Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kokosnøttstudie samtidig PVI og LAAC (COCONUT)

18. mars 2026 oppdatert av: Prof. Christian-Hendrik Heeger, Asklepios proresearch

Samtidig pulsfelt ablasjonsbasert lungeveneisolasjon og venstre atrial appendage lukking - kokosnøttstudien

Hos pasienter med ikke-valvulær AF, med høy hjerneslagsrisiko, og som ikke er kvalifisert for langvarig oral antikoagulasjon, kan LAAC være et alternativ til antikoagulering og sikkerhet og effekt har blitt vist i flere studier og registreringer.8 Mens PVI og LAAC begge gjennomføres i venstre atrium og deler den samme tilgangsveien, kan en kombinert samtidig tilnærming være gunstig for pasienter, men ikke er konvensjonelt praktisert. På grunn av betydelig kortere prosedyrer og høysikkerhetsprofiler PFA -basert kateterablasjon kan være fordelaktig for den kombinerte tilnærmingen til PVI og LAAC. Vi utfører et ordomfattende, retrospektivt multisenterregisterstudie med fokus på pasienter med samtidig Farapulse PFA-basert PVI og LAAC (Watchman FLX, Boston Scientific). For å evaluere sikkerhet, effektivitet og effektivitet i en multisenterstudie ble kokosnøttstudien utført.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Atrieflimmer (AF) ablasjon ved lungeveneisolasjon og venstre atrie appendage -lukking (LAAC) blir i økende grad utført som individuelle prosedyrer. Imidlertid er det flere studier som undersøkte en kombinert samtidig tilnærming for å perfeksjonere en Cryoballoon eller radiofrekvensbasert PVI og en intervensjonell LAAC i en prosedyre og sikkerhet og effekt er vist. 1,2,3,4 Den nye ablasjonsmodaliteten pulserende feltablasjon (PFA) har betydelig redusert prosedyre varighet og potensielt økt sikkerhet på grunn av en spesifikk ablasjon av hjertevev med sparing av glatte muskelceller og nervøse celler.6 Med for øyeblikket> 100.000 Behandlede pasienter mest erfaring er for tiden tilgjengelig for Farapulse PFA -systemet (Boston Scientific). Manifest-PF og Manifest 17K-registre viste en utmerket sikkerhets- og effektivitetsprofil for denne nye ablasjonsteknologien.6,7 Hos pasienter med ikke-valvulær AF, med høy hjerneslagsrisiko, og som ikke er kvalifisert for langvarig oral antikoagulasjon, kan LAAC være et alternativ til antikoagulering og sikkerhet og effekt har blitt vist i flere studier og registreringer.8 Mens PVI og LAAC begge gjennomføres i venstre atrium og deler den samme tilgangsveien, kan en kombinert samtidig tilnærming være gunstig for pasienter, men ikke er konvensjonelt praktisert. På grunn av betydelig kortere prosedyrer og høysikkerhetsprofiler PFA -basert kateterablasjon kan være fordelaktig for den kombinerte tilnærmingen til PVI og LAAC. Vi utfører et ordomfattende, retrospektivt multisenterregisterstudie med fokus på pasienter med samtidig Farapulse PFA-basert PVI og LAAC (Watchman FLX, Boston Scientific). For å evaluere sikkerhet, effektivitet og effektivitet i en multisenterstudie ble conocnut -studien utført. To måneder etter vellykket PVI og LAAC kan OAC -terapien avsluttes, noe som kan være gunstig for pasientene, spesielt for de med høyere blødningsrisiko. Ytterligere potensielle fordeler er reduksjon av periprocedurale komplikasjoner. Videre kan økonomiske faktorer være fordelaktig på grunn av bare en samtidig prosedyre med ett sykehusopphold i stedet for to prosedyrer med to sykehusopphold.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hamburg
      • Hamburg, Hamburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Asklepios Klinik Altona
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med AF og PVI pluss LAAC

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Indikatio for PVI og Laac

Eksklusjonskriterier:

Ikke kvalifisert for noen av prosedyrene PVI og LAAC

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Samtidig PVI pluss laac
samtidig PVI og Laac

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: innen 3 dager

Peri- og postprocedural komplikasjoner:

Rate of: Pericardial Tamponade, Pericardial Effusion, Venouse Access Site Hematoma

innen 3 dager
Effekt
Tidsramme: ett år
Sinusrytme etter ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere