- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06860100
Effekten af præoperativ dexmedetomidin og tramadol på sedation, smerte og hæmodynamik hos hæmorroider patienter (DEXTRA-H)
Dexmedetomidin og tramadol på perioperativ hæmodynamik, angst og smerter i hæmorroider
At undersøge virkningerne af to forskellige farmakologiske midler, der anvendes til smertestillende og beroligende formål på perioperativ angst og intraoperativ hæmodynamik i hæmorrhoidektomi -operationer.
- Hvordan er virkningerne af dexmedetomidin og tramadol på patientangst i den præoperative periode?
- Er der nogen forskel i evalueringen af effektiviteten af disse lægemidler på postoperativ VAS -score?
- Hvordan er virkningerne af undersøgelsesmedicin på intraoperative hæmodynamiske data?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er planlagt som en randomiseret dobbeltblind undersøgelse. Grupperne vil blive randomiseret og opdelt i to grupper ved lukket konvolut -metode. Den person, der administrerer lægemidlet og den person, der vil evaluere patienten, vil være anderledes, og den person, der foretager evalueringen, vil være uvidende om, hvilket lægemiddel der administreres til hvilken patient. Preoperativ evaluering af de patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive udført mindst en dag før i anæstesiologi og reanimation -polyklinik. Patienter mellem 20-60 år, ASA I-II-klasse, der er planlagt til valgfri hæmorrhoidektomi, og hvis skriftlige og verbale samtykke opnås vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Patienter, der er planlagt til operation for hæmorroider og gennemgår rygmarvsanæstesi, vil blive inkluderet i sagsgruppen. Imidlertid, patienter yngre end 20 år eller ældre end 60 år, dem, hvis samtykke ikke kunne opnås, patienter med alvorlige nyre- og leversygdomme, gravide kvinder, patienter med kendt allergisk respons på de anvendte midler og patienter med koagulopati vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
Undersøgelsen er planlagt som en randomiseret dobbeltblind undersøgelse. Grupper vil blive randomiseret ved lukket konvolut -metode, og patienter vil blive opdelt i 3 grupper. De mennesker, der administrerer stoffet og de mennesker, der evaluerer patienten, vil være forskellige, og evaluatoren vil være uvidende om, hvilket lægemiddel der administreres. Preoperativ evaluering af de patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive udført mindst en dag før i anæstesiologi og reanimation -polyklinik. I alt 90 patienter i alderen 20-60 år vil ASA I-II-klassen, der var planlagt til valgfri hæmorrhoidektomi, og hvis skriftlige og verbale samtykke blev opnået, inkluderet i undersøgelsen.
Patienter, der er planlagt til operation til hæmorroider og under rygmarvsanæstesi, vil blive inkluderet i sagsgruppen. Imidlertid, patienter yngre end 20 år eller ældre end 60 år, dem, hvis samtykke ikke kunne opnås, patienter med alvorlige nyre- og leversygdomme, gravide kvinder, patienter med kendt allergisk respons på de anvendte midler og patienter med koagulopati vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
- Gruppe C: Ingen lægemiddeladministration før operation (30 patienter)
- Gruppe D: Preoperativ Dexmedetomidin -gruppe (30 patienter)
- Gruppe T: Preoperativ tramadolgruppe (30 patienter) STAI -angstskala, VAS -score og smertevurdering vil blive anvendt til alle grupper i det præoperative evalueringsrum.
1-gruppe C- (kontrolgruppe): Ingen præoperativ lægemiddeladministration 2-gruppe D- (dexmedetomidin-gruppe): 1 mcg/kg dexmedetomidin IV-infusion 10 minutters indlæsning 3-grupper t- (Tramadol-gruppe): 1 mg/kg tramadol IV-infusion 10 minutter Indlæser alle af grupperne vil gennemgå subarachnoid sadleblokken med 1 cc 0,5% bupivacaine interval.
Intraoperative hæmodynamiske parametre (ikke -invasivt blodtryk, SPO2 og hjerterytme) og sedationskrav registreres. Til sedation administreres 1 mg midazolam intravenøst til alle grupper. Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis den samlede intraoperative sedationsdosis overstiger 5 mg. Alle data indsamles og analyseres statistisk, og de opnåede resultater vil blive fortolket.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tuşba
-
Van, Tuşba, Tyrkiet (Türkiye), 65100
- Van Yuzuncu Yil University School of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Asa I-II
- 20-60 år
- Haemorrhoidektomi skal udføres
- Skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Asa III og derover under 20 år - over 60 år gammel,
- dem, der ikke kan tages skriftligt samtykke
- Alvorlig nyre- og leversygdom,
- graviditet,
- dem med en kendt allergisk respons på de anvendte agenter
- Patienter med koagulopati
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Deksmedetomidin-gruppen
Patienterne modtager 1 mcg/kg dexmedetomidin administreret intravenøst som en belastningsinfusion over 10 minutter før spinalanæstesi.
|
Dexmedetomidin administreret intravenøst som en 1 mcg/kg belastningsdosis over 10 minutter før spinalanæstesi.
|
|
Eksperimentel: Tramadol-gruppen
Patienterne modtager 1 mg/kg tramadol, der administreres intravenøst som en belastningsinfusion over 10 minutter før spinalanæstesi.
|
Tramadol administreres intravenøst som en 1 mg/kg ladedosis over 10 minutter før spinalanæstesi.
|
|
Placebo komparator: Placebo Comparator: Control Group
Patients receive 10 mL of 0.9% saline intravenously over 10 minutes before spinal anesthesia as placebo.
|
10 mL of 0.9% saline administered intravenously over 10 minutes before spinal anesthesia.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Perioperative STAI-State (STAI-S) Scores
Tidsramme: Baseline (one day before surgery), immediately before spinal anesthesia on the day of surgery, and postoperative 24 hours
|
Evaluation of changes in STAI-State (STAI-S) scores over time among study groups with respect to group effect, time effect, and group × time interaction.
|
Baseline (one day before surgery), immediately before spinal anesthesia on the day of surgery, and postoperative 24 hours
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperative hemodynamiske parametre
Tidsramme: Under operationen, målt med 5-minutters intervaller
|
Systolisk og diastolisk blodtryk, hjertefrekvens og iltmætning målt med 5-minutters intervaller under operationen.
|
Under operationen, målt med 5-minutters intervaller
|
|
Sedationsniveau (Ramsay Sedationsskala)
Tidsramme: 0, 4, 12 og 24 timer efter operation
|
Sedationsniveau vurderet ved hjælp af Ramsay Sedation Scale 0, 4, 12 og 24 timer efter operation blandt undersøgelsesgrupperne.
|
0, 4, 12 og 24 timer efter operation
|
|
Yderligere krav til beroligende midler
Tidsramme: Fra indledning af spinalanæstesi til slutningen af operationen
|
Samlet dosis midazolam administreret intraoperativt til sedation.
|
Fra indledning af spinalanæstesi til slutningen af operationen
|
|
Postoperativ angstniveau (STAI-S Score)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
State-Trait Anxiety Inventory-State (STAI-S) score vurderet postoperativt, når Ramsay Sedation Score er ≤3 blandt undersøgelsesgrupperne.
|
24 timer efter operationen
|
|
Postoperative Pain Score (VAS)
Tidsramme: 0, 4, and 12 hours after surgery
|
Postoperative pain assessed using the Visual Analog Scale (VAS) at 0, 4, and 12 hours after surgery.
|
0, 4, and 12 hours after surgery
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Tarmsygdomme
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Endetarmssygdomme
- Perceptuelle forstyrrelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerter, postoperativ
- Agnosia
- Hæmorider
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Lipider
- Azoler
- Imidazoler
- Aminer
- Uorganiske kemikalier
- Klorforbindelser
- Alkoholer
- Natriumforbindelser
- Cyclohexanoler
- Hexanoler
- Fedtede alkoholer
- Dimethylaminer
- Methylaminer
- Chlorider
- Hydrochlorsyre
- Dexmedetomidin
- Tramadol
- Natriumchlorid
Andre undersøgelses-id-numre
- 19.11.2024/03
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; Massachusetts General Hospital; United States Department... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
Kliniske forsøg med Dexmedetomidin
-
Bahria International HospitalAfsluttet
-
Cairo UniversityRekrutteringBupivacain | Intratekal dexmedetomidin | Knæ-ortopædisk kirurgiEgypten
-
Peking University First HospitalRekrutteringDelirium | Dexmedetomidin | Postoperativ pleje | Intensivafdeling | Ældre patienter | EsketaminKina
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnækirurgi | Bækkenkirurgi | Spinal anæstesiIndonesien
-
McGill University Health Centre/Research Institute...RekrutteringAnalgesi | Smerter, Akut | Nerveblok | Øvre ekstremitetskirurgiCanada
-
Benha UniversityRekrutteringDelirium - PostoperativtEgypten
-
Al-Azhar UniversityBenha UniversityIkke rekrutterer endnuPost-spinal rystenEgypten
-
Younes Ahmed YounesIkke rekrutterer endnu
-
Sichuan Academy of Medical SciencesIkke rekrutterer endnuSepsis | Septisk chok
-
Cairo UniversityUkendtSpinal anæstesi VarighedEgypten