Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние предоперационного дексмедетомидина и трамадол на седацию, боль и гемодинамику у пациентов с геморроями (DEXTRA-H)

1 июня 2026 г. обновлено: Arzu Esen Tekeli, Yuzuncu Yil University

Дексмедетомидин и трамадол на периоперационной гемодинамике, тревоге и болью в случаях геморроя

Чтобы исследовать влияние двух различных фармакологических агентов, используемых в анальгетических и седативных целях на периоперационную тревогу и интраоперационную гемодинамику в операциях геморроидэктомии.

  1. Как влияет дексмедетомидин и трамадол на тревогу пациента в предоперационный период?
  2. Существует ли какая -то разница в оценке эффективности этих препаратов по послеоперационной оценке VAS?
  3. Как влияет исследуемые препараты на интраоперационные гемодинамические данные?

Обзор исследования

Подробное описание

Исследование запланировано как рандомизированное двойное слепое исследование. Группы будут рандомизированы и разделены на две группы с помощью метода закрытого оболочки. Человек, ведущий препарат, и человека, который будет оценивать пациента, будет отличаться, и человек, проводимый оценкой, не знает, каким препаратом вводится препарат, которому пациент. Предоперационная оценка пациентов, включенных в исследование, будет выполнена по крайней мере за один день ранее в поликлинической поликлике и реанимации. Пациенты в возрасте от 20 до 60 лет, класс ASA I-II, которые запланированы для выборной геморроидэктомии и чье письменное и устное согласие будут включены в исследование.

Пациенты, которые запланированы на операцию по поводу геморрой и подвергнуты спинальной анестезии, будут включены в группу случаев. Тем не менее, пациенты моложе 20 лет и старше 60 лет, пациенты, чье согласие нельзя было получить, пациенты с тяжелыми заболеваниями почек и печени, беременные женщины, пациенты с известным аллергическим ответом на используемые агенты, и пациенты с коагулопатией не будут включены в исследование.

Исследование запланировано как рандомизированное двойное слепое исследование. Группы будут рандомизированы методом закрытой конверты, а пациенты будут разделены на 3 группы. Люди, которые управляют препаратом, и людей, которые оценивают пациента, будут разными, и оценщик не знает, каким препаратом вводится. Предоперационная оценка пациентов, включенных в исследование, будет выполнена по крайней мере за один день ранее в поликлинической поликлике и реанимации. В общей сложности 90 пациентов в возрасте от 20 до 60 лет, класс ASA I-II, которые были запланированы для плановой геморроидэктомии, и чье письменное и устное согласие было получено в исследование.

Пациенты, запланированные на операцию по поводу геморрой и под анестезией позвоночника, будут включены в группу случаев. Тем не менее, пациенты моложе 20 лет и старше 60 лет, пациенты, чье согласие нельзя было получить, пациенты с тяжелыми заболеваниями почек и печени, беременные женщины, пациенты с известным аллергическим ответом на используемые агенты, и пациенты с коагулопатией не будут включены в исследование.

  1. Группа C: нет лекарственного введения до операции (30 пациентов)
  2. Группа D: предоперационная группа дексмедетомидина (30 пациентов)
  3. Группа T: Предоперационная группа трамадолов (30 пациентов) Шкала тревожности, оценка VAS и оценка боли будут применены ко всем группам в дооперационной комнате оценки.

1-группа C- (контрольная группа): без предоперационного введения лекарств 2-группа D- (группа дексмедетомидина): 1 мкг/кг дексмедетомидина IV Инфузия IV 10 минут. Загрузка 3-групп T- (Tramadol Group): 1 мг/кг трамадола IV инфузии IV 10 минут, все в группе, не в нижней части, будет подключенная инфузия 1 CC.5% BUPACIANE BUPCAIN-L в группе LOW-SUBARAHNOID BLACHNOID с 1 CC.5% BUPACIANE BUPACIANE BOUNE BUP-L. интервал.

Интраоперационные гемодинамические параметры (неинвазивное артериальное давление, SPO2 и частота сердечных сокращений) и потребность в седации будут зарегистрированы. Для седации 1 мг мидазолам будет вводить внутривенно всем группам. Пациенты будут исключены из исследования, если общая доза интраоперационной седации превысит 5 мг. Все данные будут собраны и статистически проанализированы, и полученные результаты будут интерпретированы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Tuşba
      • Van, Tuşba, Турция (Туркие), 65100
        • Van Yuzuncu Yil University School of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Исследуемая популяция

Обозначальная хирургия геморроидэктомии

Описание

Критерии включения:

  • Asa i-ii
  • 20-60 лет
  • геморроидэктомия для выполнения
  • письменное согласие

Критерии исключения:

  • ASA III и старше 20 лет - старше 60 лет,
  • Те, кого не могут быть приняты письменным согласием
  • тяжелая почечная и печеночная болезнь,
  • беременные,
  • те, у кого известный аллергический ответ на используемые агенты
  • Пациенты с коагулопатией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа дексмедетомидина
Пациенты получают 1 мкг/кг дексмедетомидина, вводимого внутривенно в виде нагрузочной инфузии в течение 10 минут перед спинальной анестезией.
Дексмедетомидин вводится внутривенно в виде нагрузочной дозы 1 мкг/кг в течение 10 минут перед спинальной анестезией.
Экспериментальный: Группа трамадола
Пациенты получают 1 мг/кг трамадола, вводимого внутривенно в виде нагрузочной инфузии в течение 10 минут перед спинальной анестезией.
Трамадол, введенный внутривенно в виде нагрузочной дозы 1 мг/кг в течение 10 минут перед спинальной анестезией.
Плацебо Компаратор: Placebo Comparator: Control Group
Patients receive 10 mL of 0.9% saline intravenously over 10 minutes before spinal anesthesia as placebo.
10 mL of 0.9% saline administered intravenously over 10 minutes before spinal anesthesia.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Perioperative STAI-State (STAI-S) Scores
Временное ограничение: Baseline (one day before surgery), immediately before spinal anesthesia on the day of surgery, and postoperative 24 hours
Evaluation of changes in STAI-State (STAI-S) scores over time among study groups with respect to group effect, time effect, and group × time interaction.
Baseline (one day before surgery), immediately before spinal anesthesia on the day of surgery, and postoperative 24 hours

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интраоперационные гемодинамические параметры
Временное ограничение: Во время операции, измеряемые с 5-минутными интервалами
Систолическое и диастолическое артериальное давление, частота сердечных сокращений и насыщение кислородом, измеряемые с 5-минутными интервалами во время операции.
Во время операции, измеряемые с 5-минутными интервалами
Уровень седации (Шкала седации Рамсея)
Временное ограничение: 0, 4, 12 и 24 часа после операции
Уровень седации, оцененный с использованием Шкалы седации Рамсея через 0, 4, 12 и 24 часа после операции среди исследуемых групп.
0, 4, 12 и 24 часа после операции
Дополнительная потребность в седативных средствах
Временное ограничение: От начала спинальной анестезии до окончания операции
Общая доза мидазолама, введенная интраоперационно для седации.
От начала спинальной анестезии до окончания операции
Уровень послеоперационной тревожности (оценка STAI-S)
Временное ограничение: 24 часа после операции
Оценка по шкале тревожности Спилбергера-Ханина (состояние) (STAI-S), оцененная после операции, когда оценка по шкале седации Рамзи ≤3 среди исследуемых групп.
24 часа после операции
Postoperative Pain Score (VAS)
Временное ограничение: 0, 4, and 12 hours after surgery
Postoperative pain assessed using the Visual Analog Scale (VAS) at 0, 4, and 12 hours after surgery.
0, 4, and 12 hours after surgery

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19.11.2024/03

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дексмедетомидин

Подписаться