- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06860100
Het effect van preoperatieve dexmedetomidine en tramadol op sedatie, pijn en hemodynamica bij aambeienpatiënten (DEXTRA-H)
Dexmedetomidine en tramadol over perioperatieve hemodynamica, angst en pijn bij aambeien gevallen
Om de effecten van twee verschillende farmacologische middelen te onderzoeken die worden gebruikt voor analgetische en sedatieve doeleinden op perioperatieve angst en intraoperatieve hemodynamica bij hemorrhoidectomie -operaties.
- Hoe zijn de effecten van dexmedetomidine en tramadol op angst voor de patiënt in de preoperatieve periode?
- Is er een verschil in de evaluatie van de werkzaamheid van deze geneesmiddelen op postoperatieve VAS -score?
- Hoe zijn de effecten van de onderzoeksgeneesmiddelen op intraoperatieve hemodynamische gegevens?
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is gepland als een gerandomiseerde dubbelblinde studie. De groepen worden gerandomiseerd en verdeeld in twee groepen door een gesloten envelopmethode. De persoon die het medicijn toedient en de persoon die de patiënt zal evalueren, zal anders zijn en de persoon die de evaluatie maakt, zal zich niet bewust zijn van welk medicijn wordt toegediend aan welke patiënt. Preoperatieve evaluatie van de patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, zal ten minste één dag eerder worden uitgevoerd in de anaesthesiologie en reanimatie polyclinisch. Patiënten tussen de 20-60 jaar oud, ASA I-II-klasse, die gepland zijn voor electieve hemorrhoidectomie en wiens geschreven en verbale toestemming wordt verkregen, zullen in de studie worden opgenomen.
Patiënten die gepland zijn voor een operatie voor aambeien en spinale anesthesie ondergaan, worden opgenomen in de casusgroep. Patiënten jonger dan 20 jaar of ouder dan 60 jaar, degenen wier toestemming niet kon worden verkregen, patiënten met ernstige nier- en leverziekten, zwangere vrouwen, patiënten met bekende allergische respons op de gebruikte middelen en patiënten met coagulopathie worden niet in de studie opgenomen.
De studie is gepland als een gerandomiseerde dubbelblinde studie. Groepen worden gerandomiseerd door een gesloten envelopmethode en patiënten worden verdeeld in 3 groepen. De mensen die het medicijn toedienen en de mensen die de patiënt evalueren, zullen anders zijn en de evaluator zal zich niet bewust zijn van welk medicijn wordt toegediend. Preoperatieve evaluatie van de patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, zal ten minste één dag eerder worden uitgevoerd in de anaesthesiologie en reanimatie polyclinisch. Een totaal van 90 patiënten in de leeftijd van 20-60 jaar, ASA I-II-klasse, die gepland waren voor electieve hemorrhoidectomie en wiens geschreven en verbale toestemming werd verkregen, zal in de studie worden opgenomen.
Patiënten gepland voor een operatie voor aambeien en onder spinale anesthesie worden opgenomen in de casusgroep. Patiënten jonger dan 20 jaar of ouder dan 60 jaar, degenen wier toestemming niet kon worden verkregen, patiënten met ernstige nier- en leverziekten, zwangere vrouwen, patiënten met bekende allergische respons op de gebruikte middelen en patiënten met coagulopathie worden niet in de studie opgenomen.
- Groep C: Geen toediening van geneesmiddelen vóór de operatie (30 patiënten)
- Groep D: preoperatieve dexmedetomidinegroep (30 patiënten)
- Groep T: Preoperatieve tramadolgroep (30 patiënten) STAI -angstschaal, VAS -score en pijnbeoordeling worden toegepast op alle groepen in de preoperatieve evaluatieruimte.
1-groep C- (controlegroep): geen preoperatieve medicijntoediening 2-groepen D- (DexMedetomidine Group): 1 mcg/kg dexmedetomidine IV Infusie 10 minuten Laden 3-groepen T- (Tramadol-groep): 1 mg/kg tramadol IV IV IV IV IV IV-infusie 10 minuten Laden All van de groepen Will Undergo Subarachnoid Saddle Saddle Block met 1 CC 0,5% Bupivacle Bupivacle Bupivacle Bupivacle Bupivaca. interval.
Intraoperatieve hemodynamische parameters (niet -invasieve bloeddruk, spo2 en hartslag) en sedatie -eis worden geregistreerd. Voor sedatie wordt 1 mg midazolam intraveneus toegediend aan alle groepen. Patiënten worden uitgesloten van de studie als de totale dosis intraoperatieve sedatie bedraagt dan 5 mg. Alle gegevens worden verzameld en statistisch geanalyseerd en de verkregen resultaten worden geïnterpreteerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tuşba
-
Van, Tuşba, Turkije (Türkiye), 65100
- Van Yuzuncu Yil University School of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Asa i-ii
- 20-60 jaar
- Hemorrhoidectomie die moet worden uitgevoerd
- schriftelijke toestemming
Uitsluitingscriteria:
- ASA III en hoger jonger dan 20 jaar - ouder dan 60 jaar oud,
- Degenen die geen schriftelijke toestemming kunnen nemen
- ernstige nier- en leverziekte,
- zwangers,
- Degenen met een bekende allergische reactie op de gebruikte agenten
- Patiënten met coagulopathie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dexmedetomidine Group
Patients receive dexmedetomidine 1 μg/kg administered intravenously over 10 minutes before saddle spinal anesthesia.
|
Dexmedetomidine intraveneus toegediend als een 1 mcg/kg laaddosis gedurende 10 minuten voor spinale anesthesie.
|
|
Experimenteel: Tramadol Group
Patients receive tramadol 1 mg/kg administered intravenously over 10 minutes before saddle spinal anesthesia.
|
Tramadol intraveneus toegediend als een 1 mg/kg laaddosis gedurende 10 minuten vóór spinale anesthesie.
|
|
Placebo-vergelijker: Control Group
Patients receive 10 mL of 0.9% normal saline administered intravenously over 10 minutes before saddle spinal anesthesia.
|
10 mL of 0.9% saline administered intravenously over 10 minutes before spinal anesthesia.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Perioperative STAI-State (STAI-S) Scores
Tijdsspanne: Baseline (approximately 24 hours before surgery), after study drug infusion before spinal anesthesia, immediately after surgery, 12 hours after surgery, and 24 hours after surgery.
|
Evaluation of changes in State-Trait Anxiety Inventory-State (STAI-S) scores over time among the three study groups, including group effect, time effect, and group-by-time interaction.
|
Baseline (approximately 24 hours before surgery), after study drug infusion before spinal anesthesia, immediately after surgery, 12 hours after surgery, and 24 hours after surgery.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperative Pain Score (VAS)
Tijdsspanne: Approximately 24 hours before surgery (baseline), immediately after surgery (0 hour), 12 hours after surgery, and 24 hours after surgery.
|
Postoperative pain intensity assessed using the Visual Analog Scale (VAS) and compared among the three study groups.
|
Approximately 24 hours before surgery (baseline), immediately after surgery (0 hour), 12 hours after surgery, and 24 hours after surgery.
|
|
Intraoperative Hemodynamic Parameters
Tijdsspanne: Baseline before spinal anesthesia and throughout surgery at predefined intraoperative measurement time points.
|
Systolic, diastolic, and mean arterial blood pressure, heart rate, and peripheral oxygen saturation recorded at baseline before spinal anesthesia and at predefined intraoperative measurement time points and compared among the three study groups.
|
Baseline before spinal anesthesia and throughout surgery at predefined intraoperative measurement time points.
|
|
Additional Sedative Requirement
Tijdsspanne: From initiation of spinal anesthesia to completion of surgery.
|
Total dose of rescue midazolam administered intraoperatively for sedation and compared among the three study groups.
|
From initiation of spinal anesthesia to completion of surgery.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Darmziekten
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Rectale ziekten
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Pijn, postoperatief
- Aambeien
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Farmaceutische voorbereidingen
- Lipiden
- Azoles
- Imidazolen
- Amines
- Crystalloid -oplossingen
- Isotone oplossingen
- Oplossingen
- Alcohol
- Cyclohexanolen
- Hexanolen
- Vette alcoholen
- Dimethylamines
- Methylamines
- Dexmedetomidine
- Tramadol
- Zoutoplossing
Andere studie-ID-nummers
- 19.11.2024/03
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .