Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кокосовое исследование сопутствует PVI и LAAC (COCONUT)

18 марта 2026 г. обновлено: Prof. Christian-Hendrik Heeger, Asklepios proresearch

Сопутствующая изоляция легочной вены на основе пульса на основе легочной вены и закрытие придатки левого предсердия - кокосовое исследование

У пациентов с непальвулярным ФП, подвергнутым высоким риску инсульта, и которые не имеют права на долгосрочную пероральную антикоагуляцию LAAC могут быть альтернативой антикоагуляции и безопасности и эффективности в нескольких исследованиях и реестрах.8.8.8.8.8.8.8.8. В то время как PVI и LAAC проводятся в левом атриуме и имеют один и тот же маршрут доступа, комбинированный сопутствующий подход может быть полезным для пациентов, но не практикуется. Из -за значительно более коротких процедур времени и высокого профиля безопасности катетера на основе PFA может быть выгодной для комбинированного подхода PVI и LAAC. Мы проводим общее слово, ретроспективное, многоцентровое исследование реестра, посвященное пациентам с сопутствующими PFA на основе Farapulse PFA и LAAC (Watchman FLX, Boston Scientific). Чтобы оценить безопасность, эффективность и эффективность в многоцентровом исследовании, было проведено кокосовое исследование.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Абляция предсердий (AF) с помощью изоляции легочной вены и закрытия придатка предсердий (LAAC) все чаще выполняется в качестве отдельных процедур. Тем не менее, существует несколько исследований, в которых изучался комбинированный сопутствующий подход Performoming PVI Cryoballoon или Radoptory, и интервенционного LAAC в одной процедуре, а также безопасность и эффективность. 1,2,3,4 Новая модальность абляции Импульсная абляция полевой поля (PFA) имеет значительно сниженную продолжительность процедуры и потенциально повышенную безопасность из -за специфической абляции ткани сердца со стороны клеток гладких мышц и нервных клеток.6. С в настоящее время> 100.000 Лечащие пациенты Большинство опытов в настоящее время доступны для системы Farapulse PFA (Boston Scientific). Регистрации Manifest-PF и Manifest 17K показали отличный профиль безопасности и эффективности этой новой технологии абляции.6,7 У пациентов с непальвулярным ФП, подвергнутым высоким риску инсульта, и которые не имеют права на долгосрочную пероральную антикоагуляцию LAAC могут быть альтернативой антикоагуляции и безопасности и эффективности в нескольких исследованиях и реестрах.8.8.8.8.8.8.8.8. В то время как PVI и LAAC проводятся в левом атриуме и имеют один и тот же маршрут доступа, комбинированный сопутствующий подход может быть полезным для пациентов, но не практикуется. Из -за значительно более коротких процедур времени и высокого профиля безопасности катетера на основе PFA может быть выгодной для комбинированного подхода PVI и LAAC. Мы проводим общее слово, ретроспективное, многоцентровое исследование реестра, посвященное пациентам с сопутствующими PFA на основе Farapulse PFA и LAAC (Watchman FLX, Boston Scientific). Чтобы оценить безопасность, эффективность и эффективность в многоцентровом исследовании, было проведено исследование Conocnut. Через два месяца после успешной PVI и LAAC терапия OAC может быть прекращена, что может быть полезно для пациентов, особенно для пациентов с более высоким риском кровотечения. Еще одним потенциальным преимуществом является снижение перипроцедурных осложнений. Кроме того, экономические факторы могут быть полезными из -за только одной сопутствующей процедуры с одним пребыванием в больнице вместо двух процедур с двумя пребыванием в больнице.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Hamburg
      • Hamburg, Hamburg, Германия
        • Рекрутинг
        • Asklepios Klinik Altona
        • Контакт:
          • Christian-Hendrik Heeger, Prof. Dr.
          • Номер телефона: 0049401818818904
          • Электронная почта: c.heeger@asklepios.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с AF и PVI Plus LAAC

Описание

Критерии включения:

Indicatio для PVI и LAAC

Критерии исключения:

Не имеет права на какую -либо из процедур PVI и LAAC

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Сопутствующая PVI Plus LAAC
сопутствующая PVI и LAAC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность
Временное ограничение: в течение 3 дней

Пери- и постпроцедурные осложнения:

Скорость: перикардиальная тампонада, выпот перикарда, гематома доступа к венеза

в течение 3 дней
Эффективность
Временное ограничение: один год
Ритм пазухи через год
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться