- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06861673
Kokosnootstudie Gelijktijdig PVI en LAAC (COCONUT)
18 maart 2026 bijgewerkt door: Prof. Christian-Hendrik Heeger, Asklepios proresearch
Gelijktijdig pulsveldablatie gebaseerde isolatie van longaders en linker atriale aanhangselafsluiting - de kokosonderzoek
Bij patiënten met niet-valvulaire AF, bij een hoog beroerte risico, en die niet in aanmerking komen voor langdurige orale anticoagulatie LAAC zou een alternatief kunnen zijn voor anticoagulatie en veiligheid en werkzaamheid is aangetoond in verschillende onderzoeken en registers.8
Hoewel PVI en LAAC beide in het linker atrium worden uitgevoerd en dezelfde toegangsroute delen, kan een gecombineerde gelijktijdige aanpak gunstig zijn voor patiënten, maar niet conventioneel wordt toegepast.
Vanwege aanzienlijk kortere procedures kunnen tijden en hoge veiligheidsprofiel op PFA -gebaseerde katheterablatie voordelig zijn voor de gecombineerde benadering van PVI en LAAC.
We voeren een woordbrede, retrospectieve, multicenter registerstudie uit met betrekking tot patiënten met gelijktijdige Farapulse PFA-gebaseerde PVI en LAAC (Watchman FLX, Boston Scientific).
Om de veiligheid, werkzaamheid en efficiëntie in een multicenteronderzoek te evalueren, werd de kokosonderzoek uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Atriale fibrillatie (AF) ablatie door longaderisolatie en linker atriale aanhangselsluiting (LAAC) worden in toenemende mate uitgevoerd als individuele procedures.
Er zijn echter verschillende onderzoeken die een gecombineerde gelijktijdige benadering van het perfomeren van een cryoballon of radiofrequentie -gebaseerde PVI en een interventionele LAAC onderzocht in één procedure en veiligheid en werkzaamheid is aangetoond.
1,2,3,4 De nieuwe ablatiemodaliteit gepulseerde veldablatie (PFA) heeft een aanzienlijk verminderde procedureduur en mogelijk verhoogde veiligheid vanwege een specifieke ablatie van hartweefsel met spaarzame gladde spiercellen en nerveuze cellen.6
Met momenteel> 100.000
Behandelde patiënten is momenteel de meeste ervaring beschikbaar voor het Farapulse PFA -systeem (Boston Scientific).
De manifest-PF en manifest 17K registers vertoonden een uitstekend veiligheids- en werkzaamheidsprofiel van deze nieuwe ablatietechnologie.6,7
Bij patiënten met niet-valvulaire AF, bij een hoog beroerte risico, en die niet in aanmerking komen voor langdurige orale anticoagulatie LAAC zou een alternatief kunnen zijn voor anticoagulatie en veiligheid en werkzaamheid is aangetoond in verschillende onderzoeken en registers.8
Hoewel PVI en LAAC beide in het linker atrium worden uitgevoerd en dezelfde toegangsroute delen, kan een gecombineerde gelijktijdige aanpak gunstig zijn voor patiënten, maar niet conventioneel wordt toegepast.
Vanwege aanzienlijk kortere procedures kunnen tijden en hoge veiligheidsprofiel op PFA -gebaseerde katheterablatie voordelig zijn voor de gecombineerde benadering van PVI en LAAC.
We voeren een woordbrede, retrospectieve, multicenter registerstudie uit met betrekking tot patiënten met gelijktijdige Farapulse PFA-gebaseerde PVI en LAAC (Watchman FLX, Boston Scientific).
Om de veiligheid, werkzaamheid en efficiëntie in een multicenteronderzoek te evalueren, werd de Conocnut -studie uitgevoerd.
Twee maanden na succesvolle PVI en LAAC kon de OAC -therapie worden beëindigd die voor de patiënten gunstig kan zijn, vooral voor patiënten met een hoger bloedingsrisico.
Verdere potentiële voordelen zijn de vermindering van periprocedurele complicaties.
Bovendien kunnen economische factoren gunstig zijn vanwege slechts één bijkomende procedure met één ziekenhuisverblijf in plaats van twee procedures met twee verblijf in het ziekenhuis.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hamburg
-
Hamburg, Hamburg, Duitsland
- Werving
- Asklepios Klinik Altona
-
Contact:
- Christian-Hendrik Heeger, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: 0049401818818904
- E-mail: c.heeger@asklepios.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met AF en PVI plus LAAC
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Indicatio voor PVI en LAAC
Uitsluitingscriteria:
Niet in aanmerking voor een van de procedures PVI en LAAC
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gelijktijdig PVI plus LAAC
|
Gelijktijdig PVI en LAAC
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: Binnen 3 dagen
|
Peri- en postprocedurele complicaties: Snelheid van: Pericardiale tamponade, pericardiale effusie, hematoom met Venouse Access -site |
Binnen 3 dagen
|
|
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: een jaar
|
Sinusritme na een jaar
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COCONUT register
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .