- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06861673
Kokosová studie souběžná PVI a Laac (COCONUT)
18. března 2026 aktualizováno: Prof. Christian-Hendrik Heeger, Asklepios proresearch
Současná izolace plicní žíly založená na plicní žíle a uzavření levého síní - kokosová studie
U pacientů s nealvulárním AF, při vysokém riziku mrtvice a kteří jsou způsobilí pro dlouhodobé perorální antikoagulační laac, by mohla být alternativou k antikoagulaci a bezpečnosti a účinnost byla prokázána v několika studiích a registrech.8
Zatímco PVI a LAAC jsou prováděny v levém atriu a sdílejí stejnou přístupovou cestu, kombinovaný souběžný přístup může být prospěšný pro pacienty, ale není konvenčně praktikován.
Vzhledem k výrazně kratším časům může být pro kombinovaný přístup PVI a LAAC výhodná profil katétrů na bázi vysoké bezpečnosti.
Provádíme celosíťovou retrospektivní, multicentrickou registru, která se zaměřuje na pacienty se souběžným PVI a Laac na bázi Farapulse PFA (Watchman FLX, Boston Scientific).
Pro vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a účinnosti v multicentrické studii byla provedena kokosová studie.
Přehled studie
Detailní popis
Ablace fibrilace síní (AF) izolací plicní žíly a uzavřením přívěsků levého síní (LAAC) se stále více provádějí jako jednotlivé postupy.
Existuje však několik studií, které zkoumaly kombinovaný doprovodný přístup k přenosu PVI založeného na kryoballoonu nebo radiofrekvenčním a intervenčním laac v jednom postupu a byla prokázána bezpečnost a účinnost.
1,2,3,4 Nová ablační ablační ablační ablace ablace (PFA) významně zkrátí trvání postupu a potenciálně zvýšila bezpečnost kvůli specifické ablaci srdeční tkáně šetřícími buňkami hladkého svalstva a nervové buňky.6
S aktuálně> 100 000
Léčená pacienti Většina zkušeností je v současné době k dispozici pro systém Farapulse PFA (Boston Scientific).
Manifest-PF a Manifest 17k Registry vykazovaly vynikající profil bezpečnosti a účinnosti této nové ablační technologie.6,7
U pacientů s nealvulárním AF, při vysokém riziku mrtvice a kteří jsou způsobilí pro dlouhodobé perorální antikoagulační laac, by mohla být alternativou k antikoagulaci a bezpečnosti a účinnost byla prokázána v několika studiích a registrech.8
Zatímco PVI a LAAC jsou prováděny v levém atriu a sdílejí stejnou přístupovou cestu, kombinovaný souběžný přístup může být prospěšný pro pacienty, ale není konvenčně praktikován.
Vzhledem k výrazně kratším časům může být pro kombinovaný přístup PVI a LAAC výhodná profil katétrů na bázi vysoké bezpečnosti.
Provádíme celosíťovou retrospektivní, multicentrickou registru, která se zaměřuje na pacienty se souběžným PVI a Laac na bázi Farapulse PFA (Watchman FLX, Boston Scientific).
Pro vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a účinnosti v multicentrické studii byla provedena studie Consocnut.
Dva měsíce po úspěšné PVI a Laac by mohla být ukončena terapie OAC, což by mohlo být prospěšné pro pacienty, zejména pro pacienty s vyšším rizikem krvácení.
Další potenciální výhodou je snížení periprocedurálních komplikací.
Kromě toho by mohly být ekonomické faktory prospěšné kvůli pouze jednomu souběžnému postupu s jedním pobytem v nemocnici namísto dvou postupů se dvěma pobyty v nemocnici.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hamburg
-
Hamburg, Hamburg, Německo
- Nábor
- Asklepios Klinik Altona
-
Kontakt:
- Christian-Hendrik Heeger, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: 0049401818818904
- E-mail: c.heeger@asklepios.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s AF a PVI plus Laac
Popis
Kritéria pro zařazení:
Indikace pro PVI a Laac
Kritéria pro vyloučení:
Nemá nárok na žádný z postupů PVI a Laac
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Současný PVI plus Laac
|
souběžný PVI a Laac
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost
Časové okno: do 3 dnů
|
Peri- a postprocedurální komplikace: Míra: Perikardiální tamponade, perikardiální výpotek, hematom na přístupové stránce |
do 3 dnů
|
|
Účinnost
Časové okno: jeden rok
|
Sinusový rytmus po jednom roce
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
6. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COCONUT register
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní (AF)
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Assiut UniversityNeznámýBez chlopně AF, AFEgypt
-
Avidhrt Inc.Michigan State University; ASCENSION SACRED HEART; Spring Arbor UniversityZatím nenabírámeEkvivalence kvality signálu typu elektrody EKG pro uživatele s AF a bez AF
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika
-
Boston Scientific CorporationNáborUzavření ouška levé síně | Nevalvulární fibrilace síní (AF)Španělsko, Německo, Dánsko, Švýcarsko, Itálie
-
Abbott Medical DevicesNáborPřetrvávající fibrilace síní | Fibrilace síní (AF) | Paroxysmální AFŠpanělsko, Belgie, Česko, Dánsko, Německo, Irsko, Itálie, Litva, Polsko
-
Arga Medtech SANáborFibrilace síní (AF) | Paroxysmální AF | Trvalá fibrilace síníSpojené státy, Holandsko, Chorvatsko, Belgie, Litva, Česko
-
VZW Cardiovascular Research Center AalstBiosense Webster, Inc.NáborFibrilace síní (AF) | Paroxysmální AFBelgie
-
Boston Scientific CorporationDokončenoNevalvulární fibrilace síní (AF)Dánsko
Klinické studie na Izolace plicní žíly
-
NYU Langone HealthDokončenoKolorektální karcinom | Vroubkovaný polyp | Přisedlý vroubkovaný adenom | Hyperplastický polypSpojené státy
-
Argon Medical DevicesDokončenoOnemocnění jater | Cévní onemocnění | Portální hypertenze | Ascites jaterní | HydrothoraxSpojené státy
-
Staedtisches Klinikum KarlsruheHeidelberg UniversityDokončeno
-
Pró Circulação®NáborVarikózní vředBrazílie
-
J. Peter Rubin, MDDokončenoAmputace | Zraněný válečník | Zkrácení končetinSpojené státy
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildMinistry of Health, FranceDokončeno
-
J. Peter Rubin, MDDokončenoPoranění obličeje | Poranění tkáněSpojené státy
-
Lawson Health Research InstituteStaženo
-
Argon Medical DevicesAvaniaUkončenoOnemocnění jater | Cévní onemocnění | Portální hypertenze | Ascites jaterní | HydrothoraxSpojené státy
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NáborPřetrvávající fibrilace síní | Dlouhodobá přetrvávající fibrilace síníČína