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O efeito da dexmedetomidina pré -operatória e tramadol na sedação, dor e hemodinâmica em pacientes com hemorróides (DEXTRA-H)

1 de junho de 2026 atualizado por: Arzu Esen Tekeli, Yuzuncu Yil University

Dexmedetomidina e Tramadol na hemodinâmica perioperatória, ansiedade e dor em casos de hemorróidas

Investigar os efeitos de dois agentes farmacológicos diferentes utilizados para fins analgésicos e sedativos na ansiedade perioperatória e na hemodinâmica intraoperatória nas cirurgias de hemorrhoidectomia.

  1. Como os efeitos da dexmedetomidina e do tramadol na ansiedade do paciente no período pré -operatório?
  2. Existe alguma diferença na avaliação da eficácia desses medicamentos na pontuação do VAS pós -operatória?
  3. Como os efeitos dos medicamentos do estudo nos dados hemodinâmicos intraoperatórios?

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo é planejado como um estudo randomizado duplo cego. Os grupos serão randomizados e divididos em dois grupos pelo método de envelope fechado. A pessoa que administra o medicamento e a pessoa que avaliará o paciente será diferente e a pessoa que faz a avaliação não terá conhecimento de qual medicamento é administrado a qual paciente. A avaliação pré -operatória dos pacientes incluídos no estudo será realizada pelo menos um dia antes na anestesiologia e reanimação policlínica. Pacientes entre 20 e 60 anos de idade, a classe ASA I-II, planejada para hemorrhoidectomia eletiva e cujo consentimento escrito e verbal é obtido será incluído no estudo.

Pacientes programados para cirurgia para hemorróidas e submetidos a anestesia espinhal serão incluídos no grupo de caso. No entanto, pacientes com menos de 20 anos ou mais de 60 anos, aqueles cujo consentimento não pôde ser obtido, pacientes com doenças renais e hepáticas graves, mulheres grávidas, pacientes com resposta alérgica conhecida aos agentes utilizados e pacientes com coagulopatia não serão incluídos no estudo.

O estudo é planejado como um estudo randomizado duplo cego. Os grupos serão randomizados pelo método de envelope fechado e os pacientes serão divididos em 3 grupos. As pessoas que administram o medicamento e as pessoas que avaliam o paciente serão diferentes e o avaliador não terá conhecimento de qual medicamento é administrado. A avaliação pré -operatória dos pacientes incluídos no estudo será realizada pelo menos um dia antes na anestesiologia e reanimação policlínica. Um total de 90 pacientes com idades entre 20 e 60 anos, a classe ASA I-II, que foram planejados para hemorrhoidectomia eletiva e cujo consentimento escrito e verbal foi obtido, será incluído no estudo.

Pacientes programados para cirurgia para hemorróidas e sob anestesia espinhal serão incluídos no grupo de caso. No entanto, pacientes com menos de 20 anos ou mais de 60 anos, aqueles cujo consentimento não pôde ser obtido, pacientes com doenças renais e hepáticas graves, mulheres grávidas, pacientes com resposta alérgica conhecida aos agentes utilizados e pacientes com coagulopatia não serão incluídos no estudo.

  1. Grupo C: Nenhuma administração de medicamentos antes da cirurgia (30 pacientes)
  2. Grupo D: Grupo de Dexmedetomidina pré -operatório (30 pacientes)
  3. Grupo T: Grupo de Tramadol pré -operatório (30 pacientes) Escala de ansiedade STAI, a pontuação do VAS e a avaliação da dor serão aplicadas a todos os grupos na sala de avaliação pré -operatória.

1 Grupo C- (grupo controle): Nenhuma administração de medicamentos pré-operatórios D- (grupo dexmedetomidina): 1 mcg/kg de dexmedetomidina IV Infusão 10 minutos carregando 3 grupos T- (Tramadol Group): 1 mg/kg de tramadol iv 10 minutos de carga todos os grupos em subarachnóides Subarachnóides intervalo.

Parâmetros hemodinâmicos intraoperatórios (pressão arterial não invasiva, SPO2 e freqüência cardíaca) e requisitos de sedação serão registrados. Para sedação, 1 mg de midazolam será administrado por via intravenosa a todos os grupos. Os pacientes serão excluídos do estudo se a dose total de sedação intraoperatória exceder 5 mg. Todos os dados serão coletados e analisados ​​estatisticamente e os resultados obtidos serão interpretados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tuşba
      • Van, Tuşba, Turquia (Türkiye), 65100
        • Van Yuzuncu Yil University School of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

População do estudo

Cirurgia de hemorrhoidectomia eletiva

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Asa i-ii
  • 20-60 anos
  • hemorrhoidectomia a ser realizada
  • consentimento por escrito

Critérios de exclusão:

  • ASA III e acima de menos de 20 anos - mais de 60 anos,
  • Aqueles que não podem ser tomados por escrito consentimento
  • Doença renal e hepática grave,
  • gravidez,
  • aqueles com uma resposta alérgica conhecida aos agentes usados
  • Pacientes com coagulopatia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Dexmedetomidina
Os doentes recebem 1 mcg/kg de dexmedetomidina administrada por via intravenosa como uma perfusão de carga ao longo de 10 minutos antes da anestesia raquidiana.
Dexmedetomidina administrada por via intravenosa como dose de carga de 1 mcg/kg durante 10 minutos antes da anestesia raquidiana.
Experimental: Grupo Tramadol
Os doentes recebem 1 mg/kg de tramadol administrado por via intravenosa como uma infusão de carga durante 10 minutos antes da anestesia espinhal.
Tramadol administrado por via intravenosa como dose de carga de 1 mg/kg durante 10 minutos antes da anestesia raquidiana.
Comparador de Placebo: Placebo Comparator: Control Group
Patients receive 10 mL of 0.9% saline intravenously over 10 minutes before spinal anesthesia as placebo.
10 mL of 0.9% saline administered intravenously over 10 minutes before spinal anesthesia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Perioperative STAI-State (STAI-S) Scores
Prazo: Baseline (one day before surgery), immediately before spinal anesthesia on the day of surgery, and postoperative 24 hours
Evaluation of changes in STAI-State (STAI-S) scores over time among study groups with respect to group effect, time effect, and group × time interaction.
Baseline (one day before surgery), immediately before spinal anesthesia on the day of surgery, and postoperative 24 hours

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros Hemodinâmicos Intraoperatórios
Prazo: Durante a cirurgia, medido em intervalos de 5 minutos
Pressão arterial sistólica e diastólica, frequência cardíaca e saturação de oxigénio medidas em intervalos de 5 minutos durante a cirurgia.
Durante a cirurgia, medido em intervalos de 5 minutos
Nível de Sedação (Escala de Sedação de Ramsay)
Prazo: 0, 4, 12 e 24 horas após a cirurgia
Nível de sedação avaliado utilizando a Escala de Sedação de Ramsay às 0, 4, 12 e 24 horas após a cirurgia entre os grupos do estudo.
0, 4, 12 e 24 horas após a cirurgia
Requisito Adicional de Sedativo
Prazo: Desde o início da anestesia raquidiana até ao final da cirurgia
Dose total de midazolam administrada intraoperatoriamente para sedação.
Desde o início da anestesia raquidiana até ao final da cirurgia
Nível de Ansiedade Pós-Operatório (Pontuação STAI-S)
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Pontuação do State-Trait Anxiety Inventory-State (STAI-S) avaliada no pós-operatório quando a Pontuação de Sedação de Ramsay é ≤3 entre os grupos do estudo.
24 horas após a cirurgia
Postoperative Pain Score (VAS)
Prazo: 0, 4, and 12 hours after surgery
Postoperative pain assessed using the Visual Analog Scale (VAS) at 0, 4, and 12 hours after surgery.
0, 4, and 12 hours after surgery

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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