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Estudio de coco Concomitante PVI y LAAC (COCONUT)

18 de marzo de 2026 actualizado por: Prof. Christian-Hendrik Heeger, Asklepios proresearch

Aislamiento de la vena pulmonar a base de ablación de campo de pulso concomitante y cierre de apéndice auricular izquierdo: el estudio de coco

En pacientes con FA no valvular, al alto riesgo de accidente cerebrovascular, y que no son elegibles para la anticoagulación oral a largo plazo, LAAC podría ser una alternativa a la anticoagulación y la seguridad y la eficacia se ha demostrado en varios estudios y registros. Mientras que PVI y LAAC se llevan a cabo en la aurícula izquierda y comparten la misma ruta de acceso, un enfoque concomitante combinado podría ser beneficioso para los pacientes, pero no se practica convencionalmente. Debido a los tiempos de procedimientos significativamente más cortos y a la ablación de catéter de PFA de alto perfil de seguridad, puede ser ventajosa para el enfoque combinado de PVI y LAAC. Estamos realizando un estudio de registro multicéntrico, retrospectivo, retrospectivo, que se centra en pacientes con PVI y LAAC basados ​​en PFA de Farapulse concomitantes (Watchman FLX, Boston Scientific). Para evaluar la seguridad, la eficacia y la eficiencia en un estudio multicéntrico, se realizó el estudio de coco.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

La ablación de fibrilación auricular (AF) por aislamiento de la vena pulmonar y el cierre de apéndice auricular izquierdo (LAAC) se realizan cada vez más como procedimientos individuales. Sin embargo, hay varios estudios que investigaron un enfoque concomitante combinado de realizar un PVI basado en crioballoon o radiofrecuencia y un LAAC intervencionista en un procedimiento y seguridad y eficacia. 1,2,3,4 La nueva modalidad de ablación de la ablación de campo pulsado (PFA) ha reducido significativamente la duración del procedimiento y potencialmente aumentado la seguridad debido a una ablación específica del tejido cardíaco con las células de músculo liso y las células nerviosas.6 Con actualmente> 100.000 Pacientes tratados La mayoría de la experiencia está disponible actualmente para el sistema PFA Farapulse (Boston Scientific). Los registros Manifest-PF y Manifest 17K mostraron un excelente perfil de seguridad y eficacia de esta nueva tecnología de ablación.6,7 En pacientes con FA no valvular, al alto riesgo de accidente cerebrovascular, y que no son elegibles para la anticoagulación oral a largo plazo, LAAC podría ser una alternativa a la anticoagulación y la seguridad y la eficacia se ha demostrado en varios estudios y registros. Mientras que PVI y LAAC se llevan a cabo en la aurícula izquierda y comparten la misma ruta de acceso, un enfoque concomitante combinado podría ser beneficioso para los pacientes, pero no se practica convencionalmente. Debido a los tiempos de procedimientos significativamente más cortos y a la ablación de catéter de PFA de alto perfil de seguridad, puede ser ventajosa para el enfoque combinado de PVI y LAAC. Estamos realizando un estudio de registro multicéntrico, retrospectivo, retrospectivo, que se centra en pacientes con PVI y LAAC basados ​​en PFA de Farapulse concomitantes (Watchman FLX, Boston Scientific). Para evaluar la seguridad, la eficacia y la eficiencia en un estudio multicéntrico, se realizó el estudio de Conocnut. Dos meses después de que el PVI exitoso y la LAAC, la Terapia de OAC se podría terminar, lo que podría ser beneficioso para los pacientes, especialmente para aquellos con un mayor riesgo de sangrado. Otros beneficios potenciales son la reducción de las complicaciones periprocedurales. Además, los factores económicos podrían ser beneficiosos debido a un solo procedimiento concomitante con una estadía en el hospital en lugar de dos procedimientos con dos estadías en el hospital.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hamburg
      • Hamburg, Hamburg, Alemania
        • Reclutamiento
        • Asklepios Klinik Altona
        • Contacto:
          • Christian-Hendrik Heeger, Prof. Dr.
          • Número de teléfono: 0049401818818904
          • Correo electrónico: c.heeger@asklepios.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con AF y PVI más LAAC

Descripción

Criterios de inclusión:

Indicatio para PVI y LAAC

Criterios de exclusión:

No es elegible para ninguno de los procedimientos PVI y LAAC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
PVI concomitante más laac
PVI concomitante y laac

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad
Periodo de tiempo: dentro de 3 días

Complicaciones peri y posprocedurales:

Tasa de: Tamponio pericárdico, derrame pericárdico, hematoma del sitio de acceso de Veouse

dentro de 3 días
Eficacia
Periodo de tiempo: un año
Ritmo sinusal después de un año
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • COCONUT register

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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