- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06861673
Coconut Study Contromitant PVI og LAAC (COCONUT)
18. marts 2026 opdateret af: Prof. Christian-Hendrik Heeger, Asklepios proresearch
Samtidig pulsfelt Ablation Based Pulmonal Vein Isolation og venstre atrie -vedhæng lukning - Coconut Study
Hos patienter med ikke-valvular AF ved risikoen med høj slag, og som ikke er berettigede til langvarig oral antikoagulation LAAC kunne være et alternativ til antikoagulation og sikkerhed og effektivitet er vist i flere undersøgelser og registre.8
Mens PVI og LAAC begge udføres i det venstre atrium og deler den samme adgangsrute, kan en kombineret samtidig tilgang være gavnlig for patienter, men praktiseres ikke konventionelt.
På grund af signifikant kortere procedurer og høj sikkerhedsprofil PFA -baseret kateterablation kan være fordelagtigt for den kombinerede tilgang til PVI og LAAC.
Vi udfører en orddækkende, retrospektiv, multicenter-registerundersøgelse med fokus på patienter med samtidig Farapulse PFA-baseret PVI og LAAC (Watchman FLX, Boston Scientific).
For at evaluere sikkerhed, effektivitet og effektivitet i en multicenterundersøgelse blev kokosnødundersøgelsen udført.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Atrieflimmer (AF) ablation ved lungeveneisolering og venstre atrial vedhæng lukning (LAAC) udføres i stigende grad som individuelle procedurer.
Der er imidlertid adskillige undersøgelser, der undersøgte en kombineret samtidig tilgang til at perfomere en kryoballoon eller radiofrekvensbaseret PVI og en interventionel LAAC i en procedure og sikkerhed og effektivitet er vist.
1,2,3,4 Den nye ablationsmodalitetsmodalitetspulsede feltablation (PFA) har markant reduceret procedurens varighed og potentielt øget sikkerhed på grund af en specifik ablation af hjertevæv med sparsomme glatte muskelceller og nervøse celler.6
Med i øjeblikket> 100.000
Behandlede patienter, der mest oplever, er i øjeblikket tilgængelig for Farapulse PFA -systemet (Boston Scientific).
De manifest-PF og Manifest 17K-registre viste en fremragende sikkerheds- og effektivitetsprofil for denne nye ablationsteknologi.6,7
Hos patienter med ikke-valvular AF ved risikoen med høj slag, og som ikke er berettigede til langvarig oral antikoagulation LAAC kunne være et alternativ til antikoagulation og sikkerhed og effektivitet er vist i flere undersøgelser og registre.8
Mens PVI og LAAC begge udføres i det venstre atrium og deler den samme adgangsrute, kan en kombineret samtidig tilgang være gavnlig for patienter, men praktiseres ikke konventionelt.
På grund af signifikant kortere procedurer og høj sikkerhedsprofil PFA -baseret kateterablation kan være fordelagtigt for den kombinerede tilgang til PVI og LAAC.
Vi udfører en orddækkende, retrospektiv, multicenter-registerundersøgelse med fokus på patienter med samtidig Farapulse PFA-baseret PVI og LAAC (Watchman FLX, Boston Scientific).
For at evaluere sikkerhed, effektivitet og effektivitet i en multicenterundersøgelse blev conocnut -undersøgelsen udført.
To måneder efter vellykket PVI og LAAC kunne OAC -terapien afsluttes, hvilket kan være fordelagtigt for patienterne, især for dem med en højere blødningsrisiko.
Yderligere potentielle fordele er reduktionen af periprocedurale komplikationer.
Endvidere kan økonomiske faktorer være fordelagtige på grund af kun en samtidig procedure med et hospitalophold i stedet for to procedurer med to hospitalophold.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hamburg
-
Hamburg, Hamburg, Tyskland
- Rekruttering
- Asklepios Klinik Altona
-
Kontakt:
- Christian-Hendrik Heeger, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 0049401818818904
- E-mail: c.heeger@asklepios.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med AF og PVI plus LAAC
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Indikation for PVI og LAAC
Ekskluderingskriterier:
Ikke berettiget til nogen af procedurerne PVI og LAAC
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Samtidig PVI plus laac
|
Samtidig PVI og LAAC
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed
Tidsramme: inden for 3 dage
|
Peri- og postprocedurale komplikationer: Hastighed af: Perikardial tamponade, perikardiel effusion, venouseadgangssted Hematom |
inden for 3 dage
|
|
Effektivitet
Tidsramme: Et år
|
Sinusrytme efter et år
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
6. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COCONUT register
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren (AF)
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensHenri Mondor University HospitalRekrutteringSeptisk chok | Kritisk pleje | Transthorax ekkokardiografi | Speckle Tracking | Reproducerbarhed | Venstre atrial belastning | Højre atrial belastning | Ekkokardiografisk softwareFrankrig
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityAfsluttetEvaluering af radiofrekvensoverført punkteringssystem | Atrial septum punkteringKina
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelRekrutteringAtrial hypertensionTyskland
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
Kliniske forsøg med Pulmonal veneisolering
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Montreal Heart InstituteAktiv, ikke rekrutterendeAtrieflimrenCanada, Frankrig, Spanien, Australien, Østrig, Belgien, Japan, Italien, Forenede Stater
-
Biosense Webster, Inc.AfsluttetParoksysmal atrieflimrenTjekkiet, Belgien, Danmark, Frankrig, Tyskland, Italien
-
Rostrum Medical Innovations Inc.Medical InitiativesIkke rekrutterer endnuSlag | Lungebetændelse | KOL | Akut lungeskade/akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) | Ventilatorer, mekaniskeFrankrig, Forenede Stater, Østrig, Tjekkiet
-
Amplifi Vascular, Inc.AfsluttetEnd-stage nyresygdom, der kræver hæmodialyseParaguay
-
Argon Medical DevicesAfsluttetLeversygdomme | Karsygdomme | Portal hypertension | Ascites Hepatisk | HydrothoraxForenede Stater
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Shanxi Province... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuLAD (Left Anterior Descending) Koronararteriestenose
-
University of Santiago de CompostelaAfsluttetGingivalirritationSpanien
-
Uskudar State HospitalIkke rekrutterer endnuLungesygdom | Lungerehabilitering | Telesundhed
-
Princess Amalia Children's ClinicAfsluttet