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L'effet de la dexmédétomidine préopératoire et du tramadol sur la sédation, la douleur et l'hémodynamique chez les patients atteints d'hémorroïdes (DEXTRA-H)

26 juillet 2026 mis à jour par: Arzu Esen Tekeli, Yuzuncu Yil University

Dexmédétomidine et tramadol sur l'hémodynamique, l'anxiété et la douleur périopératoires dans les cas d'hémorroïdes

Pour étudier les effets de deux agents pharmacologiques différents utilisés à des fins analgésiques et sédatifs sur l'anxiété périopératoire et l'hémodynamique peropératoire dans les chirurgies d'hémorroïdectomie.

  1. Comment sont les effets de la dexmédétomidine et du tramadol sur l'anxiété des patients pendant la période préopératoire?
  2. Y a-t-il une différence dans l'évaluation de l'efficacité de ces médicaments sur le score AVA postopératoire?
  3. Comment sont les effets des médicaments d'étude sur les données hémodynamiques peropératoires?

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude est planifiée comme une étude à double aveugle randomisée. Les groupes seront randomisés et divisés en deux groupes par méthode d'enveloppe fermée. La personne qui administre le médicament et la personne qui évalueront le patient seront différentes et la personne qui effectuera l'évaluation ne sera pas au courant de quel médicament est administré au patient. L'évaluation préopératoire des patients incluses dans l'étude sera réalisée au moins un jour avant dans l'anesthésiologie et la réanimation polyclinique. Les patients âgés de 20 à 60 ans, la classe ASA I-II, qui sont prévus pour une hémorroïdectomie élective et dont le consentement écrit et verbal est obtenu sera inclus dans l'étude.

Les patients qui sont prévus pour une intervention chirurgicale pour les hémorroïdes et subissent une anesthésie vertébrale seront inclus dans le groupe de cas. Cependant, les patients de moins de 20 ans ou plus de 60 ans, ceux dont le consentement ne pouvaient pas être obtenus, les patients atteints de maladies rénales et hépatiques graves, les femmes enceintes, les patients présentant une réponse allergique connue aux agents utilisés et aux patients atteints de coagulopathie ne seront pas inclus dans l'étude.

L'étude est planifiée comme une étude à double aveugle randomisée. Les groupes seront randomisés par la méthode de l'enveloppe fermée et les patients seront divisés en 3 groupes. Les personnes qui administrent le médicament et les personnes qui évaluent le patient seront différentes et l'évaluateur ne sera pas au courant de quel médicament est administré. L'évaluation préopératoire des patients incluses dans l'étude sera réalisée au moins un jour avant dans l'anesthésiologie et la réanimation polyclinique. Au total, 90 patients âgés de 20 à 60 ans, la classe ASA I-II, qui étaient prévus pour une hémorroïdectomie élective et dont le consentement écrit et verbal a été obtenu, sera inclus dans l'étude.

Les patients prévus pour une chirurgie pour les hémorroïdes et sous anesthésie vertébrale seront inclus dans le groupe de cas. Cependant, les patients de moins de 20 ans ou plus de 60 ans, ceux dont le consentement ne pouvaient pas être obtenus, les patients atteints de maladies rénales et hépatiques graves, les femmes enceintes, les patients présentant une réponse allergique connue aux agents utilisés et aux patients atteints de coagulopathie ne seront pas inclus dans l'étude.

  1. Groupe C: Pas d'administration de médicament avant la chirurgie (30 patients)
  2. Groupe D: groupe de dexmédétomidine préopératoire (30 patients)
  3. Groupe T: Groupe de tramadol préopératoire (30 patients) Échelle d'anxiété STAI, score VAS et évaluation de la douleur sera appliquée à tous les groupes de la salle d'évaluation préopératoire.

1-groupe C- (groupe témoin): Aucune administration préopératoire de médicament D- (groupe de dexmédétomidine): 1 mcg / kg de dexmédétomidine IV 10 minutes Chargement T- Group T- (groupe tramadol): 1 mg / kg de tramadol IV Infusion 10 minutes Bupiv. L'intervalle L4-L5.

Les paramètres hémodynamiques peropératoires (pression artérielle non invasive, SPO2 et fréquence cardiaque) et les besoins de sédation seront enregistrés. Pour la sédation, 1 mg de midazolam sera administré par voie intraveineuse à tous les groupes. Les patients seront exclus de l'étude si la dose totale de sédation peropératoire dépasse 5 mg. Toutes les données seront collectées et analysées statistiquement et les résultats obtenus seront interprétés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tuşba
      • Van, Tuşba, Turquie (Türkiye), 65100
        • Van Yuzuncu Yil University School of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Population étudiée

Chirurgie élevée de l'hémorroïdectomie

La description

Critères d'inclusion:

  • ASA I-II
  • 20-60 ans
  • hémorroïdectomie à effectuer
  • consentement écrit

Critères d'exclusion:

  • ASA III et plus de moins de 20 ans - plus de 60 ans,
  • Ceux qui ne peuvent pas être pris consentement écrits
  • maladie rénale et hépatique grave,
  • grosseurs,
  • ceux qui ont une réponse allergique connue aux agents utilisés
  • patients atteints de coagulopathie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dexmedetomidine Group
Patients receive dexmedetomidine 1 μg/kg administered intravenously over 10 minutes before saddle spinal anesthesia.
Dexmédétomidine administrée par voie intraveineuse sous forme d'une dose de charge de 1 mcg/kg sur 10 minutes avant l'anesthésie rachidienne.
Expérimental: Tramadol Group
Patients receive tramadol 1 mg/kg administered intravenously over 10 minutes before saddle spinal anesthesia.
Tramadol administré par voie intraveineuse en dose de charge de 1 mg/kg sur 10 minutes avant l'anesthésie rachidienne.
Comparateur placebo: Control Group
Patients receive 10 mL of 0.9% normal saline administered intravenously over 10 minutes before saddle spinal anesthesia.
10 mL of 0.9% saline administered intravenously over 10 minutes before spinal anesthesia.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Perioperative STAI-State (STAI-S) Scores
Délai: Baseline (approximately 24 hours before surgery), after study drug infusion before spinal anesthesia, immediately after surgery, 12 hours after surgery, and 24 hours after surgery.
Evaluation of changes in State-Trait Anxiety Inventory-State (STAI-S) scores over time among the three study groups, including group effect, time effect, and group-by-time interaction.
Baseline (approximately 24 hours before surgery), after study drug infusion before spinal anesthesia, immediately after surgery, 12 hours after surgery, and 24 hours after surgery.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Postoperative Pain Score (VAS)
Délai: Approximately 24 hours before surgery (baseline), immediately after surgery (0 hour), 12 hours after surgery, and 24 hours after surgery.
Postoperative pain intensity assessed using the Visual Analog Scale (VAS) and compared among the three study groups.
Approximately 24 hours before surgery (baseline), immediately after surgery (0 hour), 12 hours after surgery, and 24 hours after surgery.
Intraoperative Hemodynamic Parameters
Délai: Baseline before spinal anesthesia and throughout surgery at predefined intraoperative measurement time points.
Systolic, diastolic, and mean arterial blood pressure, heart rate, and peripheral oxygen saturation recorded at baseline before spinal anesthesia and at predefined intraoperative measurement time points and compared among the three study groups.
Baseline before spinal anesthesia and throughout surgery at predefined intraoperative measurement time points.
Additional Sedative Requirement
Délai: From initiation of spinal anesthesia to completion of surgery.
Total dose of rescue midazolam administered intraoperatively for sedation and compared among the three study groups.
From initiation of spinal anesthesia to completion of surgery.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 novembre 2025

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2025

Première publication (Réel)

5 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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