- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06860191
A különböző tömítések és aktiválási módszerek hatása a fájdalomra
A különböző gyökércsatorna -tömítőanyagok és öntözési agitációs módszerek hatásainak értékelése a posztoperatív fájdalomra krónikus apikális periodontitis kezelésében - prospektív randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyökércsatorna obturációja alapvető fontosságú a sikeres gyökércsatorna -kezeléshez. A gyökér töltésének elsődleges célkitűzései a kemomechanikus fertőtlenítés utáni maradék mikroorganizmusok növekedésének gátlása, az apikális és koronális mikroleake megelőzésének megakadályozása, valamint a periapikus szövet gyógyulásának megkönnyítése a megfelelő anyagok és technikák révén. A gyökércsatorna -rendszer bonyolult anatómiája, beleértve a dentinalis tubulusokat, a szabálytalanságokat és a kiegészítő csatornákat, jelentős kihívásokat jelent az ideális gyökér kitöltése érdekében. Ez az eljárás általában alapanyagok kombinációját használja, mint például a Gutta-Percha és a gyökércsatorna-tömítőanyag. A tömítések kitöltik a magok és a csatornafalak közötti tereket, biztosítva egy átfogó háromdimenziós kitöltést, amely izolálja a fennmaradó baktériumokat és enyhíti a felújulás kockázatát, csökkentve az apikális periodontitis valószínűségét.
A tömítőfunkciójuk mellett a gyökércsatorna -tömítések antimikrobiális tulajdonságokat és biokompatibilitást mutatnak, amelyek kémiai összetételüktől függően változnak. Komponenseik alapján besorolják őket bioceramic-alapú, kalcium-hidroxid-tartalmú, üveg-ionomer-alapú, gyanta-alapú, szilikon-alapú és cink-oxid eugenol-tömítőanyagokba. Ezek közül az epoxi-rezin-alapú tömítések, mint például az AH Plus, széles körben elismertek kedvező fizikai tulajdonságaik miatt, ideértve az alacsony oldhatóságot és a dimenziós stabilitást, amelyek gyakran referenciaanyagként szolgálnak az alternatív tömítések értékeléséhez. Noha az AH Plus-t, az epoxi-rezin alapú pecsétet, széles körben használják a gyökércsatorna-kezelésben, gyulladáshoz és fájdalomhoz vezethet, ha a periodontális szövetekkel érintkezik. Ezzel szemben manapság a biokerámia alapú gyökércsatorna-tömítések egyre népszerűbbek, mivel előnyös bioaktív tulajdonságaik vannak. Ide tartoznak az lúgos pH által elősegített antibakteriális aktivitás, az apikális gyógyulás előmozdítása a hidroxiapatitképződés, a dentinszerkezet mineralizációja és a hatékony tömítő képességek révén. Hidrofil jellegük, finom részecskeméretük és az ásványosított szövetképződés elősegítésének képessége miatt a kalcium -szilikát tömítések kiválóan alkalmazkodnak a csatornafalakhoz, biztosítva a hatékony pecsétet és hozzájárulva a kezelés általános sikeréhez. A Neosealer Flo egy bioaktív kerámia paszta, amely előzetesen van, és finom minőségű szervetlen port tartalmaz tricalciumból és dicalcium -szilikátból. Radiopaque, gyantától mentes és nem diszkoláló, és azt fogalmazták meg, hogy megkeményítsék, ha a dentinalis tubulusok nedvessége van. A magas kezdeti pH miatt in vitro antimikrobiális tulajdonságokkal rendelkezik.
A nikkel-titánrendszereket biztonságuk és hatékonyságuk miatt elismerik. Azonban egyetlen előkészítő rendszer sem tudja kiküszöbölni a Gutta-Percha-t és a tömítőanyagokat a csatornafalakból. Ennek a korlátozásnak a kezelése érdekében különféle technikák a maradék anyagok hatékonyabb eltávolítására a gyökércsatornákból. Ezeknek a rendszereknek a célja a csatorna fertőtlenítésének fokozása, az oldat behatolásának javítása az apikális delta és az oldalsó csatornákba, és enyhíteni a rezisztens bakteriális törzseket, amelyek bonyolítják a dentinalis tubularis fertőtlenítést. A kézi dinamikus agitáció (MDA), a passzív ultrahangos agitáció (PUA) és a Sonic Agitation a leggyakrabban alkalmazott aktiválási technikák. A gyökércsatorna-előkészítés során a Gutta-Percha felhasználása, amely megfelel a végső fájl átmérőjének, dinamikus öntözési hatást hoz létre az öntözési oldatban lévő oszcilláció által generált hidrodinamikai aktivitás révén. Az MDA technika javítja a károsodást azáltal, hogy javítja az irigáns és a csatornafalak közötti kölcsönhatást. A gyökércsatorna -kezelés utolsó szakaszában aktiválási technikaként bevezetett PUA több előnyt kínál. Az olyan rendszerek, mint az Ultra X, javítják a törmelék eltávolítását, a mikroorganizmus eliminációját és a nagysebességű áramláson keresztüli kenetréteg tisztítását, lehetővé téve az irigáns számára, hogy hatékonyan elérje a kiegészítő csatornákat anélkül, hogy dentin károsodást okozna. A PUA ezt úgy éri el, hogy az akusztikus energiát ultrahangos hullámokon keresztül oszcilláló fájlon vagy huzalon keresztül továbbítja, két kulcsfontosságú műveletet indukálva: akusztikus streaming, amely hidrodinamikai erőket generál, és kavitáció, ahol gőzzel töltött buborékok alakulnak ki a folyadékban. A PUA kombinálása olyan irigánsokkal, mint a NAOCL, az EDTA és a CHX, nagyon hatékonynak bizonyult az E. faecalis ellen.
Nincs elegendő adat az MDA vagy a PUA hozzáadásának hatékonyságáról a végső öntözési protokollhoz a posztoperatív fájdalomra az egylátogató endodontikus kezelés után krónikus apikális periodontitis esetén. Ezenkívül az irodalomban tanulmány készül a kalcium-szilikát-alapú neosealer FLO posztoperatív fájdalomra gyakorolt potenciális hatásáról. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a gyanta-alapú (AH Plus) és a kalcium-szilikát-alapú (Neosealer FLO) tömítőanyagokkal együtt alkalmazott különféle öntözési agitációs technikák hatását a posztoperatív fájdalomra a krónikus apikális periodontitis kezelésében.
Ennek a tanulmánynak az első nullhipotézise az, hogy nincs statisztikailag szignifikáns különbség a kezelés sikerében, a fájdalom intenzitásában vagy az előfordulás gyakoriságában az egylátogató gyökércsatorna-kezelés után az AH Plus és a Neosealer FLO alkalmazásával. A második nullhipotézis az, hogy nem lesz statisztikailag szignifikáns különbség a posztoperatív fájdalom intenzitásában az öntözési agitációs technikák (MDA és PUA) között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: İpek A ERASLAN AKYÜZ
- Telefonszám: +9 5385591409
- E-mail: ipekemamak@hotmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18-60 éves betegek, akiket orvosi szempontból egészségesnek minősítenek (ASA I vagy II),
- Azok a fogak, amelyek nem igényelnek periodontális és protéziskezelést, periapikus index pontszáma 2 és 4 között van,
- Fogak egyetlen gyökérrel és csatornával, tünetmentes apikális periodontitissel diagnosztizálva,
- Azok a fogak, amelyek negatívan reagálnak az elektromos pép tesztre (Parkell) vagy a hideg tesztre (Endo Ice; Coltene, Altstätten, İsviçre), fájdalom nélkül ütőhangok és tapintás során.
Kizárási kritériumok:
- Fogak, amelyek PAI pontszáma alacsonyabb, mint 2
- Olyan betegek, akik fájdalomcsillapítót vagy gyulladásgátló gyógyszereket szedtek az elmúlt 4 órában
- Diabetikus, immunhiányos, terhes vagy antibiotikum -használat története az elmúlt hónapban, vagy az antibiotikum -profilaxisban részesülő betegek
- Fogak gyökérfelszívással, éretlen, súlyos korona sérülésekkel, meszesített csatornákkal és korábbi gyökércsatorna -töltésekkel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ah Plus+MDA
Az AH Plus -t fogják használni, mint a gyökércsatorna -tömítőt, és a kézi dinamikus aktiválást az öntözési agitációhoz használják.
|
Ebben a tanulmányban összehasonlítják a különböző öntözési agitációs módszereket és a különböző gyökércsatorna -tömítéseket.
|
|
Kísérleti: Ah Plus+PUA
Az AH Plus -t fogják használni, mint a gyökércsatorna -tömítőt, és az ultrahangos agitációt az öntözés agitációjára használják.
|
Ebben a tanulmányban összehasonlítják a különböző öntözési agitációs módszereket és a különböző gyökércsatorna -tömítéseket.
|
|
Kísérleti: Neosealer Flo+MDA
A neoSealer FLO -t fogják használni, mint gyökércsatorna -tömítőt, és a kézi dinamikus aktiválást az öntözési agitációhoz használják.
|
Ebben a tanulmányban összehasonlítják a különböző öntözési agitációs módszereket és a különböző gyökércsatorna -tömítéseket.
|
|
Kísérleti: Neosealer Flo+Pua
A neosealer Flo -t fogják használni, mint gyökércsatorna -tömítőt, és az ultrahangos agitációt az öntözési agitációhoz használják.
|
Ebben a tanulmányban összehasonlítják a különböző öntözési agitációs módszereket és a különböző gyökércsatorna -tömítéseket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek fájdalom tüneteit előkészített kérdőívekkel kell értékelni, és a periapikus lézió gyógyulását periapikus röntgenfelvételekkel kell értékelni. Vizuális analóg skálát fogunk használni a fájdalom mértékének mérésére.
Időkeret: 1-4 hónap
|
A beteg klinikai és radiográfiai nyomon követése és értékelése. Vizuális analóg skálát fogunk használni a fájdalom mértékének mérésére.
|
1-4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025/1 (Egyéb azonosító: Atatürk University Clinical Research Ethics Committee)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .