- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06860100
El efecto de la dexmedetomidina y el tramadol preoperatorios sobre la sedación, el dolor y la hemodinámica en pacientes con hemorroides (DEXTRA-H)
Dexmedetomidina y tramadol sobre hemodinámica perioperatoria, ansiedad y dolor en casos de hemorroides
Investigar los efectos de dos agentes farmacológicos diferentes utilizados para fines analgésicos y sedantes sobre la ansiedad perioperatoria y la hemodinámica intraoperatoria en las cirugías de hemorroidectomía.
- ¿Cómo son los efectos de dexmedetomidina y tramadol sobre la ansiedad del paciente en el período preoperatorio?
- ¿Hay alguna diferencia en la evaluación de la eficacia de estos medicamentos en la puntuación VAS postoperatoria?
- ¿Cómo son los efectos de los medicamentos del estudio sobre los datos hemodinámicos intraoperatorios?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se planifica como un estudio aleatorizado de doble ciego. Los grupos serán aleatorizados y divididos en dos grupos por método de envoltura cerrada. La persona que administra el medicamento y la persona que evaluará al paciente será diferente y la persona que realice la evaluación no será consciente de qué medicamento se administra a qué paciente. La evaluación preoperatoria de los pacientes incluidos en el estudio se realizará al menos un día antes en la policlínica de anestesiología y reanimación. Los pacientes de entre 20 y 60 años de edad, clase ASA I-II, que están planificadas para la hemorroidectomía electiva y cuyo consentimiento escrito y verbal se obtendrá en el estudio.
Los pacientes que están programados para cirugía por hemorroides y se someten a anestesia espinal se incluirán en el grupo de casos. Sin embargo, los pacientes menores de 20 años o mayores de 60 años, aquellos cuyo consentimiento no se pudo obtener, los pacientes con enfermedades renales y hepáticas graves, mujeres embarazadas, pacientes con respuesta alérgica conocida a los agentes utilizados y los pacientes con coagulopatía no se incluirán en el estudio.
El estudio se planifica como un estudio aleatorizado de doble ciego. Los grupos serán aleatorizados por el método de envoltura cerrada y los pacientes se dividirán en 3 grupos. Las personas que administran el medicamento y las personas que evalúan al paciente serán diferentes y el evaluador no se dará cuenta de qué medicamento se administra. La evaluación preoperatoria de los pacientes incluidos en el estudio se realizará al menos un día antes en la policlínica de anestesiología y reanimación. Un total de 90 pacientes de 20 a 60 años, la clase ASA I-II, que fueron planificadas para la hemorroidectomía electiva y cuyo consentimiento escrito y verbal se obtendrá en el estudio.
Los pacientes programados para la cirugía por hemorroides y bajo anestesia espinal se incluirán en el grupo de casos. Sin embargo, los pacientes menores de 20 años o mayores de 60 años, aquellos cuyo consentimiento no se pudo obtener, los pacientes con enfermedades renales y hepáticas graves, mujeres embarazadas, pacientes con respuesta alérgica conocida a los agentes utilizados y los pacientes con coagulopatía no se incluirán en el estudio.
- Grupo C: Sin administración de medicamentos antes de la cirugía (30 pacientes)
- Grupo D: Grupo de dexmedetomidina preoperatorio (30 pacientes)
- Grupo T: Grupo de tramadol preoperatorio (30 pacientes) Escala de ansiedad STAI, la puntuación VAS y la evaluación del dolor se aplicarán a todos los grupos en la sala de evaluación preoperatoria.
1-Group C-(Control group): no preoperative drug administration 2-Group D-(Dexmedetomidine group): 1 mcg/kg dexmedetomidine iv infusion 10 minutes loading 3-Group T-(Tramadol group): 1 mg/kg tramadol iv infusion 10 minutes loading All of the groups will undergo subarachnoid saddle block with 1 cc 0.5% bupivacaine heavy in the L4-L5 intervalo.
Se registrarán los parámetros hemodinámicos intraoperatorios (presión arterial no invasiva, SPO2 y frecuencia cardíaca) y requisitos de sedación. Para la sedación, 1 mg de midazolam se administrará por vía intravenosa a todos los grupos. Los pacientes serán excluidos del estudio si la dosis de sedación intraoperatoria total excede los 5 mg. Todos los datos se recopilarán y analizarán estadísticamente y se interpretarán los resultados obtenidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tuşba
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Van, Tuşba, Turquía (Türkiye), 65100
- Van Yuzuncu Yil University School of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA I-II
- 20-60 años
- hemorroidectomía a realizar
- consentimiento por escrito
Criterios de exclusión:
- ASA III y más de menos de 20 años, más de 60 años,
- aquellos que no pueden ser tomados por escrito de consentimiento
- Enfermedad renal y hepática severa,
- Mostivos,
- aquellos con una respuesta alérgica conocida a los agentes utilizados
- pacientes con coagulopatía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dexmedetomidine Group
Patients receive dexmedetomidine 1 μg/kg administered intravenously over 10 minutes before saddle spinal anesthesia.
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Dexmedetomidina administrada por vía intravenosa como dosis de carga de 1 mcg/kg durante 10 minutos antes de la anestesia espinal.
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Experimental: Tramadol Group
Patients receive tramadol 1 mg/kg administered intravenously over 10 minutes before saddle spinal anesthesia.
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Tramadol administrado por vía intravenosa como dosis de carga de 1 mg/kg durante 10 minutos antes de la anestesia espinal.
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Comparador de placebos: Control Group
Patients receive 10 mL of 0.9% normal saline administered intravenously over 10 minutes before saddle spinal anesthesia.
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10 mL of 0.9% saline administered intravenously over 10 minutes before spinal anesthesia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in Perioperative STAI-State (STAI-S) Scores
Periodo de tiempo: Baseline (approximately 24 hours before surgery), after study drug infusion before spinal anesthesia, immediately after surgery, 12 hours after surgery, and 24 hours after surgery.
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Evaluation of changes in State-Trait Anxiety Inventory-State (STAI-S) scores over time among the three study groups, including group effect, time effect, and group-by-time interaction.
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Baseline (approximately 24 hours before surgery), after study drug infusion before spinal anesthesia, immediately after surgery, 12 hours after surgery, and 24 hours after surgery.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Postoperative Pain Score (VAS)
Periodo de tiempo: Approximately 24 hours before surgery (baseline), immediately after surgery (0 hour), 12 hours after surgery, and 24 hours after surgery.
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Postoperative pain intensity assessed using the Visual Analog Scale (VAS) and compared among the three study groups.
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Approximately 24 hours before surgery (baseline), immediately after surgery (0 hour), 12 hours after surgery, and 24 hours after surgery.
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Intraoperative Hemodynamic Parameters
Periodo de tiempo: Baseline before spinal anesthesia and throughout surgery at predefined intraoperative measurement time points.
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Systolic, diastolic, and mean arterial blood pressure, heart rate, and peripheral oxygen saturation recorded at baseline before spinal anesthesia and at predefined intraoperative measurement time points and compared among the three study groups.
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Baseline before spinal anesthesia and throughout surgery at predefined intraoperative measurement time points.
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Additional Sedative Requirement
Periodo de tiempo: From initiation of spinal anesthesia to completion of surgery.
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Total dose of rescue midazolam administered intraoperatively for sedation and compared among the three study groups.
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From initiation of spinal anesthesia to completion of surgery.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Metilaminas
- Dexmedetomidina
- Tramadol
- Solución salina
Otros números de identificación del estudio
- 19.11.2024/03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .