- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06860100
L'effet de la dexmédétomidine préopératoire et du tramadol sur la sédation, la douleur et l'hémodynamique chez les patients atteints d'hémorroïdes (DEXTRA-H)
Dexmédétomidine et tramadol sur l'hémodynamique, l'anxiété et la douleur périopératoires dans les cas d'hémorroïdes
Pour étudier les effets de deux agents pharmacologiques différents utilisés à des fins analgésiques et sédatifs sur l'anxiété périopératoire et l'hémodynamique peropératoire dans les chirurgies d'hémorroïdectomie.
- Comment sont les effets de la dexmédétomidine et du tramadol sur l'anxiété des patients pendant la période préopératoire?
- Y a-t-il une différence dans l'évaluation de l'efficacité de ces médicaments sur le score AVA postopératoire?
- Comment sont les effets des médicaments d'étude sur les données hémodynamiques peropératoires?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est planifiée comme une étude à double aveugle randomisée. Les groupes seront randomisés et divisés en deux groupes par méthode d'enveloppe fermée. La personne qui administre le médicament et la personne qui évalueront le patient seront différentes et la personne qui effectuera l'évaluation ne sera pas au courant de quel médicament est administré au patient. L'évaluation préopératoire des patients incluses dans l'étude sera réalisée au moins un jour avant dans l'anesthésiologie et la réanimation polyclinique. Les patients âgés de 20 à 60 ans, la classe ASA I-II, qui sont prévus pour une hémorroïdectomie élective et dont le consentement écrit et verbal est obtenu sera inclus dans l'étude.
Les patients qui sont prévus pour une intervention chirurgicale pour les hémorroïdes et subissent une anesthésie vertébrale seront inclus dans le groupe de cas. Cependant, les patients de moins de 20 ans ou plus de 60 ans, ceux dont le consentement ne pouvaient pas être obtenus, les patients atteints de maladies rénales et hépatiques graves, les femmes enceintes, les patients présentant une réponse allergique connue aux agents utilisés et aux patients atteints de coagulopathie ne seront pas inclus dans l'étude.
L'étude est planifiée comme une étude à double aveugle randomisée. Les groupes seront randomisés par la méthode de l'enveloppe fermée et les patients seront divisés en 3 groupes. Les personnes qui administrent le médicament et les personnes qui évaluent le patient seront différentes et l'évaluateur ne sera pas au courant de quel médicament est administré. L'évaluation préopératoire des patients incluses dans l'étude sera réalisée au moins un jour avant dans l'anesthésiologie et la réanimation polyclinique. Au total, 90 patients âgés de 20 à 60 ans, la classe ASA I-II, qui étaient prévus pour une hémorroïdectomie élective et dont le consentement écrit et verbal a été obtenu, sera inclus dans l'étude.
Les patients prévus pour une chirurgie pour les hémorroïdes et sous anesthésie vertébrale seront inclus dans le groupe de cas. Cependant, les patients de moins de 20 ans ou plus de 60 ans, ceux dont le consentement ne pouvaient pas être obtenus, les patients atteints de maladies rénales et hépatiques graves, les femmes enceintes, les patients présentant une réponse allergique connue aux agents utilisés et aux patients atteints de coagulopathie ne seront pas inclus dans l'étude.
- Groupe C: Pas d'administration de médicament avant la chirurgie (30 patients)
- Groupe D: groupe de dexmédétomidine préopératoire (30 patients)
- Groupe T: Groupe de tramadol préopératoire (30 patients) Échelle d'anxiété STAI, score VAS et évaluation de la douleur sera appliquée à tous les groupes de la salle d'évaluation préopératoire.
1-groupe C- (groupe témoin): Aucune administration préopératoire de médicament D- (groupe de dexmédétomidine): 1 mcg / kg de dexmédétomidine IV 10 minutes Chargement T- Group T- (groupe tramadol): 1 mg / kg de tramadol IV Infusion 10 minutes Bupiv. L'intervalle L4-L5.
Les paramètres hémodynamiques peropératoires (pression artérielle non invasive, SPO2 et fréquence cardiaque) et les besoins de sédation seront enregistrés. Pour la sédation, 1 mg de midazolam sera administré par voie intraveineuse à tous les groupes. Les patients seront exclus de l'étude si la dose totale de sédation peropératoire dépasse 5 mg. Toutes les données seront collectées et analysées statistiquement et les résultats obtenus seront interprétés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Tuşba
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Van, Tuşba, Turquie (Türkiye), 65100
- Van Yuzuncu Yil University School of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- ASA I-II
- 20-60 ans
- hémorroïdectomie à effectuer
- consentement écrit
Critères d'exclusion:
- ASA III et plus de moins de 20 ans - plus de 60 ans,
- Ceux qui ne peuvent pas être pris consentement écrits
- maladie rénale et hépatique grave,
- grosseurs,
- ceux qui ont une réponse allergique connue aux agents utilisés
- patients atteints de coagulopathie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dexmedetomidine Group
Patients receive dexmedetomidine 1 μg/kg administered intravenously over 10 minutes before saddle spinal anesthesia.
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Dexmédétomidine administrée par voie intraveineuse sous forme d'une dose de charge de 1 mcg/kg sur 10 minutes avant l'anesthésie rachidienne.
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Expérimental: Tramadol Group
Patients receive tramadol 1 mg/kg administered intravenously over 10 minutes before saddle spinal anesthesia.
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Tramadol administré par voie intraveineuse en dose de charge de 1 mg/kg sur 10 minutes avant l'anesthésie rachidienne.
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Comparateur placebo: Control Group
Patients receive 10 mL of 0.9% normal saline administered intravenously over 10 minutes before saddle spinal anesthesia.
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10 mL of 0.9% saline administered intravenously over 10 minutes before spinal anesthesia.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change in Perioperative STAI-State (STAI-S) Scores
Délai: Baseline (approximately 24 hours before surgery), after study drug infusion before spinal anesthesia, immediately after surgery, 12 hours after surgery, and 24 hours after surgery.
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Evaluation of changes in State-Trait Anxiety Inventory-State (STAI-S) scores over time among the three study groups, including group effect, time effect, and group-by-time interaction.
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Baseline (approximately 24 hours before surgery), after study drug infusion before spinal anesthesia, immediately after surgery, 12 hours after surgery, and 24 hours after surgery.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Postoperative Pain Score (VAS)
Délai: Approximately 24 hours before surgery (baseline), immediately after surgery (0 hour), 12 hours after surgery, and 24 hours after surgery.
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Postoperative pain intensity assessed using the Visual Analog Scale (VAS) and compared among the three study groups.
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Approximately 24 hours before surgery (baseline), immediately after surgery (0 hour), 12 hours after surgery, and 24 hours after surgery.
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Intraoperative Hemodynamic Parameters
Délai: Baseline before spinal anesthesia and throughout surgery at predefined intraoperative measurement time points.
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Systolic, diastolic, and mean arterial blood pressure, heart rate, and peripheral oxygen saturation recorded at baseline before spinal anesthesia and at predefined intraoperative measurement time points and compared among the three study groups.
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Baseline before spinal anesthesia and throughout surgery at predefined intraoperative measurement time points.
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Additional Sedative Requirement
Délai: From initiation of spinal anesthesia to completion of surgery.
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Total dose of rescue midazolam administered intraoperatively for sedation and compared among the three study groups.
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From initiation of spinal anesthesia to completion of surgery.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Maladies intestinales
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies rectales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Douleur, Postopératoire
- Les hémorroïdes
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Préparations pharmaceutiques
- Lipides
- Azoles
- Imidazoles
- Amines
- Solutions cristalloïdes
- Solutions isotoniques
- Solutions
- Alcools
- Cyclohexanols
- Hexanols
- Alcools gras
- Diméthylamines
- Méthylamines
- Dexmédétomidine
- Tramadol
- Solution saline
Autres numéros d'identification d'étude
- 19.11.2024/03
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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