O efeito da dexmedetomidina pré -operatória e tramadol na sedação, dor e hemodinâmica em pacientes com hemorróides (DEXTRA-H)
Dexmedetomidina e Tramadol na hemodinâmica perioperatória, ansiedade e dor em casos de hemorróidas
Investigar os efeitos de dois agentes farmacológicos diferentes utilizados para fins analgésicos e sedativos na ansiedade perioperatória e na hemodinâmica intraoperatória nas cirurgias de hemorrhoidectomia.
- Como os efeitos da dexmedetomidina e do tramadol na ansiedade do paciente no período pré -operatório?
- Existe alguma diferença na avaliação da eficácia desses medicamentos na pontuação do VAS pós -operatória?
- Como os efeitos dos medicamentos do estudo nos dados hemodinâmicos intraoperatórios?
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é planejado como um estudo randomizado duplo cego. Os grupos serão randomizados e divididos em dois grupos pelo método de envelope fechado. A pessoa que administra o medicamento e a pessoa que avaliará o paciente será diferente e a pessoa que faz a avaliação não terá conhecimento de qual medicamento é administrado a qual paciente. A avaliação pré -operatória dos pacientes incluídos no estudo será realizada pelo menos um dia antes na anestesiologia e reanimação policlínica. Pacientes entre 20 e 60 anos de idade, a classe ASA I-II, planejada para hemorrhoidectomia eletiva e cujo consentimento escrito e verbal é obtido será incluído no estudo.
Pacientes programados para cirurgia para hemorróidas e submetidos a anestesia espinhal serão incluídos no grupo de caso. No entanto, pacientes com menos de 20 anos ou mais de 60 anos, aqueles cujo consentimento não pôde ser obtido, pacientes com doenças renais e hepáticas graves, mulheres grávidas, pacientes com resposta alérgica conhecida aos agentes utilizados e pacientes com coagulopatia não serão incluídos no estudo.
O estudo é planejado como um estudo randomizado duplo cego. Os grupos serão randomizados pelo método de envelope fechado e os pacientes serão divididos em 3 grupos. As pessoas que administram o medicamento e as pessoas que avaliam o paciente serão diferentes e o avaliador não terá conhecimento de qual medicamento é administrado. A avaliação pré -operatória dos pacientes incluídos no estudo será realizada pelo menos um dia antes na anestesiologia e reanimação policlínica. Um total de 90 pacientes com idades entre 20 e 60 anos, a classe ASA I-II, que foram planejados para hemorrhoidectomia eletiva e cujo consentimento escrito e verbal foi obtido, será incluído no estudo.
Pacientes programados para cirurgia para hemorróidas e sob anestesia espinhal serão incluídos no grupo de caso. No entanto, pacientes com menos de 20 anos ou mais de 60 anos, aqueles cujo consentimento não pôde ser obtido, pacientes com doenças renais e hepáticas graves, mulheres grávidas, pacientes com resposta alérgica conhecida aos agentes utilizados e pacientes com coagulopatia não serão incluídos no estudo.
- Grupo C: Nenhuma administração de medicamentos antes da cirurgia (30 pacientes)
- Grupo D: Grupo de Dexmedetomidina pré -operatório (30 pacientes)
- Grupo T: Grupo de Tramadol pré -operatório (30 pacientes) Escala de ansiedade STAI, a pontuação do VAS e a avaliação da dor serão aplicadas a todos os grupos na sala de avaliação pré -operatória.
1 Grupo C- (grupo controle): Nenhuma administração de medicamentos pré-operatórios D- (grupo dexmedetomidina): 1 mcg/kg de dexmedetomidina IV Infusão 10 minutos carregando 3 grupos T- (Tramadol Group): 1 mg/kg de tramadol iv 10 minutos de carga todos os grupos em subarachnóides Subarachnóides intervalo.
Parâmetros hemodinâmicos intraoperatórios (pressão arterial não invasiva, SPO2 e freqüência cardíaca) e requisitos de sedação serão registrados. Para sedação, 1 mg de midazolam será administrado por via intravenosa a todos os grupos. Os pacientes serão excluídos do estudo se a dose total de sedação intraoperatória exceder 5 mg. Todos os dados serão coletados e analisados estatisticamente e os resultados obtidos serão interpretados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tuşba
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Van, Tuşba, Turquia (Türkiye), 65100
- Van Yuzuncu Yil University School of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Asa i-ii
- 20-60 anos
- hemorrhoidectomia a ser realizada
- consentimento por escrito
Critérios de exclusão:
- ASA III e acima de menos de 20 anos - mais de 60 anos,
- Aqueles que não podem ser tomados por escrito consentimento
- Doença renal e hepática grave,
- gravidez,
- aqueles com uma resposta alérgica conhecida aos agentes usados
- Pacientes com coagulopatia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dexmedetomidine Group
Patients receive dexmedetomidine 1 μg/kg administered intravenously over 10 minutes before saddle spinal anesthesia.
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Dexmedetomidina administrada por via intravenosa como dose de carga de 1 mcg/kg durante 10 minutos antes da anestesia raquidiana.
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Experimental: Tramadol Group
Patients receive tramadol 1 mg/kg administered intravenously over 10 minutes before saddle spinal anesthesia.
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Tramadol administrado por via intravenosa como dose de carga de 1 mg/kg durante 10 minutos antes da anestesia raquidiana.
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Comparador de Placebo: Control Group
Patients receive 10 mL of 0.9% normal saline administered intravenously over 10 minutes before saddle spinal anesthesia.
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10 mL of 0.9% saline administered intravenously over 10 minutes before spinal anesthesia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in Perioperative STAI-State (STAI-S) Scores
Prazo: Baseline (approximately 24 hours before surgery), after study drug infusion before spinal anesthesia, immediately after surgery, 12 hours after surgery, and 24 hours after surgery.
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Evaluation of changes in State-Trait Anxiety Inventory-State (STAI-S) scores over time among the three study groups, including group effect, time effect, and group-by-time interaction.
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Baseline (approximately 24 hours before surgery), after study drug infusion before spinal anesthesia, immediately after surgery, 12 hours after surgery, and 24 hours after surgery.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Postoperative Pain Score (VAS)
Prazo: Approximately 24 hours before surgery (baseline), immediately after surgery (0 hour), 12 hours after surgery, and 24 hours after surgery.
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Postoperative pain intensity assessed using the Visual Analog Scale (VAS) and compared among the three study groups.
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Approximately 24 hours before surgery (baseline), immediately after surgery (0 hour), 12 hours after surgery, and 24 hours after surgery.
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Intraoperative Hemodynamic Parameters
Prazo: Baseline before spinal anesthesia and throughout surgery at predefined intraoperative measurement time points.
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Systolic, diastolic, and mean arterial blood pressure, heart rate, and peripheral oxygen saturation recorded at baseline before spinal anesthesia and at predefined intraoperative measurement time points and compared among the three study groups.
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Baseline before spinal anesthesia and throughout surgery at predefined intraoperative measurement time points.
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Additional Sedative Requirement
Prazo: From initiation of spinal anesthesia to completion of surgery.
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Total dose of rescue midazolam administered intraoperatively for sedation and compared among the three study groups.
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From initiation of spinal anesthesia to completion of surgery.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Doenças Intestinais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças retais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor, Pós-operatório
- Hemorróidas
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Preparações farmacêuticas
- Lipídios
- Azoles
- Imidazoles
- Aminas
- Soluções cristalóides
- Soluções isotônicas
- Soluções
- Álcoons
- Ciclohexanóis
- Hexanóis
- Álcoois gordurosos
- Dimetilaminas
- Metilaminas
- Dexmedetomidina
- Tramadol
- Solução salina
Outros números de identificação do estudo
- 19.11.2024/03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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