- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06860191
Wpływ różnych uszczelniaczy i metody aktywacji na ból
Ocena wpływu różnych metod pobudzenia kanału korzeniowego na ból pooperacyjny w leczeniu zębów przewlekłym wierzchołkowym zapaleniem przyzębia - prospektywne randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pełnienie kanału korzeniowego ma fundamentalne znaczenie dla udanego leczenia kanału korzeniowego. Głównymi celami napełniania korzeni jest hamowanie wzrostu resztkowych mikroorganizmów po dezynfekcji chemomechanicznej, zapobieganie mikroleakcji wierzchołkowej i wieńcowej oraz ułatwienie gojenia się tkanki okołowienkowej za pomocą odpowiednich materiałów i technik. Jednak skomplikowana anatomia układu kanałowego, w tym kanaliki zębowe, nieprawidłowości i kanały akcesorialne, stanowi znaczące wyzwania związane z osiągnięciem idealnego wypełnienia korzeni. Zazwyczaj ta procedura wykorzystuje kombinację materiałów rdzeniowych, takich jak Gutta-Percha i uszczelniacz kanału korzeniowego. Uszczelniacze wypełniają przestrzenie między materiałem rdzeniowym a ścianami kanałowymi, zapewniając kompleksowe trójwymiarowe wypełnienie, które izoluje wszelkie pozostałe bakterie i łagodzi ryzyko ponownego powtórzenia, zmniejszając prawdopodobieństwo wierzchołkowego zapalenia przyzębia.
Oprócz funkcji uszczelnienia uszczelniacze kanału korzeniowego wykazują właściwości przeciwdrobnoustrojowe i biokompatybilność, które różnią się w zależności od ich składu chemicznego. Są one skategoryzowane na podstawie swoich komponentów na bioceramiczne, zawierające wodorotlenek wapnia, szklane jonomer, na bazie żywicy, silikonowe i eugenolowe uszczelnienie tlenku cynku. Wśród nich uszczelniacze oparte na epoksydach, takie jak AH Plus, są powszechnie rozpoznawane za ich korzystne właściwości fizyczne, w tym niską rozpuszczalność i stabilność wymiarową, często służąc jako materiały porównawcze do oceny alternatywnych uszczelniaczy. Chociaż AH Plus, uszczelniacz na bazie epoksydowej, jest szeroko stosowany w leczeniu kanału korzeniowego, może prowadzić do stanu zapalnego i bólu, jeśli ma kontakt z tkankami przyzębia. Natomiast dzisiaj bioceramiczne uszczelki kanałowe zyskują popularność ze względu na ich korzystne właściwości bioaktywne. Obejmują one aktywność przeciwbakteryjną ułatwioną alkalicznym pH, promującym wierzchołkowe gojenie poprzez tworzenie hydroksyapatytu, mineralizację struktury zębiny i skuteczne możliwości uszczelnienia. Ze względu na ich hydrofilowy charakter, drobna wielkość cząstek i zdolność do promowania zmineralizowanego tworzenia tkanek, szczeliwa krzemianu wapnia zapewniają doskonałą adaptację ścian kanałowych, zapewniając skuteczne uszczelnienie i przyczyniając się do ogólnego powodzenia leczenia. NeoSealer Flo to bioaktywna pasta ceramiczna, która jest premiksowana i zawiera drobny stopień proszku nieorganicznego wykonanego z Trialcium i Dicalcium krzemianu. Jest to radiopacyjne, wolne od żywicy i bez dyskoloringu i został sformułowany do stwardnienia, gdy występuje wilgoć z kanalików zębowych. Ma właściwości przeciwdrobnoustrojowe in vitro ze względu na wysokie początkowe pH.
Systemy niklu-titanu są rozpoznawane ze względu na ich bezpieczeństwo i wydajność. Jednak żaden system przygotowania nie może wyeliminować gutta-percha i uszczelniaczy ze ścian kanałowych. Aby zająć się tym ograniczeniem, różne techniki, aby skuteczniej usunąć resztkowe materiały z kanałów korzeniowych. Systemy te mają na celu poprawę dezynfekcji kanałów, poprawę penetracji roztworu w wierzchołkową delcie i kanałach bocznych oraz łagodzenie odpornych szczepów bakteryjnych, które komplikują dezynfekcję rurową zębową. Ręczne agitacja dynamiczna (MDA), pasywne agitacja ultradźwiękowa (PUA) i agitacja dźwiękowa należą do najczęściej stosowanych technik aktywacji. Podczas przygotowywania kanału korzeniowego stosowanie gutta-percha pasującej do średnicy pliku końcowego tworzy dynamiczny efekt nawadniania poprzez aktywność hydrodynamiczną generowaną przez jego oscylację w roztworze irygacyjnym. Technika MDA poprawia oczyszczenie poprzez poprawę interakcji między ścianami irygantami i kanałami. PUA, wprowadzona jako technika aktywacji w końcowym etapie leczenia kanałowego, oferuje wiele zalet. Systemy takie jak ultra x poprawia usuwanie gruzu, eliminacja mikroorganizmu i czyszczenie warstwy rozmazu przez przepływ szybkiej prędkości, umożliwiając skuteczne osiągnięcie kanałów akcesoriów bez powodowania uszkodzenia zębiny. PUA osiąga to poprzez transmisję energii akustycznej przez fale ultradźwiękowe przez plik oscylujący lub drut, indukując dwa kluczowe działania: strumieniowanie akustyczne, które wytwarza siły hydrodynamiczne i kawitacji, w której w płynie tworzą się bąbelki wypełnione pary. Połączenie PUA z irygantami, takimi jak NaOCl, EDTA i CHX, okazało się bardzo skuteczne przeciwko E. faecalis.
Nie ma wystarczających danych na temat skuteczności dodawania MDA lub PUA do ostatecznego protokołu nawadniania bólu pooperacyjnego po leczeniu endodontycznym jednoszytowym w przypadkach z przewlekłym wierzchołkowym zapaleniem przyzębia. Ponadto istnieje badanie w literaturze dotyczącej potencjalnego wpływu neosealera na bazie wapnia na ból pooperacyjny. Celem tego badania jest ocena wpływu różnych technik mieszania irygacyjnego stosowanych w połączeniu z uszczelniaczami opartymi na żywicy (AH Plus) i wapniem (NeoSealer Flo) na ból pooperacyjny w leczeniu przewlekłego wierzchołkowego zapalenia przyzębia.
Pierwsza zerowa hipoteza tego badania polega na tym, że nie ma statystycznie istotnej różnicy w sukcesie leczenia, intensywności bólu lub częstotliwości występowania po leczeniu kanału korzeniowego z użyciem AH Plus i NeoSealer. Druga hipoteza zerowa jest taka, że nie będzie istotnej statystycznie różnicy w intensywności bólu pooperacyjnego między technikami mieszania irygacyjnego (MDA i PUA).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: İpek A ERASLAN AKYÜZ
- Numer telefonu: +9 5385591409
- E-mail: ipekemamak@hotmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18–60 lat, którzy są klasyfikowani jako zdrowo medycznie (ASA I lub II),
- Zęby, które nie wymagają leczenia przyzębia i protetycznego, z wynikiem wskaźnika okołowienkowego między 2 a 4,
- Zęby z pojedynczym korzeniem i kanałem zdiagnozowanym bezobjawowym wierzchołkowym zapaleniem przyzębia,
- Zęby, które reagują negatywnie na test miazgi elektrycznej (Parkell) lub test na zimno (Endo Ice; Coltene, Altstätten, İsviçre), bez bólu podczas perkusji i dotyku.
Kryteria wykluczenia:
- Zęby z wynikami PAI niższe niż 2
- Pacjenci, którzy przyjęli środki przeciwbólowe lub leki przeciwzapalne w ciągu ostatnich 4 godzin
- Cukrzycowa, obniżona immunokomoraga, w ciąży lub historia stosowania antybiotyków w ostatnim miesiącu lub pacjentów otrzymujących antybiotyki profilaktyki
- Zęby z resorpcją korzenia, niedojrzałe, poważne uszkodzenie korony, zwapnione kanały i poprzednie wypełnienia kanałów korzeniowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ah Plus+MDA
AH Plus będzie używany jako uszczelniacz kanałów korzeniowych i ręczna dynamiczna aktywacja zostanie zastosowana do mieszania nawadniania.
|
W tym badaniu porównane zostaną różne metody agitacji nawadniania i różne uszczelniacze kanałów korzeniowych.
|
|
Eksperymentalny: Ah plus+pua
AH Plus będzie używany jako uszczelniacz kanałów korzeniowych i poruszanie się agitacja ultradźwiękowa zostanie użyta do pobudzenia nawadniania.
|
W tym badaniu porównane zostaną różne metody agitacji nawadniania i różne uszczelniacze kanałów korzeniowych.
|
|
Eksperymentalny: NeoSealer Flo+MDA
NeoSealer Flo będzie używane jako uszczelniacz kanału korzeniowego, a ręczna dynamiczna aktywacja zostanie zastosowana do mieszania irygacyjnego.
|
W tym badaniu porównane zostaną różne metody agitacji nawadniania i różne uszczelniacze kanałów korzeniowych.
|
|
Eksperymentalny: NeoSealer Flo+Pua
NeoSealer Flo będzie używane jako uszczelniacz kanału korzeniowego, a poruszenie ultradźwiękowe pobudzenie zostanie użyte do pobudzenia nawadniania.
|
W tym badaniu porównane zostaną różne metody agitacji nawadniania i różne uszczelniacze kanałów korzeniowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy bólu pacjentów zostaną ocenione za pomocą przygotowanych kwestionariuszy, a gojenie się uszkodzeń okołowienkowych zostanie ocenione za pomocą radiogramów okołowiecznych. Do pomiaru stopnia bólu zostanie zastosowana wizualna skala analogowa.
Ramy czasowe: 1-4 miesiące
|
Przeprowadzenie obserwacji klinicznej i radiograficznej oraz oceny pacjenta. Skala analogowa wizualna zostanie wykorzystana do pomiaru stopnia bólu.
|
1-4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025/1 (Inny identyfikator: Atatürk University Clinical Research Ethics Committee)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekłe zapalenie przyzębia wierzchołkowego
-
Dow University of Health SciencesRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 MeSH:D003924 | Periodontitis MeSH:D010518 | Nefropatia cukrzycowa MeSH:D003928Pakistan
Badania kliniczne na Uszczelniacze kanału korzeniowego
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...ZakończonyPooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych | Nowotwór jamy brzusznej | Geriatria | HemodynamikaTurcja (Türkiye)
-
Mohammed Bin Rashid University of Medicine and...RekrutacyjnyChoroby przyzębiaZjednoczone Emiraty Arabskie
-
Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences...ZakończonyZapalenie | Zapalenie ozębnej | Klimakterium | Plakieta
-
University of Sao PauloConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Rio de Janeiro...NieznanyPalenie | Choroba przyzębiaBrazylia
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesZakończonyZapalenie miazgi - nieodwracalnePakistan
-
University of California, Los AngelesBiolase IncZakończonyZapalenie przyzębia Przewlekłe Uogólnione Umiarkowane | Zapalenie przyzębia Przewlekłe Uogólnione Ciężkie
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZakończonyZdrowie przyzębia | Agresywne zapalenie przyzębia, uogólnioneIndyk
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityZakończonyRola pielęgniarki | Aspiracja dotchawiczaIndyk
-
Government Dental College and Research Institute...Himalaya Drug Company Ltd. IndiaZakończonyPrzewlekłe zapalenie przyzębiaIndie
-
University of CataniaZakończonyChoroby przyzębiaWłochy