Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A preoperatív dexmedetomidin és a tramadol hatása a szedációra, a fájdalomra és a hemodinamikára hemorrhoids betegekben (DEXTRA-H)

2026. július 26. frissítette: Arzu Esen Tekeli, Yuzuncu Yil University

Dexmedetomidin és tramadol periperatív hemodinamikáról, szorongásról és fájdalomról aranyér esetén

Két különféle farmakológiai szernek a fájdalomcsillapító és nyugtató célokra alkalmazott hatásainak vizsgálata a perioperatív szorongásra és az intraoperatív hemodinamikára hemorrhoidectomia műtétekben.

  1. Hogyan hat a dexmedetomidin és a tramadol hatása a preoperatív időszakban?
  2. Van -e különbség ezen gyógyszerek hatékonyságának értékelésében a posztoperatív VAS pontszámon?
  3. Hogyan hatnak a vizsgálati gyógyszereknek az intraoperatív hemodinamikai adatokra?

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálatot randomizált kettős vak vizsgálatként tervezik. A csoportokat randomizálják és két csoportra osztják zárt boríték módszerrel. Az a személy, aki beadja a gyógyszert, és az a személy, aki értékeli a beteget, eltérő lesz, és az értékelést végző személy nem ismeri, hogy melyik gyógyszert alkalmazzák, melyik beteghez. A vizsgálatba bevont betegek preoperatív értékelését legalább egy nappal korábban végezzük az anesthesiológiában és az reanimációs poliklinikában. 20-60 éves korú betegek, az ASA I-II osztály, akiket választott vérzéses hemorrhoidectomia terveznek, és amelynek írásbeli és verbális hozzájárulását megkapják a vizsgálatba.

Azokat a betegeket, akiket a hemorrhoidok műtétére terveznek, és gerincérzésen mennek keresztül, bevonják az esetcsoportba. A 20 évnél fiatalabb vagy 60 évnél fiatalabb betegeket azonban azoknak a betegeknek, akiknek hozzájárulását nem lehetett megszerezni, súlyos vese- és májbetegségben szenvedő betegeket, terhes nőket, ismert allergiás reakciót szenvedő betegeket a használt szerekre és a koagulopathiában szenvedő betegeket nem veszik figyelembe a vizsgálatba.

A vizsgálatot randomizált kettős vak vizsgálatként tervezik. A csoportokat zárt boríték módszerrel randomizálják, és a betegeket 3 csoportra osztják. Azok az emberek, akik beadják a drogot, és az emberek, akik értékelik a beteget, különböznek, és az értékelő nem ismeri, hogy melyik gyógyszert adják be. A vizsgálatba bevont betegek preoperatív értékelését legalább egy nappal korábban végezzük az anesthesiológiában és az reanimációs poliklinikában. Összesen 90 20-60 éves beteget, az ASA I-II osztályt, akiket választott vérzéses hemorrhoidectomia terveznek, és amelynek írásbeli és verbális hozzájárulását megszerezték, belefoglalják a vizsgálatba.

A hemorrhoidok műtétére tervezett betegeket és a gerinc érzéstelenítés alatt bekerülnek az esetcsoportba. A 20 évnél fiatalabb vagy 60 évnél fiatalabb betegeket azonban azoknak a betegeknek, akiknek hozzájárulását nem lehetett megszerezni, súlyos vese- és májbetegségben szenvedő betegeket, terhes nőket, ismert allergiás reakciót szenvedő betegeket a használt szerekre és a koagulopathiában szenvedő betegeket nem veszik figyelembe a vizsgálatba.

  1. C csoport: Nincs gyógyszer -beadás műtét előtt (30 beteg)
  2. D csoport: preoperatív dexmedetomidin csoport (30 beteg)
  3. T csoport: Preoperatív tramadol -csoport (30 beteg) STAI szorongásos skálát, VAS -pontszámot és fájdalomértékelést alkalmazunk a preoperatív értékelési helyiségben szereplő összes csoportra.

1 csoport C- (kontrollcsoport): Nincs preoperatív gyógyszer-beadás 2 csoportos D- (dexmedetomidin csoport): 1 mcg/kg dexmedetomidin IV infúzió 10 perc 3-csoportos T- (Tramadol csoport): 1 mg/kg Tramadol IV infúzió 10 perc alatt az összes csoport betöltése alsó rész alatti szubszaleknoid nyeregblokk.

Az intraoperatív hemodinamikai paramétereket (neminvazív vérnyomás, SPO2 és pulzusszám) és a szedációs követelményt rögzítik. A szedációhoz 1 mg midazolámot adnak be intravénásan minden csoport számára. A betegeket kizárják a vizsgálatból, ha a teljes intraoperatív szedációs dózis meghaladja az 5 mg -ot. Az összes adatot összegyűjtjük és statisztikailag elemezzük, és a kapott eredményeket értelmezzük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Tuşba
      • Van, Tuşba, Törökország (Türkiye), 65100
        • Van Yuzuncu Yil University School of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányi populáció

Választható hemorrhoidectomia műtét

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • ASA I-II
  • 20-60 év
  • Végrehajtandó hemorrhoidectomia
  • írásbeli hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  • ASA III és meghaladja a 20 év alatti - 60 évesnél idősebb,
  • Azok, akiket nem lehet írásbeli hozzájárulást venni
  • súlyos vese- és májbetegség,
  • terhességek,
  • Azok, akiknek ismert allergiás reakciója van a használt ágensekre
  • Coagulopathia betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dexmedetomidine Group
Patients receive dexmedetomidine 1 μg/kg administered intravenously over 10 minutes before saddle spinal anesthesia.
A dexmedetomidint intravénásan adják be, mint 1 mcg/kg terhelő adagot 10 perc alatt a gerincvelői érzéstelenítés előtt.
Kísérleti: Tramadol Group
Patients receive tramadol 1 mg/kg administered intravenously over 10 minutes before saddle spinal anesthesia.
Tramadol intravenásan beadva, mint 1 mg/kg terhelő adag 10 perc alatt gerincvelői érzéstelenítés előtt.
Placebo Comparator: Control Group
Patients receive 10 mL of 0.9% normal saline administered intravenously over 10 minutes before saddle spinal anesthesia.
10 mL of 0.9% saline administered intravenously over 10 minutes before spinal anesthesia.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in Perioperative STAI-State (STAI-S) Scores
Időkeret: Baseline (approximately 24 hours before surgery), after study drug infusion before spinal anesthesia, immediately after surgery, 12 hours after surgery, and 24 hours after surgery.
Evaluation of changes in State-Trait Anxiety Inventory-State (STAI-S) scores over time among the three study groups, including group effect, time effect, and group-by-time interaction.
Baseline (approximately 24 hours before surgery), after study drug infusion before spinal anesthesia, immediately after surgery, 12 hours after surgery, and 24 hours after surgery.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Postoperative Pain Score (VAS)
Időkeret: Approximately 24 hours before surgery (baseline), immediately after surgery (0 hour), 12 hours after surgery, and 24 hours after surgery.
Postoperative pain intensity assessed using the Visual Analog Scale (VAS) and compared among the three study groups.
Approximately 24 hours before surgery (baseline), immediately after surgery (0 hour), 12 hours after surgery, and 24 hours after surgery.
Intraoperative Hemodynamic Parameters
Időkeret: Baseline before spinal anesthesia and throughout surgery at predefined intraoperative measurement time points.
Systolic, diastolic, and mean arterial blood pressure, heart rate, and peripheral oxygen saturation recorded at baseline before spinal anesthesia and at predefined intraoperative measurement time points and compared among the three study groups.
Baseline before spinal anesthesia and throughout surgery at predefined intraoperative measurement time points.
Additional Sedative Requirement
Időkeret: From initiation of spinal anesthesia to completion of surgery.
Total dose of rescue midazolam administered intraoperatively for sedation and compared among the three study groups.
From initiation of spinal anesthesia to completion of surgery.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. november 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 1.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel