Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van preoperatieve dexmedetomidine en tramadol op sedatie, pijn en hemodynamica bij aambeienpatiënten (DEXTRA-H)

26 juli 2026 bijgewerkt door: Arzu Esen Tekeli, Yuzuncu Yil University

Dexmedetomidine en tramadol over perioperatieve hemodynamica, angst en pijn bij aambeien gevallen

Om de effecten van twee verschillende farmacologische middelen te onderzoeken die worden gebruikt voor analgetische en sedatieve doeleinden op perioperatieve angst en intraoperatieve hemodynamica bij hemorrhoidectomie -operaties.

  1. Hoe zijn de effecten van dexmedetomidine en tramadol op angst voor de patiënt in de preoperatieve periode?
  2. Is er een verschil in de evaluatie van de werkzaamheid van deze geneesmiddelen op postoperatieve VAS -score?
  3. Hoe zijn de effecten van de onderzoeksgeneesmiddelen op intraoperatieve hemodynamische gegevens?

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De studie is gepland als een gerandomiseerde dubbelblinde studie. De groepen worden gerandomiseerd en verdeeld in twee groepen door een gesloten envelopmethode. De persoon die het medicijn toedient en de persoon die de patiënt zal evalueren, zal anders zijn en de persoon die de evaluatie maakt, zal zich niet bewust zijn van welk medicijn wordt toegediend aan welke patiënt. Preoperatieve evaluatie van de patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, zal ten minste één dag eerder worden uitgevoerd in de anaesthesiologie en reanimatie polyclinisch. Patiënten tussen de 20-60 jaar oud, ASA I-II-klasse, die gepland zijn voor electieve hemorrhoidectomie en wiens geschreven en verbale toestemming wordt verkregen, zullen in de studie worden opgenomen.

Patiënten die gepland zijn voor een operatie voor aambeien en spinale anesthesie ondergaan, worden opgenomen in de casusgroep. Patiënten jonger dan 20 jaar of ouder dan 60 jaar, degenen wier toestemming niet kon worden verkregen, patiënten met ernstige nier- en leverziekten, zwangere vrouwen, patiënten met bekende allergische respons op de gebruikte middelen en patiënten met coagulopathie worden niet in de studie opgenomen.

De studie is gepland als een gerandomiseerde dubbelblinde studie. Groepen worden gerandomiseerd door een gesloten envelopmethode en patiënten worden verdeeld in 3 groepen. De mensen die het medicijn toedienen en de mensen die de patiënt evalueren, zullen anders zijn en de evaluator zal zich niet bewust zijn van welk medicijn wordt toegediend. Preoperatieve evaluatie van de patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, zal ten minste één dag eerder worden uitgevoerd in de anaesthesiologie en reanimatie polyclinisch. Een totaal van 90 patiënten in de leeftijd van 20-60 jaar, ASA I-II-klasse, die gepland waren voor electieve hemorrhoidectomie en wiens geschreven en verbale toestemming werd verkregen, zal in de studie worden opgenomen.

Patiënten gepland voor een operatie voor aambeien en onder spinale anesthesie worden opgenomen in de casusgroep. Patiënten jonger dan 20 jaar of ouder dan 60 jaar, degenen wier toestemming niet kon worden verkregen, patiënten met ernstige nier- en leverziekten, zwangere vrouwen, patiënten met bekende allergische respons op de gebruikte middelen en patiënten met coagulopathie worden niet in de studie opgenomen.

  1. Groep C: Geen toediening van geneesmiddelen vóór de operatie (30 patiënten)
  2. Groep D: preoperatieve dexmedetomidinegroep (30 patiënten)
  3. Groep T: Preoperatieve tramadolgroep (30 patiënten) STAI -angstschaal, VAS -score en pijnbeoordeling worden toegepast op alle groepen in de preoperatieve evaluatieruimte.

1-groep C- (controlegroep): geen preoperatieve medicijntoediening 2-groepen D- (DexMedetomidine Group): 1 mcg/kg dexmedetomidine IV Infusie 10 minuten Laden 3-groepen T- (Tramadol-groep): 1 mg/kg tramadol IV IV IV IV IV IV-infusie 10 minuten Laden All van de groepen Will Undergo Subarachnoid Saddle Saddle Block met 1 CC 0,5% Bupivacle Bupivacle Bupivacle Bupivacle Bupivaca. interval.

Intraoperatieve hemodynamische parameters (niet -invasieve bloeddruk, spo2 en hartslag) en sedatie -eis worden geregistreerd. Voor sedatie wordt 1 mg midazolam intraveneus toegediend aan alle groepen. Patiënten worden uitgesloten van de studie als de totale dosis intraoperatieve sedatie bedraagt ​​dan 5 mg. Alle gegevens worden verzameld en statistisch geanalyseerd en de verkregen resultaten worden geïnterpreteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tuşba
      • Van, Tuşba, Turkije (Türkiye), 65100
        • Van Yuzuncu Yil University School of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Studie Bevolking

Electieve hemorrhoidectomiechirurgie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Asa i-ii
  • 20-60 jaar
  • Hemorrhoidectomie die moet worden uitgevoerd
  • schriftelijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • ASA III en hoger jonger dan 20 jaar - ouder dan 60 jaar oud,
  • Degenen die geen schriftelijke toestemming kunnen nemen
  • ernstige nier- en leverziekte,
  • zwangers,
  • Degenen met een bekende allergische reactie op de gebruikte agenten
  • Patiënten met coagulopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexmedetomidine Group
Patients receive dexmedetomidine 1 μg/kg administered intravenously over 10 minutes before saddle spinal anesthesia.
Dexmedetomidine intraveneus toegediend als een 1 mcg/kg laaddosis gedurende 10 minuten voor spinale anesthesie.
Experimenteel: Tramadol Group
Patients receive tramadol 1 mg/kg administered intravenously over 10 minutes before saddle spinal anesthesia.
Tramadol intraveneus toegediend als een 1 mg/kg laaddosis gedurende 10 minuten vóór spinale anesthesie.
Placebo-vergelijker: Control Group
Patients receive 10 mL of 0.9% normal saline administered intravenously over 10 minutes before saddle spinal anesthesia.
10 mL of 0.9% saline administered intravenously over 10 minutes before spinal anesthesia.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Perioperative STAI-State (STAI-S) Scores
Tijdsspanne: Baseline (approximately 24 hours before surgery), after study drug infusion before spinal anesthesia, immediately after surgery, 12 hours after surgery, and 24 hours after surgery.
Evaluation of changes in State-Trait Anxiety Inventory-State (STAI-S) scores over time among the three study groups, including group effect, time effect, and group-by-time interaction.
Baseline (approximately 24 hours before surgery), after study drug infusion before spinal anesthesia, immediately after surgery, 12 hours after surgery, and 24 hours after surgery.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperative Pain Score (VAS)
Tijdsspanne: Approximately 24 hours before surgery (baseline), immediately after surgery (0 hour), 12 hours after surgery, and 24 hours after surgery.
Postoperative pain intensity assessed using the Visual Analog Scale (VAS) and compared among the three study groups.
Approximately 24 hours before surgery (baseline), immediately after surgery (0 hour), 12 hours after surgery, and 24 hours after surgery.
Intraoperative Hemodynamic Parameters
Tijdsspanne: Baseline before spinal anesthesia and throughout surgery at predefined intraoperative measurement time points.
Systolic, diastolic, and mean arterial blood pressure, heart rate, and peripheral oxygen saturation recorded at baseline before spinal anesthesia and at predefined intraoperative measurement time points and compared among the three study groups.
Baseline before spinal anesthesia and throughout surgery at predefined intraoperative measurement time points.
Additional Sedative Requirement
Tijdsspanne: From initiation of spinal anesthesia to completion of surgery.
Total dose of rescue midazolam administered intraoperatively for sedation and compared among the three study groups.
From initiation of spinal anesthesia to completion of surgery.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 november 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren