- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06861673
Kokosnussstudie gleichzeitig PVI und LAAC (COCONUT)
18. März 2026 aktualisiert von: Prof. Christian-Hendrik Heeger, Asklepios proresearch
Begleitende Impulsfeldablationsbasis Lungenvene -Isolierung und links Vorhofanhangsverschluss - die Kokosnussstudie
Bei Patienten mit nicht-valvulärem AF, mit hohem Schlaganfallrisiko, und die für eine langfristige orale Antikoagulation nicht zugelassen sind, könnte LAAC eine Alternative zu Antikoagulation und Sicherheit und Wirksamkeit sein.
Während PVI und LAAC beide im linken Atrium durchgeführt werden und denselben Zugangsrouten haben, kann ein kombinierter gleichzeitiger Ansatz für Patienten von Vorteil sein, aber nicht konventionell praktiziert.
Aufgrund der erheblichen kürzeren Verfahrenszeiten und der hohen Sicherheitsprofil kann die PFA -basierte Katheterablation für den kombinierten Ansatz von PVI und LAAC vorteilhaft sein.
Wir führen eine wortweite, retrospektive, multizentrische Registrierungsstudie durch, die sich auf Patienten mit gleichzeitigem PFA-basierten PVI und LAAC (Watchman FLX, Boston Scientific) konzentriert.
Um Sicherheit, Wirksamkeit und Effizienz in einer multizentrischen Studie zu bewerten, wurde die Kokosnussstudie durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vorhofflimmern (AF) Ablation durch Lungenvenenisolation und links Vorhofanhangsverschluss (LAAC) werden zunehmend als individuelle Verfahren durchgeführt.
Es gibt jedoch mehrere Studien, die einen kombinierten gleichzeitigen Ansatz zur Durchführung eines Kryoballon- oder am Radiofrequenz basierenden PVI untersuchten, und es wurde ein interventionelles LAAC in einem Verfahren und Sicherheit und Wirksamkeit gezeigt.
1,2,3,4 Die neuartige Ablationsmodalität der Ablationsmodalität (PFA) hat die Dauer der Verfahren signifikant verringert und die Sicherheit möglicherweise erhöht, da eine spezifische Ablation des Herzgewebes mit sanften glatten Muskelzellen und Nervenzellen 6 erhöht wird.6
Mit derzeit> 100.000
Behandelte Patienten Die meiste Erfahrung sind derzeit für das Farapulse PFA -System (Boston Scientific) verfügbar.
Das Manifest-PF und das Manifest 17K Registries zeigten ein hervorragendes Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil dieser neuartigen Ablationstechnologie.6,7
Bei Patienten mit nicht-valvulärem AF, mit hohem Schlaganfallrisiko, und die für eine langfristige orale Antikoagulation nicht zugelassen sind, könnte LAAC eine Alternative zu Antikoagulation und Sicherheit und Wirksamkeit sein.
Während PVI und LAAC beide im linken Atrium durchgeführt werden und denselben Zugangsrouten haben, kann ein kombinierter gleichzeitiger Ansatz für Patienten von Vorteil sein, aber nicht konventionell praktiziert.
Aufgrund der erheblichen kürzeren Verfahrenszeiten und der hohen Sicherheitsprofil kann die PFA -basierte Katheterablation für den kombinierten Ansatz von PVI und LAAC vorteilhaft sein.
Wir führen eine wortweite, retrospektive, multizentrische Registrierungsstudie durch, die sich auf Patienten mit gleichzeitigem PFA-basierten PVI und LAAC (Watchman FLX, Boston Scientific) konzentriert.
Um Sicherheit, Wirksamkeit und Effizienz in einer multizentrischen Studie zu bewerten, wurde die Conocnut -Studie durchgeführt.
Zwei Monate nach erfolgreichem PVI und LAAC könnte die OAC -Therapie beendet werden, was für die Patienten, insbesondere für Patienten mit einem höheren Blutungsrisiko, von Vorteil sein könnte.
Weitere potenzielle Vorteile sind die Reduzierung periprozeduraler Komplikationen.
Darüber hinaus könnten wirtschaftliche Faktoren aufgrund eines gleichzeitigen Eingriffs mit einem Krankenhausaufenthalt anstelle von zwei Verfahren mit zwei Krankenhausaufenthalten von Vorteil sein.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
60
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Hamburg
-
Hamburg, Hamburg, Deutschland
- Rekrutierung
- Asklepios Klinik Altona
-
Kontakt:
- Christian-Hendrik Heeger, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 0049401818818904
- E-Mail: c.heeger@asklepios.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit AF und PVI plus LAAC
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Indikatio für PVI und LAAC
Ausschlusskriterien:
Nicht berechtigt für eines der Verfahren PVI und LAAC
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Begleitende PVI plus Laac
|
begleitende PVI und Laac
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sicherheit
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen
|
Peri- und postprocedurale Komplikationen: Rate von: Perikard -Tamponade, Perikardguss, Hämatom des Venouse -Zugangsstandortes |
innerhalb von 3 Tagen
|
|
Wirksamkeit
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Sinusrhythmus nach einem Jahr
|
Ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- COCONUT register
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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