- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06860191
Effetto di diversi sigillanti e metodi di attivazione sul dolore
Valutazione degli effetti dei diversi metodi di sigillatore del canale radicolare e di agitazione dell'irrigazione sul dolore postoperatorio nel trattamento dei denti con parodontite apicale cronica - sperimentazione clinica randomizzata prospettica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'otturazione del canale radicolare è fondamentale per il trattamento del canale radicolare di successo. Gli obiettivi primari del riempimento delle radici sono inibire la crescita di microrganismi residui a seguito di disinfezione chimico, prevenire microleakage apicale e coronale e facilitare la guarigione del tessuto periapico attraverso materiali e tecniche appropriate. Tuttavia, l'intricata anatomia del sistema del canale radicolare, inclusi tubuli dentinici, irregolarità e canali accessori, presenta sfide significative per raggiungere un riempimento radicale ideale. In genere, questa procedura utilizza una combinazione di materiali core, come Gutta-Perca e sigillante per il canale radicolare. I sigillanti riempiono gli spazi tra il materiale centrale e le pareti del canale, garantendo un riempimento tridimensionale completo che isola i batteri rimanenti e mitiga il rischio di ricontaminazione, riducendo la probabilità di parodontite apicale.
Oltre alla loro funzione di tenuta, i sigillanti del canale radicolare mostrano proprietà antimicrobiche e biocompatibilità, che variano a seconda della loro composizione chimica. Sono classificati in base ai loro componenti nei sigillanti Eugenolo a base di vetro-ionomero, a base di resina, a base di resina, a base di resina, a base di resina, a base di resina, a base di resina, a base di resina, a base di resina, a base di resina di zinco. Tra questi, i sigillanti a base di resina epossidica, come AH Plus, sono ampiamente riconosciuti per le loro proprietà fisiche favorevoli, tra cui bassa solubilità e stabilità dimensionale, spesso fungendo da materiali di riferimento per la valutazione di sigillanti alternativi. Sebbene AH Plus, un sigillante a base di resina epossidica, sia ampiamente utilizzato nel trattamento del canale radicolare, può portare a infiammazione e dolore se entra in contatto con i tessuti parodontali. Al contrario, oggi i sigillanti del canale radicolare a base bioceramica stanno guadagnando popolarità a causa delle loro vantaggi bioattive. Questi includono l'attività antibatterica facilitata da un pH alcalino, promuovendo la guarigione apicale attraverso la formazione di idrossiapatite, la mineralizzazione della struttura della dentina e le efficaci capacità di tenuta. Grazie alla loro natura idrofila, alla dimensione delle particelle fini e alla capacità di promuovere la formazione di tessuti mineralizzati, i sigillanti di silicato di calcio forniscono un eccellente adattamento alle pareti del canale, garantendo un sigillo efficace e contribuendo al successo complessivo del trattamento. Neosealer Flo è una pasta in ceramica bioattiva che è premiscelata e contiene un grado fine di polvere inorganica a base di silicato di tricalcium e dicalcium. È radiopaco, privo di resina e non-discussione, ed è stato formulato per indurire quando è presente l'umidità dai tubuli dentinici. Possiede proprietà antimicrobiche in vitro a causa del suo elevato pH iniziale.
I sistemi di nichel-titanio sono riconosciuti per la loro sicurezza ed efficienza. Tuttavia, nessun sistema di preparazione può eliminare Gutta-Perca e sigillanti dalle pareti del canale. Per affrontare questa limitazione, varie tecniche per rimuovere in modo più efficace i materiali residui dai canali radicali. Questi sistemi mirano a migliorare la disinfezione del canale, migliorare la penetrazione della soluzione nel delta apicale e i canali laterali e mitigano i ceppi batterici resistenti che complicano la disinfezione tubulare dentinica. Agitazione dinamica manuale (MDA), agitazione ultrasonica passiva (PUA) e agitazione sonora sono tra le tecniche di attivazione più comunemente utilizzate. Durante la preparazione del canale radicolare, l'uso di Gutta-Perca corrisponde al diametro del file finale crea un effetto di irrigazione dinamico attraverso l'attività idrodinamica generata dalla sua oscillazione nella soluzione di irrigazione. La tecnica MDA migliora lo sbrigliamento migliorando l'interazione tra le pareti irriganti e del canale. La PUA, introdotta come tecnica di attivazione nella fase finale del trattamento del canale radicolare, offre molteplici vantaggi. Sistemi come Ultra X migliorano la rimozione dei detriti, l'eliminazione del microrganismo e la pulizia dello strato di striscio attraverso il flusso ad alta velocità, consentendo all'irrigante di raggiungere efficacemente i canali accessori senza causare danni alla dentina. Il PUA raggiunge questo trasmettendo energia acustica tramite onde ad ultrasuoni attraverso un file o un filo oscillanti, inducendo due azioni chiave: lo streaming acustico, che genera forze idrodinamiche e cavitazione, dove si formano bolle piene di vapore all'interno del fluido. La combinazione di PUA con irriganti come NaOCL, EDTA e CHX si è dimostrata molto efficace contro E. faecalis.
Non ci sono dati sufficienti sull'efficacia dell'aggiunta di MDA o PUA al protocollo di irrigazione finale sul dolore postoperatorio dopo il trattamento endodontico a visita singola in casi con parodontite apicale cronica. Inoltre, c'è uno studio in letteratura sui potenziali effetti del neosealer a base di calcio-silicato FLO sul dolore postoperatorio. Lo scopo di questo studio è di valutare l'effetto delle diverse tecniche di agitazione dell'irrigazione utilizzate in combinazione con sigillatori a base di resina (AH Plus) e sigillanti a base di silicato di calcio (neosealer flo) sul dolore postoperatorio nel trattamento della parodontite apicale cronica.
La prima ipotesi nulla di questo studio è che non vi è alcuna differenza statisticamente significativa nel successo del trattamento, nell'intensità del dolore o nella frequenza di occorrenza dopo il trattamento del canale radicolare a visita singola usando AH Plus e Neosealer Flo. La seconda ipotesi nulla è che non vi sarà alcuna differenza statisticamente significativa nell'intensità del dolore postoperatorio tra le tecniche di agitazione dell'irrigazione (MDA e PUA).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: İpek A ERASLAN AKYÜZ
- Numero di telefono: +9 5385591409
- Email: ipekemamak@hotmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni che sono classificati come sani dal punto di vista medico (ASA I o II),
- Denti che non hanno bisogno di un trattamento parodontale e protesico, con un punteggio dell'indice periapico tra 2 e 4,
- Denti con singola radice e canale diagnosticati con parodontite apicale asintomatica,
- I denti che rispondono negativamente al test della polpa elettrica (Parkell) o al test a freddo (Ice Endo; Coltene, Altstätten, İsviçre), senza dolore durante le percussioni e la palpazione.
Criteri di esclusione:
- Denti con punteggi PAI inferiori a 2
- Pazienti che avevano assunto analgesici o farmaci antinfiammatori nelle ultime 4 ore
- Diabetico, immunocompromesso, in gravidanza o storia di uso antibiotico nell'ultimo mese o pazienti che hanno ricevuto profilassi antibiotica
- Denti con riassorbimento delle radici, danni immaturi, gravi della corona, canali calcificati e premi di canali radicali precedenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ah plus+MDA
Ah Plus verrà utilizzato come sigillante per il canale radicolare e l'attivazione dinamica manuale verranno utilizzate per l'agitazione dell'irrigazione.
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In questo studio verranno confrontati diversi metodi di agitazione dell'irrigazione e diversi sigillanti del canale radicolare.
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Sperimentale: Ah Plus+PUA
Ah Plus verrà utilizzato come sigillatore del canale radicolare e un'agitazione ultrasonica pascosa verrà utilizzata per l'agitazione dell'irrigazione.
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In questo studio verranno confrontati diversi metodi di agitazione dell'irrigazione e diversi sigillanti del canale radicolare.
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Sperimentale: Neosealer Flo+MDA
Neosealer Flo verrà utilizzato come sigillante per il canale radicolare e l'attivazione dinamica manuale verranno utilizzate per l'agitazione dell'irrigazione.
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In questo studio verranno confrontati diversi metodi di agitazione dell'irrigazione e diversi sigillanti del canale radicolare.
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Sperimentale: Neosealer Flo+PUA
Il neosealer Flo verrà utilizzato come sigillatore del canale radicolare e un'agitazione ultrasonica passiva verrà utilizzata per l'agitazione dell'irrigazione.
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In questo studio verranno confrontati diversi metodi di agitazione dell'irrigazione e diversi sigillanti del canale radicolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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I sintomi del dolore dei pazienti saranno valutati con questionari preparati e la guarigione della lesione periapica sarà valutata con radiografie periapiche. Verrà utilizzata una scala analogica visiva per misurare il grado di dolore.
Lasso di tempo: 1-4 mesi
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Eseguire il follow-up clinico e radiografico e la valutazione del paziente. Verrà utilizzata una scala analogica visiva per misurare il grado di dolore.
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1-4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025/1 (Altro identificatore: Atatürk University Clinical Research Ethics Committee)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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