Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kokosowe jednocześnie PVI i LAAC (COCONUT)

18 marca 2026 zaktualizowane przez: Prof. Christian-Hendrik Heeger, Asklepios proresearch

Jednoczesna izolacja żył płucnych oparta na ablacji płucnej i zamknięcie wyrostka przedsionkowego - badanie kokosowe

U pacjentów z AF nie rozmowy AF, przy wysokim ryzyku udaru mózgu i którzy nie kwalifikują się do długoterminowego doustnego antykoagulacji LAAC, może być alternatywą dla przeciwzakrzepu i bezpieczeństwa i skuteczności w kilku badaniach i rejestrach. 8 Podczas gdy PVI i LAAC są prowadzone w lewym przedsionku i dzielą tę samą drogę dostępu, połączone jednoczesne podejście może być korzystne dla pacjentów, ale nie jest konwencjonalnie praktykowane. Ze względu na znacznie krótsze procedury i ablacja cewnika oparta na wysokim profilu bezpieczeństwa PFA może być korzystna dla połączonego podejścia PVI i LAAC. Przeprowadzamy całe słowo, retrospektywne, wieloośrodkowe badanie rejestru koncentrujące się na pacjentach z towarzyszącym PVI opartym na PFA Farapulse PFA (Watchman FLX, Boston Scientific). Aby ocenić bezpieczeństwo, przeprowadzono skuteczność i wydajność w wieloośrodkowym badaniu kokosowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Fabrylacja przedsionków (AF) ablacja przez izolację żyły płucnej i zamknięcie lewego wyrostka przedsionkowego (LAAC) są coraz częściej wykonywane jako indywidualne procedury. Istnieje jednak kilka badań, w których badano połączone jednoczesne podejście do perfekcji Cryoballoon lub PVI oparte na częstotliwości radiowej oraz interwencyjny LAAC w jednej procedurze oraz bezpieczeństwo i skuteczność. 1,2,3,4 Nowa modalność ablacji pulsowana ablacja pola (PFA) znacznie zmniejszyła czas trwania procedury i potencjalnie zwiększone bezpieczeństwo ze względu na specyficzną ablację tkanki serca z oszczędnymi komórkami mięśni gładkich i komórkami nerwowymi. 6 Z obecnie> 100 000 Leczonych pacjentów Większość doświadczenia jest obecnie dostępna w systemie Farapulse PFA (Boston Scientific). Rejestry Manifest-PF i Manifest 17k wykazały doskonały profil bezpieczeństwa i skuteczności tej nowatorskiej technologii ablacji. 6,7 U pacjentów z AF nie rozmowy AF, przy wysokim ryzyku udaru mózgu i którzy nie kwalifikują się do długoterminowego doustnego antykoagulacji LAAC, może być alternatywą dla przeciwzakrzepu i bezpieczeństwa i skuteczności w kilku badaniach i rejestrach. 8 Podczas gdy PVI i LAAC są prowadzone w lewym przedsionku i dzielą tę samą drogę dostępu, połączone jednoczesne podejście może być korzystne dla pacjentów, ale nie jest konwencjonalnie praktykowane. Ze względu na znacznie krótsze procedury i ablacja cewnika oparta na wysokim profilu bezpieczeństwa PFA może być korzystna dla połączonego podejścia PVI i LAAC. Przeprowadzamy całe słowo, retrospektywne, wieloośrodkowe badanie rejestru koncentrujące się na pacjentach z towarzyszącym PVI opartym na PFA Farapulse PFA (Watchman FLX, Boston Scientific). Aby ocenić bezpieczeństwo, skuteczność i wydajność w wieloośrodkowym badaniu przeprowadzono badanie Conocnut. Dwa miesiące po udanym PVI i LAAC terapia OAC może zostać zakończona, co może być korzystne dla pacjentów, szczególnie dla pacjentów z większym ryzykiem krwawienia. Dalsze potencjalne korzyści to zmniejszenie powikłań peryproceduralnych. Ponadto czynniki ekonomiczne mogą być korzystne z powodu tylko jednej jednoczesnej procedury z jednym pobytem szpitalnym zamiast dwóch procedur z dwoma pobyty szpitalnymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Hamburg
      • Hamburg, Hamburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Asklepios Klinik Altona
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z AF i PVI plus LAAC

Opis

Kryteria włączenia:

Indicatio dla PVI i LAAC

Kryteria wykluczenia:

Nie kwalifikujący się do żadnej z procedur PVI i LAAC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Współspółczesne PVI plus Laac
Jednoczesne PVI i LAAC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: w ciągu 3 dni

Powikłania okołoprzestronne i postproceduralne:

Szybkość: tamponada osierdziowa, wysięk osierdziowy, krwiak w miejscu dostępu do żyłki

w ciągu 3 dni
Skuteczność
Ramy czasowe: rok
Rytm zatok po roku
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Migotanie przedsionków (AF)

Badania kliniczne na Izolacja żyły płucnej

Subskrybuj