- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06860191
Effect van verschillende afdichters en activeringsmethoden op pijn
Evaluatie van de effecten van verschillende wortelkanaalafdichter en irrigatie -agitatiemethoden op postoperatieve pijn bij de behandeling van tanden met chronische apicale parodontitis - prospectieve gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wortelkanaalbiet is van fundamenteel belang voor een succesvolle behandeling van wortelkanaal. De primaire doelstellingen van wortelvulling zijn om de groei van resterende micro -organismen na chemomechanische desinfectie te remmen, apicale en coronale microlakage te voorkomen en periapicale weefselgenezing door geschikte materialen en technieken te vergemakkelijken. De ingewikkelde anatomie van het wortelkanaalsysteem, inclusief dentinale tubuli, onregelmatigheden en accessoire kanalen, vormt echter belangrijke uitdagingen voor het bereiken van een ideale wortelvulling. Meestal maakt deze procedure gebruik van een combinatie van kernmaterialen, zoals gutta-percha en rootkanaalafdichter. Afdichters vullen de ruimtes tussen het kernmateriaal en de kanaalwanden, waardoor een uitgebreide driedimensionale vulling wordt gewaarborgd die eventuele resterende bacteriën isoleert en het risico op herbevestiging vermindert, waardoor de waarschijnlijkheid van apicale parodontitis wordt verminderd.
Naast hun afdichtingsfunctie vertonen wortelkanaalzegels antimicrobiële eigenschappen en biocompatibiliteit, die variëren afhankelijk van hun chemische samenstelling. Ze zijn gecategoriseerd op basis van hun componenten in op bioceramische gebaseerde, calciumhydroxide-bevattende, op glasionomeer gebaseerde, op hars gebaseerde, siliconen- en zink-oxide eugenol sealers. Onder deze worden op epoxy-resin gebaseerde sealers, zoals AH Plus, algemeen erkend voor hun gunstige fysieke eigenschappen, waaronder lage oplosbaarheid en dimensionale stabiliteit, die vaak dienen als benchmarkmaterialen voor de evaluatie van alternatieve afdichters. Hoewel AH Plus, een op epoxy-resin gebaseerde sealer, veel wordt gebruikt bij de behandeling van het wortelkanaal, kan dit leiden tot ontsteking en pijn als het in contact komt met parodontale weefsels. Tegenwoordig worden tegenwoordig op bioceramische gebaseerde rootkanaalzegels populariteit vanwege hun voordelige bioactieve eigenschappen. Deze omvatten antibacteriële activiteit vergemakkelijkt door een alkalische pH, die apicale genezing bevorderen door hydroxyapatietvorming, dentine -structuur mineralisatie en effectieve afdichtingsmogelijkheden. Vanwege hun hydrofiele aard, fijne deeltjesgrootte en het vermogen om gemineraliseerde weefselvorming te bevorderen, bieden calciumsilicaatafdichters uitstekende aanpassing aan kanaalwanden, waardoor een effectieve afdichting wordt gewaarborgd en bijdraagt aan het algehele succes van de behandeling. Neosealer Flo is een bioactieve keramische pasta die voorgemengd is en een fijne graad anorganisch poeder bevat gemaakt van tricalcium en dicalciumsilicaat. Het is radiopaque, vrij van hars en niet-discoloring en is geformuleerd om te verharden wanneer vocht uit dentinale tubuli aanwezig is. Het bezit antimicrobiële eigenschappen in vitro vanwege de hoge initiële pH.
Nikkel-titaniumsystemen worden erkend voor hun veiligheid en efficiëntie. Geen enkel voorbereidingssysteem kan echter gutta-percha en afdichters uit kanaalwanden elimineren. Om deze beperking aan te pakken, verschillende technieken om resterende materialen effectiever uit wortelkanalen te verwijderen. Deze systemen zijn gericht op het verbeteren van de desinfectie van kanaal, het verbeteren van de penetratie van de oplossing in de apicale delta en laterale kanalen en beperken resistente bacteriestammen die dentinale tubulaire desinfectie bemoeilijken. Handmatige dynamische agitatie (MDA), passieve ultrasone agitatie (PUA) en sonische agitatie behoren tot de meest gebruikte activeringstechnieken. Tijdens de voorbereiding van het wortelkanaal creëert het gebruik van gutta-percha die overeenkomt met de diameter van het uiteindelijke bestand een dynamisch irrigatie-effect door hydrodynamische activiteit gegenereerd door de oscillatie ervan in de irrigatieoplossing. De MDA -techniek verbetert het debridement door de interactie tussen de irrigerende en kanaalwanden te verbeteren. PUA, geïntroduceerd als een activeringstechniek in de laatste fase van wortelkanaalbehandeling, biedt meerdere voordelen. Systemen zoals ultra x verbeteren het verwijderen van puin, het elimineren van micro-organisme en het reinigen van smeerlaag door middel van hoge snelheid, waardoor de irrigant effectief accessoire kanalen kan bereiken zonder dentine-schade te veroorzaken. PUA bereikt dit door akoestische energie via ultrasone golven door een oscillerend bestand of draad over te dragen, twee belangrijke acties te induceren: akoestische streaming, die hydrodynamische krachten genereert en cavitatie, waarbij bubbels met damp gevulde bubbels zich binnen de vloeistof vormen. Het combineren van PUA met irrigaties zoals NAOCL, EDTA en CHX is zeer effectief gebleken tegen E. faecalis.
Er zijn onvoldoende gegevens over de werkzaamheid van het toevoegen van MDA of PUA aan het uiteindelijke irrigatieprotocol op postoperatieve pijn na de endodontische behandeling met één bezoek in gevallen met chronische apicale parodontitis. Verder is er een onderzoek in de literatuur met betrekking tot de potentiële effecten van calcium-silicaat-gebaseerde neosealer FLO op postoperatieve pijn. Het doel van deze studie is om het effect van verschillende irrigatie-agitatietechnieken te evalueren die worden gebruikt in combinatie met op hars gebaseerde (AH Plus) en calciumsilicaat-gebaseerde (neoseur FLO) sealers op postoperatieve pijn bij de behandeling van chronische apicale parodontitis.
De eerste nulhypothese van deze studie is dat er geen statistisch significant verschil is in behandelingssucces, pijnintensiteit of frequentie van optreden na behandeling met één bezoek met behulp van ah plus en neoseur FLO. De tweede nulhypothese is dat er geen statistisch significant verschil zal zijn in postoperatieve pijnintensiteit tussen de irrigatie -agitatietechnieken (MDA en PUA).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: İpek A ERASLAN AKYÜZ
- Telefoonnummer: +9 5385591409
- E-mail: ipekemamak@hotmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18-60 jaar die zijn geclassificeerd als medisch gezond (Asa I of II),
- Tanden die geen parodontale en prothetische behandeling nodig hebben, met een periapische indexscore tussen 2 en 4,
- Tanden met enkele wortel en kanaal gediagnosticeerd met asymptomatische apicale parodontitis,
- Tanden die negatief reageren op elektrische pulptest (Parkell) of koude test (endo ijs; Coltene, Altstätten, İsviçre), zonder pijn tijdens percussie en palpatie.
Uitsluitingscriteria:
- Tanden met PAI -scores lager dan 2
- Patiënten die in de afgelopen 4 uur analgetica of ontstekingsremmende medicijnen hadden genomen
- Diabetisch, immuungecompromitteerd, zwanger of geschiedenis van antibioticagebruik in de afgelopen maand of patiënten die antibiotische profylaxe ontvangen
- Tanden met wortelresorptie, onrijpe, ernstige kroonschade, verkalkte kanalen en eerdere rootkanaalvullingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ah plus+mda
AH Plus zal worden gebruikt als de rootkanaalafdichter en handmatige dynamische activering wordt gebruikt voor irrigatie -agitatie.
|
In deze studie worden verschillende irrigatie -agitatiemethoden en verschillende rootkanaalzegels vergeleken.
|
|
Experimenteel: Ah plus+pua
AH Plus zal worden gebruikt als de wortelkanaalafdichter en pasieve ultrasone agitatie zal worden gebruikt voor irrigatie -agitatie.
|
In deze studie worden verschillende irrigatie -agitatiemethoden en verschillende rootkanaalzegels vergeleken.
|
|
Experimenteel: Neosealer Flo+MDA
NeoSealer FLO zal worden gebruikt als de wortelkanaalafdichter en handmatige dynamische activering zal worden gebruikt voor irrigatie -agitatie.
|
In deze studie worden verschillende irrigatie -agitatiemethoden en verschillende rootkanaalzegels vergeleken.
|
|
Experimenteel: Neosealer Flo+Pua
Neoseraler FLO zal worden gebruikt als de wortelkanaalafdichter en pasieve ultrasone agitatie zullen worden gebruikt voor irrigatie -agitatie.
|
In deze studie worden verschillende irrigatie -agitatiemethoden en verschillende rootkanaalzegels vergeleken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnsymptomen van de patiënten worden geëvalueerd met voorbereide vragenlijsten en periapische laesie genezing zal worden geëvalueerd met periapische röntgenfoto's. Een visuele analoge schaal zal worden gebruikt om de mate van pijn te meten.
Tijdsspanne: 1-4 maanden
|
Het uitvoeren van klinische en radiografische follow-up en evaluatie van de patiënt. Een visuele analoge schaal zal worden gebruikt om de mate van pijn te meten.
|
1-4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025/1 (Andere identificatie: Atatürk University Clinical Research Ethics Committee)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .