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Studio di cocco concomitanti PVI e LAAC (COCONUT)

18 marzo 2026 aggiornato da: Prof. Christian-Hendrik Heeger, Asklepios proresearch

Concomitante Isolamento delle vene polmonari a base di ablazione a base di impulsi e chiusura dell'appendice atriale - Lo studio di cocco

Nei pazienti con AF non valvolare, ad alto rischio di ictus e che non sono ammissibili per l'anticoagulazione orale a lungo termine il LAAC potrebbe essere un'alternativa all'anticoagulazione, alla sicurezza e all'efficacia è stata dimostrata in diversi studi e registri.8 Mentre PVI e LAAC sono entrambi condotti nell'atrio sinistro e condividono lo stesso percorso di accesso, un approccio concomitante combinato potrebbe essere utile per i pazienti ma non è praticato convenzionalmente. A causa di tempi di procedure significativamente più brevi e ad alto profilo di sicurezza, l'ablazione del catetere basato su PFA può essere vantaggioso per l'approccio combinato di PVI e LAAC. Stiamo eseguendo uno studio di registro multicentrico a livello di parole, retrospettivo, incentrato su pazienti con concomitante PVI a base di PFA a base di PFA (Watchman FLX, Boston Scientific). Per valutare la sicurezza, l'efficacia ed efficienza in uno studio multicentrico è stato condotto lo studio di cocco.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

L'ablazione atriale di fibrillazione (AF) mediante isolamento delle vene polmonari e la chiusura dell'appendice atriale sinistra (LAAC) viene sempre più eseguita come procedure individuali. Tuttavia, ci sono diversi studi che hanno studiato un approccio concomitante combinato di perfendere un PVI a base di crioballoon o radiofrequenza e un LAAC interventistico in una procedura, sicurezza e efficacia. 1,2,3,4 La nuova modalità di ablazione Ablazione del campo pulsato (PFA) ha una durata della procedura significativamente ridotta e potenzialmente aumentata la sicurezza a causa di un'ablazione specifica del tessuto cardiaco con cellule muscolari lisce e nervose. Con attualmente> 100.000 I pazienti trattati la maggior parte dell'esperienza è attualmente disponibile per il sistema PFA Farapulse (Boston Scientific). I registri Manifest-PF e Manifest 17K hanno mostrato un eccellente profilo di sicurezza ed efficacia di questa nuova tecnologia di ablazione.6,7 Nei pazienti con AF non valvolare, ad alto rischio di ictus e che non sono ammissibili per l'anticoagulazione orale a lungo termine il LAAC potrebbe essere un'alternativa all'anticoagulazione, alla sicurezza e all'efficacia è stata dimostrata in diversi studi e registri.8 Mentre PVI e LAAC sono entrambi condotti nell'atrio sinistro e condividono lo stesso percorso di accesso, un approccio concomitante combinato potrebbe essere utile per i pazienti ma non è praticato convenzionalmente. A causa di tempi di procedure significativamente più brevi e ad alto profilo di sicurezza, l'ablazione del catetere basato su PFA può essere vantaggioso per l'approccio combinato di PVI e LAAC. Stiamo eseguendo uno studio di registro multicentrico a livello di parole, retrospettivo, incentrato su pazienti con concomitante PVI a base di PFA a base di PFA (Watchman FLX, Boston Scientific). Per valutare la sicurezza, l'efficacia ed efficienza in uno studio multicentrico è stato condotto lo studio di conocnut. Due mesi dopo il successo di PVI e LAAC, la terapia OAC potrebbe essere interrotta, il che potrebbe essere utile per i pazienti in particolare per quelli con un rischio sanguinante più elevato. Ulteriori potenziali benefici sono la riduzione delle complicanze periprocedurali. Inoltre, i fattori economici potrebbero essere utili a causa di una sola procedura concomitante con una degenza ospedaliera invece di due procedure con due degradazioni ospedaliere.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hamburg
      • Hamburg, Hamburg, Germania
        • Reclutamento
        • Asklepios Klinik Altona
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con AF e PVI più LAAC

Descrizione

Criteri di inclusione:

Indicazione per PVI e LAAC

Criteri di esclusione:

Non idoneo per nessuna delle procedure PVI e LAAC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Concomitante PVI Plus LAAC
PVI concomitante e LAAC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: entro 3 giorni

Complicanze per- e postprocedurali:

Tasso di: Tamponata pericardica, versamento pericardico, sito di accesso alla Veneuse Ematoma

entro 3 giorni
Efficacia
Lasso di tempo: Un anno
Ritmo sinusale dopo un anno
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COCONUT register

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fibrillazione atriale (FA)

Prove cliniche su Isolamento delle vene polmonari

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