Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przedoperacyjnej deksmedetomidyny i tramadolu na sedację, ból i hemodynamikę u pacjentów z hemoroidami (DEXTRA-H)

26 lipca 2026 zaktualizowane przez: Arzu Esen Tekeli, Yuzuncu Yil University

Deksmedetomidyna i tramadol na hemodynamice okołooperacyjnej, lęku i bólu w przypadkach hemoroidów

Aby zbadać wpływ dwóch różnych środków farmakologicznych stosowanych do celów przeciwbólowych i uspokajających na lęk okołooperacyjny i hemodynamikę śródoperacyjną w operacjach hemoroidektomii.

  1. W jaki sposób wpływ deksmedetomidyny i tramadolu na lęk pacjentów w okresie przedoperacyjnym?
  2. Czy istnieje różnica w ocenie skuteczności tych leków na pooperacyjnym wyniku VAS?
  3. W jaki sposób wpływ badanych leków na dane hemodynamiczne śródoperacyjne?

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie jest planowane jako randomizowane badanie podwójnie ślepy. Grupy będą losowo losowo i podzielone na dwie grupy metodą zamkniętej koperty. Osoba podawana leku i osoba, która oceni pacjenta, będzie inna, a osoba dokonująca oceny nie będzie świadoma, który leku jest podawany, na który pacjent. Ocena przedoperacyjna pacjentów objętych badaniem zostanie przeprowadzona co najmniej jeden dzień wcześniej w anaestezjologii i polikliniku. Pacjenci w wieku 20-60 lat, klasa ASA I-II, którzy są planowani na elektralną hemoroidektomię i której uzyskano pisemną i ustną zgodę, zostaną uwzględnione w badaniu.

W grupie przypadków zostaną uwzględnione pacjenci, którzy zaplanowani na operację hemoroidów i znieczulenia kręgosłupa zostaną włączone. Jednak pacjenci w wieku poniżej 20 lat lub starszych niż 60 lat, których zgoda nie mogła zostać uzyskana, pacjenci z ciężkimi chorobami nerek i wątroby, kobiety w ciąży, pacjenci ze znaną odpowiedzią alergiczną na stosowane środki i pacjenci z koagulopatią nie zostaną uwzględnione w badaniu.

Badanie jest planowane jako randomizowane badanie podwójnie ślepy. Grupy będą losowo losowo metodą zamkniętej obwiedni, a pacjenci zostaną podzieleni na 3 grupy. Osoby, które podają lek, a osoby oceniające pacjenta będą inne, a oceniający nie będzie świadomy, który lek jest podawany. Ocena przedoperacyjna pacjentów objętych badaniem zostanie przeprowadzona co najmniej jeden dzień wcześniej w anaestezjologii i polikliniku. W badaniu uwzględni się w badaniu, w badaniu uwzględniono w badaniu, w badaniu uwzględniono w badaniu w badaniu w badaniu w badaniu uwzględniono 90 pacjentów w wieku 20–60 lat w wieku 20–60 lat w wieku 20–60 lat w wieku 20–60 lat, klasa ASA I-II, która została zaplanowana na planową hemoroidektomię i uzyskano zgodę pisemną i ustną, zostaną uwzględnione w badaniu.

W grupie przypadków zostaną uwzględnione pacjenci zaplanowani na operację hemoroidów i w znieczuleniu kręgosłupa. Jednak pacjenci w wieku poniżej 20 lat lub starszych niż 60 lat, których zgoda nie mogła zostać uzyskana, pacjenci z ciężkimi chorobami nerek i wątroby, kobiety w ciąży, pacjenci ze znaną odpowiedzią alergiczną na stosowane środki i pacjenci z koagulopatią nie zostaną uwzględnione w badaniu.

  1. Grupa C: Brak podawania leku przed operacją (30 pacjentów)
  2. Grupa D: przedoperacyjna grupa deksmedetomidyny (30 pacjentów)
  3. Grupa T: Przedoperacyjna grupa tramadolu (30 pacjentów) Skala lękowa STAI, ocena VAS i ocena bólu zostanie zastosowana do wszystkich grup w sali oceny przedoperacyjnej.

1-grupa C- (grupa kontrolna): Brak przedoperacyjnego podawania leku 2 grupa D- (grupa deksmedetomidyny): 1 mcg/kg Deksmedetomidyna IV Infuzja 10 minut Ładowanie 3-grupy T- (grupa tramadolu): 1 mg/kg infuzja tramadolu IV IV 10 minut ładowanie wszystkich grup będzie ulegać subarachnoidalnej bloku sile z 1 cc 0,5% BupivaCain infuzją L4-L4-LAV. interwał.

Zostaną odnotowane śródoperacyjne parametry hemodynamiczne (nieinwazyjne ciśnienie krwi, SPO2 i częstość akcji serca) i zapotrzebowanie na sedację. W przypadku sedacji 1 mg midazolam będzie podawany dożylnie wszystkim grupom. Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, czy całkowita dawka sedacji śródoperacyjnej przekracza 5 mg. Wszystkie dane zostaną zebrane i analizowane statystycznie, a uzyskane wyniki zostaną zinterpretowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tuşba
      • Van, Tuşba, Turcja (Türkiye), 65100
        • Van Yuzuncu Yil University School of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Badana populacja

Elective Hemorrhoidektomia Operacja

Opis

Kryteria włączenia:

  • ASA I-II
  • 20-60 lat
  • hemoroidektomia do wykonania
  • pisemna zgoda

Kryteria wykluczenia:

  • ASA III i powyżej poniżej 20 lat - ponad 60 lat,
  • Ci, których nie można przyjąć pisemnej zgody
  • ciężka choroba nerek i wątroby,
  • ciąża,
  • osoby ze znaną reakcją alergiczną na używane czynniki
  • Pacjenci z koagulopatią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dexmedetomidine Group
Patients receive dexmedetomidine 1 μg/kg administered intravenously over 10 minutes before saddle spinal anesthesia.
Dekmedetomidyna podana dożylnie w dawce nasycającej 1 mcg/kg przez 10 minut przed znieczuleniem podpajęczynówkowym.
Eksperymentalny: Tramadol Group
Patients receive tramadol 1 mg/kg administered intravenously over 10 minutes before saddle spinal anesthesia.
Tramadol podawany dożylnie w dawce nasycającej 1 mg/kg przez 10 minut przed znieczuleniem podpajęczynówkowym.
Komparator placebo: Control Group
Patients receive 10 mL of 0.9% normal saline administered intravenously over 10 minutes before saddle spinal anesthesia.
10 mL of 0.9% saline administered intravenously over 10 minutes before spinal anesthesia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Perioperative STAI-State (STAI-S) Scores
Ramy czasowe: Baseline (approximately 24 hours before surgery), after study drug infusion before spinal anesthesia, immediately after surgery, 12 hours after surgery, and 24 hours after surgery.
Evaluation of changes in State-Trait Anxiety Inventory-State (STAI-S) scores over time among the three study groups, including group effect, time effect, and group-by-time interaction.
Baseline (approximately 24 hours before surgery), after study drug infusion before spinal anesthesia, immediately after surgery, 12 hours after surgery, and 24 hours after surgery.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postoperative Pain Score (VAS)
Ramy czasowe: Approximately 24 hours before surgery (baseline), immediately after surgery (0 hour), 12 hours after surgery, and 24 hours after surgery.
Postoperative pain intensity assessed using the Visual Analog Scale (VAS) and compared among the three study groups.
Approximately 24 hours before surgery (baseline), immediately after surgery (0 hour), 12 hours after surgery, and 24 hours after surgery.
Intraoperative Hemodynamic Parameters
Ramy czasowe: Baseline before spinal anesthesia and throughout surgery at predefined intraoperative measurement time points.
Systolic, diastolic, and mean arterial blood pressure, heart rate, and peripheral oxygen saturation recorded at baseline before spinal anesthesia and at predefined intraoperative measurement time points and compared among the three study groups.
Baseline before spinal anesthesia and throughout surgery at predefined intraoperative measurement time points.
Additional Sedative Requirement
Ramy czasowe: From initiation of spinal anesthesia to completion of surgery.
Total dose of rescue midazolam administered intraoperatively for sedation and compared among the three study groups.
From initiation of spinal anesthesia to completion of surgery.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj