- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06861673
Кокосовое исследование сопутствует PVI и LAAC (COCONUT)
18 марта 2026 г. обновлено: Prof. Christian-Hendrik Heeger, Asklepios proresearch
Сопутствующая изоляция легочной вены на основе пульса на основе легочной вены и закрытие придатки левого предсердия - кокосовое исследование
У пациентов с непальвулярным ФП, подвергнутым высоким риску инсульта, и которые не имеют права на долгосрочную пероральную антикоагуляцию LAAC могут быть альтернативой антикоагуляции и безопасности и эффективности в нескольких исследованиях и реестрах.8.8.8.8.8.8.8.8.
В то время как PVI и LAAC проводятся в левом атриуме и имеют один и тот же маршрут доступа, комбинированный сопутствующий подход может быть полезным для пациентов, но не практикуется.
Из -за значительно более коротких процедур времени и высокого профиля безопасности катетера на основе PFA может быть выгодной для комбинированного подхода PVI и LAAC.
Мы проводим общее слово, ретроспективное, многоцентровое исследование реестра, посвященное пациентам с сопутствующими PFA на основе Farapulse PFA и LAAC (Watchman FLX, Boston Scientific).
Чтобы оценить безопасность, эффективность и эффективность в многоцентровом исследовании, было проведено кокосовое исследование.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Абляция предсердий (AF) с помощью изоляции легочной вены и закрытия придатка предсердий (LAAC) все чаще выполняется в качестве отдельных процедур.
Тем не менее, существует несколько исследований, в которых изучался комбинированный сопутствующий подход Performoming PVI Cryoballoon или Radoptory, и интервенционного LAAC в одной процедуре, а также безопасность и эффективность.
1,2,3,4 Новая модальность абляции Импульсная абляция полевой поля (PFA) имеет значительно сниженную продолжительность процедуры и потенциально повышенную безопасность из -за специфической абляции ткани сердца со стороны клеток гладких мышц и нервных клеток.6.
С в настоящее время> 100.000
Лечащие пациенты Большинство опытов в настоящее время доступны для системы Farapulse PFA (Boston Scientific).
Регистрации Manifest-PF и Manifest 17K показали отличный профиль безопасности и эффективности этой новой технологии абляции.6,7
У пациентов с непальвулярным ФП, подвергнутым высоким риску инсульта, и которые не имеют права на долгосрочную пероральную антикоагуляцию LAAC могут быть альтернативой антикоагуляции и безопасности и эффективности в нескольких исследованиях и реестрах.8.8.8.8.8.8.8.8.
В то время как PVI и LAAC проводятся в левом атриуме и имеют один и тот же маршрут доступа, комбинированный сопутствующий подход может быть полезным для пациентов, но не практикуется.
Из -за значительно более коротких процедур времени и высокого профиля безопасности катетера на основе PFA может быть выгодной для комбинированного подхода PVI и LAAC.
Мы проводим общее слово, ретроспективное, многоцентровое исследование реестра, посвященное пациентам с сопутствующими PFA на основе Farapulse PFA и LAAC (Watchman FLX, Boston Scientific).
Чтобы оценить безопасность, эффективность и эффективность в многоцентровом исследовании, было проведено исследование Conocnut.
Через два месяца после успешной PVI и LAAC терапия OAC может быть прекращена, что может быть полезно для пациентов, особенно для пациентов с более высоким риском кровотечения.
Еще одним потенциальным преимуществом является снижение перипроцедурных осложнений.
Кроме того, экономические факторы могут быть полезными из -за только одной сопутствующей процедуры с одним пребыванием в больнице вместо двух процедур с двумя пребыванием в больнице.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hamburg
-
Hamburg, Hamburg, Германия
- Рекрутинг
- Asklepios Klinik Altona
-
Контакт:
- Christian-Hendrik Heeger, Prof. Dr.
- Номер телефона: 0049401818818904
- Электронная почта: c.heeger@asklepios.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с AF и PVI Plus LAAC
Описание
Критерии включения:
Indicatio для PVI и LAAC
Критерии исключения:
Не имеет права на какую -либо из процедур PVI и LAAC
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Сопутствующая PVI Plus LAAC
|
сопутствующая PVI и LAAC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: в течение 3 дней
|
Пери- и постпроцедурные осложнения: Скорость: перикардиальная тампонада, выпот перикарда, гематома доступа к венеза |
в течение 3 дней
|
|
Эффективность
Временное ограничение: один год
|
Ритм пазухи через год
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COCONUT register
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .