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不同密封剂和激活方法对疼痛的影响

2025年2月28日 更新者:Ipek Eraslan Akyuz、TC Erciyes University

评估不同根管密封剂和灌溉搅动方法对术后疼痛治疗慢性根尖牙周炎的影响 - 前瞻性随机临床试验

在这项研究中,将评估不同的灌溉搅动方法和不同的根管填充密封剂对根管治疗后术后疼痛的影响。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

根管闭塞是成功根管治疗的基础。 根填充的主要目的是抑制化学力学消毒后残留微生物的生长,防止顶端和冠状微发光,并通过适当的材料和技术促进根尖的组织愈合。 但是,根管系统的复杂解剖结构,包括牙本质小管,不规则性和辅助管,面临着获得理想根填充的重大挑战。 通常,此过程结合了核心材料,例如Gutta-Percha和根管密封剂。 密封剂填充核心材料和运河壁之间的空间,确保了全面的三维填充物,该填充物可分离任何剩余的细菌并减轻重新污染的风险,从而降低了根尖牙周炎的可能性。

除了密封功能外,根管密封剂还具有抗菌特性和生物相容性,这些特性取决于其化学成分。 它们根据其成分分类为基于生物陶瓷的,含氢氧钙的,基于玻璃离子体的,基于树脂的,基于硅酸盐,基于硅酸盐和锌 - 氧化二烯醇密封剂的成分。 其中,基于环氧的密封剂(例如AH Plus)因其有利的物理特性(包括低溶解度和尺寸稳定性)而被广泛认可,通常用作评估替代密封剂的基准材料。 尽管AH Plus是一种基于环氧的密封剂,它被广泛用于根管处理中,但如果与牙周组织接触,可能会导致炎症和疼痛。 相比之下,由于其有利的生物活性特性,如今基于生物陶瓷的根管密封剂正在越来越受欢迎。 其中包括碱性pH促进的抗菌活性,通过羟基磷灰石形成促进顶端愈合,牙本质结构矿化和有效的密封能力。 由于其亲水性,细粒径和促进矿化组织形成的能力,硅酸钙密封剂可对运河壁提供出色的适应性,从而确保有效密封并有助于治疗的整体成功。 NeoSealer Flo是一种生物活性陶瓷糊,已预混合,并包含由三氯和硅酸盐脱离硅酸盐制成的精美无机粉末。 它是放射性的,没有树脂,没有凹室,并在存在牙本质小管的水分时被配制为硬化。 由于其初始pH值高,因此在体外具有抗菌特性。

镍钛系统以其安全性和效率而被认可。 但是,没有制备系统可以从运河壁上消除gutta-percha和密封剂。 为了解决这一限制,各种技术可以更有效地从根管中清除残留物质。 这些系统旨在增强运河消毒,改善溶液渗透到顶端三角洲和侧管,并减轻使牙本质管状消毒复杂化的抗性细菌菌株。 手动动态搅动(MDA),被动超声激动(PUA)和声音搅动是最常用的激活技术之一。 在根管制备过程中,使用与最终文件直径相匹配的Gutta-Percha通过其在灌溉解决方案中的振荡产生的流体动力活动产生动态灌溉效果。 MDA技术通过改善灌溉壁和运河壁之间的相互作用来增强清创术。 在根管治疗的最后阶段作为一种激活技术引入的PUA提供了多种优势。 诸如Ultra X之类的系统可以通过高速流量来清除碎屑,消除微生物和涂片层清洁,从而使灌溉剂可以有效地到达辅助管而不会造成牙本质损伤。 PUA通过通过振荡的文件或电线通过超声波传输声能来实现这一目标,从而引起了两个关键动作:声流,产生流体动力和空化,在流体中形成蒸气填充气泡。 将PUA与NaOCl,EDTA和CHX等灌溉物相结合已证明对粪肠球菌非常有效。

在慢性根尖牙周炎的情况下,单次牙髓牙齿治疗后,在术后疼痛的最终灌溉方案中将MDA或PUA添加到最终灌溉方案中的功效不足。 此外,文献中还有一项关于基于钙硅酸盐的新西关系FLO对术后疼痛的潜在影响的研究。 这项研究的目的是评估与树脂基(基于树脂的(AH Plus)和基于硅酸钙的(Neosealer Flo)密封剂)在治疗慢性根尖牙周炎时术后疼痛的不同灌溉搅动技术的影响。

这项研究的第一个零假设是,使用AH Plus和Neosealer Flo,在单访根管处理后,治疗成功,疼痛强度或发生频率的统计学上没有显着差异。 第二个零假设是,灌溉搅动技术(MDA和PUA)之间的术后疼痛强度没有统计学上的显着差异。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 18-60岁的患者被归类为医学健康(ASA I或II),
  • 不需要牙周和假肢治疗的牙齿,根尖指数得分在2到4之间,
  • 具有无症状根尖牙周炎的单根和运河的牙齿,
  • 对电纸浆测试(Parkell)或冷测试(Endo Ice; Coltene,Altstätten,İsviçre)反应负面反应的牙齿,在打击乐和触诊期间没有疼痛。

排除标准:

  • PAI分数低于2的牙齿
  • 在过去4小时内服用镇痛药或抗炎药的患者
  • 上个月糖尿病,免疫功能低下,怀孕或抗生素使用史或接受抗生素预防的患者
  • 具有根部吸收,未成熟,严重的冠损伤,钙化管和先前的根管填充物的牙齿

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Ah plus+mda
AH Plus将用作根管密封剂,手动动态激活将用于灌溉搅拌。
在这项研究中,将比较不同的灌溉搅拌方法和不同的根管密封剂。
实验性的:Ah plus+pua
AH Plus将用作根管密封剂,浅超声搅动将用于灌溉。
在这项研究中,将比较不同的灌溉搅拌方法和不同的根管密封剂。
实验性的:Neosealer Flo+MDA
Neosealer Flo将用作根管密封剂,并将手动动态激活用于灌溉。
在这项研究中,将比较不同的灌溉搅拌方法和不同的根管密封剂。
实验性的:Neosealer Flo+PUA
Neosealer Flo将用作根管密封剂,并将使用淡淡的超声搅拌进行灌溉。
在这项研究中,将比较不同的灌溉搅拌方法和不同的根管密封剂。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
将通过准备好的问卷评估患者的疼痛症状,细胞牙性病变愈合将通过根尖的X光片评估。视觉模拟量表将用于测量疼痛程度。
大体时间:1-4个月
对患者进行临床和放射学随访和评估。视觉模拟量表将用于测量疼痛程度。
1-4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年3月1日

初级完成 (估计的)

2025年3月1日

研究完成 (估计的)

2025年5月1日

研究注册日期

首次提交

2025年2月1日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月28日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月28日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2025/1 (其他标识符:Atatürk University Clinical Research Ethics Committee)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

决定将参与者信息保密直到完成研究是适当的。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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