- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06861673
Kookostutkimus samanaikaisesti PVI ja Laac (COCONUT)
keskiviikko 18. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Prof. Christian-Hendrik Heeger, Asklepios proresearch
Samanaikainen pulssikentän ablaatiopohjainen keuhkojen laskimon eristäminen ja vasemmalle eteislisäaineiden sulkeminen - kookospähkinätutkimus
Potilailla, joilla on ei-valvolaista AF: tä, suurella aivohalvauksen riskillä ja jotka eivät ole oikeutettuja pitkäaikaiseen suun kautta tapahtuvaan antikoagulaatioon LAAC voi olla vaihtoehto antikoagulaatiolle ja turvallisuudelle ja tehokkuudelle on osoitettu useissa tutkimuksissa ja rekistereissä.8
Vaikka PVI ja LAAC suoritetaan molemmat vasemmassa eteisessä ja ja sillä on sama pääsyreitti, yhdistetty samanaikainen lähestymistapa voi olla hyödyllinen potilaille, mutta sitä ei tavanomaisesti harjoiteta.
Merkittävästi lyhyempien menettelytapojen ja korkean turvallisuusprofiilin PFA -pohjaisen katetrin ablaation vuoksi voivat olla edullisia PVI: n ja LAAC: n yhdistetylle lähestymistavalle.
Suoritamme sananlaajuisen, retrospektiivisen, monikeskuksen rekisterin tutkimuksen, jossa keskitytään samanaikaiseen Farapulse PFA -pohjaiseen PVI: hen ja LAAC: iin (Watchman FLX, Boston Scientific).
Turvallisuuden, tehokkuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi monikeskustutkimuksessa tehtiin kookospähkinätutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteisvärinän (AF) ablaatio keuhkojen laskimon eristämisellä ja vasemmalla eteislisäaineiden sulkeminen (LAAC) suoritetaan yhä enemmän yksittäisinä menettelyinä.
On kuitenkin osoitettu useita tutkimuksia, joissa tutkittiin yhdistettyjä samanaikaisia lähestymistapaa kryoballoon- tai radiotaajuuspohjaisen PVI: n ja interventio -LAAC: n yhdessä menettelyssä ja turvallisuudessa ja tehokkuudessa.
1,2,3,4 Uusi ablaatiotadaalisuus pulssikentän ablaatio (PFA) on vähentänyt merkittävästi toimenpiteen kestoa ja mahdollisesti lisääntynyttä turvallisuutta, koska sydämen kudoksen spesifinen ablaatio on säästänyt sileitä lihassoluja ja hermosoluja.6
Tällä hetkellä> 100 000
Käsitellyt potilaat kokemusta on tällä hetkellä Farapulse PFA -järjestelmälle (Boston Scientific).
Manifest-PF- ja Manifest 17K -rekisterit osoittivat tämän uuden ablaatiotekniikan erinomaisen turvallisuus- ja tehokkuusprofiilin.6,7
Potilailla, joilla on ei-valvolaista AF: tä, suurella aivohalvauksen riskillä ja jotka eivät ole oikeutettuja pitkäaikaiseen suun kautta tapahtuvaan antikoagulaatioon LAAC voi olla vaihtoehto antikoagulaatiolle ja turvallisuudelle ja tehokkuudelle on osoitettu useissa tutkimuksissa ja rekistereissä.8
Vaikka PVI ja LAAC suoritetaan molemmat vasemmassa eteisessä ja ja sillä on sama pääsyreitti, yhdistetty samanaikainen lähestymistapa voi olla hyödyllinen potilaille, mutta sitä ei tavanomaisesti harjoiteta.
Merkittävästi lyhyempien menettelytapojen ja korkean turvallisuusprofiilin PFA -pohjaisen katetrin ablaation vuoksi voivat olla edullisia PVI: n ja LAAC: n yhdistetylle lähestymistavalle.
Suoritamme sananlaajuisen, retrospektiivisen, monikeskuksen rekisterin tutkimuksen, jossa keskitytään samanaikaiseen Farapulse PFA -pohjaiseen PVI: hen ja LAAC: iin (Watchman FLX, Boston Scientific).
Turvallisuuden, tehokkuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi monikeskustutkimuksessa suoritettiin Conocnut -tutkimus.
Kaksi kuukautta onnistuneen PVI: n ja LAAC: n jälkeen OAC -hoito voitiin lopettaa, mikä saattaa olla hyödyllinen potilaille erityisesti potilaille, joilla on korkeampi verenvuotoriski.
Muita potentiaalisia etuja ovat perifroceduraalisten komplikaatioiden vähentäminen.
Lisäksi taloudelliset tekijät voivat olla hyödyllisiä vain yhden samanaikaisen toimenpiteen vuoksi, jolla on yksi sairaalahoito kahden sairaalahoidon sijasta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hamburg
-
Hamburg, Hamburg, Saksa
- Rekrytointi
- Asklepios Klinik Altona
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian-Hendrik Heeger, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 0049401818818904
- Sähköposti: c.heeger@asklepios.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on AF ja PVI Plus Laac
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Inditio PVI: lle ja Laacille
Poissulkemiskriteerit:
Ei kelvollinen mihinkään menettelyyn PVI ja LAAC
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Samanaikainen PVI Plus Laac
|
samanaikainen PVI ja Laac
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 3 päivän kuluessa
|
Peri- ja prosessin jälkeiset komplikaatiot: Nopeus: Sirardiaalinen tamponadi, sydämen effuusio, venouse pääsypaikka hematooma |
3 päivän kuluessa
|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Sinusrytmi vuoden kuluttua
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COCONUT register
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä (AF)
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Assiut UniversityTuntematonEi-valvulaarinen AF, AFEgypti
-
Egyptian Biomedical Research NetworkTanta Medical School, Tanta UniversityValmisAtrial Septal Defect (ASD)Egypti
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Avidhrt Inc.Michigan State University; ASCENSION SACRED HEART; Spring Arbor UniversityEi vielä rekrytointiaEKG-elektrodityypin signaalin laadun vastaavuus AF- ja ei-AF-käyttäjille
-
Boston Scientific CorporationRekrytointiVasemman eteisen lisäkkeen sulkeminen | Ei-läppäinen eteisvärinä (AF)Espanja, Saksa, Tanska, Sveitsi, Italia
-
Abbott Medical DevicesRekrytointiJatkuva eteisvärinä | Eteisvärinä (AF) | Paroksismaalinen AFEspanja, Belgia, Tšekki, Tanska, Saksa, Irlanti, Italia, Liettua, Puola
-
Arga Medtech SARekrytointiEteisvärinä (AF) | Paroksismaalinen AF | Jatkuva eteisvärinäYhdysvallat, Alankomaat, Kroatia, Belgia, Liettua, Tšekki
-
VZW Cardiovascular Research Center AalstBiosense Webster, Inc.RekrytointiEteisvärinä (AF) | Paroksismaalinen AFBelgia
Kliiniset tutkimukset Keuhkojen laskimon eristäminen
-
Atrial Fibrillation NetworkEi vielä rekrytointiaEteisvärinä (AF) | Mitraaliläpän (MV) regurgitaatioSaksa
-
Zhibing LuRekrytointi
-
Hao LiuValmisKrooninen laskimotauti (CVD), laskimoyhteensopivuus, laskimoiden kliininen vakavuuspiste (VCSS)Kiina
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalEi vielä rekrytointiaUltraääni | Intrakraniaalinen paineTurkki (Türkiye)
-
Hospices Civils de LyonValmis
-
XeltisAktiivinen, ei rekrytointiSydänvika, synnynnäinenYhdysvallat, Bulgaria, Malesia, Puola
-
Pró Circulação®RekrytointiSuonikohju haavaBrasilia
-
Amsterdam UMC, location VUmcTrombosestichting NederlandRekrytointi
-
XeltisPeruutettuSydänvika, synnynnäinenUnkari, Malesia, Puola, Slovakia
-
Ankara City Hospital BilkentEi vielä rekrytointiaKeisarinleikkaus | Preeklampsia | Spinaalpuudutuksen aiheuttama hypotensioTurkki (Türkiye)