- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06860100
El efecto de la dexmedetomidina y el tramadol preoperatorios sobre la sedación, el dolor y la hemodinámica en pacientes con hemorroides (DEXTRA-H)
Dexmedetomidina y tramadol sobre hemodinámica perioperatoria, ansiedad y dolor en casos de hemorroides
Investigar los efectos de dos agentes farmacológicos diferentes utilizados para fines analgésicos y sedantes sobre la ansiedad perioperatoria y la hemodinámica intraoperatoria en las cirugías de hemorroidectomía.
- ¿Cómo son los efectos de dexmedetomidina y tramadol sobre la ansiedad del paciente en el período preoperatorio?
- ¿Hay alguna diferencia en la evaluación de la eficacia de estos medicamentos en la puntuación VAS postoperatoria?
- ¿Cómo son los efectos de los medicamentos del estudio sobre los datos hemodinámicos intraoperatorios?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se planifica como un estudio aleatorizado de doble ciego. Los grupos serán aleatorizados y divididos en dos grupos por método de envoltura cerrada. La persona que administra el medicamento y la persona que evaluará al paciente será diferente y la persona que realice la evaluación no será consciente de qué medicamento se administra a qué paciente. La evaluación preoperatoria de los pacientes incluidos en el estudio se realizará al menos un día antes en la policlínica de anestesiología y reanimación. Los pacientes de entre 20 y 60 años de edad, clase ASA I-II, que están planificadas para la hemorroidectomía electiva y cuyo consentimiento escrito y verbal se obtendrá en el estudio.
Los pacientes que están programados para cirugía por hemorroides y se someten a anestesia espinal se incluirán en el grupo de casos. Sin embargo, los pacientes menores de 20 años o mayores de 60 años, aquellos cuyo consentimiento no se pudo obtener, los pacientes con enfermedades renales y hepáticas graves, mujeres embarazadas, pacientes con respuesta alérgica conocida a los agentes utilizados y los pacientes con coagulopatía no se incluirán en el estudio.
El estudio se planifica como un estudio aleatorizado de doble ciego. Los grupos serán aleatorizados por el método de envoltura cerrada y los pacientes se dividirán en 3 grupos. Las personas que administran el medicamento y las personas que evalúan al paciente serán diferentes y el evaluador no se dará cuenta de qué medicamento se administra. La evaluación preoperatoria de los pacientes incluidos en el estudio se realizará al menos un día antes en la policlínica de anestesiología y reanimación. Un total de 90 pacientes de 20 a 60 años, la clase ASA I-II, que fueron planificadas para la hemorroidectomía electiva y cuyo consentimiento escrito y verbal se obtendrá en el estudio.
Los pacientes programados para la cirugía por hemorroides y bajo anestesia espinal se incluirán en el grupo de casos. Sin embargo, los pacientes menores de 20 años o mayores de 60 años, aquellos cuyo consentimiento no se pudo obtener, los pacientes con enfermedades renales y hepáticas graves, mujeres embarazadas, pacientes con respuesta alérgica conocida a los agentes utilizados y los pacientes con coagulopatía no se incluirán en el estudio.
- Grupo C: Sin administración de medicamentos antes de la cirugía (30 pacientes)
- Grupo D: Grupo de dexmedetomidina preoperatorio (30 pacientes)
- Grupo T: Grupo de tramadol preoperatorio (30 pacientes) Escala de ansiedad STAI, la puntuación VAS y la evaluación del dolor se aplicarán a todos los grupos en la sala de evaluación preoperatoria.
1-Group C-(Control group): no preoperative drug administration 2-Group D-(Dexmedetomidine group): 1 mcg/kg dexmedetomidine iv infusion 10 minutes loading 3-Group T-(Tramadol group): 1 mg/kg tramadol iv infusion 10 minutes loading All of the groups will undergo subarachnoid saddle block with 1 cc 0.5% bupivacaine heavy in the L4-L5 intervalo.
Se registrarán los parámetros hemodinámicos intraoperatorios (presión arterial no invasiva, SPO2 y frecuencia cardíaca) y requisitos de sedación. Para la sedación, 1 mg de midazolam se administrará por vía intravenosa a todos los grupos. Los pacientes serán excluidos del estudio si la dosis de sedación intraoperatoria total excede los 5 mg. Todos los datos se recopilarán y analizarán estadísticamente y se interpretarán los resultados obtenidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tuşba
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Van, Tuşba, Turquía (Türkiye), 65100
- Van Yuzuncu Yil University School of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA I-II
- 20-60 años
- hemorroidectomía a realizar
- consentimiento por escrito
Criterios de exclusión:
- ASA III y más de menos de 20 años, más de 60 años,
- aquellos que no pueden ser tomados por escrito de consentimiento
- Enfermedad renal y hepática severa,
- Mostivos,
- aquellos con una respuesta alérgica conocida a los agentes utilizados
- pacientes con coagulopatía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Dexmedetomidina
Los pacientes reciben 1 mcg/kg de dexmedetomidina administrada por vía intravenosa como infusión de carga durante 10 minutos antes de la anestesia espinal.
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Dexmedetomidina administrada por vía intravenosa como dosis de carga de 1 mcg/kg durante 10 minutos antes de la anestesia espinal.
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Experimental: Grupo Tramadol
Los pacientes reciben 1 mg/kg de tramadol administrado por vía intravenosa como una infusión de carga durante 10 minutos antes de la anestesia espinal.
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Tramadol administrado por vía intravenosa como dosis de carga de 1 mg/kg durante 10 minutos antes de la anestesia espinal.
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Comparador de placebos: Placebo Comparator: Control Group
Patients receive 10 mL of 0.9% saline intravenously over 10 minutes before spinal anesthesia as placebo.
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10 mL of 0.9% saline administered intravenously over 10 minutes before spinal anesthesia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in Perioperative STAI-State (STAI-S) Scores
Periodo de tiempo: Baseline (one day before surgery), immediately before spinal anesthesia on the day of surgery, and postoperative 24 hours
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Evaluation of changes in STAI-State (STAI-S) scores over time among study groups with respect to group effect, time effect, and group × time interaction.
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Baseline (one day before surgery), immediately before spinal anesthesia on the day of surgery, and postoperative 24 hours
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros Hemodinámicos Intraoperatorios
Periodo de tiempo: Durante la cirugía, medido a intervalos de 5 minutos
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Presión arterial sistólica y diastólica, frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno medidas a intervalos de 5 minutos durante la cirugía.
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Durante la cirugía, medido a intervalos de 5 minutos
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Nivel de Sedación (Escala de Sedación de Ramsay)
Periodo de tiempo: 0, 4, 12 y 24 horas después de la cirugía
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Nivel de sedación evaluado mediante la Escala de Sedación de Ramsay a las 0, 4, 12 y 24 horas después de la cirugía entre los grupos de estudio.
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0, 4, 12 y 24 horas después de la cirugía
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Requisito Adicional de Sedante
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia espinal hasta el final de la cirugía
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Dosis total de midazolam administrada intraoperatoriamente para sedación.
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Desde el inicio de la anestesia espinal hasta el final de la cirugía
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Nivel de Ansiedad Postoperatoria (Puntuación STAI-S)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Puntuación del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo-Estado (STAI-S) evaluada después de la operación cuando la puntuación de sedación de Ramsay es ≤3 entre los grupos de estudio.
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24 horas después de la cirugía
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Postoperative Pain Score (VAS)
Periodo de tiempo: 0, 4, and 12 hours after surgery
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Postoperative pain assessed using the Visual Analog Scale (VAS) at 0, 4, and 12 hours after surgery.
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0, 4, and 12 hours after surgery
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Metilaminas
- Cloruros
- Ácido clorhídrico
- Dexmedetomidina
- Tramadol
- Cloruro de sodio
Otros números de identificación del estudio
- 19.11.2024/03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .