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Étude de noix de coco PVI et LAAC concomitants (COCONUT)

18 mars 2026 mis à jour par: Prof. Christian-Hendrik Heeger, Asklepios proresearch

Isolement de la veine pulmonaire à base de champ d'impulsion concomitante et fermeture de l'appendice auriculaire gauche - L'étude de la noix de coco

Chez les patients atteints de FA non valvulaire, à haut risque d'AVC, et qui ne sont pas admissibles à l'anticoagulation orale à long terme, le LAAC pourrait être une alternative à l'anticoagulation et à l'innocuité et à l'efficacité a été démontrée dans plusieurs études et registres. Alors que PVI et LAAC sont tous deux menés dans l'oreillette gauche et partagent la même voie d'accès, une approche concomitante combinée peut être bénéfique pour les patients mais n'est pas conventionnellement pratiqué. En raison des procédures significativement plus courtes, les temps et l'ablation du cathéter à base de PFA à haut profil élevé peuvent être avantageux pour l'approche combinée du PVI et du LAAC. Nous effectuons une étude de registre multicentrique à l'échelle de la parole, axée sur les patients atteints de PVI et LAAC basés sur Farapulse PFA concomitants (Watchman FLX, Boston Scientific). Pour évaluer la sécurité, l'efficacité et l'efficacité dans une étude multicentrique, l'étude de noix de coco a été menée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

L'ablation de la fibrillation auriculaire (AF) par l'isolement des veines pulmonaires et la fermeture de l'appendice auriculaire gauche (LAAC) sont de plus en plus effectuées comme procédures individuelles. Cependant, il existe plusieurs études qui ont étudié une approche concomitante combinée de perforation d'un PVI basé sur le cryoball ou de radiofréquence et un LAAC interventionnel dans une procédure et l'innocuité et l'efficacité ont été démontrées. 1,2,3,4 La nouvelle ablation par champ pulsé par modalité d'ablation (PFA) a considérablement réduit la durée de la procédure et potentiellement accru la sécurité en raison d'une ablation spécifique du tissu cardiaque avec des cellules musculaires lisses et des cellules nerveuses. Avec actuellement> 100 000 Patients traités La plupart des expériences sont actuellement disponibles pour le système Farapulse PFA (Boston Scientific). Les registres manifestes de PF et de 17K manifestes ont montré un excellent profil de sécurité et d'efficacité de cette nouvelle technologie d'ablation.6,7. Chez les patients atteints de FA non valvulaire, à haut risque d'AVC, et qui ne sont pas admissibles à l'anticoagulation orale à long terme, le LAAC pourrait être une alternative à l'anticoagulation et à l'innocuité et à l'efficacité a été démontrée dans plusieurs études et registres. Alors que PVI et LAAC sont tous deux menés dans l'oreillette gauche et partagent la même voie d'accès, une approche concomitante combinée peut être bénéfique pour les patients mais n'est pas conventionnellement pratiqué. En raison des procédures significativement plus courtes, les temps et l'ablation du cathéter à base de PFA à haut profil élevé peuvent être avantageux pour l'approche combinée du PVI et du LAAC. Nous effectuons une étude de registre multicentrique à l'échelle de la parole, axée sur les patients atteints de PVI et LAAC basés sur Farapulse PFA concomitants (Watchman FLX, Boston Scientific). Pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et l'efficacité dans une étude multicentrique, l'étude de conoctes a été menée. Deux mois après le succès du PVI et du LAAC, le traitement OAC pourrait être interrompu, ce qui pourrait être bénéfique pour les patients, en particulier pour ceux qui ont un risque de saignement plus élevé. D'autres avantages potentiels sont la réduction des complications périprocédurales. En outre, les facteurs économiques pourraient être bénéfiques en raison d'une seule procédure concomitante avec un séjour à l'hôpital au lieu de deux procédures avec deux séjours à l'hôpital.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Hamburg
      • Hamburg, Hamburg, Allemagne
        • Recrutement
        • Asklepios Klinik Altona
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de FA et PVI plus LAAC

La description

Critères d'inclusion:

Indicatio pour PVI et LAAC

Critères d'exclusion:

Pas éligible à aucune des procédures PVI et LAAC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
PVI concomitant plus laac
PVI et LAAC concomitants

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité
Délai: dans les 3 jours

Complications péri- et postprocédurales:

Taux de: tamponnade péricardique, épanchement péricardique, hématome du site d'accès au salon

dans les 3 jours
Efficacité
Délai: d'un an
Rythme des sinus après un an
d'un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2025

Première publication (Réel)

6 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • COCONUT register

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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