Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kókuszdió -tanulmány egyidejű PVI és LAAC (COCONUT)

2026. március 18. frissítette: Prof. Christian-Hendrik Heeger, Asklepios proresearch

Egyidejűleg impulzusmező abláció alapú tüdővénás izoláció és bal pitvari függelék bezárása - A kókuszdió vizsgálat

Nem valvuláris AF-ben szenvedő betegeknél, akik nagy stroke-kockázattal rendelkeznek, és akik hosszú távú orális antikoagulációra nem jogosultak, a LAAC alternatíva lehet az antikoagulációnak, és a biztonság és a hatékonyság is bebizonyosodott. Míg a PVI -t és a LAAC -t egyaránt a bal pitvarban végzik, és ugyanazt a hozzáférési útvonalat osztják meg, a kombinált egyidejű megközelítés hasznos lehet a betegek számára, de nem szokásos módon gyakorolják. A szignifikánsan rövidebb eljárások és a magas biztonsági profilú PFA alapú katéter ablációja miatt előnyös lehet a PVI és a LAAC együttes megközelítéséhez. Szóvidéki, retrospektív, multicentrikus nyilvántartási vizsgálatot végezünk, amely az egyidejű Farapulse PFA alapú PVI-vel és LAAC-ban szenvedő betegekre összpontosít (Watchman FLX, Boston Scientific). A többcentrikus vizsgálatban a biztonság, a hatékonyság és a hatékonyság értékelése érdekében a kókuszdió vizsgálatot végezték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A pitvarfibrilláció (AF) ablációja a pulmonális véna izolálásával és a bal pitvari függelék bezárásával (LAAC) egyre inkább egyéni eljárásokként hajtják végre. Számos olyan tanulmány is megvizsgálta, hogy a krioballoon vagy a rádiófrekvenciás alapú PVI átruházása és az intervenciós LAAC egy eljárás során egyidejűleg egyidejű megközelítést vizsgáltak, valamint a biztonság és a hatékonyság. 1,2,3,4 Az új ablációs modalitás impulzusmező ablációja (PFA) szignifikánsan csökkentette az eljárás időtartamát, és potenciálisan megnöveli a biztonságot. Jelenleg> 100 000 A kezelt betegek legtöbb tapasztalata jelenleg elérhető a Farapulse PFA rendszer (Boston Scientific) számára. A Manifest-PF és a Manifest 17K nyilvántartások kiváló biztonsági és hatékonysági profilt mutattak ennek az új ablációs technológiának.6,7 Nem valvuláris AF-ben szenvedő betegeknél, akik nagy stroke-kockázattal rendelkeznek, és akik hosszú távú orális antikoagulációra nem jogosultak, a LAAC alternatíva lehet az antikoagulációnak, és a biztonság és a hatékonyság is bebizonyosodott. Míg a PVI -t és a LAAC -t egyaránt a bal pitvarban végzik, és ugyanazt a hozzáférési útvonalat osztják meg, a kombinált egyidejű megközelítés hasznos lehet a betegek számára, de nem szokásos módon gyakorolják. A szignifikánsan rövidebb eljárások és a magas biztonsági profilú PFA alapú katéter ablációja miatt előnyös lehet a PVI és a LAAC együttes megközelítéséhez. Szóvidéki, retrospektív, multicentrikus nyilvántartási vizsgálatot végezünk, amely az egyidejű Farapulse PFA alapú PVI-vel és LAAC-ban szenvedő betegekre összpontosít (Watchman FLX, Boston Scientific). A többcentrikus vizsgálatban a biztonság, a hatékonyság és a hatékonyság értékelése érdekében a conocnut vizsgálatot végezték. Két hónappal a sikeres PVI és LAAC után az OAC -terápia megszüntethető, ami hasznos lehet a betegek számára, különösen a nagyobb vérzési kockázattal járó betegek számára. További potenciális előnyök a periprocedurális szövődmények csökkentése. Ezenkívül a gazdasági tényezők előnyösek lehetnek, mivel csak egy kórházi tartózkodási eljárás egyidejűleg egyidejűleg egyidejűleg két kórházi tartózkodás helyett.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Hamburg
      • Hamburg, Hamburg, Németország
        • Toborzás
        • Asklepios Klinik Altona
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

AF és PVI Plus LAAC betegek

Leírás

Befogadási kritériumok:

Indicatio a PVI és a LAAC számára

Kizárási kritériumok:

Nem jogosult a PVI és a LAAC eljárások egyikére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Egyidejű PVI Plus LAAC
egyidejű PVI és LAAC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság
Időkeret: 3 napon belül

Peri- és utáni szövődmények:

A következők: Pericardial Tamponade, Pericardial Effúzió, Venouse Access Site hematoma

3 napon belül
Hatékonyság
Időkeret: egy év
Sinus ritmus egy év után
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 1.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel