Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kookostutkimus samanaikaisesti PVI ja Laac (COCONUT)

keskiviikko 18. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Prof. Christian-Hendrik Heeger, Asklepios proresearch

Samanaikainen pulssikentän ablaatiopohjainen keuhkojen laskimon eristäminen ja vasemmalle eteislisäaineiden sulkeminen - kookospähkinätutkimus

Potilailla, joilla on ei-valvolaista AF: tä, suurella aivohalvauksen riskillä ja jotka eivät ole oikeutettuja pitkäaikaiseen suun kautta tapahtuvaan antikoagulaatioon LAAC voi olla vaihtoehto antikoagulaatiolle ja turvallisuudelle ja tehokkuudelle on osoitettu useissa tutkimuksissa ja rekistereissä.8 Vaikka PVI ja LAAC suoritetaan molemmat vasemmassa eteisessä ja ja sillä on sama pääsyreitti, yhdistetty samanaikainen lähestymistapa voi olla hyödyllinen potilaille, mutta sitä ei tavanomaisesti harjoiteta. Merkittävästi lyhyempien menettelytapojen ja korkean turvallisuusprofiilin PFA -pohjaisen katetrin ablaation vuoksi voivat olla edullisia PVI: n ja LAAC: n yhdistetylle lähestymistavalle. Suoritamme sananlaajuisen, retrospektiivisen, monikeskuksen rekisterin tutkimuksen, jossa keskitytään samanaikaiseen Farapulse PFA -pohjaiseen PVI: hen ja LAAC: iin (Watchman FLX, Boston Scientific). Turvallisuuden, tehokkuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi monikeskustutkimuksessa tehtiin kookospähkinätutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Eteisvärinän (AF) ablaatio keuhkojen laskimon eristämisellä ja vasemmalla eteislisäaineiden sulkeminen (LAAC) suoritetaan yhä enemmän yksittäisinä menettelyinä. On kuitenkin osoitettu useita tutkimuksia, joissa tutkittiin yhdistettyjä samanaikaisia ​​lähestymistapaa kryoballoon- tai radiotaajuuspohjaisen PVI: n ja interventio -LAAC: n yhdessä menettelyssä ja turvallisuudessa ja tehokkuudessa. 1,2,3,4 Uusi ablaatiotadaalisuus pulssikentän ablaatio (PFA) on vähentänyt merkittävästi toimenpiteen kestoa ja mahdollisesti lisääntynyttä turvallisuutta, koska sydämen kudoksen spesifinen ablaatio on säästänyt sileitä lihassoluja ja hermosoluja.6 Tällä hetkellä> 100 000 Käsitellyt potilaat kokemusta on tällä hetkellä Farapulse PFA -järjestelmälle (Boston Scientific). Manifest-PF- ja Manifest 17K -rekisterit osoittivat tämän uuden ablaatiotekniikan erinomaisen turvallisuus- ja tehokkuusprofiilin.6,7 Potilailla, joilla on ei-valvolaista AF: tä, suurella aivohalvauksen riskillä ja jotka eivät ole oikeutettuja pitkäaikaiseen suun kautta tapahtuvaan antikoagulaatioon LAAC voi olla vaihtoehto antikoagulaatiolle ja turvallisuudelle ja tehokkuudelle on osoitettu useissa tutkimuksissa ja rekistereissä.8 Vaikka PVI ja LAAC suoritetaan molemmat vasemmassa eteisessä ja ja sillä on sama pääsyreitti, yhdistetty samanaikainen lähestymistapa voi olla hyödyllinen potilaille, mutta sitä ei tavanomaisesti harjoiteta. Merkittävästi lyhyempien menettelytapojen ja korkean turvallisuusprofiilin PFA -pohjaisen katetrin ablaation vuoksi voivat olla edullisia PVI: n ja LAAC: n yhdistetylle lähestymistavalle. Suoritamme sananlaajuisen, retrospektiivisen, monikeskuksen rekisterin tutkimuksen, jossa keskitytään samanaikaiseen Farapulse PFA -pohjaiseen PVI: hen ja LAAC: iin (Watchman FLX, Boston Scientific). Turvallisuuden, tehokkuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi monikeskustutkimuksessa suoritettiin Conocnut -tutkimus. Kaksi kuukautta onnistuneen PVI: n ja LAAC: n jälkeen OAC -hoito voitiin lopettaa, mikä saattaa olla hyödyllinen potilaille erityisesti potilaille, joilla on korkeampi verenvuotoriski. Muita potentiaalisia etuja ovat perifroceduraalisten komplikaatioiden vähentäminen. Lisäksi taloudelliset tekijät voivat olla hyödyllisiä vain yhden samanaikaisen toimenpiteen vuoksi, jolla on yksi sairaalahoito kahden sairaalahoidon sijasta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Hamburg
      • Hamburg, Hamburg, Saksa
        • Rekrytointi
        • Asklepios Klinik Altona
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on AF ja PVI Plus Laac

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Inditio PVI: lle ja Laacille

Poissulkemiskriteerit:

Ei kelvollinen mihinkään menettelyyn PVI ja LAAC

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Samanaikainen PVI Plus Laac
samanaikainen PVI ja Laac

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: 3 päivän kuluessa

Peri- ja prosessin jälkeiset komplikaatiot:

Nopeus: Sirardiaalinen tamponadi, sydämen effuusio, venouse pääsypaikka hematooma

3 päivän kuluessa
Tehokkuus
Aikaikkuna: yksi vuosi
Sinusrytmi vuoden kuluttua
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä (AF)

Kliiniset tutkimukset Keuhkojen laskimon eristäminen

Tilaa