- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06860191
Efecto de diferentes selladores y métodos de activación sobre el dolor
Evaluación de los efectos de los diferentes métodos de agitación del sellador del conducto radicular y la agitación de riego sobre el dolor postoperatorio en el tratamiento de los dientes con periodontitis apical crónica - ensayo clínico aleatorizado prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obturación del conducto radicular es fundamental para el tratamiento exitoso del conducto radicular. Los objetivos principales del llenado de raíz son inhibir el crecimiento de microorganismos residuales después de la desinfección quimomecánica, prevenir el microleaje apical y coronal, y facilitar la curación del tejido periapical a través de materiales y técnicas apropiadas. Sin embargo, la intrincada anatomía del sistema del conducto radicular, incluidos los túbulos dentinales, las irregularidades y los canales de accesorios, presenta desafíos significativos para lograr un relleno de raíz ideal. Por lo general, este procedimiento utiliza una combinación de materiales centrales, como gutapercha y sellador del conducto radicular. Los selladores llenan los espacios entre el material del núcleo y las paredes del canal, asegurando un relleno tridimensional integral que aísla cualquier bacteria restante y mitiga el riesgo de recuperación, reduciendo la probabilidad de periodontitis apical.
Además de su función de sellado, los selladores del conducto radicular exhiben propiedades antimicrobianas y biocompatibilidad, que varían según su composición química. Se clasifican en función de sus componentes en selladores eugenol basados en resina basados en hidróxido de calcio basado en biocerámico, que contienen hidróxido de vidrio, basado en resina, basado en resina, y óxido de zinc-óxido. Entre estos, los selladores basados en epoxi-resina, como AH Plus, son ampliamente reconocidos por sus propiedades físicas favorables, incluida la baja solubilidad y la estabilidad dimensional, que a menudo sirven como materiales de referencia para la evaluación de selladores alternativos. Aunque AH Plus, un sellador basado en epoxi-resina, se usa ampliamente en el tratamiento del conducto radicular, puede provocar inflamación y dolor si entra en contacto con los tejidos periodontales. Por el contrario, hoy los selladores de conducto radiculares basados en biocerámicos están ganando popularidad debido a sus ventajas propiedades bioactivas. Estos incluyen la actividad antibacteriana facilitada por un pH alcalino, promover la curación apical a través de la formación de hidroxiapatita, mineralización de la estructura dentina y capacidades de sellado efectivas. Debido a su naturaleza hidrofílica, un tamaño de partícula fina y la capacidad de promover la formación de tejidos mineralizados, los selladores de silicato de calcio proporcionan una excelente adaptación a las paredes del canal, asegurando un sello efectivo y contribuyendo al éxito general del tratamiento. Neosealer Flo es una pasta de cerámica bioactiva que se premezca y contiene un grado fino de polvo inorgánico hecho de tricales y silicato de Dicalcium. Es radiopaco, libre de resina y no discolorante, y fue formulado para endurecerse cuando hay humedad de los túbulos dentinales. Posee propiedades antimicrobianas in vitro debido a su alto pH inicial.
Los sistemas de níquel-titanio son reconocidos por su seguridad y eficiencia. Sin embargo, ningún sistema de preparación puede eliminar gutapercha y selladores de las paredes del canal. Para abordar esta limitación, varias técnicas para eliminar de manera más efectiva los materiales residuales de los conductos radiculares. Estos sistemas tienen como objetivo mejorar la desinfección del canal, mejorar la penetración de la solución en el delta apical y los canales laterales, y mitigar cepas bacterianas resistentes que complican la desinfección tubular dentinal. La agitación dinámica manual (MDA), la agitación ultrasónica pasiva (PUA) y la agitación sónica se encuentran entre las técnicas de activación más comúnmente utilizadas. Durante la preparación del conducto radicular, el uso de gutapercha que coincide con el diámetro del archivo final crea un efecto de riego dinámico a través de la actividad hidrodinámica generada por su oscilación en la solución de riego. La técnica MDA mejora el desbridamiento al mejorar la interacción entre las paredes de irrigantes y el canal. PUA, introducida como una técnica de activación en la etapa final del tratamiento del conducto radicular, ofrece múltiples ventajas. Los sistemas como Ultra X mejoran la eliminación de los escombros, la eliminación del microorganismo y la limpieza de la capa de frotis a través del flujo de alta velocidad, lo que permite que el irrigante alcance los canales de accesorios de manera efectiva sin causar daño a la dentina. PUA logra esto transmitiendo energía acústica a través de ondas ultrasónicas a través de un archivo o cable oscilante, induciendo dos acciones clave: la transmisión acústica, que genera fuerzas hidrodinámicas y cavitación, donde se forman burbujas llenas de vapor dentro del fluido. La combinación de PUA con irrigantes como NAOCL, EDTA y CHX ha demostrado ser altamente efectivo contra E. faecalis.
No hay datos suficientes sobre la eficacia de agregar MDA o PUA al protocolo de riego final sobre el dolor postoperatorio después del tratamiento endodóntico único en casos con periodontitis apical crónica. Además, hay un estudio en la literatura sobre los posibles efectos de Neosealer a base de calcio en el silicato FLO sobre el dolor postoperatorio. El propósito de este estudio es evaluar el efecto de las diferentes técnicas de agitación de riego utilizadas junto con los selladores basados en resina (AH Plus) y basados en silicato de calcio (Neosealer FLO) en el dolor postoperatorio en el tratamiento de la periodontitis apical crónica.
La primera hipótesis nula de este estudio es que no hay una diferencia estadísticamente significativa en el éxito del tratamiento, la intensidad del dolor o la frecuencia de ocurrencia después del tratamiento con el conducto radicular de una sola visita usando AH Plus y Neosealer Flo. La segunda hipótesis nula es que no habrá diferencias estadísticamente significativas en la intensidad del dolor postoperatorio entre las técnicas de agitación de riego (MDA y PUA).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: İpek A ERASLAN AKYÜZ
- Número de teléfono: +9 5385591409
- Correo electrónico: ipekemamak@hotmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de entre 18 y 60 años que se clasifican como médicamente sanos (ASA I o II),
- Dientes que no necesitan tratamiento periodontal y protésico, con una puntuación de índice periapical entre 2 y 4,
- Dientes con raíz individual y canal diagnosticado con periodontitis apical asintomática,
- Los dientes que responden negativamente a la prueba de pulpa eléctrica (Parkell) o la prueba de frío (endo hielo; Coltene, Altstätten, ̇sviçre), sin dolor durante la percusión y la palpación.
Criterios de exclusión:
- Dientes con puntajes de PAI inferiores a 2
- Pacientes que habían tomado analgésicos o medicamentos antiinflamatorios en las últimas 4 horas
- Diabético, inmunocomprometido, embarazada o antecedentes de uso de antibióticos en el último mes o pacientes que reciben profilaxis antibiótica
- Dientes con reabsorción de raíz, daños inmaduros, de la corona severo, canales calcificados y rellenos previos del conducto radicular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: AH Plus+MDA
AH Plus se usará ya que el sellador del conducto radicular y la activación dinámica manual se utilizarán para la agitación de riego.
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En este estudio, se compararán diferentes métodos de agitación de riego y diferentes selladores del conducto radicular.
|
|
Experimental: Ah más+pua
AH Plus se utilizará ya que el sellador del conducto radicular y la agitación ultrasónica pasiva se utilizarán para la agitación de riego.
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En este estudio, se compararán diferentes métodos de agitación de riego y diferentes selladores del conducto radicular.
|
|
Experimental: Neosealer Flo+MDA
Neosealer FLO se utilizará ya que el sellador del conducto radicular y la activación dinámica manual se utilizará para la agitación de riego.
|
En este estudio, se compararán diferentes métodos de agitación de riego y diferentes selladores del conducto radicular.
|
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Experimental: Neosealer Flo+PUA
Neosealer FLO se utilizará ya que el sellador del conducto radicular y la agitación ultrasónica pasiva se utilizarán para la agitación de riego.
|
En este estudio, se compararán diferentes métodos de agitación de riego y diferentes selladores del conducto radicular.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Los síntomas de dolor de los pacientes serán evaluados con cuestionarios preparados, y la curación de lesiones periapicales se evaluará con radiografías periapicales. Se utilizará una escala analógica visual para medir el grado de dolor.
Periodo de tiempo: 1-4 meses
|
Realización de seguimiento clínico y radiográfico del paciente. Se utilizará una escala analógica visual para medir el grado de dolor.
|
1-4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025/1 (Otro identificador: Atatürk University Clinical Research Ethics Committee)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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