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El efecto de la dexmedetomidina y el tramadol preoperatorios sobre la sedación, el dolor y la hemodinámica en pacientes con hemorroides (DEXTRA-H)

1 de junio de 2026 actualizado por: Arzu Esen Tekeli, Yuzuncu Yil University

Dexmedetomidina y tramadol sobre hemodinámica perioperatoria, ansiedad y dolor en casos de hemorroides

Investigar los efectos de dos agentes farmacológicos diferentes utilizados para fines analgésicos y sedantes sobre la ansiedad perioperatoria y la hemodinámica intraoperatoria en las cirugías de hemorroidectomía.

  1. ¿Cómo son los efectos de dexmedetomidina y tramadol sobre la ansiedad del paciente en el período preoperatorio?
  2. ¿Hay alguna diferencia en la evaluación de la eficacia de estos medicamentos en la puntuación VAS postoperatoria?
  3. ¿Cómo son los efectos de los medicamentos del estudio sobre los datos hemodinámicos intraoperatorios?

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio se planifica como un estudio aleatorizado de doble ciego. Los grupos serán aleatorizados y divididos en dos grupos por método de envoltura cerrada. La persona que administra el medicamento y la persona que evaluará al paciente será diferente y la persona que realice la evaluación no será consciente de qué medicamento se administra a qué paciente. La evaluación preoperatoria de los pacientes incluidos en el estudio se realizará al menos un día antes en la policlínica de anestesiología y reanimación. Los pacientes de entre 20 y 60 años de edad, clase ASA I-II, que están planificadas para la hemorroidectomía electiva y cuyo consentimiento escrito y verbal se obtendrá en el estudio.

Los pacientes que están programados para cirugía por hemorroides y se someten a anestesia espinal se incluirán en el grupo de casos. Sin embargo, los pacientes menores de 20 años o mayores de 60 años, aquellos cuyo consentimiento no se pudo obtener, los pacientes con enfermedades renales y hepáticas graves, mujeres embarazadas, pacientes con respuesta alérgica conocida a los agentes utilizados y los pacientes con coagulopatía no se incluirán en el estudio.

El estudio se planifica como un estudio aleatorizado de doble ciego. Los grupos serán aleatorizados por el método de envoltura cerrada y los pacientes se dividirán en 3 grupos. Las personas que administran el medicamento y las personas que evalúan al paciente serán diferentes y el evaluador no se dará cuenta de qué medicamento se administra. La evaluación preoperatoria de los pacientes incluidos en el estudio se realizará al menos un día antes en la policlínica de anestesiología y reanimación. Un total de 90 pacientes de 20 a 60 años, la clase ASA I-II, que fueron planificadas para la hemorroidectomía electiva y cuyo consentimiento escrito y verbal se obtendrá en el estudio.

Los pacientes programados para la cirugía por hemorroides y bajo anestesia espinal se incluirán en el grupo de casos. Sin embargo, los pacientes menores de 20 años o mayores de 60 años, aquellos cuyo consentimiento no se pudo obtener, los pacientes con enfermedades renales y hepáticas graves, mujeres embarazadas, pacientes con respuesta alérgica conocida a los agentes utilizados y los pacientes con coagulopatía no se incluirán en el estudio.

  1. Grupo C: Sin administración de medicamentos antes de la cirugía (30 pacientes)
  2. Grupo D: Grupo de dexmedetomidina preoperatorio (30 pacientes)
  3. Grupo T: Grupo de tramadol preoperatorio (30 pacientes) Escala de ansiedad STAI, la puntuación VAS y la evaluación del dolor se aplicarán a todos los grupos en la sala de evaluación preoperatoria.

1-Group C-(Control group): no preoperative drug administration 2-Group D-(Dexmedetomidine group): 1 mcg/kg dexmedetomidine iv infusion 10 minutes loading 3-Group T-(Tramadol group): 1 mg/kg tramadol iv infusion 10 minutes loading All of the groups will undergo subarachnoid saddle block with 1 cc 0.5% bupivacaine heavy in the L4-L5 intervalo.

Se registrarán los parámetros hemodinámicos intraoperatorios (presión arterial no invasiva, SPO2 y frecuencia cardíaca) y requisitos de sedación. Para la sedación, 1 mg de midazolam se administrará por vía intravenosa a todos los grupos. Los pacientes serán excluidos del estudio si la dosis de sedación intraoperatoria total excede los 5 mg. Todos los datos se recopilarán y analizarán estadísticamente y se interpretarán los resultados obtenidos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tuşba
      • Van, Tuşba, Turquía (Türkiye), 65100
        • Van Yuzuncu Yil University School of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Población de estudio

Cirugía de hemorroidectomía electiva

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ASA I-II
  • 20-60 años
  • hemorroidectomía a realizar
  • consentimiento por escrito

Criterios de exclusión:

  • ASA III y más de menos de 20 años, más de 60 años,
  • aquellos que no pueden ser tomados por escrito de consentimiento
  • Enfermedad renal y hepática severa,
  • Mostivos,
  • aquellos con una respuesta alérgica conocida a los agentes utilizados
  • pacientes con coagulopatía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Dexmedetomidina
Los pacientes reciben 1 mcg/kg de dexmedetomidina administrada por vía intravenosa como infusión de carga durante 10 minutos antes de la anestesia espinal.
Dexmedetomidina administrada por vía intravenosa como dosis de carga de 1 mcg/kg durante 10 minutos antes de la anestesia espinal.
Experimental: Grupo Tramadol
Los pacientes reciben 1 mg/kg de tramadol administrado por vía intravenosa como una infusión de carga durante 10 minutos antes de la anestesia espinal.
Tramadol administrado por vía intravenosa como dosis de carga de 1 mg/kg durante 10 minutos antes de la anestesia espinal.
Comparador de placebos: Placebo Comparator: Control Group
Patients receive 10 mL of 0.9% saline intravenously over 10 minutes before spinal anesthesia as placebo.
10 mL of 0.9% saline administered intravenously over 10 minutes before spinal anesthesia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Perioperative STAI-State (STAI-S) Scores
Periodo de tiempo: Baseline (one day before surgery), immediately before spinal anesthesia on the day of surgery, and postoperative 24 hours
Evaluation of changes in STAI-State (STAI-S) scores over time among study groups with respect to group effect, time effect, and group × time interaction.
Baseline (one day before surgery), immediately before spinal anesthesia on the day of surgery, and postoperative 24 hours

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros Hemodinámicos Intraoperatorios
Periodo de tiempo: Durante la cirugía, medido a intervalos de 5 minutos
Presión arterial sistólica y diastólica, frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno medidas a intervalos de 5 minutos durante la cirugía.
Durante la cirugía, medido a intervalos de 5 minutos
Nivel de Sedación (Escala de Sedación de Ramsay)
Periodo de tiempo: 0, 4, 12 y 24 horas después de la cirugía
Nivel de sedación evaluado mediante la Escala de Sedación de Ramsay a las 0, 4, 12 y 24 horas después de la cirugía entre los grupos de estudio.
0, 4, 12 y 24 horas después de la cirugía
Requisito Adicional de Sedante
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia espinal hasta el final de la cirugía
Dosis total de midazolam administrada intraoperatoriamente para sedación.
Desde el inicio de la anestesia espinal hasta el final de la cirugía
Nivel de Ansiedad Postoperatoria (Puntuación STAI-S)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Puntuación del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo-Estado (STAI-S) evaluada después de la operación cuando la puntuación de sedación de Ramsay es ≤3 entre los grupos de estudio.
24 horas después de la cirugía
Postoperative Pain Score (VAS)
Periodo de tiempo: 0, 4, and 12 hours after surgery
Postoperative pain assessed using the Visual Analog Scale (VAS) at 0, 4, and 12 hours after surgery.
0, 4, and 12 hours after surgery

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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