- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06860191
Effekt af forskellige tættere og aktiveringsmetoder på smerte
Evaluering af virkningerne af forskellige rodkanalforseglinger og kunstvandingsmetoder på postoperativ smerte i behandlingen af tænder med kronisk apikal periodontitis - Prospektiv randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rodkanalobturation er grundlæggende for en vellykket rodkanalbehandling. De primære mål for rodfyldning er at hæmme væksten af resterende mikroorganismer efter kemomekanisk desinfektion, forhindre apikalt og koronal mikrolakage og lette periapisk vævsheling gennem passende materialer og teknikker. Imidlertid udgør den komplicerede anatomi af rodkanalsystemet, herunder tandbør, uregelmæssigheder og tilbehørskanaler, betydelige udfordringer til at opnå en ideel rodfyldning. Typisk bruger denne procedure en kombination af kernematerialer, såsom gutta-percha og rodkanalforsegler. Forsælgere fylder mellemrummet mellem kernematerialet og kanalvæggene, hvilket sikrer en omfattende tredimensionel fyldning, der isolerer alle resterende bakterier og mindsker risikoen for rekontaminering, hvilket reducerer sandsynligheden for apikal periodontitis.
Foruden deres tætningsfunktion udviser rodkanalforseglere antimikrobielle egenskaber og biokompatibilitet, som varierer afhængigt af deres kemiske sammensætning. De er kategoriseret baseret på deres komponenter i bioceramisk-baserede, calciumhydroxidholdige, glasionomerbaserede, harpiksbaserede, silikonebaserede og zinkoxid-eugenolforseglere. Blandt disse anerkendes epoxy-resin-baserede tættere, såsom AH Plus, bredt for deres gunstige fysiske egenskaber, herunder lav opløselighed og dimensionel stabilitet, der ofte tjener som benchmarkmaterialer til evaluering af alternative tættere. Selvom AH Plus, en epoxy-resin-baseret sealer, er vidt brugt i rodkanalbehandling, kan det føre til betændelse og smerter, hvis den kommer i kontakt med periodontale væv. I modsætning hertil vinder i dag bioceramic-baserede rodkanalforseglere popularitet på grund af deres fordelagtige bioaktive egenskaber. Disse inkluderer antibakteriel aktivitet, der er lettet ved en alkalisk pH, der fremmer apikal heling gennem hydroxyapatitdannelse, dentinstrukturmineralisering og effektive tætningsevne. På grund af deres hydrofile karakter, fine partikelstørrelse og evne til at fremme mineraliseret vævsdannelse, giver calciumsilikatforseglere fremragende tilpasning til kanalvægge, hvilket sikrer en effektiv tætning og bidrager til behandlingenes samlede succes. Neosealer Flo er en bioaktiv keramisk pasta, der er forblandet og indeholder en fin kvalitet af uorganisk pulver fremstillet af tricalcium og dicalciumsilikat. Det er radiopaque, fri for harpiks og ikke-discoloring, og blev formuleret til at hærde, når fugt fra dentinal tubuli er til stede. Det besidder antimikrobielle egenskaber in vitro på grund af dens høje indledende pH.
Nikkel-titaniumsystemer genkendes for deres sikkerhed og effektivitet. Intet forberedelsessystem kan imidlertid eliminere gutta-percha og tættere fra kanalvægge. For at tackle denne begrænsning er forskellige teknikker til mere effektivt at fjerne resterende materialer fra rodkanaler. Disse systemer sigter mod at forbedre kanalens desinfektion, forbedre opløsningsindtrængningen i det apikale delta og laterale kanaler og afbøde resistente bakteriestammer, der komplicerer dentinal rørformet desinfektion. Manuel dynamisk agitation (MDA), passiv ultrasonisk agitation (PUA) og sonisk agitation er blandt de mest anvendte aktiveringsteknikker. Under rodkanalforberedelse skaber anvendelse af Gutta-Percha, der matcher diameteren af den endelige fil, en dynamisk kunstvandingseffekt gennem hydrodynamisk aktivitet genereret af dens svingning i kunstvandingsopløsningen. MDA -teknikken forbedrer debridement ved at forbedre interaktionen mellem irrigant- og kanalvæggene. PUA, der blev introduceret som en aktiveringsteknik i den sidste fase af rodkanalbehandling, giver flere fordele. Systemer som Ultra X forbedrer fjernelse af affald, eliminering af mikroorganisme og rengøring af udtværing af lag gennem højhastighedsstrømning, hvilket giver irriganten mulighed for at nå tilbehørskanaler effektivt uden at forårsage tandskade. PUA opnår dette ved at transmittere akustisk energi via ultralydsbølger gennem en oscillerende fil eller tråd, hvilket inducerer to nøglehandlinger: akustisk streaming, der genererer hydrodynamiske kræfter, og kavitation, hvor dampfyldte bobler dannes inden i væsken. Kombination af PUA med irriganter som NaOCl, EDTA og CHX har vist sig meget effektiv mod E. faecalis.
Der er utilstrækkelige data om effektiviteten af at tilføje MDA eller PUA til den endelige kunstvandingsprotokol på postoperativ smerte efter den enkelt-visit endodontiske behandling i tilfælde med kronisk apikal periodontitis. Der er endvidere en undersøgelse i litteraturen om de potentielle virkninger af calcium-silikatbaseret neosealer Flo på postoperativ smerte. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af forskellige kunstvanding-agitationsteknikker, der anvendes i forbindelse med harpiksbaserede (AH Plus) og calciumsilikatbaserede (Neosealer Flo) tættere på postoperativ smerte i behandlingen af kronisk apikal periodontitis.
Den første nulhypotese af denne undersøgelse er, at der ikke er nogen statistisk signifikant forskel i behandlingssucces, smerteintensitet eller hyppighed af forekomst efter enkelt-visit rodkanalbehandling ved hjælp af AH Plus og Neosealer Flo. Den anden nulhypotese er, at der ikke vil være nogen statistisk signifikant forskel i postoperativ smerteintensitet mellem kunstvandingsområdet (MDA og PUA).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: İpek A ERASLAN AKYÜZ
- Telefonnummer: +9 5385591409
- E-mail: ipekemamak@hotmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter i alderen 18-60 år, der er klassificeret som medicinsk sunde (Asa I eller II),
- Tænder, der ikke har brug for periodontal og protetisk behandling, med et periapisk indeksresultat mellem 2 og 4,
- Tænder med enkelt rod og kanal diagnosticeret med asymptomatisk apikal periodontitis,
- Tænder, der reagerer negativt på elektrisk masseprøve (Parkell) eller kold test (endois; Coltene, Altstätten, İsviçre), uden smerter under perkussion og palpation.
Ekskluderingskriterier:
- Tænder med PAI -scoringer lavere end 2
- Patienter, der havde taget smertestillende midler eller antiinflammatoriske lægemidler i de sidste 4 timer
- Diabetisk, immunkompromitteret, gravid eller historie med antibiotisk brug i den sidste måned eller patienter, der modtager antibiotisk profylakse
- Tænder med rodresorption, umoden, alvorlig kroneskade, forkalkede kanaler og tidligere rodkanalfyldninger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ah Plus+MDA
Ah Plus vil blive brugt som rodkanalforsegler og manuel dynamisk aktivering vil blive brugt til vandingsregering.
|
I denne undersøgelse sammenlignes forskellige kunstvandingsmetoder og forskellige rodkanalforseglere.
|
|
Eksperimentel: Ah Plus+Pua
Ah Plus vil blive brugt som rodkanalforsegler og pasiv ultralydsregering vil blive brugt til kunstvanding.
|
I denne undersøgelse sammenlignes forskellige kunstvandingsmetoder og forskellige rodkanalforseglere.
|
|
Eksperimentel: Neosealer Flo+MDA
Neosealer Flo vil blive brugt som rodkanalforsegler, og manuel dynamisk aktivering vil blive brugt til kunstvanding.
|
I denne undersøgelse sammenlignes forskellige kunstvandingsmetoder og forskellige rodkanalforseglere.
|
|
Eksperimentel: Neosealer Flo+Pua
Neosealer Flo vil blive brugt som rodkanalforsegler og pasiv ultralydsarregation vil blive brugt til kunstvanding.
|
I denne undersøgelse sammenlignes forskellige kunstvandingsmetoder og forskellige rodkanalforseglere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertesymptomer hos patienterne vil blive evalueret med forberedte spørgeskemaer, og periapisk læsionsheling vil blive evalueret med periapiske røntgenbilleder. En visuel analog skala vil blive brugt til at måle graden af smerte.
Tidsramme: 1-4 måneder
|
Udførelse af klinisk og radiografisk opfølgning og evaluering af patienten. En visuel analog skala vil blive brugt til at måle graden af smerte.
|
1-4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025/1 (Anden identifikator: Atatürk University Clinical Research Ethics Committee)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk apikal parodontitis
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
RANA AHMADIkke rekrutterer endnuSymptomatisk apikal periodontitis | Irreversibel pulpitis med apikal periodontitis
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ikke rekrutterer endnuParodontitis stadie II | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnuStadie IV Paradentose | Avanceret periodontitis | Trin III periodontitisEgypten
-
Shashi DadlaniIkke rekrutterer endnuParodontalt knogletab | Parodontal defekt | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Hagar Ahmed Ali Mohammed ElzainMansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Alexandria UniversityRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Alparslan DilsizAfsluttetParadentose | Trin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
-
Nada Mahmoud SolimanRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
Kliniske forsøg med Root Canal Sealants
-
Saly NazeerRekrutteringGenbehandling af rodkanalen | Asymptomatisk apikal parodontitisEgypten
-
Tala Ghassan Hassan OdehTilmelding efter invitation
-
Future University in EgyptTilmelding efter invitationTilstedeværelse af ubesvarede kanaler | Morfologisk variationEgypten
-
Stryker CraniomaxillofacialFortreaTilmelding efter invitation
-
University Hospital, AkershusRekrutteringComputertomografi, biopsi, pneumothorax, brystrør, stikNorge
-
Jordan University of Science and TechnologyTilmelding efter invitationMolar Incisor Hypomineralisering | Fissure SealantJordan
-
TC Erciyes UniversityRekrutteringKnæarthroplastik, i altTyrkiet (Türkiye)
-
C. R. BardAfsluttetLungesygdomForenede Stater
-
Integra LifeSciences CorporationAfsluttetDural forseglingForenede Stater
-
bengi gülgüRekrutteringOxidativt stress | Kronisk apikal parodontitisKalkun