- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06860100
Влияние предоперационного дексмедетомидина и трамадол на седацию, боль и гемодинамику у пациентов с геморроями (DEXTRA-H)
Дексмедетомидин и трамадол на периоперационной гемодинамике, тревоге и болью в случаях геморроя
Чтобы исследовать влияние двух различных фармакологических агентов, используемых в анальгетических и седативных целях на периоперационную тревогу и интраоперационную гемодинамику в операциях геморроидэктомии.
- Как влияет дексмедетомидин и трамадол на тревогу пациента в предоперационный период?
- Существует ли какая -то разница в оценке эффективности этих препаратов по послеоперационной оценке VAS?
- Как влияет исследуемые препараты на интраоперационные гемодинамические данные?
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование запланировано как рандомизированное двойное слепое исследование. Группы будут рандомизированы и разделены на две группы с помощью метода закрытого оболочки. Человек, ведущий препарат, и человека, который будет оценивать пациента, будет отличаться, и человек, проводимый оценкой, не знает, каким препаратом вводится препарат, которому пациент. Предоперационная оценка пациентов, включенных в исследование, будет выполнена по крайней мере за один день ранее в поликлинической поликлике и реанимации. Пациенты в возрасте от 20 до 60 лет, класс ASA I-II, которые запланированы для выборной геморроидэктомии и чье письменное и устное согласие будут включены в исследование.
Пациенты, которые запланированы на операцию по поводу геморрой и подвергнуты спинальной анестезии, будут включены в группу случаев. Тем не менее, пациенты моложе 20 лет и старше 60 лет, пациенты, чье согласие нельзя было получить, пациенты с тяжелыми заболеваниями почек и печени, беременные женщины, пациенты с известным аллергическим ответом на используемые агенты, и пациенты с коагулопатией не будут включены в исследование.
Исследование запланировано как рандомизированное двойное слепое исследование. Группы будут рандомизированы методом закрытой конверты, а пациенты будут разделены на 3 группы. Люди, которые управляют препаратом, и людей, которые оценивают пациента, будут разными, и оценщик не знает, каким препаратом вводится. Предоперационная оценка пациентов, включенных в исследование, будет выполнена по крайней мере за один день ранее в поликлинической поликлике и реанимации. В общей сложности 90 пациентов в возрасте от 20 до 60 лет, класс ASA I-II, которые были запланированы для плановой геморроидэктомии, и чье письменное и устное согласие было получено в исследование.
Пациенты, запланированные на операцию по поводу геморрой и под анестезией позвоночника, будут включены в группу случаев. Тем не менее, пациенты моложе 20 лет и старше 60 лет, пациенты, чье согласие нельзя было получить, пациенты с тяжелыми заболеваниями почек и печени, беременные женщины, пациенты с известным аллергическим ответом на используемые агенты, и пациенты с коагулопатией не будут включены в исследование.
- Группа C: нет лекарственного введения до операции (30 пациентов)
- Группа D: предоперационная группа дексмедетомидина (30 пациентов)
- Группа T: Предоперационная группа трамадолов (30 пациентов) Шкала тревожности, оценка VAS и оценка боли будут применены ко всем группам в дооперационной комнате оценки.
1-группа C- (контрольная группа): без предоперационного введения лекарств 2-группа D- (группа дексмедетомидина): 1 мкг/кг дексмедетомидина IV Инфузия IV 10 минут. Загрузка 3-групп T- (Tramadol Group): 1 мг/кг трамадола IV инфузии IV 10 минут, все в группе, не в нижней части, будет подключенная инфузия 1 CC.5% BUPACIANE BUPCAIN-L в группе LOW-SUBARAHNOID BLACHNOID с 1 CC.5% BUPACIANE BUPACIANE BOUNE BUP-L. интервал.
Интраоперационные гемодинамические параметры (неинвазивное артериальное давление, SPO2 и частота сердечных сокращений) и потребность в седации будут зарегистрированы. Для седации 1 мг мидазолам будет вводить внутривенно всем группам. Пациенты будут исключены из исследования, если общая доза интраоперационной седации превысит 5 мг. Все данные будут собраны и статистически проанализированы, и полученные результаты будут интерпретированы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tuşba
-
Van, Tuşba, Турция (Туркие), 65100
- Van Yuzuncu Yil University School of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Asa i-ii
- 20-60 лет
- геморроидэктомия для выполнения
- письменное согласие
Критерии исключения:
- ASA III и старше 20 лет - старше 60 лет,
- Те, кого не могут быть приняты письменным согласием
- тяжелая почечная и печеночная болезнь,
- беременные,
- те, у кого известный аллергический ответ на используемые агенты
- Пациенты с коагулопатией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Dexmedetomidine Group
Patients receive dexmedetomidine 1 μg/kg administered intravenously over 10 minutes before saddle spinal anesthesia.
|
Дексмедетомидин вводится внутривенно в виде нагрузочной дозы 1 мкг/кг в течение 10 минут перед спинальной анестезией.
|
|
Экспериментальный: Tramadol Group
Patients receive tramadol 1 mg/kg administered intravenously over 10 minutes before saddle spinal anesthesia.
|
Трамадол, введенный внутривенно в виде нагрузочной дозы 1 мг/кг в течение 10 минут перед спинальной анестезией.
|
|
Плацебо Компаратор: Control Group
Patients receive 10 mL of 0.9% normal saline administered intravenously over 10 minutes before saddle spinal anesthesia.
|
10 mL of 0.9% saline administered intravenously over 10 minutes before spinal anesthesia.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Perioperative STAI-State (STAI-S) Scores
Временное ограничение: Baseline (approximately 24 hours before surgery), after study drug infusion before spinal anesthesia, immediately after surgery, 12 hours after surgery, and 24 hours after surgery.
|
Evaluation of changes in State-Trait Anxiety Inventory-State (STAI-S) scores over time among the three study groups, including group effect, time effect, and group-by-time interaction.
|
Baseline (approximately 24 hours before surgery), after study drug infusion before spinal anesthesia, immediately after surgery, 12 hours after surgery, and 24 hours after surgery.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Postoperative Pain Score (VAS)
Временное ограничение: Approximately 24 hours before surgery (baseline), immediately after surgery (0 hour), 12 hours after surgery, and 24 hours after surgery.
|
Postoperative pain intensity assessed using the Visual Analog Scale (VAS) and compared among the three study groups.
|
Approximately 24 hours before surgery (baseline), immediately after surgery (0 hour), 12 hours after surgery, and 24 hours after surgery.
|
|
Intraoperative Hemodynamic Parameters
Временное ограничение: Baseline before spinal anesthesia and throughout surgery at predefined intraoperative measurement time points.
|
Systolic, diastolic, and mean arterial blood pressure, heart rate, and peripheral oxygen saturation recorded at baseline before spinal anesthesia and at predefined intraoperative measurement time points and compared among the three study groups.
|
Baseline before spinal anesthesia and throughout surgery at predefined intraoperative measurement time points.
|
|
Additional Sedative Requirement
Временное ограничение: From initiation of spinal anesthesia to completion of surgery.
|
Total dose of rescue midazolam administered intraoperatively for sedation and compared among the three study groups.
|
From initiation of spinal anesthesia to completion of surgery.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Кишечные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания прямой кишки
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль, Послеоперационный
- Геморрой
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Фармацевтические препараты
- Липиды
- Азолы
- Имидазолы
- Амины
- Кристаллоидные решения
- Изотонические решения
- Решения
- Спирты
- Циклогексанолы
- Гексанолы
- Жирные спирты
- Диметиламины
- Метиламины
- Дексмедетомидин
- Трамадол
- Солевой раствор
Другие идентификационные номера исследования
- 19.11.2024/03
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .