- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06860100
A preoperatív dexmedetomidin és a tramadol hatása a szedációra, a fájdalomra és a hemodinamikára hemorrhoids betegekben (DEXTRA-H)
Dexmedetomidin és tramadol periperatív hemodinamikáról, szorongásról és fájdalomról aranyér esetén
Két különféle farmakológiai szernek a fájdalomcsillapító és nyugtató célokra alkalmazott hatásainak vizsgálata a perioperatív szorongásra és az intraoperatív hemodinamikára hemorrhoidectomia műtétekben.
- Hogyan hat a dexmedetomidin és a tramadol hatása a preoperatív időszakban?
- Van -e különbség ezen gyógyszerek hatékonyságának értékelésében a posztoperatív VAS pontszámon?
- Hogyan hatnak a vizsgálati gyógyszereknek az intraoperatív hemodinamikai adatokra?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatot randomizált kettős vak vizsgálatként tervezik. A csoportokat randomizálják és két csoportra osztják zárt boríték módszerrel. Az a személy, aki beadja a gyógyszert, és az a személy, aki értékeli a beteget, eltérő lesz, és az értékelést végző személy nem ismeri, hogy melyik gyógyszert alkalmazzák, melyik beteghez. A vizsgálatba bevont betegek preoperatív értékelését legalább egy nappal korábban végezzük az anesthesiológiában és az reanimációs poliklinikában. 20-60 éves korú betegek, az ASA I-II osztály, akiket választott vérzéses hemorrhoidectomia terveznek, és amelynek írásbeli és verbális hozzájárulását megkapják a vizsgálatba.
Azokat a betegeket, akiket a hemorrhoidok műtétére terveznek, és gerincérzésen mennek keresztül, bevonják az esetcsoportba. A 20 évnél fiatalabb vagy 60 évnél fiatalabb betegeket azonban azoknak a betegeknek, akiknek hozzájárulását nem lehetett megszerezni, súlyos vese- és májbetegségben szenvedő betegeket, terhes nőket, ismert allergiás reakciót szenvedő betegeket a használt szerekre és a koagulopathiában szenvedő betegeket nem veszik figyelembe a vizsgálatba.
A vizsgálatot randomizált kettős vak vizsgálatként tervezik. A csoportokat zárt boríték módszerrel randomizálják, és a betegeket 3 csoportra osztják. Azok az emberek, akik beadják a drogot, és az emberek, akik értékelik a beteget, különböznek, és az értékelő nem ismeri, hogy melyik gyógyszert adják be. A vizsgálatba bevont betegek preoperatív értékelését legalább egy nappal korábban végezzük az anesthesiológiában és az reanimációs poliklinikában. Összesen 90 20-60 éves beteget, az ASA I-II osztályt, akiket választott vérzéses hemorrhoidectomia terveznek, és amelynek írásbeli és verbális hozzájárulását megszerezték, belefoglalják a vizsgálatba.
A hemorrhoidok műtétére tervezett betegeket és a gerinc érzéstelenítés alatt bekerülnek az esetcsoportba. A 20 évnél fiatalabb vagy 60 évnél fiatalabb betegeket azonban azoknak a betegeknek, akiknek hozzájárulását nem lehetett megszerezni, súlyos vese- és májbetegségben szenvedő betegeket, terhes nőket, ismert allergiás reakciót szenvedő betegeket a használt szerekre és a koagulopathiában szenvedő betegeket nem veszik figyelembe a vizsgálatba.
- C csoport: Nincs gyógyszer -beadás műtét előtt (30 beteg)
- D csoport: preoperatív dexmedetomidin csoport (30 beteg)
- T csoport: Preoperatív tramadol -csoport (30 beteg) STAI szorongásos skálát, VAS -pontszámot és fájdalomértékelést alkalmazunk a preoperatív értékelési helyiségben szereplő összes csoportra.
1 csoport C- (kontrollcsoport): Nincs preoperatív gyógyszer-beadás 2 csoportos D- (dexmedetomidin csoport): 1 mcg/kg dexmedetomidin IV infúzió 10 perc 3-csoportos T- (Tramadol csoport): 1 mg/kg Tramadol IV infúzió 10 perc alatt az összes csoport betöltése alsó rész alatti szubszaleknoid nyeregblokk.
Az intraoperatív hemodinamikai paramétereket (neminvazív vérnyomás, SPO2 és pulzusszám) és a szedációs követelményt rögzítik. A szedációhoz 1 mg midazolámot adnak be intravénásan minden csoport számára. A betegeket kizárják a vizsgálatból, ha a teljes intraoperatív szedációs dózis meghaladja az 5 mg -ot. Az összes adatot összegyűjtjük és statisztikailag elemezzük, és a kapott eredményeket értelmezzük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tuşba
-
Van, Tuşba, Törökország (Türkiye), 65100
- Van Yuzuncu Yil University School of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
- ASA I-II
- 20-60 év
- Végrehajtandó hemorrhoidectomia
- írásbeli hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- ASA III és meghaladja a 20 év alatti - 60 évesnél idősebb,
- Azok, akiket nem lehet írásbeli hozzájárulást venni
- súlyos vese- és májbetegség,
- terhességek,
- Azok, akiknek ismert allergiás reakciója van a használt ágensekre
- Coagulopathia betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dexmedetomidine Group
Patients receive dexmedetomidine 1 μg/kg administered intravenously over 10 minutes before saddle spinal anesthesia.
|
A dexmedetomidint intravénásan adják be, mint 1 mcg/kg terhelő adagot 10 perc alatt a gerincvelői érzéstelenítés előtt.
|
|
Kísérleti: Tramadol Group
Patients receive tramadol 1 mg/kg administered intravenously over 10 minutes before saddle spinal anesthesia.
|
Tramadol intravenásan beadva, mint 1 mg/kg terhelő adag 10 perc alatt gerincvelői érzéstelenítés előtt.
|
|
Placebo Comparator: Control Group
Patients receive 10 mL of 0.9% normal saline administered intravenously over 10 minutes before saddle spinal anesthesia.
|
10 mL of 0.9% saline administered intravenously over 10 minutes before spinal anesthesia.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in Perioperative STAI-State (STAI-S) Scores
Időkeret: Baseline (approximately 24 hours before surgery), after study drug infusion before spinal anesthesia, immediately after surgery, 12 hours after surgery, and 24 hours after surgery.
|
Evaluation of changes in State-Trait Anxiety Inventory-State (STAI-S) scores over time among the three study groups, including group effect, time effect, and group-by-time interaction.
|
Baseline (approximately 24 hours before surgery), after study drug infusion before spinal anesthesia, immediately after surgery, 12 hours after surgery, and 24 hours after surgery.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Postoperative Pain Score (VAS)
Időkeret: Approximately 24 hours before surgery (baseline), immediately after surgery (0 hour), 12 hours after surgery, and 24 hours after surgery.
|
Postoperative pain intensity assessed using the Visual Analog Scale (VAS) and compared among the three study groups.
|
Approximately 24 hours before surgery (baseline), immediately after surgery (0 hour), 12 hours after surgery, and 24 hours after surgery.
|
|
Intraoperative Hemodynamic Parameters
Időkeret: Baseline before spinal anesthesia and throughout surgery at predefined intraoperative measurement time points.
|
Systolic, diastolic, and mean arterial blood pressure, heart rate, and peripheral oxygen saturation recorded at baseline before spinal anesthesia and at predefined intraoperative measurement time points and compared among the three study groups.
|
Baseline before spinal anesthesia and throughout surgery at predefined intraoperative measurement time points.
|
|
Additional Sedative Requirement
Időkeret: From initiation of spinal anesthesia to completion of surgery.
|
Total dose of rescue midazolam administered intraoperatively for sedation and compared among the three study groups.
|
From initiation of spinal anesthesia to completion of surgery.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Posztoperatív szövődmények
- Patológiás folyamatok
- Bélbetegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Rektális betegségek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Fájdalom, posztoperatív
- Aranyér
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Gyógyszerkészítmények
- Lipidek
- Azolok
- Imidazolok
- Aminok
- Kristályloid oldatok
- Izotóniás oldatok
- Oldatok
- Alkohol
- Ciklohexanolok
- Hexanolok
- Zsíros alkoholok
- Dimetil -aminok
- Metil -amin
- Dexmedetomidin
- Tramadol
- Sóoldat
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19.11.2024/03
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .