- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06861673
Estudo de coco PVI concomitante e LAAC (COCONUT)
18 de março de 2026 atualizado por: Prof. Christian-Hendrik Heeger, Asklepios proresearch
Isolamento de veias pulmonares de ablação à base de pulso concomitante e fechamento de apêndices atrial esquerdo - o estudo de coco
Em pacientes com FA não valvular, a alto risco de acidente vascular cerebral e que não são elegíveis para a anticoagulação oral a longo prazo que o LAAC pode ser uma alternativa à anticoagulação e à segurança e à eficácia, foi demonstrada em vários estudos e registros.8
Embora o PVI e o LAAC sejam conduzidos no átrio esquerdo e compartilhem a mesma rota de acesso, uma abordagem concomitante combinada pode ser benéfica para os pacientes, mas não é praticada convencionalmente.
Devido a tempos de procedimentos significativamente mais curtos e a ablação por cateter de PFA de alto perfil de segurança pode ser vantajosa para a abordagem combinada de PVI e LAAC.
Estamos realizando um estudo de registro multicêntrico em toda a palavra, focado em pacientes com PVI e LAAC e LAAC baseados em PFA de Farapulse concomitante (Watchman FLX, Boston Scientific).
Para avaliar a segurança, eficácia e eficiência em um estudo multicêntrico, o estudo de coco foi realizado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ablação por fibrilação atrial (AF) por isolamento da veia pulmonar e fechamento de apêndices atriais esquerdo (LAAC) são cada vez mais realizados como procedimentos individuais.
No entanto, existem vários estudos que investigaram uma abordagem concomitante combinada de perfomar um PVI baseado em Cryoballoon ou radiofrequência e um LAAC intervencionista em um procedimento e segurança e eficácia.
1,2,3,4 A nova ablação de campo pulsada de modalidade de ablação (PFA) reduziu significativamente a duração do procedimento e aumentou potencialmente a segurança devido a uma ablação específica de tecido cardíaco com células musculares lisas e células nervosas.
Com atualmente> 100.000
Atualmente, os pacientes tratados estão atualmente disponíveis para o sistema PFA de Farapulse (Boston Scientific).
O manifesto-PF e os registros de 17k manifestos mostraram um excelente perfil de segurança e eficácia desta nova tecnologia de ablação.6,7
Em pacientes com FA não valvular, a alto risco de acidente vascular cerebral e que não são elegíveis para a anticoagulação oral a longo prazo que o LAAC pode ser uma alternativa à anticoagulação e à segurança e à eficácia, foi demonstrada em vários estudos e registros.8
Embora o PVI e o LAAC sejam conduzidos no átrio esquerdo e compartilhem a mesma rota de acesso, uma abordagem concomitante combinada pode ser benéfica para os pacientes, mas não é praticada convencionalmente.
Devido a tempos de procedimentos significativamente mais curtos e a ablação por cateter de PFA de alto perfil de segurança pode ser vantajosa para a abordagem combinada de PVI e LAAC.
Estamos realizando um estudo de registro multicêntrico em toda a palavra, focado em pacientes com PVI e LAAC e LAAC baseados em PFA de Farapulse concomitante (Watchman FLX, Boston Scientific).
Para avaliar a segurança, a eficácia e a eficiência em um estudo multicêntrico, foi realizado o estudo de conocnutação.
Dois meses após o PVI bem -sucedido e o LAAC, a terapia da OAC pode ser encerrada, o que pode ser benéfico para os pacientes, especialmente para aqueles com maior risco de sangramento.
Outros benefícios potenciais são a redução das complicações periprocedurais.
Além disso, os fatores econômicos podem ser benéficos devido a apenas um procedimento concomitante com uma internação hospitalar, em vez de dois procedimentos com duas estadias hospitalares.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hamburg
-
Hamburg, Hamburg, Alemanha
- Recrutamento
- Asklepios Klinik Altona
-
Contato:
- Christian-Hendrik Heeger, Prof. Dr.
- Número de telefone: 0049401818818904
- E-mail: c.heeger@asklepios.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com AF e PVI mais LAAC
Descrição
Critérios de inclusão:
Indicatio para PVI e LAAC
Critérios de exclusão:
Não é elegível para nenhum dos procedimentos PVI e LAAC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PVI concomitante PLUS LAAC
|
PVI e LAAC concomitantes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança
Prazo: dentro de 3 dias
|
Complicações peri e pós-procedimento: Taxa de: Tamponamento pericárdico, derrame pericárdico, Local de Acesso Venouse Hematoma |
dentro de 3 dias
|
|
Eficácia
Prazo: um ano
|
Ritmo sinusal depois de um ano
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
6 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COCONUT register
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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