- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06860100
Wpływ przedoperacyjnej deksmedetomidyny i tramadolu na sedację, ból i hemodynamikę u pacjentów z hemoroidami (DEXTRA-H)
Deksmedetomidyna i tramadol na hemodynamice okołooperacyjnej, lęku i bólu w przypadkach hemoroidów
Aby zbadać wpływ dwóch różnych środków farmakologicznych stosowanych do celów przeciwbólowych i uspokajających na lęk okołooperacyjny i hemodynamikę śródoperacyjną w operacjach hemoroidektomii.
- W jaki sposób wpływ deksmedetomidyny i tramadolu na lęk pacjentów w okresie przedoperacyjnym?
- Czy istnieje różnica w ocenie skuteczności tych leków na pooperacyjnym wyniku VAS?
- W jaki sposób wpływ badanych leków na dane hemodynamiczne śródoperacyjne?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest planowane jako randomizowane badanie podwójnie ślepy. Grupy będą losowo losowo i podzielone na dwie grupy metodą zamkniętej koperty. Osoba podawana leku i osoba, która oceni pacjenta, będzie inna, a osoba dokonująca oceny nie będzie świadoma, który leku jest podawany, na który pacjent. Ocena przedoperacyjna pacjentów objętych badaniem zostanie przeprowadzona co najmniej jeden dzień wcześniej w anaestezjologii i polikliniku. Pacjenci w wieku 20-60 lat, klasa ASA I-II, którzy są planowani na elektralną hemoroidektomię i której uzyskano pisemną i ustną zgodę, zostaną uwzględnione w badaniu.
W grupie przypadków zostaną uwzględnione pacjenci, którzy zaplanowani na operację hemoroidów i znieczulenia kręgosłupa zostaną włączone. Jednak pacjenci w wieku poniżej 20 lat lub starszych niż 60 lat, których zgoda nie mogła zostać uzyskana, pacjenci z ciężkimi chorobami nerek i wątroby, kobiety w ciąży, pacjenci ze znaną odpowiedzią alergiczną na stosowane środki i pacjenci z koagulopatią nie zostaną uwzględnione w badaniu.
Badanie jest planowane jako randomizowane badanie podwójnie ślepy. Grupy będą losowo losowo metodą zamkniętej obwiedni, a pacjenci zostaną podzieleni na 3 grupy. Osoby, które podają lek, a osoby oceniające pacjenta będą inne, a oceniający nie będzie świadomy, który lek jest podawany. Ocena przedoperacyjna pacjentów objętych badaniem zostanie przeprowadzona co najmniej jeden dzień wcześniej w anaestezjologii i polikliniku. W badaniu uwzględni się w badaniu, w badaniu uwzględniono w badaniu, w badaniu uwzględniono w badaniu w badaniu w badaniu w badaniu uwzględniono 90 pacjentów w wieku 20–60 lat w wieku 20–60 lat w wieku 20–60 lat w wieku 20–60 lat, klasa ASA I-II, która została zaplanowana na planową hemoroidektomię i uzyskano zgodę pisemną i ustną, zostaną uwzględnione w badaniu.
W grupie przypadków zostaną uwzględnione pacjenci zaplanowani na operację hemoroidów i w znieczuleniu kręgosłupa. Jednak pacjenci w wieku poniżej 20 lat lub starszych niż 60 lat, których zgoda nie mogła zostać uzyskana, pacjenci z ciężkimi chorobami nerek i wątroby, kobiety w ciąży, pacjenci ze znaną odpowiedzią alergiczną na stosowane środki i pacjenci z koagulopatią nie zostaną uwzględnione w badaniu.
- Grupa C: Brak podawania leku przed operacją (30 pacjentów)
- Grupa D: przedoperacyjna grupa deksmedetomidyny (30 pacjentów)
- Grupa T: Przedoperacyjna grupa tramadolu (30 pacjentów) Skala lękowa STAI, ocena VAS i ocena bólu zostanie zastosowana do wszystkich grup w sali oceny przedoperacyjnej.
1-grupa C- (grupa kontrolna): Brak przedoperacyjnego podawania leku 2 grupa D- (grupa deksmedetomidyny): 1 mcg/kg Deksmedetomidyna IV Infuzja 10 minut Ładowanie 3-grupy T- (grupa tramadolu): 1 mg/kg infuzja tramadolu IV IV 10 minut ładowanie wszystkich grup będzie ulegać subarachnoidalnej bloku sile z 1 cc 0,5% BupivaCain infuzją L4-L4-LAV. interwał.
Zostaną odnotowane śródoperacyjne parametry hemodynamiczne (nieinwazyjne ciśnienie krwi, SPO2 i częstość akcji serca) i zapotrzebowanie na sedację. W przypadku sedacji 1 mg midazolam będzie podawany dożylnie wszystkim grupom. Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, czy całkowita dawka sedacji śródoperacyjnej przekracza 5 mg. Wszystkie dane zostaną zebrane i analizowane statystycznie, a uzyskane wyniki zostaną zinterpretowane.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tuşba
-
Van, Tuşba, Turcja (Türkiye), 65100
- Van Yuzuncu Yil University School of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- ASA I-II
- 20-60 lat
- hemoroidektomia do wykonania
- pisemna zgoda
Kryteria wykluczenia:
- ASA III i powyżej poniżej 20 lat - ponad 60 lat,
- Ci, których nie można przyjąć pisemnej zgody
- ciężka choroba nerek i wątroby,
- ciąża,
- osoby ze znaną reakcją alergiczną na używane czynniki
- Pacjenci z koagulopatią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Deksmedetomidyny
Pacjenci otrzymują 1 mcg/kg deksmedetomidyny podawanej dożylnie jako wlew obciążający w ciągu 10 minut przed znieczuleniem podpajęczynówkowym.
|
Dekmedetomidyna podana dożylnie w dawce nasycającej 1 mcg/kg przez 10 minut przed znieczuleniem podpajęczynówkowym.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Tramadolu
Pacjenci otrzymują 1 mg/kg tramadolu podawanego dożylnie jako wlew nasycający przez 10 minut przed znieczuleniem podpajęczynówkowym.
|
Tramadol podawany dożylnie w dawce nasycającej 1 mg/kg przez 10 minut przed znieczuleniem podpajęczynówkowym.
|
|
Komparator placebo: Placebo Comparator: Control Group
Patients receive 10 mL of 0.9% saline intravenously over 10 minutes before spinal anesthesia as placebo.
|
10 mL of 0.9% saline administered intravenously over 10 minutes before spinal anesthesia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Perioperative STAI-State (STAI-S) Scores
Ramy czasowe: Baseline (one day before surgery), immediately before spinal anesthesia on the day of surgery, and postoperative 24 hours
|
Evaluation of changes in STAI-State (STAI-S) scores over time among study groups with respect to group effect, time effect, and group × time interaction.
|
Baseline (one day before surgery), immediately before spinal anesthesia on the day of surgery, and postoperative 24 hours
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry hemodynamiczne śródoperacyjne
Ramy czasowe: Podczas operacji, mierzone w 5-minutowych odstępach
|
Ciśnienie skurczowe i rozkurczowe, tętno oraz saturacja krwi tlenem mierzone w 5-minutowych odstępach podczas operacji.
|
Podczas operacji, mierzone w 5-minutowych odstępach
|
|
Poziom sedacji (Skala Sedacji Ramsaya)
Ramy czasowe: 0, 4, 12 i 24 godziny po operacji
|
Poziom sedacji oceniany za pomocą Skali Sedacji Ramsaya po 0, 4, 12 i 24 godzinach od zabiegu wśród grup badawczych.
|
0, 4, 12 i 24 godziny po operacji
|
|
Dodatkowe Zapotrzebowanie na Środki Sedacyjne
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia znieczulenia podpajęczynówkowego do zakończenia operacji
|
Całkowita dawka midazolamu podana śródoperacyjnie w celu sedacji.
|
Od rozpoczęcia znieczulenia podpajęczynówkowego do zakończenia operacji
|
|
Poziom lęku pooperacyjnego (wynik STAI-S)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Wynik Inwentarza Stanu i Cechy Lęku – Stan (STAI-S) oceniany pooperacyjnie, gdy wynik sedacji według skali Ramsaya wynosi ≤3 wśród grup badanych.
|
24 godziny po operacji
|
|
Postoperative Pain Score (VAS)
Ramy czasowe: 0, 4, and 12 hours after surgery
|
Postoperative pain assessed using the Visual Analog Scale (VAS) at 0, 4, and 12 hours after surgery.
|
0, 4, and 12 hours after surgery
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Choroby jelit
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Manifestacje neurobehawioralne
- Choroby odbytu
- Zaburzenia percepcyjne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Ból, pooperacyjny
- Agnozja
- Hemoroidy
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Lipidy
- Azole
- Imidazoles
- Aminy
- Chemikalia nieorganiczne
- Związki chloru
- Alkohole
- Związki sodu
- Cykloheksanole
- Heksanole
- Tłuste alkohole
- Dimetyloaminowe
- Metyloamin
- Chlorki
- Kwas chlorowodorowy
- Deksmedetomidyna
- Tramadol
- Chlorek sodu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19.11.2024/03
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból pooperacyjny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Dekmedetomidyna
-
King Abdulaziz Medical CityJeszcze nie rekrutacjaOcena znieczulenia rdzeniowegoArabia Saudyjska
-
Saint-Joseph UniversityZakończonyOpanowanie | Satysfakcja, osobista | HemodynamicznyLiban
-
Murdoch Childrens Research InstituteBaylor College of Medicine; Children's Hospital of Philadelphia; Boston Children... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyRozwój dziecka | Znieczulenie | NeurotoksycznośćStany Zjednoczone, Australia, Włochy, Hiszpania
-
Firat UniversityZakończonyDeksmedetomidyna | Syndekan 1 | Uszkodzenie śródbłonka | Heparan SulpahateTurcja (Türkiye)
-
Cairo UniversityZakończony