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Estudo de coco PVI concomitante e LAAC (COCONUT)

18 de março de 2026 atualizado por: Prof. Christian-Hendrik Heeger, Asklepios proresearch

Isolamento de veias pulmonares de ablação à base de pulso concomitante e fechamento de apêndices atrial esquerdo - o estudo de coco

Em pacientes com FA não valvular, a alto risco de acidente vascular cerebral e que não são elegíveis para a anticoagulação oral a longo prazo que o LAAC pode ser uma alternativa à anticoagulação e à segurança e à eficácia, foi demonstrada em vários estudos e registros.8 Embora o PVI e o LAAC sejam conduzidos no átrio esquerdo e compartilhem a mesma rota de acesso, uma abordagem concomitante combinada pode ser benéfica para os pacientes, mas não é praticada convencionalmente. Devido a tempos de procedimentos significativamente mais curtos e a ablação por cateter de PFA de alto perfil de segurança pode ser vantajosa para a abordagem combinada de PVI e LAAC. Estamos realizando um estudo de registro multicêntrico em toda a palavra, focado em pacientes com PVI e LAAC e LAAC baseados em PFA de Farapulse concomitante (Watchman FLX, Boston Scientific). Para avaliar a segurança, eficácia e eficiência em um estudo multicêntrico, o estudo de coco foi realizado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

A ablação por fibrilação atrial (AF) por isolamento da veia pulmonar e fechamento de apêndices atriais esquerdo (LAAC) são cada vez mais realizados como procedimentos individuais. No entanto, existem vários estudos que investigaram uma abordagem concomitante combinada de perfomar um PVI baseado em Cryoballoon ou radiofrequência e um LAAC intervencionista em um procedimento e segurança e eficácia. 1,2,3,4 A nova ablação de campo pulsada de modalidade de ablação (PFA) reduziu significativamente a duração do procedimento e aumentou potencialmente a segurança devido a uma ablação específica de tecido cardíaco com células musculares lisas e células nervosas. Com atualmente> 100.000 Atualmente, os pacientes tratados estão atualmente disponíveis para o sistema PFA de Farapulse (Boston Scientific). O manifesto-PF e os registros de 17k manifestos mostraram um excelente perfil de segurança e eficácia desta nova tecnologia de ablação.6,7 Em pacientes com FA não valvular, a alto risco de acidente vascular cerebral e que não são elegíveis para a anticoagulação oral a longo prazo que o LAAC pode ser uma alternativa à anticoagulação e à segurança e à eficácia, foi demonstrada em vários estudos e registros.8 Embora o PVI e o LAAC sejam conduzidos no átrio esquerdo e compartilhem a mesma rota de acesso, uma abordagem concomitante combinada pode ser benéfica para os pacientes, mas não é praticada convencionalmente. Devido a tempos de procedimentos significativamente mais curtos e a ablação por cateter de PFA de alto perfil de segurança pode ser vantajosa para a abordagem combinada de PVI e LAAC. Estamos realizando um estudo de registro multicêntrico em toda a palavra, focado em pacientes com PVI e LAAC e LAAC baseados em PFA de Farapulse concomitante (Watchman FLX, Boston Scientific). Para avaliar a segurança, a eficácia e a eficiência em um estudo multicêntrico, foi realizado o estudo de conocnutação. Dois meses após o PVI bem -sucedido e o LAAC, a terapia da OAC pode ser encerrada, o que pode ser benéfico para os pacientes, especialmente para aqueles com maior risco de sangramento. Outros benefícios potenciais são a redução das complicações periprocedurais. Além disso, os fatores econômicos podem ser benéficos devido a apenas um procedimento concomitante com uma internação hospitalar, em vez de dois procedimentos com duas estadias hospitalares.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hamburg
      • Hamburg, Hamburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • Asklepios Klinik Altona
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com AF e PVI mais LAAC

Descrição

Critérios de inclusão:

Indicatio para PVI e LAAC

Critérios de exclusão:

Não é elegível para nenhum dos procedimentos PVI e LAAC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
PVI concomitante PLUS LAAC
PVI e LAAC concomitantes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança
Prazo: dentro de 3 dias

Complicações peri e pós-procedimento:

Taxa de: Tamponamento pericárdico, derrame pericárdico, Local de Acesso Venouse Hematoma

dentro de 3 dias
Eficácia
Prazo: um ano
Ritmo sinusal depois de um ano
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • COCONUT register

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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