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Kokosnussstudie gleichzeitig PVI und LAAC (COCONUT)

18. März 2026 aktualisiert von: Prof. Christian-Hendrik Heeger, Asklepios proresearch

Begleitende Impulsfeldablationsbasis Lungenvene -Isolierung und links Vorhofanhangsverschluss - die Kokosnussstudie

Bei Patienten mit nicht-valvulärem AF, mit hohem Schlaganfallrisiko, und die für eine langfristige orale Antikoagulation nicht zugelassen sind, könnte LAAC eine Alternative zu Antikoagulation und Sicherheit und Wirksamkeit sein. Während PVI und LAAC beide im linken Atrium durchgeführt werden und denselben Zugangsrouten haben, kann ein kombinierter gleichzeitiger Ansatz für Patienten von Vorteil sein, aber nicht konventionell praktiziert. Aufgrund der erheblichen kürzeren Verfahrenszeiten und der hohen Sicherheitsprofil kann die PFA -basierte Katheterablation für den kombinierten Ansatz von PVI und LAAC vorteilhaft sein. Wir führen eine wortweite, retrospektive, multizentrische Registrierungsstudie durch, die sich auf Patienten mit gleichzeitigem PFA-basierten PVI und LAAC (Watchman FLX, Boston Scientific) konzentriert. Um Sicherheit, Wirksamkeit und Effizienz in einer multizentrischen Studie zu bewerten, wurde die Kokosnussstudie durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern (AF) Ablation durch Lungenvenenisolation und links Vorhofanhangsverschluss (LAAC) werden zunehmend als individuelle Verfahren durchgeführt. Es gibt jedoch mehrere Studien, die einen kombinierten gleichzeitigen Ansatz zur Durchführung eines Kryoballon- oder am Radiofrequenz basierenden PVI untersuchten, und es wurde ein interventionelles LAAC in einem Verfahren und Sicherheit und Wirksamkeit gezeigt. 1,2,3,4 Die neuartige Ablationsmodalität der Ablationsmodalität (PFA) hat die Dauer der Verfahren signifikant verringert und die Sicherheit möglicherweise erhöht, da eine spezifische Ablation des Herzgewebes mit sanften glatten Muskelzellen und Nervenzellen 6 erhöht wird.6 Mit derzeit> 100.000 Behandelte Patienten Die meiste Erfahrung sind derzeit für das Farapulse PFA -System (Boston Scientific) verfügbar. Das Manifest-PF und das Manifest 17K Registries zeigten ein hervorragendes Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil dieser neuartigen Ablationstechnologie.6,7 Bei Patienten mit nicht-valvulärem AF, mit hohem Schlaganfallrisiko, und die für eine langfristige orale Antikoagulation nicht zugelassen sind, könnte LAAC eine Alternative zu Antikoagulation und Sicherheit und Wirksamkeit sein. Während PVI und LAAC beide im linken Atrium durchgeführt werden und denselben Zugangsrouten haben, kann ein kombinierter gleichzeitiger Ansatz für Patienten von Vorteil sein, aber nicht konventionell praktiziert. Aufgrund der erheblichen kürzeren Verfahrenszeiten und der hohen Sicherheitsprofil kann die PFA -basierte Katheterablation für den kombinierten Ansatz von PVI und LAAC vorteilhaft sein. Wir führen eine wortweite, retrospektive, multizentrische Registrierungsstudie durch, die sich auf Patienten mit gleichzeitigem PFA-basierten PVI und LAAC (Watchman FLX, Boston Scientific) konzentriert. Um Sicherheit, Wirksamkeit und Effizienz in einer multizentrischen Studie zu bewerten, wurde die Conocnut -Studie durchgeführt. Zwei Monate nach erfolgreichem PVI und LAAC könnte die OAC -Therapie beendet werden, was für die Patienten, insbesondere für Patienten mit einem höheren Blutungsrisiko, von Vorteil sein könnte. Weitere potenzielle Vorteile sind die Reduzierung periprozeduraler Komplikationen. Darüber hinaus könnten wirtschaftliche Faktoren aufgrund eines gleichzeitigen Eingriffs mit einem Krankenhausaufenthalt anstelle von zwei Verfahren mit zwei Krankenhausaufenthalten von Vorteil sein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hamburg
      • Hamburg, Hamburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Asklepios Klinik Altona
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit AF und PVI plus LAAC

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Indikatio für PVI und LAAC

Ausschlusskriterien:

Nicht berechtigt für eines der Verfahren PVI und LAAC

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Begleitende PVI plus Laac
begleitende PVI und Laac

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen

Peri- und postprocedurale Komplikationen:

Rate von: Perikard -Tamponade, Perikardguss, Hämatom des Venouse -Zugangsstandortes

innerhalb von 3 Tagen
Wirksamkeit
Zeitfenster: Ein Jahr
Sinusrhythmus nach einem Jahr
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern (AF)

Klinische Studien zur Lungenvenenisolation

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