intravenøst som en 1 mcg/kg belastningsdosis over 10 minutter før spinalanæstesi.
Eksperimentel: Tramadol-gruppen
Patienterne modtager 1 mg/kg tramadol, der administreres intravenøst som en belastningsinfusion over 10 minutter før spinalanæstesi.
Tramadol administreres intravenøst som en 1 mg/kg ladedosis over 10 minutter før spinalanæstesi.
Placebo komparator: Placebo Comparator: Control Group
Patients receive 10 mL of 0.9% saline intravenously over 10 minutes before spinal anesthesia as placebo.
10 mL of 0.9% saline administered intravenously over 10 minutes before spinal anesthesia.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Perioperative STAI-State (STAI-S) Scores
Tidsramme: Baseline (one day before surgery), immediately before spinal anesthesia on the day of surgery, and postoperative 24 hours
Evaluation of changes in STAI-State (STAI-S) scores over time among study groups with respect to group effect, time effect, and group × time interaction.
Baseline (one day before surgery), immediately before spinal anesthesia on the day of surgery, and postoperative 24 hours

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperative hemodynamiske parametre
Tidsramme: Under operationen, målt med 5-minutters intervaller
Systolisk og diastolisk blodtryk, hjertefrekvens og iltmætning målt med 5-minutters intervaller under operationen.
Under operationen, målt med 5-minutters intervaller
Sedationsniveau (Ramsay Sedationsskala)
Tidsramme: 0, 4, 12 og 24 timer efter operation
Sedationsniveau vurderet ved hjælp af Ramsay Sedation Scale 0, 4, 12 og 24 timer efter operation blandt undersøgelsesgrupperne.
0, 4, 12 og 24 timer efter operation
Yderligere krav til beroligende midler
Tidsramme: Fra indledning af spinalanæstesi til slutningen af operationen
Samlet dosis midazolam administreret intraoperativt til sedation.
Fra indledning af spinalanæstesi til slutningen af operationen
Postoperativ angstniveau (STAI-S Score)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
State-Trait Anxiety Inventory-State (STAI-S) score vurderet postoperativt, når Ramsay Sedation Score er ≤3 blandt undersøgelsesgrupperne.
24 timer efter operationen
Postoperative Pain Score (VAS)
Tidsramme: 0, 4, and 12 hours after surgery
Postoperative pain assessed using the Visual Analog Scale (VAS) at 0, 4, and 12 hours after surgery.
0, 4, and 12 hours after surgery

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Abonner