Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przedoperacyjnej deksmedetomidyny i tramadolu na sedację, ból i hemodynamikę u pacjentów z hemoroidami (DEXTRA-H)

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Arzu Esen Tekeli, Yuzuncu Yil University

Deksmedetomidyna i tramadol na hemodynamice okołooperacyjnej, lęku i bólu w przypadkach hemoroidów

Aby zbadać wpływ dwóch różnych środków farmakologicznych stosowanych do celów przeciwbólowych i uspokajających na lęk okołooperacyjny i hemodynamikę śródoperacyjną w operacjach hemoroidektomii.

  1. W jaki sposób wpływ deksmedetomidyny i tramadolu na lęk pacjentów w okresie przedoperacyjnym?
  2. Czy istnieje różnica w ocenie skuteczności tych leków na pooperacyjnym wyniku VAS?
  3. W jaki sposób wpływ badanych leków na dane hemodynamiczne śródoperacyjne?

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie jest planowane jako randomizowane badanie podwójnie ślepy. Grupy będą losowo losowo i podzielone na dwie grupy metodą zamkniętej koperty. Osoba podawana leku i osoba, która oceni pacjenta, będzie inna, a osoba dokonująca oceny nie będzie świadoma, który leku jest podawany, na który pacjent. Ocena przedoperacyjna pacjentów objętych badaniem zostanie przeprowadzona co najmniej jeden dzień wcześniej w anaestezjologii i polikliniku. Pacjenci w wieku 20-60 lat, klasa ASA I-II, którzy są planowani na elektralną hemoroidektomię i której uzyskano pisemną i ustną zgodę, zostaną uwzględnione w badaniu.

W grupie przypadków zostaną uwzględnione pacjenci, którzy zaplanowani na operację hemoroidów i znieczulenia kręgosłupa zostaną włączone. Jednak pacjenci w wieku poniżej 20 lat lub starszych niż 60 lat, których zgoda nie mogła zostać uzyskana, pacjenci z ciężkimi chorobami nerek i wątroby, kobiety w ciąży, pacjenci ze znaną odpowiedzią alergiczną na stosowane środki i pacjenci z koagulopatią nie zostaną uwzględnione w badaniu.

Badanie jest planowane jako randomizowane badanie podwójnie ślepy. Grupy będą losowo losowo metodą zamkniętej obwiedni, a pacjenci zostaną podzieleni na 3 grupy. Osoby, które podają lek, a osoby oceniające pacjenta będą inne, a oceniający nie będzie świadomy, który lek jest podawany. Ocena przedoperacyjna pacjentów objętych badaniem zostanie przeprowadzona co najmniej jeden dzień wcześniej w anaestezjologii i polikliniku. W badaniu uwzględni się w badaniu, w badaniu uwzględniono w badaniu, w badaniu uwzględniono w badaniu w badaniu w badaniu w badaniu uwzględniono 90 pacjentów w wieku 20–60 lat w wieku 20–60 lat w wieku 20–60 lat w wieku 20–60 lat, klasa ASA I-II, która została zaplanowana na planową hemoroidektomię i uzyskano zgodę pisemną i ustną, zostaną uwzględnione w badaniu.

W grupie przypadków zostaną uwzględnione pacjenci zaplanowani na operację hemoroidów i w znieczuleniu kręgosłupa. Jednak pacjenci w wieku poniżej 20 lat lub starszych niż 60 lat, których zgoda nie mogła zostać uzyskana, pacjenci z ciężkimi chorobami nerek i wątroby, kobiety w ciąży, pacjenci ze znaną odpowiedzią alergiczną na stosowane środki i pacjenci z koagulopatią nie zostaną uwzględnione w badaniu.

  1. Grupa C: Brak podawania leku przed operacją (30 pacjentów)
  2. Grupa D: przedoperacyjna grupa deksmedetomidyny (30 pacjentów)
  3. Grupa T: Przedoperacyjna grupa tramadolu (30 pacjentów) Skala lękowa STAI, ocena VAS i ocena bólu zostanie zastosowana do wszystkich grup w sali oceny przedoperacyjnej.

1-grupa C- (grupa kontrolna): Brak przedoperacyjnego podawania leku 2 grupa D- (grupa deksmedetomidyny): 1 mcg/kg Deksmedetomidyna IV Infuzja 10 minut Ładowanie 3-grupy T- (grupa tramadolu): 1 mg/kg infuzja tramadolu IV IV 10 minut ładowanie wszystkich grup będzie ulegać subarachnoidalnej bloku sile z 1 cc 0,5% BupivaCain infuzją L4-L4-LAV. interwał.

Zostaną odnotowane śródoperacyjne parametry hemodynamiczne (nieinwazyjne ciśnienie krwi, SPO2 i częstość akcji serca) i zapotrzebowanie na sedację. W przypadku sedacji 1 mg midazolam będzie podawany dożylnie wszystkim grupom. Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, czy całkowita dawka sedacji śródoperacyjnej przekracza 5 mg. Wszystkie dane zostaną zebrane i analizowane statystycznie, a uzyskane wyniki zostaną zinterpretowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tuşba
      • Van, Tuşba, Turcja (Türkiye), 65100
        • Van Yuzuncu Yil University School of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Badana populacja

Elective Hemorrhoidektomia Operacja

Opis

Kryteria włączenia:

  • ASA I-II
  • 20-60 lat
  • hemoroidektomia do wykonania
  • pisemna zgoda

Kryteria wykluczenia:

  • ASA III i powyżej poniżej 20 lat - ponad 60 lat,
  • Ci, których nie można przyjąć pisemnej zgody
  • ciężka choroba nerek i wątroby,
  • ciąża,
  • osoby ze znaną reakcją alergiczną na używane czynniki
  • Pacjenci z koagulopatią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Deksmedetomidyny
Pacjenci otrzymują 1 mcg/kg deksmedetomidyny podawanej dożylnie jako wlew obciążający w ciągu 10 minut przed znieczuleniem podpajęczynówkowym.
Dekmedetomidyna podana dożylnie w dawce nasycającej 1 mcg/kg przez 10 minut przed znieczuleniem podpajęczynówkowym.
Eksperymentalny: Grupa Tramadolu
Pacjenci otrzymują 1 mg/kg tramadolu podawanego dożylnie jako wlew nasycający przez 10 minut przed znieczuleniem podpajęczynówkowym.
Tramadol podawany dożylnie w dawce nasycającej 1 mg/kg przez 10 minut przed znieczuleniem podpajęczynówkowym.
Komparator placebo: Placebo Comparator: Control Group
Patients receive 10 mL of 0.9% saline intravenously over 10 minutes before spinal anesthesia as placebo.
10 mL of 0.9% saline administered intravenously over 10 minutes before spinal anesthesia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Perioperative STAI-State (STAI-S) Scores
Ramy czasowe: Baseline (one day before surgery), immediately before spinal anesthesia on the day of surgery, and postoperative 24 hours
Evaluation of changes in STAI-State (STAI-S) scores over time among study groups with respect to group effect, time effect, and group × time interaction.
Baseline (one day before surgery), immediately before spinal anesthesia on the day of surgery, and postoperative 24 hours

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry hemodynamiczne śródoperacyjne
Ramy czasowe: Podczas operacji, mierzone w 5-minutowych odstępach
Ciśnienie skurczowe i rozkurczowe, tętno oraz saturacja krwi tlenem mierzone w 5-minutowych odstępach podczas operacji.
Podczas operacji, mierzone w 5-minutowych odstępach
Poziom sedacji (Skala Sedacji Ramsaya)
Ramy czasowe: 0, 4, 12 i 24 godziny po operacji
Poziom sedacji oceniany za pomocą Skali Sedacji Ramsaya po 0, 4, 12 i 24 godzinach od zabiegu wśród grup badawczych.
0, 4, 12 i 24 godziny po operacji
Dodatkowe Zapotrzebowanie na Środki Sedacyjne
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia znieczulenia podpajęczynówkowego do zakończenia operacji
Całkowita dawka midazolamu podana śródoperacyjnie w celu sedacji.
Od rozpoczęcia znieczulenia podpajęczynówkowego do zakończenia operacji
Poziom lęku pooperacyjnego (wynik STAI-S)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Wynik Inwentarza Stanu i Cechy Lęku – Stan (STAI-S) oceniany pooperacyjnie, gdy wynik sedacji według skali Ramsaya wynosi ≤3 wśród grup badanych.
24 godziny po operacji
Postoperative Pain Score (VAS)
Ramy czasowe: 0, 4, and 12 hours after surgery
Postoperative pain assessed using the Visual Analog Scale (VAS) at 0, 4, and 12 hours after surgery.
0, 4, and 12 hours after surgery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Dekmedetomidyna

Subskrybuj