- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06860191
Eri tiivisteiden ja aktivointimenetelmien vaikutus kipuun
Eri juurikanavan tiivisteen ja kastelun sekoitusmenetelmien vaikutusten arviointi leikkauksen jälkeiseen kipuun hampaiden hoidossa kroonisella apikaalisella periodontiitissa - tulevaisuuden satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Juurikanavan oburaatio on olennaista juurikanavan onnistuneelle. Juuren täyttöjen ensisijaiset tavoitteet ovat estää jäännösmikro -organismien kasvua kemomekaanisen desinfioinnin jälkeen, estää apikaaliset ja koronaaliset mikrolakeet ja helpottaa periapista kudoksen paranemista sopivien materiaalien ja tekniikoiden avulla. Juurikanavajärjestelmän monimutkainen anatomia, mukaan lukien hammaslääkkeet, epäsäännöllisyydet ja lisäkanavat, on kuitenkin merkittäviä haasteita ihanteellisen juurten täytteen saavuttamiseen. Tyypillisesti tässä menettelyssä käytetään ydinmateriaalien, kuten gutta-perchan ja juurikanavan tiivisteen yhdistelmää. Tiivisteet täyttävät ydinmateriaalin ja kanavan seinämien väliset tilat varmistaen kattavan kolmiulotteisen täytteen, joka eristää kaikki jäljellä olevat bakteerit ja lieventää uudelleensuojelujen riskiä vähentäen apikaalisen parodontiitin todennäköisyyttä.
Niiden tiivistystoiminnan lisäksi juurikanavatiivisteillä on antimikrobisia ominaisuuksia ja bioyhteensopivuutta, jotka vaihtelevat niiden kemiallisen koostumuksen mukaan. Ne luokitellaan komponenttien perusteella biokeraamipohjaisiin, kalsiumhydroksidia sisältävään, lasi-ionomeeripohjaiseen, hartsipohjaiseen, silikonipohjaiseen ja sinkki-oksidi-eugenolitiivisteeseen. Näiden joukossa epoksi-herkkuspohjaiset tiivisteet, kuten AH Plus, tunnustetaan laajasti niiden suotuisista fysikaalisista ominaisuuksista, mukaan lukien alhainen liukoisuus ja ulottuvuuden vakaus, jotka toimivat usein vertailuaineina vaihtoehtoisten tiivisteiden arvioimiseksi. Vaikka AH Plus, epoksi-hartsiinpohjaista tiivistettä käytetään laajasti juurikanavan käsittelyssä, se voi johtaa tulehdukseen ja kipuun, jos se on kosketuksissa periodontaalikudoksen kanssa. Sitä vastoin nykyään biokeraamipohjaiset juurikanavat tiivisteet ovat saaneet suosiota niiden edullisten bioaktiivisten ominaisuuksien vuoksi. Näitä ovat antibakteerinen aktiivisuus, jota helpottaa emäksinen pH, edistää apikaalista paranemista hydroksiapatiitin muodostumisen, dentiinirakenteen mineralisaation ja tehokkaiden tiivistysominaisuuksien avulla. Niiden hydrofiilisen luonteen, hienon hiukkaskoon ja kyvyn vuoksi edistää mineralisoituneen kudoksen muodostumista, kalsiumsilikaattitiivisteet tarjoavat erinomaisen sopeutumisen kanavan seinämiin, varmistaen tehokkaan sinetin ja edistävät hoidon yleistä menestystä. Neosealer Flo on bioaktiivinen keraaminen tahna, joka on esisekoitettu ja sisältää hienon luokan epäorgaanista jauhetta, joka on valmistettu tricalciumista ja dikalsiumsilikaatista. Se on radiopakkainen, vapaa hartsista ja ei-dekoloinnista, ja se on formuloitu kovettumaan, kun haittaputkien kosteutta on läsnä. Sillä on antimikrobisia ominaisuuksia in vitro sen korkean alkuperäisen pH: n vuoksi.
Nikkeli-titaniumjärjestelmät tunnustetaan niiden turvallisuudesta ja tehokkuudesta. Mikään valmistusjärjestelmä ei kuitenkaan voi eliminoida gutta-perchaa ja tiivisteitä kanavan seinistä. Tämän rajoituksen ratkaisemiseksi erilaiset tekniikat jäännösmateriaalien poistamiseksi tehokkaammin juurikanavista. Näiden järjestelmien tarkoituksena on parantaa kanavien desinfiointia, parantaa liuosten tunkeutumista apikaalisiin delta- ja sivukanaviin ja lieventää resistenttejä bakteerikannoja, jotka vaikeuttavat hammaslääkettä putkimaisen desinfioinnin. Manuaalinen dynaaminen levottomuus (MDA), passiivinen ultraääni levottomuus (PUA) ja Sonic Agnation ovat yleisimmin käytettyjä aktivointitekniikoita. Juurikanavan valmistuksen aikana gutta-percha -sovelluksen käyttäminen lopullisen tiedoston halkaisijan mukaisesti luo dynaamisen kasteluvaikutuksen hydrodynaamisen aktiivisuuden kautta, joka syntyy sen värähtelyn vuoksi kasteluratkaisussa. MDA -tekniikka parantaa rappeutumista parantamalla kasvillisen ja kanavan seinien välistä vuorovaikutusta. PUA, joka on esitelty aktivointitekniikkana juurikanavan viimeisessä vaiheessa, tarjoaa useita etuja. Ultra X: n kaltaiset järjestelmät parantavat roskien poistamista, mikro-organismien eliminaatiota ja kerroskerroksen puhdistamista nopean virtauksen kautta, jolloin kasvillinen voi saavuttaa lisäkanavat tehokkaasti aiheuttamatta dentiinivaurioita. PUA saavuttaa tämän lähettämällä akustista energiaa ultraääniaaltojen kautta värähtelevän tiedoston tai johdon kautta, indusoimalla kaksi avaintoimintaa: akustinen suoratoisto, joka tuottaa hydrodynaamisia voimia ja kavitaatiota, joissa höyryn täytetyt kuplat muodostuvat nesteen sisällä. Yhdistämällä PUA: n kassanttien, kuten Naocl, Edta ja CHX, on osoittautunut erittäin tehokkaaksi E. faecalisia vastaan.
MDA: n tai PUA: n lisäämisen leikkauksen jälkeisen kivun lopulliseen kasteluprotokollaan ei ole riittävästi tietoa yhden vierailun endodontisen hoidon jälkeen tapauksissa, joissa krooninen apikaalinen parodontiitti. Lisäksi kirjallisuudessa on tutkimus kalsium-silikaattisen neosealer FLE: n mahdollisista vaikutuksista postoperatiiviseen kipuun. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida erilaisten kastelujen sekoittamistekniikoiden vaikutusta, jota käytetään yhdessä hartsipohjaisten (AH Plus) ja kalsiumsilikaattipohjaisten (neosealer Flo) tiivisteiden kanssa leikkauksen jälkeisen kivun kanssa kroonisen apikaalisen parodontiitin hoidossa.
Tämän tutkimuksen ensimmäinen nollahypoteesi on, että hoidon onnistumisessa, kivun voimakkuudessa tai esiintymistiheydessä ei ole tilastollisesti merkitsevää eroa yhden vierailun juurikanavan hoidon jälkeen AH Plus- ja Neosealer Flo -sovellusten avulla. Toinen nollahypoteesi on, että kastelujen sekoittamistekniikoiden (MDA ja PUA) välillä ei ole tilastollisesti merkitsevää eroa leikkauksen jälkeisessä kivun voimakkuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: İpek A ERASLAN AKYÜZ
- Puhelinnumero: +9 5385591409
- Sähköposti: ipekemamak@hotmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–60-vuotiaat potilaat, jotka luokitellaan lääketieteellisesti terveiksi (ASA I tai II),
- Hampaat, jotka eivät tarvitse periodontaalista ja proteesikäsittelyä, periapisen indeksipisteen välillä 2–4,
- Hampaat, joilla on yksijuuri ja kanava, jolla on diagnosoitu oireettoman apikaalinen parodontiitti,
- Hampaat, jotka reagoivat negatiivisesti sähköiseen massan testiin (Parketell) tai kylmäkokeen (endo -jää; Coltene, Altsttatten, İsviçre) ilman kipua lyömäsoittimien ja palpaation aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Hampaat, joiden PAI -pisteet ovat alle 2
- Potilaat, jotka olivat ottaneet kipulääkkeitä tai anti-inflammatorisia lääkkeitä viimeisen 4 tunnin aikana
- Diabeettinen, immuunipuuttunut, raskaana tai antibioottien käytön historia viime kuussa tai potilaat, jotka saavat antibioottia ennaltaehkäisyä
- Hampaat, joilla on juuren resorptio, epäkypsät, vakavat kruunuvauriot, kalsifioidut kanavat ja aikaisemmat juurikanavat täytteet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AH Plus+MDA
AH Plusia käytetään juurikanavan tiivisteenä ja manuaalista dynaamista aktivaatiota käytetään kastelun sekoittamiseen.
|
Tässä tutkimuksessa verrataan erilaisia kastelun sekoitusmenetelmiä ja erilaisia juurikanavatiivisteitä.
|
|
Kokeellinen: Ah Plus+PUA
AH Plus käytetään juurikanavan tiivisteenä ja kastelun sekoittumiseen käytetään pasive -ultraääni -levottomuutta.
|
Tässä tutkimuksessa verrataan erilaisia kastelun sekoitusmenetelmiä ja erilaisia juurikanavatiivisteitä.
|
|
Kokeellinen: Neosealer flo+mda
Neosealer FLE: tä käytetään juurikanavan tiivisteenä ja manuaalista dynaamista aktivaatiota käytetään kastelun sekoittamiseen.
|
Tässä tutkimuksessa verrataan erilaisia kastelun sekoitusmenetelmiä ja erilaisia juurikanavatiivisteitä.
|
|
Kokeellinen: Neosealer flo+PUA
Neosealer FLE: tä käytetään juurikanavan tiivisteenä ja pasive -ultraäänien levottomuutta käytetään kastelun sekoittamiseen.
|
Tässä tutkimuksessa verrataan erilaisia kastelun sekoitusmenetelmiä ja erilaisia juurikanavatiivisteitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden kipuoireita arvioidaan valmistetuilla kyselylomakkeilla, ja periapisen vaurion paraneminen arvioidaan periapisilla röntgenkuviin. Kipuasteen mittaamiseen käytetään visuaalista analogista asteikkoa.
Aikaikkuna: 1-4 kuukautta
|
Kliinisen ja radiografisen seurannan suorittaminen ja potilaan arviointi. Visuaalista analogista asteikkoa käytetään kivun asteen mittaamiseen.
|
1-4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025/1 (Muu tunniste: Atatürk University Clinical Research Ethics Committee)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen apikaalinen parodontiitti
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiKrooninen myelooinen leukemia | Leukemia, Myelogenous, Chronic, Philadelphia Chromosome PositiveKanada, Australia, Etelä -Korea
-
Ascentage Pharma Group Inc.Ei vielä rekrytointiaRelapsoituneet/refraktoriset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet | Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Leukemia (CLL/SLL | Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL; Including Richter Transformation) | Relapsi- tai refraktori-mantelisolulymfooma... ja muut ehdotKiina, Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Juurikanavan tiivisteet
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityValmisPostoperatiivinen kipu | Apikaalinen parodontiitti | Periapikaalinen paraneminenTurkki (Türkiye)
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityValmisEtulevyn siirtymä | Temporomandibulaariset häiriöt (TMD) | Oireellinen apikaalinen parodontiittiTurkki (Türkiye)
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...ValmisPostoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriö | Vatsan kasvain | Geriatria | HemodynamiikkaTurkki (Türkiye)
-
Boston Children's HospitalBeth Israel Deaconess Medical CenterPeruutettuBronkopulmonaalinen dysplasiaYhdysvallat
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityValmisEri pään korkeuksilla käytetyn endotrakeaalisen imemisen vaikutuksen arviointi aivojen hapettumiseenSairaanhoitajan rooli | Endotrakeaalinen aspiraatioTurkki
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesValmis
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Valmis
-
Penn State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA)Valmis
-
Asklepieion Voulas General HospitalChryssoula Staikou; Aikaterini KalampokiniTuntematon
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekrytointi