- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06861673
Kókuszdió -tanulmány egyidejű PVI és LAAC (COCONUT)
2026. március 18. frissítette: Prof. Christian-Hendrik Heeger, Asklepios proresearch
Egyidejűleg impulzusmező abláció alapú tüdővénás izoláció és bal pitvari függelék bezárása - A kókuszdió vizsgálat
Nem valvuláris AF-ben szenvedő betegeknél, akik nagy stroke-kockázattal rendelkeznek, és akik hosszú távú orális antikoagulációra nem jogosultak, a LAAC alternatíva lehet az antikoagulációnak, és a biztonság és a hatékonyság is bebizonyosodott.
Míg a PVI -t és a LAAC -t egyaránt a bal pitvarban végzik, és ugyanazt a hozzáférési útvonalat osztják meg, a kombinált egyidejű megközelítés hasznos lehet a betegek számára, de nem szokásos módon gyakorolják.
A szignifikánsan rövidebb eljárások és a magas biztonsági profilú PFA alapú katéter ablációja miatt előnyös lehet a PVI és a LAAC együttes megközelítéséhez.
Szóvidéki, retrospektív, multicentrikus nyilvántartási vizsgálatot végezünk, amely az egyidejű Farapulse PFA alapú PVI-vel és LAAC-ban szenvedő betegekre összpontosít (Watchman FLX, Boston Scientific).
A többcentrikus vizsgálatban a biztonság, a hatékonyság és a hatékonyság értékelése érdekében a kókuszdió vizsgálatot végezték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pitvarfibrilláció (AF) ablációja a pulmonális véna izolálásával és a bal pitvari függelék bezárásával (LAAC) egyre inkább egyéni eljárásokként hajtják végre.
Számos olyan tanulmány is megvizsgálta, hogy a krioballoon vagy a rádiófrekvenciás alapú PVI átruházása és az intervenciós LAAC egy eljárás során egyidejűleg egyidejű megközelítést vizsgáltak, valamint a biztonság és a hatékonyság.
1,2,3,4 Az új ablációs modalitás impulzusmező ablációja (PFA) szignifikánsan csökkentette az eljárás időtartamát, és potenciálisan megnöveli a biztonságot.
Jelenleg> 100 000
A kezelt betegek legtöbb tapasztalata jelenleg elérhető a Farapulse PFA rendszer (Boston Scientific) számára.
A Manifest-PF és a Manifest 17K nyilvántartások kiváló biztonsági és hatékonysági profilt mutattak ennek az új ablációs technológiának.6,7
Nem valvuláris AF-ben szenvedő betegeknél, akik nagy stroke-kockázattal rendelkeznek, és akik hosszú távú orális antikoagulációra nem jogosultak, a LAAC alternatíva lehet az antikoagulációnak, és a biztonság és a hatékonyság is bebizonyosodott.
Míg a PVI -t és a LAAC -t egyaránt a bal pitvarban végzik, és ugyanazt a hozzáférési útvonalat osztják meg, a kombinált egyidejű megközelítés hasznos lehet a betegek számára, de nem szokásos módon gyakorolják.
A szignifikánsan rövidebb eljárások és a magas biztonsági profilú PFA alapú katéter ablációja miatt előnyös lehet a PVI és a LAAC együttes megközelítéséhez.
Szóvidéki, retrospektív, multicentrikus nyilvántartási vizsgálatot végezünk, amely az egyidejű Farapulse PFA alapú PVI-vel és LAAC-ban szenvedő betegekre összpontosít (Watchman FLX, Boston Scientific).
A többcentrikus vizsgálatban a biztonság, a hatékonyság és a hatékonyság értékelése érdekében a conocnut vizsgálatot végezték.
Két hónappal a sikeres PVI és LAAC után az OAC -terápia megszüntethető, ami hasznos lehet a betegek számára, különösen a nagyobb vérzési kockázattal járó betegek számára.
További potenciális előnyök a periprocedurális szövődmények csökkentése.
Ezenkívül a gazdasági tényezők előnyösek lehetnek, mivel csak egy kórházi tartózkodási eljárás egyidejűleg egyidejűleg egyidejűleg két kórházi tartózkodás helyett.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hamburg
-
Hamburg, Hamburg, Németország
- Toborzás
- Asklepios Klinik Altona
-
Kapcsolatba lépni:
- Christian-Hendrik Heeger, Prof. Dr.
- Telefonszám: 0049401818818904
- E-mail: c.heeger@asklepios.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
AF és PVI Plus LAAC betegek
Leírás
Befogadási kritériumok:
Indicatio a PVI és a LAAC számára
Kizárási kritériumok:
Nem jogosult a PVI és a LAAC eljárások egyikére
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyidejű PVI Plus LAAC
|
egyidejű PVI és LAAC
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság
Időkeret: 3 napon belül
|
Peri- és utáni szövődmények: A következők: Pericardial Tamponade, Pericardial Effúzió, Venouse Access Site hematoma |
3 napon belül
|
|
Hatékonyság
Időkeret: egy év
|
Sinus ritmus egy év után
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. március 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 1.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 18.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COCONUT register
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .