出血患者の鎮静、痛み、血行動態に対する術前デクスメデトミジンとトラマドールの効果 (DEXTRA-H)
腎症の症例における周術期の血行動態、不安、痛みに関するデクスメデトミジンとトラマドール
鎮痛および鎮静的な目的に使用される2つの異なる薬剤の効果を調査するために、血液切除術の手術における周術期不安および術中血行動態性に対する術中の血行動態。
- 術前の患者の不安に対するデクスメデトミジンとトラマドールの影響はどうですか？
- 術後VASスコアに対するこれらの薬物の有効性の評価に違いはありますか？
- 術中の血行動態データに対する研究薬の影響はどうですか？
調査の概要
詳細な説明
この研究は、無作為化二重盲検試験として計画されています。 グループは無作為化され、閉じたエンベロープ法により2つのグループに分割されます。 薬物を投与している人と患者を評価する人は異なり、評価を行う人はどの薬がどの患者に投与されるかに気づかないでしょう。 この研究に含まれる患者の術前評価は、麻酔学および復活ポリクリニックで少なくとも1日前に行われます。 20〜60歳の患者、ASA I-IIクラスは、選択的出血術を計画し、その書面および口頭の同意が得られることが研究に含まれます。
出血性の手術が予定されており、脊髄麻酔を受けた患者は、症例群に含まれます。 しかし、20歳未満の60歳未満の患者、同意が得られなかった患者、重度の腎疾患および肝疾患の患者、妊娠中の女性、使用された薬剤に対するアレルギー反応が既知の患者、凝固障害患者は研究に含まれません。
この研究は、無作為化二重盲検試験として計画されています。 グループは閉じたエンベロープ法によって無作為化され、患者は3つのグループに分割されます。 薬物を投与する人と患者を評価する人は異なっており、評価者はどの薬が投与されているかを知らないでしょう。 この研究に含まれる患者の術前評価は、麻酔学および復活ポリクリニックで少なくとも1日前に行われます。 20〜60歳の合計90人の患者が、選択的出血術を計画し、書面および言葉による同意が得られたASA I-IIクラスが研究に含まれます。
ha症の手術を予定している患者および脊髄麻酔下では、症例群に含まれます。 しかし、20歳未満の60歳未満の患者、同意が得られなかった患者、重度の腎疾患および肝疾患の患者、妊娠中の女性、使用された薬剤に対するアレルギー反応が既知の患者、凝固障害患者は研究に含まれません。
- グループC：手術前の薬物投与なし（30人の患者）
- グループD：術前脱XeTomidine群（30人の患者）
- グループT：術前トラマドールグループ（30人の患者）STAI不安尺度、VASスコア、および痛みの評価は、術前評価室のすべてのグループに適用されます。
1グループC-（対照群）：術前薬物投与なし2グループD-（デクスメデトミジン群）：1 mcg/kgデクスメデトミジンIV注入10分3群T-（トラマドールグループ）：1 mg/kgトラマドールIV浸潤10分間、すべてのin giantdle buspamee bulkemed bulkemed buldee buldee buldee buldee buldee buldee buldee buldee bulkeme buldee bulkeme buldee buspain L4-L5間隔。
術中血行動態パラメーター（非侵襲的血圧、SPO2および心拍数）および鎮静要件が記録されます。 鎮静の場合、1 mgのミダゾラムはすべてのグループに静脈内投与されます。 術中の総鎮静用量が5 mgを超える場合、患者は研究から除外されます。 すべてのデータが収集され、統計的に分析され、得られた結果が解釈されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tuşba
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Van、Tuşba、トルコ（Türkiye）、65100
- Van Yuzuncu Yil University School of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
調査対象母集団
説明
包含基準：
- ASA I-II
- 20〜60年
- 実施されるha骨摘出術
- 書面による同意
除外基準：
- ASA III以上20歳未満 - 60歳以上、
- 書面による同意を得ることができない人
- 重度の腎および肝疾患、
- 妊娠中、
- 使用されたエージェントに対して既知のアレルギー反応がある人
- 凝固障害患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デクスメデトミジングループ
患者は、脊椎麻酔前に10分間にわたって静脈内投与される1 mcg/kgのデクスメデトミジンを負荷投与として受けます。
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脊髄麻酔前の10分間にわたって、1mcg/kgの負荷量を静脈内投与するデクスメデトミジン。
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実験的：トラマドール群
患者は、脊椎麻酔前に10分間にわたる負荷投与として、1 mg/kgのトラマドールを静脈内投与されます。
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脊髄麻酔の前に、トラマドールを10分間かけて1 mg/kgの負荷量で静脈内投与する。
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プラセボコンパレーター：Placebo Comparator: Control Group
Patients receive 10 mL of 0.9% saline intravenously over 10 minutes before spinal anesthesia as placebo.
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10 mL of 0.9% saline administered intravenously over 10 minutes before spinal anesthesia.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in Perioperative STAI-State (STAI-S) Scores
時間枠：Baseline (one day before surgery), immediately before spinal anesthesia on the day of surgery, and postoperative 24 hours
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Evaluation of changes in STAI-State (STAI-S) scores over time among study groups with respect to group effect, time effect, and group × time interaction.
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Baseline (one day before surgery), immediately before spinal anesthesia on the day of surgery, and postoperative 24 hours
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中血行動態パラメータ
時間枠：手術中、5分間隔で測定
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手術中、5分間隔で測定した収縮期および拡張期血圧、心拍数、酸素飽和度。
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手術中、5分間隔で測定
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鎮静レベル（ラムゼー鎮静スケール）
時間枠：手術後0時間、4時間、12時間、24時間
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研究グループ間における手術後0、4、12、24時間のラムゼー鎮静スケールを用いた鎮静レベルの評価。
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手術後0時間、4時間、12時間、24時間
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追加鎮静剤要件
時間枠：脊髄麻酔の開始から手術終了まで
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術中鎮静に用いたミダゾラムの総投与量。
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脊髄麻酔の開始から手術終了まで
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術後不安レベル（STAI-Sスコア）
時間枠：手術後24時間
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術後、ラムゼー鎮静スコアが3以下の場合の研究群間における状態特性不安質問票-状態（STAI-S）スコアの評価。
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手術後24時間
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Postoperative Pain Score (VAS)
時間枠：0, 4, and 12 hours after surgery
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Postoperative pain assessed using the Visual Analog Scale (VAS) at 0, 4, and 12 hours after surgery.
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0, 4, and 12 hours after surgery
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19.11.2024/03
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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