- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06860191
Vliv různých tmelů a metod aktivace na bolest
Hodnocení účinků různých metod těsnění kořenového kanálu a zavlažovacích metod na pooperační bolest při léčbě zubů chronickou apikální periodontitidou - prospektivní randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obtížení kořenového kanálu je zásadní pro úspěšné ošetření kořenového kanálu. Hlavním cílem plnění kořenů je inhibovat růst zbytkových mikroorganismů po chemomechanické dezinfekci, zabránit apikální a koronální mikroleakage a usnadnit periapické hojení tkání prostřednictvím vhodných materiálů a technik. Avšak složitá anatomie systému kořenového kanálu, včetně tubulů dentinálních, nepravidelností a doplňkových kanálů, představuje významné výzvy k dosažení ideálního kořenového náplně. Obvykle tento postup používá kombinaci jádrových materiálů, jako je gutta-percha a těsnění kořenového kanálu. Těsnění vyplňují prostory mezi materiálem jádra a stěnami kanálu a zajišťují komplexní trojrozměrné náplň, která izoluje všechny zbývající bakterie a zmírňuje riziko rekontaminace, což snižuje pravděpodobnost apikální parodontitidy.
Kromě jejich těsnicí funkce vykazují těsniče kořenových kanálů antimikrobiální vlastnosti a biokompatibilitu, které se liší v závislosti na jejich chemickém složení. Jsou kategorizovány na základě svých složek do bioceramického, na bázi hydroxidu obsahujícího, založené na skleněných ionomeru, na bázi eugenolu na bázi silikonu na bázi silikonu a zinku. Mezi nimi jsou těsničky na bázi epoxidového rezinu, jako je AH Plus, široce uznávány za své příznivé fyzikální vlastnosti, včetně nízké rozpustnosti a rozměrové stability, které často slouží jako benchmarkové materiály pro hodnocení alternativních těsnění. Přestože AH Plus, tmel na bázi epoxidového rezinu, se při léčbě kořenového kanálu široce používá, může to vést k zánětu a bolesti, pokud přijde do kontaktu s periodontálními tkáněmi. Naproti tomu dnešní těsnění kořenových kanálů založených na bioceramice získávají popularitu díky svým výhodným bioaktivním vlastnostem. Patří mezi ně antibakteriální aktivita usnadněná alkalickým pH, podporující apikální hojení prostřednictvím tvorby hydroxyapatitu, mineralizace dentinové struktury a účinné těsnění. Vzhledem k jejich hydrofilní povaze, jemné velikosti částic a schopnosti podporovat tvorbu mineralizované tkáně poskytují silikátové těsnění vápenatého vynikající přizpůsobení stěnám kanálu, což zajišťuje efektivní těsnění a přispívá k celkovému úspěchu léčby. Neosealer Flo je bioaktivní keramická pasta, která je předem směšná a obsahuje jemný stupeň anorganického prášku vyrobeného z Tricalcium a Dicalcium silicate. Je to radiopaque, bez pryskyřice a nedivoringu a byl formulován tak, aby ztuhl, když je přítomna vlhkost z dentinálních tubulů. Má antimikrobiální vlastnosti in vitro díky vysokému počátečním pH.
Systémy nikl-titanium jsou rozpoznávány pro jejich bezpečnost a efektivitu. Žádný systém přípravy však nemůže eliminovat gutta-percha a tmely ze stěn kanálu. Pro řešení tohoto omezení různé techniky pro efektivněji odstranění zbytkových materiálů z kořenových kanálů. Cílem těchto systémů je zvýšit dezinfekci kanálu, zlepšit pronikání roztoku do apikální delta a laterálních kanálů a zmírnit rezistentní bakteriální kmeny, které komplikují dezinfekci dentinální tubulární. Mezi nejčastěji využívané aktivační techniky patří manuální dynamická agitace (MDA), pasivní ultrazvukové agitace (PUA) a zvukovou agitaci. Během přípravy kořenového kanálu vytváří použití gutta-percha odpovídající průměru konečného souboru dynamický zavlažovací účinek hydrodynamickou aktivitou generovanou jeho oscilací v zavlažovacím roztoku. Technika MDA zvyšuje debridement zlepšením interakce mezi irigantními a kanálovými stěnami. PUA, představená jako aktivační technika v konečné fázi ošetření kořenového kanálu, nabízí více výhod. Systémy, jako je Ultra X, zvyšují odstraňování trosek, eliminace mikroorganismu a čištění vrstvy nátěrů prostřednictvím vysokorychlostního toku, což umožňuje efektivnímu dosažení doplňkových kanálů, aniž by způsobilo poškození dentinu. PUA toho dosahuje přenosem akustické energie prostřednictvím ultrazvukových vln prostřednictvím oscilačního souboru nebo drátu, což vyvolává dvě klíčové účinky: akustické streamování, které vytváří hydrodynamické síly, a kavitaci, kde se v tekutině tvoří bubliny plné páry. Kombinace PUA s iriganty, jako jsou NaOCL, EDTA a CHX, se ukázalo jako vysoce účinné proti E. faecalis.
Neexistují dostatečné údaje o účinnosti přidávání MDA nebo PUA do konečného zavlažovacího protokolu pooperační bolesti po endodontické léčbě s jednou návštěvou v případech chronické apikální parodontitidy. V literatuře navíc existuje studie o potenciálních účincích neosealeru na bázi vápníku na pooperační bolest. Účelem této studie je vyhodnotit účinek různých zavlažovacích agitačních technik použitých ve spojení s pečetěmi na bázi pryskyřice (AH Plus) a silikát na bázi vápenatého (neosealer FLA) na pooperační bolest při léčbě chronické apikální periodontitidy.
První nulová hypotéza této studie je, že neexistuje statisticky významný rozdíl v úspěchu léčby, intenzitu bolesti nebo frekvenci výskytu po ošetření kořenového kanálu s jedním viditem pomocí AH Plus a neosealera FLO. Druhá nulová hypotéza je, že mezi technikami zavlažování (MDA a PUA) nebude existovat žádný statisticky významný rozdíl v intenzitě pooperační bolesti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: İpek A ERASLAN AKYÜZ
- Telefonní číslo: +9 5385591409
- E-mail: ipekemamak@hotmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18–60 let, kteří jsou klasifikováni jako lékařsky zdraví (ASA I nebo II),
- Zuby, které nepotřebují periodontální a protetické ošetření, s periapickým indexovým skóre mezi 2 a 4,
- Zuby s jedním kořenem a kanálem diagnostikovaným asymptomatickou apikální periodontitidou,
- Zuby, které negativně reagují na test elektrické buničiny (Parkell) nebo na studený test (Endo Ice; Colten, Altstätten, İsviçre), bez bolesti během bicí a palpace.
Kritéria pro vyloučení:
- Zuby se skóre PAI nižší než 2
- Pacienti, kteří užívali analgetika nebo protizánětlivé léky za poslední 4 hodiny
- Diabetická, imunokompromitovaná, těhotná nebo anamnéza užívání antibiotik v posledním měsíci nebo pacienty, kteří dostávali profylaxi antibiotiky
- Zuby s resorpcí kořenů, nezralým, těžkým poškozením koruny, kalcifikovanými kanály a předchozími náplními kořenovými kanály
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ah Plus+MDA
Ah Plus bude použit jako těsnění kořenového kanálu a pro zavlažování bude použita manuální dynamická aktivace.
|
V této studii budou porovnány různé metody zavlažování a různé těsnění kořenových kanálů.
|
|
Experimentální: Ah plus+pua
Ah Plus bude použit jako těsnění kořenového kanálu a pasivní ultrazvukové agitace bude použito pro zavlažování.
|
V této studii budou porovnány různé metody zavlažování a různé těsnění kořenových kanálů.
|
|
Experimentální: Neosealer Flo+MDA
Neosealer Flo bude použit jako těsnění kořenového kanálu a pro zavlažování bude použita manuální dynamická aktivace.
|
V této studii budou porovnány různé metody zavlažování a různé těsnění kořenových kanálů.
|
|
Experimentální: Neosealer Flo+PUA
Neosealer Flo bude použit jako těsnění kořenového kanálu a pasivní ultrazvukové agitace bude použito pro zavlažování.
|
V této studii budou porovnány různé metody zavlažování a různé těsnění kořenových kanálů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky bolesti pacientů budou hodnoceny s připravenými dotazníky a periapické hojení lézí bude hodnoceno periapickými rentgenovými snímky. K měření stupně bolesti bude použita vizuální analogová stupnice.
Časové okno: 1-4 měsíce
|
Provádění klinického a radiografického sledování a hodnocení pacienta. Vizuální analogové stupnice bude použito k měření stupně bolesti.
|
1-4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025/1 (Jiný identifikátor: Atatürk University Clinical Research Ethics Committee)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Těsnění kořenových kanálů
-
Starkey Laboratories, IncDokončenoZtráta sluchu | Ztráta sluchu, senzorineurálníSpojené státy
-
University of PisaInstitut Straumann AGDokončenoParodontální onemocněníItálie
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...DokončenoPooperační kognitivní dysfunkce | Novotvar břicha | Geriatrie | HemodynamikaTurecko (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityZatím nenabírámeFunkční zotavení | Adductor Canal Block | Totální náhrada kolenního kloubu
-
University of PisaNáborParodontální onemocněníItálie
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončeno
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesDokončeno
-
Asklepieion Voulas General HospitalChryssoula Staikou; Aikaterini KalampokiniNeznámý
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityDokončenoRole sestry | Endotracheální aspiraceKrocan
-
Ain Shams UniversityDokončenoPooperační kontrola bolestiEgypt