Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kokosnötstudie samtidigt PVI och LAAC (COCONUT)

18 mars 2026 uppdaterad av: Prof. Christian-Hendrik Heeger, Asklepios proresearch

Samtidig pulsfält Ablationsbaserad lungveneisolering och lämnade förmaksblockstängning - kokosnötsstudien

Hos patienter med icke-valvulär AF, med hög strokerisk, och som inte är berättigade till långvarig oral antikoagulering kan LAAC vara ett alternativ till antikoagulering och säkerhet och effekt har visats i flera studier och register.8 Medan PVI och LAAC båda genomförs i det vänstra atriumet och delar samma åtkomstväg, kan en kombinerad samtidig strategi vara fördelaktigt för patienter men inte konventionellt praktiseras. På grund av betydligt kortare procedurer kan tider och hög säkerhetsprofil PFA -baserad kateterablation vara fördelaktig för den kombinerade tillvägagångssättet för PVI och LAAC. Vi utför en ordförstörande, retrospektiv, multicenterregisterstudie med fokus på patienter med samtidig Farapulse PFA-baserad PVI och LAAC (Watchman FLX, Boston Scientific). För att utvärdera säkerhet, effektivitet och effektivitet i en multicenterstudie genomfördes kokosnötstudien.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förmaksflimmer (AF) ablation genom isolering av lungven och lämnade förmaksbilagan (LAAC) utförs alltmer som enskilda procedurer. Det finns emellertid flera studier som undersökte en kombinerad samtidig strategi för att perfomera en kryoballoon eller radiofrekvensbaserad PVI och en interventionell LAAC i en procedur och säkerhet och effektivitet har visats. 1,2,3,4 Den nya ablationsmodaliteten Pulsed Field Ablation (PFA) har signifikant minskat procedurvaraktighet och potentiellt ökad säkerhet på grund av en specifik ablation av hjärtvävnad med skonande glatta muskelceller och nervösa cell.6 Med för närvarande> 100.000 Behandlade patienter som mest erfarenhet är för närvarande tillgänglig för Farapulse PFA -systemet (Boston Scientific). Manifest-PF och Manifest 17K-register visade en utmärkt säkerhets- och effektivitetsprofil för denna roman Ablation Technology.6,7 Hos patienter med icke-valvulär AF, med hög strokerisk, och som inte är berättigade till långvarig oral antikoagulering kan LAAC vara ett alternativ till antikoagulering och säkerhet och effekt har visats i flera studier och register.8 Medan PVI och LAAC båda genomförs i det vänstra atriumet och delar samma åtkomstväg, kan en kombinerad samtidig strategi vara fördelaktigt för patienter men inte konventionellt praktiseras. På grund av betydligt kortare procedurer kan tider och hög säkerhetsprofil PFA -baserad kateterablation vara fördelaktig för den kombinerade tillvägagångssättet för PVI och LAAC. Vi utför en ordförstörande, retrospektiv, multicenterregisterstudie med fokus på patienter med samtidig Farapulse PFA-baserad PVI och LAAC (Watchman FLX, Boston Scientific). För att utvärdera säkerhet, effektivitet och effektivitet i en multicenterstudie genomfördes CONOCNUT -studien. Två månader efter framgångsrik PVI och LAAC kan OAC -terapin avslutas vilket kan vara fördelaktigt för patienterna, särskilt för dem med högre blödningsrisk. Ytterligare potentiella fördelar är minskningen av periprocedurala komplikationer. Dessutom kan ekonomiska faktorer vara fördelaktiga på grund av endast ett samtidigt förfarande med en sjukhusvistelse istället för två förfaranden med två sjukhusvistelser.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Hamburg
      • Hamburg, Hamburg, Tyskland
        • Rekrytering
        • Asklepios Klinik Altona
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med AF och PVI plus LAAC

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

Indicatio för PVI och LAAC

Uteslutningskriterier:

Inte berättigad till någon av procedurerna PVI och LAAC

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Samtidigt PVI plus LAAC
samtidigt PVI och LAAC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet
Tidsram: Inom tre dagar

Peri- och postprocedurella komplikationer:

Hastighet av: perikardiell tamponad, perikardiell effusion, venousåtkomstplats hematom

Inom tre dagar
Effektivitet
Tidsram: ett år
Sinusrytm efter ett år
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2025

Första postat (Faktisk)

6 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera