Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Coconut Study Contromitant PVI og LAAC (COCONUT)

18. marts 2026 opdateret af: Prof. Christian-Hendrik Heeger, Asklepios proresearch

Samtidig pulsfelt Ablation Based Pulmonal Vein Isolation og venstre atrie -vedhæng lukning - Coconut Study

Hos patienter med ikke-valvular AF ved risikoen med høj slag, og som ikke er berettigede til langvarig oral antikoagulation LAAC kunne være et alternativ til antikoagulation og sikkerhed og effektivitet er vist i flere undersøgelser og registre.8 Mens PVI og LAAC begge udføres i det venstre atrium og deler den samme adgangsrute, kan en kombineret samtidig tilgang være gavnlig for patienter, men praktiseres ikke konventionelt. På grund af signifikant kortere procedurer og høj sikkerhedsprofil PFA -baseret kateterablation kan være fordelagtigt for den kombinerede tilgang til PVI og LAAC. Vi udfører en orddækkende, retrospektiv, multicenter-registerundersøgelse med fokus på patienter med samtidig Farapulse PFA-baseret PVI og LAAC (Watchman FLX, Boston Scientific). For at evaluere sikkerhed, effektivitet og effektivitet i en multicenterundersøgelse blev kokosnødundersøgelsen udført.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Atrieflimmer (AF) ablation ved lungeveneisolering og venstre atrial vedhæng lukning (LAAC) udføres i stigende grad som individuelle procedurer. Der er imidlertid adskillige undersøgelser, der undersøgte en kombineret samtidig tilgang til at perfomere en kryoballoon eller radiofrekvensbaseret PVI og en interventionel LAAC i en procedure og sikkerhed og effektivitet er vist. 1,2,3,4 Den nye ablationsmodalitetsmodalitetspulsede feltablation (PFA) har markant reduceret procedurens varighed og potentielt øget sikkerhed på grund af en specifik ablation af hjertevæv med sparsomme glatte muskelceller og nervøse celler.6 Med i øjeblikket> 100.000 Behandlede patienter, der mest oplever, er i øjeblikket tilgængelig for Farapulse PFA -systemet (Boston Scientific). De manifest-PF og Manifest 17K-registre viste en fremragende sikkerheds- og effektivitetsprofil for denne nye ablationsteknologi.6,7 Hos patienter med ikke-valvular AF ved risikoen med høj slag, og som ikke er berettigede til langvarig oral antikoagulation LAAC kunne være et alternativ til antikoagulation og sikkerhed og effektivitet er vist i flere undersøgelser og registre.8 Mens PVI og LAAC begge udføres i det venstre atrium og deler den samme adgangsrute, kan en kombineret samtidig tilgang være gavnlig for patienter, men praktiseres ikke konventionelt. På grund af signifikant kortere procedurer og høj sikkerhedsprofil PFA -baseret kateterablation kan være fordelagtigt for den kombinerede tilgang til PVI og LAAC. Vi udfører en orddækkende, retrospektiv, multicenter-registerundersøgelse med fokus på patienter med samtidig Farapulse PFA-baseret PVI og LAAC (Watchman FLX, Boston Scientific). For at evaluere sikkerhed, effektivitet og effektivitet i en multicenterundersøgelse blev conocnut -undersøgelsen udført. To måneder efter vellykket PVI og LAAC kunne OAC -terapien afsluttes, hvilket kan være fordelagtigt for patienterne, især for dem med en højere blødningsrisiko. Yderligere potentielle fordele er reduktionen af ​​periprocedurale komplikationer. Endvidere kan økonomiske faktorer være fordelagtige på grund af kun en samtidig procedure med et hospitalophold i stedet for to procedurer med to hospitalophold.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hamburg
      • Hamburg, Hamburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Asklepios Klinik Altona
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med AF og PVI plus LAAC

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Indikation for PVI og LAAC

Ekskluderingskriterier:

Ikke berettiget til nogen af ​​procedurerne PVI og LAAC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Samtidig PVI plus laac
Samtidig PVI og LAAC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: inden for 3 dage

Peri- og postprocedurale komplikationer:

Hastighed af: Perikardial tamponade, perikardiel effusion, venouseadgangssted Hematom

inden for 3 dage
Effektivitet
Tidsramme: Et år
Sinusrytme efter et år
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • COCONUT register

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren (AF)

Kliniske forsøg med Pulmonal veneisolering

Abonner