- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06861673
Kokosnötstudie samtidigt PVI och LAAC (COCONUT)
18 mars 2026 uppdaterad av: Prof. Christian-Hendrik Heeger, Asklepios proresearch
Samtidig pulsfält Ablationsbaserad lungveneisolering och lämnade förmaksblockstängning - kokosnötsstudien
Hos patienter med icke-valvulär AF, med hög strokerisk, och som inte är berättigade till långvarig oral antikoagulering kan LAAC vara ett alternativ till antikoagulering och säkerhet och effekt har visats i flera studier och register.8
Medan PVI och LAAC båda genomförs i det vänstra atriumet och delar samma åtkomstväg, kan en kombinerad samtidig strategi vara fördelaktigt för patienter men inte konventionellt praktiseras.
På grund av betydligt kortare procedurer kan tider och hög säkerhetsprofil PFA -baserad kateterablation vara fördelaktig för den kombinerade tillvägagångssättet för PVI och LAAC.
Vi utför en ordförstörande, retrospektiv, multicenterregisterstudie med fokus på patienter med samtidig Farapulse PFA-baserad PVI och LAAC (Watchman FLX, Boston Scientific).
För att utvärdera säkerhet, effektivitet och effektivitet i en multicenterstudie genomfördes kokosnötstudien.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förmaksflimmer (AF) ablation genom isolering av lungven och lämnade förmaksbilagan (LAAC) utförs alltmer som enskilda procedurer.
Det finns emellertid flera studier som undersökte en kombinerad samtidig strategi för att perfomera en kryoballoon eller radiofrekvensbaserad PVI och en interventionell LAAC i en procedur och säkerhet och effektivitet har visats.
1,2,3,4 Den nya ablationsmodaliteten Pulsed Field Ablation (PFA) har signifikant minskat procedurvaraktighet och potentiellt ökad säkerhet på grund av en specifik ablation av hjärtvävnad med skonande glatta muskelceller och nervösa cell.6
Med för närvarande> 100.000
Behandlade patienter som mest erfarenhet är för närvarande tillgänglig för Farapulse PFA -systemet (Boston Scientific).
Manifest-PF och Manifest 17K-register visade en utmärkt säkerhets- och effektivitetsprofil för denna roman Ablation Technology.6,7
Hos patienter med icke-valvulär AF, med hög strokerisk, och som inte är berättigade till långvarig oral antikoagulering kan LAAC vara ett alternativ till antikoagulering och säkerhet och effekt har visats i flera studier och register.8
Medan PVI och LAAC båda genomförs i det vänstra atriumet och delar samma åtkomstväg, kan en kombinerad samtidig strategi vara fördelaktigt för patienter men inte konventionellt praktiseras.
På grund av betydligt kortare procedurer kan tider och hög säkerhetsprofil PFA -baserad kateterablation vara fördelaktig för den kombinerade tillvägagångssättet för PVI och LAAC.
Vi utför en ordförstörande, retrospektiv, multicenterregisterstudie med fokus på patienter med samtidig Farapulse PFA-baserad PVI och LAAC (Watchman FLX, Boston Scientific).
För att utvärdera säkerhet, effektivitet och effektivitet i en multicenterstudie genomfördes CONOCNUT -studien.
Två månader efter framgångsrik PVI och LAAC kan OAC -terapin avslutas vilket kan vara fördelaktigt för patienterna, särskilt för dem med högre blödningsrisk.
Ytterligare potentiella fördelar är minskningen av periprocedurala komplikationer.
Dessutom kan ekonomiska faktorer vara fördelaktiga på grund av endast ett samtidigt förfarande med en sjukhusvistelse istället för två förfaranden med två sjukhusvistelser.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
60
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hamburg
-
Hamburg, Hamburg, Tyskland
- Rekrytering
- Asklepios Klinik Altona
-
Kontakt:
- Christian-Hendrik Heeger, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 0049401818818904
- E-post: c.heeger@asklepios.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med AF och PVI plus LAAC
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Indicatio för PVI och LAAC
Uteslutningskriterier:
Inte berättigad till någon av procedurerna PVI och LAAC
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Samtidigt PVI plus LAAC
|
samtidigt PVI och LAAC
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet
Tidsram: Inom tre dagar
|
Peri- och postprocedurella komplikationer: Hastighet av: perikardiell tamponad, perikardiell effusion, venousåtkomstplats hematom |
Inom tre dagar
|
|
Effektivitet
Tidsram: ett år
|
Sinusrytm efter ett år
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2025
Första postat (Faktisk)
6 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COCONUT register
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .