- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06861673
Badanie kokosowe jednocześnie PVI i LAAC (COCONUT)
18 marca 2026 zaktualizowane przez: Prof. Christian-Hendrik Heeger, Asklepios proresearch
Jednoczesna izolacja żył płucnych oparta na ablacji płucnej i zamknięcie wyrostka przedsionkowego - badanie kokosowe
U pacjentów z AF nie rozmowy AF, przy wysokim ryzyku udaru mózgu i którzy nie kwalifikują się do długoterminowego doustnego antykoagulacji LAAC, może być alternatywą dla przeciwzakrzepu i bezpieczeństwa i skuteczności w kilku badaniach i rejestrach. 8
Podczas gdy PVI i LAAC są prowadzone w lewym przedsionku i dzielą tę samą drogę dostępu, połączone jednoczesne podejście może być korzystne dla pacjentów, ale nie jest konwencjonalnie praktykowane.
Ze względu na znacznie krótsze procedury i ablacja cewnika oparta na wysokim profilu bezpieczeństwa PFA może być korzystna dla połączonego podejścia PVI i LAAC.
Przeprowadzamy całe słowo, retrospektywne, wieloośrodkowe badanie rejestru koncentrujące się na pacjentach z towarzyszącym PVI opartym na PFA Farapulse PFA (Watchman FLX, Boston Scientific).
Aby ocenić bezpieczeństwo, przeprowadzono skuteczność i wydajność w wieloośrodkowym badaniu kokosowym.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Fabrylacja przedsionków (AF) ablacja przez izolację żyły płucnej i zamknięcie lewego wyrostka przedsionkowego (LAAC) są coraz częściej wykonywane jako indywidualne procedury.
Istnieje jednak kilka badań, w których badano połączone jednoczesne podejście do perfekcji Cryoballoon lub PVI oparte na częstotliwości radiowej oraz interwencyjny LAAC w jednej procedurze oraz bezpieczeństwo i skuteczność.
1,2,3,4 Nowa modalność ablacji pulsowana ablacja pola (PFA) znacznie zmniejszyła czas trwania procedury i potencjalnie zwiększone bezpieczeństwo ze względu na specyficzną ablację tkanki serca z oszczędnymi komórkami mięśni gładkich i komórkami nerwowymi. 6
Z obecnie> 100 000
Leczonych pacjentów Większość doświadczenia jest obecnie dostępna w systemie Farapulse PFA (Boston Scientific).
Rejestry Manifest-PF i Manifest 17k wykazały doskonały profil bezpieczeństwa i skuteczności tej nowatorskiej technologii ablacji. 6,7
U pacjentów z AF nie rozmowy AF, przy wysokim ryzyku udaru mózgu i którzy nie kwalifikują się do długoterminowego doustnego antykoagulacji LAAC, może być alternatywą dla przeciwzakrzepu i bezpieczeństwa i skuteczności w kilku badaniach i rejestrach. 8
Podczas gdy PVI i LAAC są prowadzone w lewym przedsionku i dzielą tę samą drogę dostępu, połączone jednoczesne podejście może być korzystne dla pacjentów, ale nie jest konwencjonalnie praktykowane.
Ze względu na znacznie krótsze procedury i ablacja cewnika oparta na wysokim profilu bezpieczeństwa PFA może być korzystna dla połączonego podejścia PVI i LAAC.
Przeprowadzamy całe słowo, retrospektywne, wieloośrodkowe badanie rejestru koncentrujące się na pacjentach z towarzyszącym PVI opartym na PFA Farapulse PFA (Watchman FLX, Boston Scientific).
Aby ocenić bezpieczeństwo, skuteczność i wydajność w wieloośrodkowym badaniu przeprowadzono badanie Conocnut.
Dwa miesiące po udanym PVI i LAAC terapia OAC może zostać zakończona, co może być korzystne dla pacjentów, szczególnie dla pacjentów z większym ryzykiem krwawienia.
Dalsze potencjalne korzyści to zmniejszenie powikłań peryproceduralnych.
Ponadto czynniki ekonomiczne mogą być korzystne z powodu tylko jednej jednoczesnej procedury z jednym pobytem szpitalnym zamiast dwóch procedur z dwoma pobyty szpitalnymi.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hamburg
-
Hamburg, Hamburg, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Asklepios Klinik Altona
-
Kontakt:
- Christian-Hendrik Heeger, Prof. Dr.
- Numer telefonu: 0049401818818904
- E-mail: c.heeger@asklepios.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z AF i PVI plus LAAC
Opis
Kryteria włączenia:
Indicatio dla PVI i LAAC
Kryteria wykluczenia:
Nie kwalifikujący się do żadnej z procedur PVI i LAAC
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Współspółczesne PVI plus Laac
|
Jednoczesne PVI i LAAC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: w ciągu 3 dni
|
Powikłania okołoprzestronne i postproceduralne: Szybkość: tamponada osierdziowa, wysięk osierdziowy, krwiak w miejscu dostępu do żyłki |
w ciągu 3 dni
|
|
Skuteczność
Ramy czasowe: rok
|
Rytm zatok po roku
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COCONUT register
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Migotanie przedsionków (AF)
-
Assiut UniversityNieznanyNiezastawkowe AF, AFEgipt
-
Avidhrt Inc.Michigan State University; ASCENSION SACRED HEART; Spring Arbor UniversityJeszcze nie rekrutacjaRównoważność jakości sygnału typu elektrody EKG dla użytkowników z AF i bez AF
-
Boston Scientific CorporationRekrutacyjnyZamknięcie uszka lewego przedsionka | Niezastawkowe migotanie przedsionków (AF)Hiszpania, Niemcy, Dania, Szwajcaria, Włochy
-
Abbott Medical DevicesRekrutacyjnyUtrwalone migotanie przedsionków | Migotanie przedsionków (AF) | Napadowe AFHiszpania, Belgia, Czechy, Dania, Niemcy, Irlandia, Włochy, Litwa, Polska
-
Arga Medtech SARekrutacyjnyMigotanie przedsionków (AF) | Napadowe AF | Uporczywe migotanie przedsionkówStany Zjednoczone, Holandia, Chorwacja, Belgia, Litwa, Czechy
-
VZW Cardiovascular Research Center AalstBiosense Webster, Inc.RekrutacyjnyMigotanie przedsionków (AF) | Napadowe AFBelgia
-
Boston Scientific CorporationZakończonyNiezastawkowe migotanie przedsionków (AF)Dania
-
MedlumicsClinical AcceleratorZakończonyNapadowe AFUzbekistan
-
University Hospital, Clermont-FerrandGroupama foundation; Biochemistry Lab University Hospital Clermont-FerrandRekrutacyjnyKobiety i mężczyźni powyżej 18 lat | Ablacja AF (zalecenia ECS 2020 i ACS 2014) albo w przypadku napadowego AF niereagującego na leczenie antyarytmiczne albo w przypadku utrzymującego się objawowego AF | Potrafi wyrazić sprzeciw wobec udziału w studiumFrancja
-
Centro Medico TeknonJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Izolacja żyły płucnej
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaLAD (Left Anterior Descending) Zwężenie tętnicy wieńcowej
-
J. Peter Rubin, MDZakończonyUrazy twarzy | Uraz tkankiStany Zjednoczone
-
J. Peter Rubin, MDZakończonyAmputacja | Ranny wojownik | Skracanie kończynStany Zjednoczone
-
Kafrelsheikh UniversityZakończony
-
Irina E. ChazovaRekrutacyjnyPrzewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucneRosja
-
Imperial College LondonZakończony