- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06861673
Kokosnøttstudie samtidig PVI og LAAC (COCONUT)
18. mars 2026 oppdatert av: Prof. Christian-Hendrik Heeger, Asklepios proresearch
Samtidig pulsfelt ablasjonsbasert lungeveneisolasjon og venstre atrial appendage lukking - kokosnøttstudien
Hos pasienter med ikke-valvulær AF, med høy hjerneslagsrisiko, og som ikke er kvalifisert for langvarig oral antikoagulasjon, kan LAAC være et alternativ til antikoagulering og sikkerhet og effekt har blitt vist i flere studier og registreringer.8
Mens PVI og LAAC begge gjennomføres i venstre atrium og deler den samme tilgangsveien, kan en kombinert samtidig tilnærming være gunstig for pasienter, men ikke er konvensjonelt praktisert.
På grunn av betydelig kortere prosedyrer og høysikkerhetsprofiler PFA -basert kateterablasjon kan være fordelaktig for den kombinerte tilnærmingen til PVI og LAAC.
Vi utfører et ordomfattende, retrospektivt multisenterregisterstudie med fokus på pasienter med samtidig Farapulse PFA-basert PVI og LAAC (Watchman FLX, Boston Scientific).
For å evaluere sikkerhet, effektivitet og effektivitet i en multisenterstudie ble kokosnøttstudien utført.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Atrieflimmer (AF) ablasjon ved lungeveneisolasjon og venstre atrie appendage -lukking (LAAC) blir i økende grad utført som individuelle prosedyrer.
Imidlertid er det flere studier som undersøkte en kombinert samtidig tilnærming for å perfeksjonere en Cryoballoon eller radiofrekvensbasert PVI og en intervensjonell LAAC i en prosedyre og sikkerhet og effekt er vist.
1,2,3,4 Den nye ablasjonsmodaliteten pulserende feltablasjon (PFA) har betydelig redusert prosedyre varighet og potensielt økt sikkerhet på grunn av en spesifikk ablasjon av hjertevev med sparing av glatte muskelceller og nervøse celler.6
Med for øyeblikket> 100.000
Behandlede pasienter mest erfaring er for tiden tilgjengelig for Farapulse PFA -systemet (Boston Scientific).
Manifest-PF og Manifest 17K-registre viste en utmerket sikkerhets- og effektivitetsprofil for denne nye ablasjonsteknologien.6,7
Hos pasienter med ikke-valvulær AF, med høy hjerneslagsrisiko, og som ikke er kvalifisert for langvarig oral antikoagulasjon, kan LAAC være et alternativ til antikoagulering og sikkerhet og effekt har blitt vist i flere studier og registreringer.8
Mens PVI og LAAC begge gjennomføres i venstre atrium og deler den samme tilgangsveien, kan en kombinert samtidig tilnærming være gunstig for pasienter, men ikke er konvensjonelt praktisert.
På grunn av betydelig kortere prosedyrer og høysikkerhetsprofiler PFA -basert kateterablasjon kan være fordelaktig for den kombinerte tilnærmingen til PVI og LAAC.
Vi utfører et ordomfattende, retrospektivt multisenterregisterstudie med fokus på pasienter med samtidig Farapulse PFA-basert PVI og LAAC (Watchman FLX, Boston Scientific).
For å evaluere sikkerhet, effektivitet og effektivitet i en multisenterstudie ble conocnut -studien utført.
To måneder etter vellykket PVI og LAAC kan OAC -terapien avsluttes, noe som kan være gunstig for pasientene, spesielt for de med høyere blødningsrisiko.
Ytterligere potensielle fordeler er reduksjon av periprocedurale komplikasjoner.
Videre kan økonomiske faktorer være fordelaktig på grunn av bare en samtidig prosedyre med ett sykehusopphold i stedet for to prosedyrer med to sykehusopphold.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hamburg
-
Hamburg, Hamburg, Tyskland
- Rekruttering
- Asklepios Klinik Altona
-
Ta kontakt med:
- Christian-Hendrik Heeger, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 0049401818818904
- E-post: c.heeger@asklepios.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med AF og PVI pluss LAAC
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Indikatio for PVI og Laac
Eksklusjonskriterier:
Ikke kvalifisert for noen av prosedyrene PVI og LAAC
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Samtidig PVI pluss laac
|
samtidig PVI og Laac
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet
Tidsramme: innen 3 dager
|
Peri- og postprocedural komplikasjoner: Rate of: Pericardial Tamponade, Pericardial Effusion, Venouse Access Site Hematoma |
innen 3 dager
|
|
Effekt
Tidsramme: ett år
|
Sinusrytme etter ett år
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
6. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COCONUT register
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .