椰子研究伴随PVI和LAAC (COCONUT)
2026年3月18日 更新者：Prof. Christian-Hendrik Heeger、Asklepios proresearch
基于脉冲场消融伴随肺静脉隔离并留下心房附属物闭合 - 椰子研究
在具有高中风风险并且不符合长期口服抗凝药的非浮力AF的患者中，可以替代抗凝和安全性和疗效。88.88
虽然PVI和LAAC都在左心房进行并共享相同的进入路线，但合并的伴随方法可能对患者有益，但通常不进行。
由于程序时间明显较短，并且基于PFA的高安全性PFA导管消融对于PVI和LAAC的组合方法可能是有利的。
我们正在进行一项宽阔的，回顾性的多中心注册表研究，重点是与Farapulse PFA基于PFA的患者PVI和LAAC（Watchman FLX，Boston Scientific）。
为了评估多中心研究中的安全性和效率，进行了椰子研究。
研究概览
详细说明
通过肺静脉隔离和左心窝闭合（LAAC）越来越多地作为单个程序进行了心房颤动（AF）消融。
然而，有几项研究研究了一种综合伴随的方法，即在一种程序，安全和效率中表明了基于冷冻气和射频的PVI和介入的LAAC。
1,2,3,4新型消融方式脉冲场消融（PFA）显着降低了手术持续时间，并且由于特定的心脏组织带有保留平滑肌细胞和神经细胞的特异性消融，因此可能提高了安全性。66
目前> 100.000
治疗的患者目前可用于Farapulse PFA系统（波士顿科学）。
清单PF和明显的17K登记处显示了这项新型消融技术的出色安全性和功效。6,7
在具有高中风风险并且不符合长期口服抗凝药的非浮力AF的患者中，可以替代抗凝和安全性和疗效。88.88
虽然PVI和LAAC都在左心房进行并共享相同的进入路线，但合并的伴随方法可能对患者有益，但通常不进行。
由于程序时间明显较短，并且基于PFA的高安全性PFA导管消融对于PVI和LAAC的组合方法可能是有利的。
我们正在进行一项宽阔的，回顾性的多中心注册表研究，重点是与Farapulse PFA基于PFA的患者PVI和LAAC（Watchman FLX，Boston Scientific）。
为了评估安全性，在多中心研究中进行了疗效和效率。
成功PVI和LAAC后两个月，可以终止OAC治疗，这可能对患者有益，尤其是对于患有较高出血风险的患者。
进一步的潜在益处是减少腹部并发症。
此外，由于只有一项与医院住院的伴随手术，而不是两个医院住院的手术，因此经济因素可能是有益的。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hamburg
-
Hamburg、Hamburg、德国
- 招聘中
- Asklepios Klinik Altona
-
接触：
- Christian-Hendrik Heeger, Prof. Dr.
- 电话号码：0049401818818904
- 邮箱：c.heeger@asklepios.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
AF和PVI加LAAC的患者
描述
纳入标准：
PVI和LAAC的指示
排除标准：
不符合任何程序PVI和LAAC的资格
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
伴随的PVI加上LAAC
|
伴随PVI和LAAC
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全
大体时间：3天内
|
周期和术后并发症： 率：心包填塞，心包积液，Venouse进入现场血肿 |
3天内
|
|
功效
大体时间：一年
|
一年后的鼻窦节奏
|
一年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月1日
初级完成 (估计的)
2026年4月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月1日
首次发布 (实际的)
2025年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月18日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.