- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06860100
Wpływ przedoperacyjnej deksmedetomidyny i tramadolu na sedację, ból i hemodynamikę u pacjentów z hemoroidami (DEXTRA-H)
Deksmedetomidyna i tramadol na hemodynamice okołooperacyjnej, lęku i bólu w przypadkach hemoroidów
Aby zbadać wpływ dwóch różnych środków farmakologicznych stosowanych do celów przeciwbólowych i uspokajających na lęk okołooperacyjny i hemodynamikę śródoperacyjną w operacjach hemoroidektomii.
- W jaki sposób wpływ deksmedetomidyny i tramadolu na lęk pacjentów w okresie przedoperacyjnym?
- Czy istnieje różnica w ocenie skuteczności tych leków na pooperacyjnym wyniku VAS?
- W jaki sposób wpływ badanych leków na dane hemodynamiczne śródoperacyjne?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest planowane jako randomizowane badanie podwójnie ślepy. Grupy będą losowo losowo i podzielone na dwie grupy metodą zamkniętej koperty. Osoba podawana leku i osoba, która oceni pacjenta, będzie inna, a osoba dokonująca oceny nie będzie świadoma, który leku jest podawany, na który pacjent. Ocena przedoperacyjna pacjentów objętych badaniem zostanie przeprowadzona co najmniej jeden dzień wcześniej w anaestezjologii i polikliniku. Pacjenci w wieku 20-60 lat, klasa ASA I-II, którzy są planowani na elektralną hemoroidektomię i której uzyskano pisemną i ustną zgodę, zostaną uwzględnione w badaniu.
W grupie przypadków zostaną uwzględnione pacjenci, którzy zaplanowani na operację hemoroidów i znieczulenia kręgosłupa zostaną włączone. Jednak pacjenci w wieku poniżej 20 lat lub starszych niż 60 lat, których zgoda nie mogła zostać uzyskana, pacjenci z ciężkimi chorobami nerek i wątroby, kobiety w ciąży, pacjenci ze znaną odpowiedzią alergiczną na stosowane środki i pacjenci z koagulopatią nie zostaną uwzględnione w badaniu.
Badanie jest planowane jako randomizowane badanie podwójnie ślepy. Grupy będą losowo losowo metodą zamkniętej obwiedni, a pacjenci zostaną podzieleni na 3 grupy. Osoby, które podają lek, a osoby oceniające pacjenta będą inne, a oceniający nie będzie świadomy, który lek jest podawany. Ocena przedoperacyjna pacjentów objętych badaniem zostanie przeprowadzona co najmniej jeden dzień wcześniej w anaestezjologii i polikliniku. W badaniu uwzględni się w badaniu, w badaniu uwzględniono w badaniu, w badaniu uwzględniono w badaniu w badaniu w badaniu w badaniu uwzględniono 90 pacjentów w wieku 20–60 lat w wieku 20–60 lat w wieku 20–60 lat w wieku 20–60 lat, klasa ASA I-II, która została zaplanowana na planową hemoroidektomię i uzyskano zgodę pisemną i ustną, zostaną uwzględnione w badaniu.
W grupie przypadków zostaną uwzględnione pacjenci zaplanowani na operację hemoroidów i w znieczuleniu kręgosłupa. Jednak pacjenci w wieku poniżej 20 lat lub starszych niż 60 lat, których zgoda nie mogła zostać uzyskana, pacjenci z ciężkimi chorobami nerek i wątroby, kobiety w ciąży, pacjenci ze znaną odpowiedzią alergiczną na stosowane środki i pacjenci z koagulopatią nie zostaną uwzględnione w badaniu.
- Grupa C: Brak podawania leku przed operacją (30 pacjentów)
- Grupa D: przedoperacyjna grupa deksmedetomidyny (30 pacjentów)
- Grupa T: Przedoperacyjna grupa tramadolu (30 pacjentów) Skala lękowa STAI, ocena VAS i ocena bólu zostanie zastosowana do wszystkich grup w sali oceny przedoperacyjnej.
1-grupa C- (grupa kontrolna): Brak przedoperacyjnego podawania leku 2 grupa D- (grupa deksmedetomidyny): 1 mcg/kg Deksmedetomidyna IV Infuzja 10 minut Ładowanie 3-grupy T- (grupa tramadolu): 1 mg/kg infuzja tramadolu IV IV 10 minut ładowanie wszystkich grup będzie ulegać subarachnoidalnej bloku sile z 1 cc 0,5% BupivaCain infuzją L4-L4-LAV. interwał.
Zostaną odnotowane śródoperacyjne parametry hemodynamiczne (nieinwazyjne ciśnienie krwi, SPO2 i częstość akcji serca) i zapotrzebowanie na sedację. W przypadku sedacji 1 mg midazolam będzie podawany dożylnie wszystkim grupom. Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, czy całkowita dawka sedacji śródoperacyjnej przekracza 5 mg. Wszystkie dane zostaną zebrane i analizowane statystycznie, a uzyskane wyniki zostaną zinterpretowane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tuşba
-
Van, Tuşba, Turcja (Türkiye), 65100
- Van Yuzuncu Yil University School of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- ASA I-II
- 20-60 lat
- hemoroidektomia do wykonania
- pisemna zgoda
Kryteria wykluczenia:
- ASA III i powyżej poniżej 20 lat - ponad 60 lat,
- Ci, których nie można przyjąć pisemnej zgody
- ciężka choroba nerek i wątroby,
- ciąża,
- osoby ze znaną reakcją alergiczną na używane czynniki
- Pacjenci z koagulopatią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dexmedetomidine Group
Patients receive dexmedetomidine 1 μg/kg administered intravenously over 10 minutes before saddle spinal anesthesia.
|
Dekmedetomidyna podana dożylnie w dawce nasycającej 1 mcg/kg przez 10 minut przed znieczuleniem podpajęczynówkowym.
|
|
Eksperymentalny: Tramadol Group
Patients receive tramadol 1 mg/kg administered intravenously over 10 minutes before saddle spinal anesthesia.
|
Tramadol podawany dożylnie w dawce nasycającej 1 mg/kg przez 10 minut przed znieczuleniem podpajęczynówkowym.
|
|
Komparator placebo: Control Group
Patients receive 10 mL of 0.9% normal saline administered intravenously over 10 minutes before saddle spinal anesthesia.
|
10 mL of 0.9% saline administered intravenously over 10 minutes before spinal anesthesia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Perioperative STAI-State (STAI-S) Scores
Ramy czasowe: Baseline (approximately 24 hours before surgery), after study drug infusion before spinal anesthesia, immediately after surgery, 12 hours after surgery, and 24 hours after surgery.
|
Evaluation of changes in State-Trait Anxiety Inventory-State (STAI-S) scores over time among the three study groups, including group effect, time effect, and group-by-time interaction.
|
Baseline (approximately 24 hours before surgery), after study drug infusion before spinal anesthesia, immediately after surgery, 12 hours after surgery, and 24 hours after surgery.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postoperative Pain Score (VAS)
Ramy czasowe: Approximately 24 hours before surgery (baseline), immediately after surgery (0 hour), 12 hours after surgery, and 24 hours after surgery.
|
Postoperative pain intensity assessed using the Visual Analog Scale (VAS) and compared among the three study groups.
|
Approximately 24 hours before surgery (baseline), immediately after surgery (0 hour), 12 hours after surgery, and 24 hours after surgery.
|
|
Intraoperative Hemodynamic Parameters
Ramy czasowe: Baseline before spinal anesthesia and throughout surgery at predefined intraoperative measurement time points.
|
Systolic, diastolic, and mean arterial blood pressure, heart rate, and peripheral oxygen saturation recorded at baseline before spinal anesthesia and at predefined intraoperative measurement time points and compared among the three study groups.
|
Baseline before spinal anesthesia and throughout surgery at predefined intraoperative measurement time points.
|
|
Additional Sedative Requirement
Ramy czasowe: From initiation of spinal anesthesia to completion of surgery.
|
Total dose of rescue midazolam administered intraoperatively for sedation and compared among the three study groups.
|
From initiation of spinal anesthesia to completion of surgery.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Choroby jelit
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby odbytu
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Ból, pooperacyjny
- Hemoroidy
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Przygotowania farmaceutyczne
- Lipidy
- Azole
- Imidazoles
- Aminy
- Rozwiązania krystaloidalne
- Rozwiązania izotoniczne
- Rozwiązania
- Alkohole
- Cykloheksanole
- Heksanole
- Tłuste alkohole
- Dimetyloaminowe
- Metyloamin
- Deksmedetomidyna
- Tramadol
- Roztwór soli fizjologicznej
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19.11.2024/03
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .