- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06861673
Estudio de coco Concomitante PVI y LAAC (COCONUT)
18 de marzo de 2026 actualizado por: Prof. Christian-Hendrik Heeger, Asklepios proresearch
Aislamiento de la vena pulmonar a base de ablación de campo de pulso concomitante y cierre de apéndice auricular izquierdo: el estudio de coco
En pacientes con FA no valvular, al alto riesgo de accidente cerebrovascular, y que no son elegibles para la anticoagulación oral a largo plazo, LAAC podría ser una alternativa a la anticoagulación y la seguridad y la eficacia se ha demostrado en varios estudios y registros.
Mientras que PVI y LAAC se llevan a cabo en la aurícula izquierda y comparten la misma ruta de acceso, un enfoque concomitante combinado podría ser beneficioso para los pacientes, pero no se practica convencionalmente.
Debido a los tiempos de procedimientos significativamente más cortos y a la ablación de catéter de PFA de alto perfil de seguridad, puede ser ventajosa para el enfoque combinado de PVI y LAAC.
Estamos realizando un estudio de registro multicéntrico, retrospectivo, retrospectivo, que se centra en pacientes con PVI y LAAC basados en PFA de Farapulse concomitantes (Watchman FLX, Boston Scientific).
Para evaluar la seguridad, la eficacia y la eficiencia en un estudio multicéntrico, se realizó el estudio de coco.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ablación de fibrilación auricular (AF) por aislamiento de la vena pulmonar y el cierre de apéndice auricular izquierdo (LAAC) se realizan cada vez más como procedimientos individuales.
Sin embargo, hay varios estudios que investigaron un enfoque concomitante combinado de realizar un PVI basado en crioballoon o radiofrecuencia y un LAAC intervencionista en un procedimiento y seguridad y eficacia.
1,2,3,4 La nueva modalidad de ablación de la ablación de campo pulsado (PFA) ha reducido significativamente la duración del procedimiento y potencialmente aumentado la seguridad debido a una ablación específica del tejido cardíaco con las células de músculo liso y las células nerviosas.6
Con actualmente> 100.000
Pacientes tratados La mayoría de la experiencia está disponible actualmente para el sistema PFA Farapulse (Boston Scientific).
Los registros Manifest-PF y Manifest 17K mostraron un excelente perfil de seguridad y eficacia de esta nueva tecnología de ablación.6,7
En pacientes con FA no valvular, al alto riesgo de accidente cerebrovascular, y que no son elegibles para la anticoagulación oral a largo plazo, LAAC podría ser una alternativa a la anticoagulación y la seguridad y la eficacia se ha demostrado en varios estudios y registros.
Mientras que PVI y LAAC se llevan a cabo en la aurícula izquierda y comparten la misma ruta de acceso, un enfoque concomitante combinado podría ser beneficioso para los pacientes, pero no se practica convencionalmente.
Debido a los tiempos de procedimientos significativamente más cortos y a la ablación de catéter de PFA de alto perfil de seguridad, puede ser ventajosa para el enfoque combinado de PVI y LAAC.
Estamos realizando un estudio de registro multicéntrico, retrospectivo, retrospectivo, que se centra en pacientes con PVI y LAAC basados en PFA de Farapulse concomitantes (Watchman FLX, Boston Scientific).
Para evaluar la seguridad, la eficacia y la eficiencia en un estudio multicéntrico, se realizó el estudio de Conocnut.
Dos meses después de que el PVI exitoso y la LAAC, la Terapia de OAC se podría terminar, lo que podría ser beneficioso para los pacientes, especialmente para aquellos con un mayor riesgo de sangrado.
Otros beneficios potenciales son la reducción de las complicaciones periprocedurales.
Además, los factores económicos podrían ser beneficiosos debido a un solo procedimiento concomitante con una estadía en el hospital en lugar de dos procedimientos con dos estadías en el hospital.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hamburg
-
Hamburg, Hamburg, Alemania
- Reclutamiento
- Asklepios Klinik Altona
-
Contacto:
- Christian-Hendrik Heeger, Prof. Dr.
- Número de teléfono: 0049401818818904
- Correo electrónico: c.heeger@asklepios.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con AF y PVI más LAAC
Descripción
Criterios de inclusión:
Indicatio para PVI y LAAC
Criterios de exclusión:
No es elegible para ninguno de los procedimientos PVI y LAAC
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PVI concomitante más laac
|
PVI concomitante y laac
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad
Periodo de tiempo: dentro de 3 días
|
Complicaciones peri y posprocedurales: Tasa de: Tamponio pericárdico, derrame pericárdico, hematoma del sitio de acceso de Veouse |
dentro de 3 días
|
|
Eficacia
Periodo de tiempo: un año
|
Ritmo sinusal después de un año
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COCONUT register
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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