Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kokosová studie souběžná PVI a Laac (COCONUT)

18. března 2026 aktualizováno: Prof. Christian-Hendrik Heeger, Asklepios proresearch

Současná izolace plicní žíly založená na plicní žíle a uzavření levého síní - kokosová studie

U pacientů s nealvulárním AF, při vysokém riziku mrtvice a kteří jsou způsobilí pro dlouhodobé perorální antikoagulační laac, by mohla být alternativou k antikoagulaci a bezpečnosti a účinnost byla prokázána v několika studiích a registrech.8 Zatímco PVI a LAAC jsou prováděny v levém atriu a sdílejí stejnou přístupovou cestu, kombinovaný souběžný přístup může být prospěšný pro pacienty, ale není konvenčně praktikován. Vzhledem k výrazně kratším časům může být pro kombinovaný přístup PVI a LAAC výhodná profil katétrů na bázi vysoké bezpečnosti. Provádíme celosíťovou retrospektivní, multicentrickou registru, která se zaměřuje na pacienty se souběžným PVI a Laac na bázi Farapulse PFA (Watchman FLX, Boston Scientific). Pro vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a účinnosti v multicentrické studii byla provedena kokosová studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Ablace fibrilace síní (AF) izolací plicní žíly a uzavřením přívěsků levého síní (LAAC) se stále více provádějí jako jednotlivé postupy. Existuje však několik studií, které zkoumaly kombinovaný doprovodný přístup k přenosu PVI založeného na kryoballoonu nebo radiofrekvenčním a intervenčním laac v jednom postupu a byla prokázána bezpečnost a účinnost. 1,2,3,4 Nová ablační ablační ablační ablace ablace (PFA) významně zkrátí trvání postupu a potenciálně zvýšila bezpečnost kvůli specifické ablaci srdeční tkáně šetřícími buňkami hladkého svalstva a nervové buňky.6 S aktuálně> 100 000 Léčená pacienti Většina zkušeností je v současné době k dispozici pro systém Farapulse PFA (Boston Scientific). Manifest-PF a Manifest 17k Registry vykazovaly vynikající profil bezpečnosti a účinnosti této nové ablační technologie.6,7 U pacientů s nealvulárním AF, při vysokém riziku mrtvice a kteří jsou způsobilí pro dlouhodobé perorální antikoagulační laac, by mohla být alternativou k antikoagulaci a bezpečnosti a účinnost byla prokázána v několika studiích a registrech.8 Zatímco PVI a LAAC jsou prováděny v levém atriu a sdílejí stejnou přístupovou cestu, kombinovaný souběžný přístup může být prospěšný pro pacienty, ale není konvenčně praktikován. Vzhledem k výrazně kratším časům může být pro kombinovaný přístup PVI a LAAC výhodná profil katétrů na bázi vysoké bezpečnosti. Provádíme celosíťovou retrospektivní, multicentrickou registru, která se zaměřuje na pacienty se souběžným PVI a Laac na bázi Farapulse PFA (Watchman FLX, Boston Scientific). Pro vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a účinnosti v multicentrické studii byla provedena studie Consocnut. Dva měsíce po úspěšné PVI a Laac by mohla být ukončena terapie OAC, což by mohlo být prospěšné pro pacienty, zejména pro pacienty s vyšším rizikem krvácení. Další potenciální výhodou je snížení periprocedurálních komplikací. Kromě toho by mohly být ekonomické faktory prospěšné kvůli pouze jednomu souběžnému postupu s jedním pobytem v nemocnici namísto dvou postupů se dvěma pobyty v nemocnici.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Hamburg
      • Hamburg, Hamburg, Německo
        • Nábor
        • Asklepios Klinik Altona
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s AF a PVI plus Laac

Popis

Kritéria pro zařazení:

Indikace pro PVI a Laac

Kritéria pro vyloučení:

Nemá nárok na žádný z postupů PVI a Laac

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Současný PVI plus Laac
souběžný PVI a Laac

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: do 3 dnů

Peri- a postprocedurální komplikace:

Míra: Perikardiální tamponade, perikardiální výpotek, hematom na přístupové stránce

do 3 dnů
Účinnost
Časové okno: jeden rok
Sinusový rytmus po jednom roce
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • COCONUT register

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní (AF)

Klinické studie na Izolace plicní žíly

Předplatit