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ココナッツの研究を伴うPVIおよびLAAC (COCONUT)

2026年3月18日 更新者：Prof. Christian-Hendrik Heeger、Asklepios proresearch

付随するパルスフィールドアブレーションベースの肺静脈分離と左心房付属器の閉鎖 - ココナッツ研究

非検証AFの患者では、脳卒中リスクが高く、長期的な経口抗凝固療法の対象となる人は、いくつかの研究と登録で抗凝固と安全性と有効性に代わるものである可能性があります。 PVIとLAACはどちらも左のアトリウムで実施され、同じアクセスルートを共有していますが、併用するアプローチは患者にとって有益であるかもしれませんが、従来は実践されていません。 手順が大幅に短いため、時間と高安全性のPFAベースのカテーテルアブレーションは、PVIとLAACの組み合わせアプローチにとって有利な場合があります。 私たちは、同時にファラプルスPFAベースのPVIおよびLAAC（ウォッチマンFLX、ボストン科学）を持つ患者に焦点を当てた、単語全体の遡及的な多施設登録研究を実施しています。 安全性、有効性、効率を多施設研究で評価するために、ココナッツ研究が実施されました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

心房細動（AF）肺静脈分離および左心房付属器閉鎖（LAAC）によるアブレーションは、個々の手順としてますます実行されています。 ただし、クライオバルーンまたは放射性振動ベースのPVIと1つの手順と安全性と有効性における介入LAACをパフォーマンスするという併用アプローチを調査したいくつかの研究が示されています。 1,2,3,4新規アブレーションモダリティパルスフィールドアブレーション（PFA）は、手順の期間を大幅に短縮し、平滑筋細胞と神経細胞を節約する心臓組織の特定のアブレーションにより、安全性が大幅に増加し、安全性が潜在的に増加しました。 現在、100.000を超えています 治療患者のほとんどの経験は、現在Farapulse PFAシステム（Boston Scientific）で利用可能です。 マニフェスト-PFおよびマニフェスト17Kレジストリは、この新しいアブレーションテクノロジーの優れた安全性と有効性プロファイルを示しました。 非検証AFの患者では、脳卒中リスクが高く、長期的な経口抗凝固療法の対象となる人は、いくつかの研究と登録で抗凝固と安全性と有効性に代わるものである可能性があります。 PVIとLAACはどちらも左のアトリウムで実施され、同じアクセスルートを共有していますが、併用するアプローチは患者にとって有益であるかもしれませんが、従来は実践されていません。 手順が大幅に短いため、時間と高安全性のPFAベースのカテーテルアブレーションは、PVIとLAACの組み合わせアプローチにとって有利な場合があります。 私たちは、同時にファラプルスPFAベースのPVIおよびLAAC（ウォッチマンFLX、ボストン科学）を持つ患者に焦点を当てた、単語全体の遡及的な多施設登録研究を実施しています。 安全性、有効性、効率を多施設研究で評価するために、コノクナッツ研究が実施されました。 PVIとLAACが成功してから2か月後、OAC療法は終了する可能性があります。これは、特に出血リスクが高い患者にとっては患者にとって有益である可能性があります。 さらなる潜在的な利点は、周囲の合併症の減少です。 さらに、2つの入院を伴う2つの手続きではなく、1回の入院滞在で1つの付随する手続きのみがあるため、経済的要因が有益である可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Hamburg
      • Hamburg、Hamburg、ドイツ
        • 募集
        • Asklepios Klinik Altona
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

AFおよびPVI Plus LAACの患者

説明

包含基準：

PVIおよびLAACの指標

除外基準：

PVIおよびLAACのいずれにも対応できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
付随するPVI Plus LAAC
デバイス：肺静脈分離
付随するPVIおよびLAAC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性
時間枠：3日以内

周辺および術後の合併症：

の速度：心膜タンポネード、心膜滲出液、静脈へのアクセス部位血腫
3日以内
有効性
時間枠：一年
1年後の副鼻腔リズム
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Asklepios proresearch

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月1日

一次修了 (推定)

2026年4月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月1日

最初の投稿 (実際)

2025年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月18日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • COCONUT register

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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