- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06860191
통증에 대한 다른 실러 및 활성화 방법의 효과
만성 정단 치주염으로 치아의 치료에서 수술 후 통증에 대한 다른 뿌리 관개 실러 및 관개 교반 방법의 영향 평가 - 전향 적 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
근관 폐쇄는 성공적인 근관 처리의 기본입니다. 뿌리 충전의 주요 목표는 화학 역학적 소독 후 잔류 미생물의 성장을 억제하고 정점 및 관상 미세 흡입을 방지하며 적절한 재료 및 기술을 통해 주변 조직 치유를 촉진하는 것입니다. 그러나 치아 세관, 불규칙성 및 액세서리 운하를 포함한 근관 시스템의 복잡한 해부학은 이상적인 뿌리 충전물을 얻는 데 중요한 과제를 제시합니다. 일반적 으로이 절차는 Gutta-Percha 및 Root Canal Sealer와 같은 코어 재료의 조합을 사용합니다. 실러는 코어 재료와 운하 벽 사이의 공간을 채우고 남은 박테리아를 분리하고 재조정의 위험을 완화하여 정점 치주염의 가능성을 줄이는 포괄적 인 3 차원 충전물을 보장합니다.
이들의 밀봉 기능 외에도, 근관 실러는 항균 특성 및 생체 적합성을 나타내며, 이는 화학적 조성에 따라 달라집니다. 이들은 성분을 바이오 세라믹 기반, 수산화 칼슘 함유 칼슘, 유리 이오노머 기반, 수지 기반, 실리콘 기반 및 아연-산화물 유제 놀 실러로 기준으로 분류됩니다. 이 중에, AH Plus와 같은 에폭시-레신 기반 실러는 낮은 용해도 및 치수 안정성을 포함하여 유리한 물리적 특성으로 널리 인식되며, 종종 대체 실러의 평가를위한 벤치 마크 재료로서 사용됩니다. 에폭시-레신 기반 실러 인 AH Plus는 근관 치료에 널리 사용되지만, 치주 조직과 접촉하면 염증과 통증을 유발할 수 있습니다. 대조적으로, 오늘날 Bioceramic 기반 근관 실러는 유리한 생물 활성 특성으로 인해 인기를 얻고 있습니다. 여기에는 알칼리성 pH에 의해 촉진 된 항균 활성, 히드 록시 아파타이트 형성, 상아질 구조 광물 화 및 효과적인 밀봉 기능을 통한 정점 치유를 촉진한다. 친수성 성질, 미세 입자 크기 및 광물 조직 형성을 촉진하는 능력으로 인해, 칼슘 실리케이트 실러는 운하 벽에 탁월한 적응을 제공하여 효과적인 밀봉을 보장하고 처리의 전반적인 성공에 기여합니다. Neosealer Flo는 사전 혼합 된 생물 활성 세라믹 페이스트로 삼각형 및 Dicalcium 규산염으로 만든 미세한 등급의 무기 분말을 포함합니다. 그것은 방사성이며 수지가없고, 비 혈관이 없으며, 치아 세뇨관으로부터의 수분이 존재할 때 경화되도록 공식화되었다. 그것은 초기 pH가 높기 때문에 시험 관내에서 항균 특성을 보유한다.
니켈 티타늄 시스템은 안전성과 효율성으로 인식됩니다. 그러나 준비 시스템은 운하 벽에서 구타 페르 카와 실러를 제거 할 수 없습니다. 이 제한을 해결하기 위해, 근관에서 잔류 물질을보다 효과적으로 제거하는 다양한 기술. 이 시스템은 운하 소독을 향상시키고, 정점 델타 및 측면 운하로의 용액 침투를 개선하고, 치아 관형 소독을 복잡하게하는 내성 박테리아 균주를 완화하는 것을 목표로합니다. 수동 동적 교반 (MDA), 수동 초음파 교반 (PUA) 및 음파 교반은 가장 일반적으로 활용되는 활성화 기술 중 하나입니다. 근관 준비 동안, 최종 파일의 직경과 일치하는 Gutta-Percha를 사용하면 관개 솔루션에서 진동에 의해 생성 된 유체 역학적 활성을 통해 동적 관개 효과를 만듭니다. MDA 기술은 관개 벽과 운하 벽 사이의 상호 작용을 향상시킴으로써 이완을 향상시킨다. 근관 처리의 마지막 단계에서 활성화 기술로 도입 된 PUA는 여러 가지 장점을 제공합니다. Ultra X와 같은 시스템은 고속 흐름을 통한 잔해 제거, 미생물 제거 및 도말 층 청소를 향상시켜 관개가 상아질 손상을 일으키지 않고 액세서리 운하에 효과적으로 도달 할 수 있습니다. PUA는 진동 파일 또는 와이어를 통해 초음파 파를 통해 음향 에너지를 전송하여이를 달성하여 유체 역학적 힘을 생성하는 음향 스트리밍과 유체 내에서 증기로 채워진 기포가 형성되는 캐비테이션을 유도합니다. PUA와 NAOCL, EDTA 및 CHX와 같은 관개를 결합하는 것은 E. faecalis에 대해 매우 효과적인 것으로 입증되었습니다.
만성 정단 치주염이있는 경우 단일 방문 신경 치료 후 수술 후 통증에 대한 최종 관개 프로토콜에 MDA 또는 PUA를 추가하는 효능에 대한 데이터가 충분하지 않습니다. 또한, 수술 후 통증에 대한 칼슘-실리케이트 기반 신경 감체 FLO의 잠재적 효과에 관한 문헌에 연구가있다. 이 연구의 목적은 만성 정단 치주염의 치료에서 수술 후 통증에 대한 수지 기반 (AH Plus) 및 칼슘 실리케이트 기반 (신실한 FLO) 실러와 함께 사용되는 다양한 관개 교반 기술의 효과를 평가하는 것입니다.
이 연구의 첫 번째 귀무 가설은 AH Plus 및 Neosealer Flo를 사용한 단일 방문 근관 처리 후 치료 성공, 통증 강도 또는 발생 빈도에 통계적으로 유의 한 차이가 없다는 것입니다. 두 번째 귀무 가설은 관개 교반 기술 (MDA 및 PUA) 사이의 수술 후 통증 강도에 통계적으로 유의 한 차이가 없다는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: İpek A ERASLAN AKYÜZ
- 전화번호: +9 5385591409
- 이메일: ipekemamak@hotmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 의학적으로 건강한 것으로 분류 된 18-60 세의 환자 (ASA I 또는 II),
- 주변 지수 점수가 2에서 4 사이 인 치주 및 보철 처리가 필요없는 치아,
- 단일 뿌리와 운하가있는 치아 무증상 정점 치주염으로 진단
- 전기 펄프 테스트 (Parkell) 또는 콜드 테스트 (Endo Ice; Coltene, Altstätten, İsviçre)에 부정적인 반응을 보이는 치아, 타악기 및 촉진 중 통증이 없습니다.
제외 기준 :
- PAI가있는 치아는 2보다 낮습니다
- 지난 4 시간 동안 진통제 또는 항 염증 약물을 복용 한 환자
- 지난 달에 당뇨병, 면역 저하, 임신 또는 항생제 사용 병력 또는 항생제 예방을받는 환자
- 뿌리 흡수, 미숙 한, 심한 크라운 손상, 석회화 된 운하 및 이전 뿌리 운하 충전재가있는 치아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아 플러스+MDA
AH Plus는 근관 실러로 사용되며 수동 동적 활성화는 관개 교반에 사용됩니다.
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이 연구에서는 다른 관개 교반 방법과 다른 근관 실러가 비교 될 것입니다.
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실험적: 아 플러스+푸아
AH Plus는 근관 실러로 사용되며 패시브 초음파 교반은 관개 교반에 사용됩니다.
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이 연구에서는 다른 관개 교반 방법과 다른 근관 실러가 비교 될 것입니다.
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실험적: Neosealer Flo+MDA
Neosealer Flo는 근관 실러로 사용되며 수동 동적 활성화는 관개 교반에 사용됩니다.
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이 연구에서는 다른 관개 교반 방법과 다른 근관 실러가 비교 될 것입니다.
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실험적: Neosealer Flo+Pua
Neosealer Flo는 근관 실러로 사용될 것이며 패시브 초음파 교반은 관개 교반에 사용될 것입니다.
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이 연구에서는 다른 관개 교반 방법과 다른 근관 실러가 비교 될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 통증 증상은 준비된 설문지로 평가 될 것이며, 주변 병변 치유는 주변 방사선 사진으로 평가됩니다. 시각적 아날로그 척도는 통증의 정도를 측정하는 데 사용됩니다.
기간: 1-4 개월
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환자의 임상 및 방사선 학적 추적 관찰 및 평가 수행 시각적 아날로그 척도는 통증의 정도를 측정하는 데 사용됩니다.
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1-4 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2025/1 (기타 식별자: Atatürk University Clinical Research Ethics Committee)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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