Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kokosnootstudie Gelijktijdig PVI en LAAC (COCONUT)

18 maart 2026 bijgewerkt door: Prof. Christian-Hendrik Heeger, Asklepios proresearch

Gelijktijdig pulsveldablatie gebaseerde isolatie van longaders en linker atriale aanhangselafsluiting - de kokosonderzoek

Bij patiënten met niet-valvulaire AF, bij een hoog beroerte risico, en die niet in aanmerking komen voor langdurige orale anticoagulatie LAAC zou een alternatief kunnen zijn voor anticoagulatie en veiligheid en werkzaamheid is aangetoond in verschillende onderzoeken en registers.8 Hoewel PVI en LAAC beide in het linker atrium worden uitgevoerd en dezelfde toegangsroute delen, kan een gecombineerde gelijktijdige aanpak gunstig zijn voor patiënten, maar niet conventioneel wordt toegepast. Vanwege aanzienlijk kortere procedures kunnen tijden en hoge veiligheidsprofiel op PFA -gebaseerde katheterablatie voordelig zijn voor de gecombineerde benadering van PVI en LAAC. We voeren een woordbrede, retrospectieve, multicenter registerstudie uit met betrekking tot patiënten met gelijktijdige Farapulse PFA-gebaseerde PVI en LAAC (Watchman FLX, Boston Scientific). Om de veiligheid, werkzaamheid en efficiëntie in een multicenteronderzoek te evalueren, werd de kokosonderzoek uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Atriale fibrillatie (AF) ablatie door longaderisolatie en linker atriale aanhangselsluiting (LAAC) worden in toenemende mate uitgevoerd als individuele procedures. Er zijn echter verschillende onderzoeken die een gecombineerde gelijktijdige benadering van het perfomeren van een cryoballon of radiofrequentie -gebaseerde PVI en een interventionele LAAC onderzocht in één procedure en veiligheid en werkzaamheid is aangetoond. 1,2,3,4 De nieuwe ablatiemodaliteit gepulseerde veldablatie (PFA) heeft een aanzienlijk verminderde procedureduur en mogelijk verhoogde veiligheid vanwege een specifieke ablatie van hartweefsel met spaarzame gladde spiercellen en nerveuze cellen.6 Met momenteel> 100.000 Behandelde patiënten is momenteel de meeste ervaring beschikbaar voor het Farapulse PFA -systeem (Boston Scientific). De manifest-PF en manifest 17K registers vertoonden een uitstekend veiligheids- en werkzaamheidsprofiel van deze nieuwe ablatietechnologie.6,7 Bij patiënten met niet-valvulaire AF, bij een hoog beroerte risico, en die niet in aanmerking komen voor langdurige orale anticoagulatie LAAC zou een alternatief kunnen zijn voor anticoagulatie en veiligheid en werkzaamheid is aangetoond in verschillende onderzoeken en registers.8 Hoewel PVI en LAAC beide in het linker atrium worden uitgevoerd en dezelfde toegangsroute delen, kan een gecombineerde gelijktijdige aanpak gunstig zijn voor patiënten, maar niet conventioneel wordt toegepast. Vanwege aanzienlijk kortere procedures kunnen tijden en hoge veiligheidsprofiel op PFA -gebaseerde katheterablatie voordelig zijn voor de gecombineerde benadering van PVI en LAAC. We voeren een woordbrede, retrospectieve, multicenter registerstudie uit met betrekking tot patiënten met gelijktijdige Farapulse PFA-gebaseerde PVI en LAAC (Watchman FLX, Boston Scientific). Om de veiligheid, werkzaamheid en efficiëntie in een multicenteronderzoek te evalueren, werd de Conocnut -studie uitgevoerd. Twee maanden na succesvolle PVI en LAAC kon de OAC -therapie worden beëindigd die voor de patiënten gunstig kan zijn, vooral voor patiënten met een hoger bloedingsrisico. Verdere potentiële voordelen zijn de vermindering van periprocedurele complicaties. Bovendien kunnen economische factoren gunstig zijn vanwege slechts één bijkomende procedure met één ziekenhuisverblijf in plaats van twee procedures met twee verblijf in het ziekenhuis.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Hamburg
      • Hamburg, Hamburg, Duitsland
        • Werving
        • Asklepios Klinik Altona
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met AF en PVI plus LAAC

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Indicatio voor PVI en LAAC

Uitsluitingscriteria:

Niet in aanmerking voor een van de procedures PVI en LAAC

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gelijktijdig PVI plus LAAC
Gelijktijdig PVI en LAAC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: Binnen 3 dagen

Peri- en postprocedurele complicaties:

Snelheid van: Pericardiale tamponade, pericardiale effusie, hematoom met Venouse Access -site

Binnen 3 dagen
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: een jaar
Sinusritme na een jaar
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren