此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

NSAID用于治疗痛经并预防慢性骨盆疼痛 (NSAIDHEAL)

2025年8月4日 更新者：Kevin Hellman、Endeavor Health

靶向NSAID响应中的个体变异性，以减轻痛经的慢性骨盆疼痛风险

该临床试验的目的是了解NSAID是否（即 萘普生钠）可以治疗月经疼痛，并防止月经患有疼痛时期的成年人的慢性骨盆疼痛的发展。 它旨在回答的主要问题是：

  • 是否可以通过对NSAID的月经疼痛反应来预测非月经的骨盆疼痛？
  • NSAID疗法后，多站点灵敏度降低最大的参与者是否会减少非月经骨盆疼痛？

研究人员将将萘普生钠与安慰剂（一种不包含药物的外观物质）进行比较，以查看萘普生钠是否有效治疗疼痛时期。

参与者将：

  • 在每个月的月经期的几天内服用萘普生钠或安慰剂，持续1年。
  • 每3个月在家中完成计算机问卷和测试。
  • 完成家庭尿液测试，每隔几天测量激素1年。
  • 使用针刺来收集一小部分血液，并使用垫子或卫生棉条收集月经血液样本，并在1年的时间内将其带到研究地点两次。
  • 在1年的时间内两次来到研究地点，以完成感官评估并进行抽血。

该研究的主要目的是开发一个多变量的统计模型（请参阅https://grants.nih.gov/grants/guide/rfa-files/rfa-files/rfa-ns-24-021.html）

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

600

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • 招聘中
        • Endeavor Health
        • 首席研究员：
          • Kevin Hellman, PhD
        • 副研究员：
          • Frank Tu, MD, MPH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18-35岁
  • 月经，痛苦的人
  • 常规月经周期（每22-35天）

排除标准：

  • 有活性骨盆或腹部恶性肿瘤（原发性或转移性）
  • 与没有常规月经有关的条件，例如多囊卵巢综合征，妊娠或任何当前使用连续的荷尔蒙药物或避孕药的使用
  • 无法阅读或理解英语的知情同意书
  • 存在其他诊断的慢性背部或骨盆疼痛状况（包括慢性背痛，纤维肌痛，膀胱疼痛综合征，肠易激综合症，外阴疼痛综合征和子宫内膜异位症相关的骨盆疼痛）
  • 除了偏头痛以外，在上个月不消耗止痛药或需要每天用阿片类药物治疗的偏头痛以外，还有另一个被诊断出/有症状的慢性疼痛状况。 氢可酮，羟考酮，可待因，吗啡，氢吗啡，tapentadol，Tramadol）或神经调节剂（有时也称为抗抑郁药[ex。 阿米替林，氯蒂林，丙咪嗪，杜洛西汀，米尔纳基普兰，文拉法辛]或固杀药物[ex。 托吡酯，加巴喷丁，pregabalin，carbamazepine，lamotrigine]））））
  • 当前或过去的胃溃疡病史
  • 胃肠道（GI）出血的当前或过去的历史
  • 诊断消化性溃疡
  • 肾脏疾病的当前或过去
  • 肾上腺功能障碍的当前或过去史
  • 肝疾病的诊断
  • 诊断慢性酸反射（即 gerd）
  • 诊断克罗恩病或溃疡性结肠炎
  • 凝血病
  • 催乳素瘤
  • 冯·威勒氏病
  • 血小板疾病
  • 难以管理的高血压
  • 影响萘普生吸收的胃肠道状况或手术
  • 流血疾病
  • 心脏衰竭
  • 中风史
  • 心脏病的史
  • 活跃的泌尿生殖器或性传播感染
  • 对非甾体类抗炎药（NSAID）或其成分过敏
  • 服用以下药物的个人：抗凝剂（即 WARFARIN），锂，利尿剂，抗酸剂，血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂，甲氨蝶呤，胆碱药或探针。
  • 非托管糖尿病（即 空腹血糖：≥126mg/dL（≥7.0mmol/L），非燃料/随机血糖：≥200mg/dL（≥11.1mmol/L），血红蛋白A1C（HBA1C）：≥6.5％）：≥6.5％）
  • 不受控制的甲状腺功能（即 甲状腺功能减退症（甲状腺不足）：甲状腺刺激激素（TSH）：> 4.5 MIU/L（轻度）或> 10 mIU/L（重度）游离T4：低于参考范围的下端（通常<0.9 ng/dl）
  • 甲状腺功能亢进（甲状腺过度活跃）（即 TSH：<0.4 miU/l（被抑制或无法检测），自由T4：高于参考范围的上端（通常> 2.0 ng/dl）
  • 肝功能障碍（即 天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）或胆红素（除非已知吉尔伯特综合症的诊断）≥参考范围上限的1.5倍）
  • 肾功能障碍（即 血清肌酐> 1.1 mg/dl。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：活性药物范式
该手臂的参与者将作为研究治疗萘普生钠（550mg），以及扩展释放的对乙酰氨基酚（650mg）作为救援药物。 在月经期的前48小时内，指示参与者每12小时服用1剂萘普生钠。 如果参与者在服用萘普生钠后的2小时内没有足够的疼痛缓解，则可以服用1剂乙酰氨基酚。如果需要缓解疼痛，他们可以在另外2个小时内再次重复此过程。 指示参与者在1年的每个月经期间遵循该制度。 参与者不会知道他们是否接受过萘普生钠还是安慰剂，但他们会知道他们已经被给予对乙酰氨基酚作为可选的救援药物。
药品：萘普生钠550mg
参与者将获得萘普生钠550毫克口服片剂，每天在月经期的头48小时内服用两次。 萘普生钠是一种非甾体类抗炎药（NSAID），用于缓解疼痛和减少炎症。 550 mg萘普生钠是FDA批准的最高剂量，相当于500 mg萘普生；钠配方会加快吸收。
其他名称：
  • 阿莱夫
药品：扩展释放对乙酰氨基酚（650 mg）
参与者可以根据需要进行突破性的月经疼痛的延长释放对乙酰氨基酚650mg口服片剂。 只有在需要缓解疼痛的情况下，才会指示参与者服用1剂对乙酰氨基酚的1剂对乙酰氨基酚。 他们能够在经过2个小时后再增加一定剂量的对乙酰氨基酚，以持续突破症状。 将监视和记录救援药物的使用。
其他名称：
  • 泰诺
安慰剂比较：安慰剂范式
该手臂的参与者将获得一个安慰剂胶囊，该囊在视觉上与活性药物作为研究治疗，以及扩展释放的对乙酰氨基酚（650mg）作为救援药物。 在月经期的前48小时内，指示参与者每12小时服用1剂安慰剂。 如果参与者在服用安慰剂后的2小时内没有足够的疼痛缓解，则可以服用1剂乙酰氨基酚。如果需要缓解疼痛，他们可以在另外2个小时内再次重复此过程。 指示参与者在1年的每个月经期间遵循该制度。 参与者不会知道他们是否接受过萘普生钠还是安慰剂，但他们会知道他们已经被给予对乙酰氨基酚作为可选的救援药物。
药品：扩展释放对乙酰氨基酚（650 mg）
参与者可以根据需要进行突破性的月经疼痛的延长释放对乙酰氨基酚650mg口服片剂。 只有在需要缓解疼痛的情况下，才会指示参与者服用1剂对乙酰氨基酚的1剂对乙酰氨基酚。 他们能够在经过2个小时后再增加一定剂量的对乙酰氨基酚，以持续突破症状。 将监视和记录救援药物的使用。
其他名称：
  • 泰诺
药品：安慰剂
参与者将获得安慰剂口服片剂，外观与药物X相同，在月经期的头48小时内每天两次给药1年。 安慰剂中含有没有已知治疗作用的非活性成分。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
M1 =月经疼痛的非月经骨盆疼痛（NMPP）介导
大体时间：从入学到1年的治疗结束
“非月经骨盆疼痛（NMPP）将被评估为在未散发日期的膀胱，肠子和非月经骨盆疼痛等级（0-10比例）的平均值，不包括月经前两天。 每天的月经疼痛将在月经（0-10比例）中记录。 主要结果是使用结构方程建模在循环3,6,9和12下的NMPP降低，以检查对NSAIDS的月经疼痛反应的介导，这考虑了子宫内膜炎症（流出的细胞因子水平）。 将使用标准的路径系数和间接效应对中介效应（M1）进行量化，并在自举95％的置信区间中确定NSAID效应对NMPP降低的比例。 该结果的范围从-1到+1，正值表明较差和负值表明介导结果更好。
从入学到1年的治疗结束
V1 =内脏 - 持不收敛（VVC）的非月经盆腔疼痛（NMPP）介导
大体时间：从入学到1年的治疗结束
在结构方程模型中，VVC（在0-100的视觉模拟量表上首次急切时膀胱疼痛）和多模式超敏反应）（反映在视觉任务，听觉任务，压力疼痛测试，冷压板和条件疼痛调制过程中的实验敏感性的广泛提高，将用作对NSPP的效应进行构建。 将使用标准的路径系数和间接效应对中介效应（V1）进行量化，并以自举的95％置信区间来确定VVC效应对NMPP的比例。 该结果范围从-1到+1，正值表明结果恶化和负值表明结果更好。
从入学到1年的治疗结束
针对整体因素调整的非月经骨盆疼痛（NMPP）的变化
大体时间：从入学到1年的治疗结束
非月经骨盆疼痛（NMPP）将被测量为非散发日子的膀胱，肠和非月经骨盆疼痛等级（0-10比例）的平均值，不包括月经前两天。 随着时间的推移，NMPP的变化将使用结构方程建模，对子宫炎症（废水前列腺素浓度），性激素（雌二醇，孕酮）和心理社会因素（焦虑，抑郁，压力，压力，睡眠）进行建模。 NMPP的变化将在-10至+10量表上报告，其中-10表示改善，+10表示恶化。
从入学到1年的治疗结束

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
NSAID对非月经骨盆疼痛（NMPP）的试验影响
大体时间：从入学到1年的治疗结束
NSAID对非月经骨盆疼痛（NMPP）的影响将通过比较使用NSAID的参与者与安慰剂上的参与者进行评估。 随着时间的推移，NSAID和安慰剂组之间NMPP评分的差异（基线，4、8和12个月）使用电子日记。 NMPP将以0-10的比例记录，其中0表示没有疼痛（更好的结果），10表示严重的疼痛（结果较差）
从入学到1年的治疗结束
NSAID对慢性骨盆疼痛的试验影响
大体时间：从入学到1年的治疗结束
NSAID对慢性骨盆疼痛（CPP）的影响将通过比较使用NSAID的参与者与安慰剂上的参与者进行评估。 治疗效果将根据基线，4、8和12个月的电子日记，根据电子每日日记符合CPP的诊断标准的参与者的比例。 CPP状态将以百分比报告，其中0％表示CPP（最佳结果），100％表示所有符合CPP标准的参与者（最坏结果）。
从入学到1年的治疗结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Endeavor Health

合作者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Chicago
University of Oklahoma

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年4月7日

初级完成 (估计的)

2030年4月1日

研究完成 (估计的)

2030年7月1日

研究注册日期

首次提交

2025年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月5日

首次发布 (实际的)

2025年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月4日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY00000081
  • R01HD116714 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究人员将共享这些治愈的共同数据元素（CDE）：1。疼痛强度（PEG），2。PROMIS疼痛干扰，3。Promis身体功能/生活质量，4。PromisSleep，5。疼痛灾难性（Sullivan 1995），6。Promis抑郁症，7。Promis焦虑症，8。全球对治疗的满意度（PGIC）（PGIC），9。 调查人员还将分享这些康复的人口统计学：年龄，性别，性别认同，种族，种族，最高教育水平，就业状况，关系状况，家庭收入，家庭收入，申请残疾保险，疼痛持续时间和邮政代码。 调查人员还将共享几个缺乏统一标准的数据元素。

IPD 共享时间框架

我们的研究出版物的电子副本将在被期刊接受后的四个星期内存放在PubMed Central中，并配有适当的元数据，以确保出版时可发现性和可访问性。 所有出版物将根据创意共享归因4.0通用许可证（CC By 4.0）或同等的开放访问许可发布。 我们的出版物的公开供应将没有禁运时期。 支持我们出版物的基本主要数据将通过符合治疗库的存储库Dash广泛访问。 在可行的范围内，调查人员旨在与出版物共享基本的主要数据，以确保立即访问。 共享的所有主要数据将均由CC by 4.0许可证或同等的开放访问许可。

IPD 共享访问标准

IPD将通过符合治疗的注册表Dash广泛访问。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅