このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

DysmeLyrheaの治療と慢性骨盤痛の予防に使用するNSAIDの使用 (NSAIDHEAL)

2025年8月4日 更新者：Kevin Hellman、Endeavor Health

NSAID応答における個人間変動をターゲットにするためのNSAID応答は、DysmeLoheaの慢性骨盤疼痛リスクを緩和する

この臨床試験の目標は、NSAIDS（すなわち ナプロキセンナトリウム）は月経痛を治療し、痛みを伴う期間の月経成人の慢性骨盤痛の発症を防ぐことができます。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

  • NSAIDに対する月経疼痛反応によって、骨盤のない骨盤の痛みの軽減は予測できますか？
  • NSAID療法後のマルチサイト感受性の最大の減少を抱える参加者は、非月経骨盤疼痛の最大の減少を持っていますか？

研究者は、ナプロキセンナトリウムをプラセボ（薬物を含む類似物質）と比較して、ナプロキセンナトリウムが痛みを伴う期間を治療するために機能するかどうかを確認します。

参加者は次のとおりです。

  • 毎月1年間、月経期間の数日間にナプロキセンナトリウムまたはプラセボを服用してください。
  • 3か月ごとに自宅からの完全なコンピューターアンケートとテスト。
  • 在宅尿検査を完了して、数日ごとに1年間ホルモンを測定します。
  • ピン塗りを使用して血液の小さなスポットを集め、パッドまたはタンポンを使用して月経血のサンプルを収集し、1年間にわたって2回研究サイトに持ち込みます。
  • 1年間にわたって研究サイトに2回来て、感覚評価を完了し、採血を受けてください。

この研究の主な目標は、多変数統計モデルを開発することです（https://grants.nih.gov/grants/guide/rfa-files/rfa-ns-24-021.htmlを参照）。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

600

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • 募集
        • Endeavor Health
        • 主任研究者：
          • Kevin Hellman, PhD
        • 副調査官：
          • Frank Tu, MD, MPH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18-35歳
  • 痛みを伴う期間で月経をする個人
  • 通常の月経周期（22〜35日ごと）

除外基準：

  • 活性骨盤または腹部悪性腫瘍の存在（一次または転移）
  • 多嚢胞性卵巣症候群、妊娠、または連続ホルモン薬または避妊薬の現在の使用などの通常の月経の欠如に関連する状態
  • 英語でインフォームドコンセントを読んだり理解できない
  • 他の診断された慢性腰痛または骨盤疼痛状態（慢性腰痛、線維筋痛症、膀胱疼痛症候群、過敏性腸症候群、外陰部痛症候群、および子宮内膜症に関連する骨盤痛を含む）の存在）
  • 片頭痛に加えて別の診断/症状の慢性疼痛状態を持つ先月、平均疼痛スコアが> 3/10の片頭痛があり、鎮痛剤を消費していない場合、またはオピオイドによる毎日の治療が必要です（例 ヒドロコドン、オキシコドン、コデイン、モルヒネ、ハイドロモルフォン、タペンタドール、トラマドール）または神経調節因子（抗うつ薬としても知られている[Ex。 アミトリプチリン、ノルトリプチリン、イミプラミン、デュロキセチン、ミルナシプラン、ベンラファキシン]または抗シーズン薬[Ex。 トピラメート、ガバペンチン、プレガバリン、カルバマゼピン、ラモトリギン]）
  • 胃潰瘍の現在または過去の歴史
  • 胃腸（GI）出血の現在または過去の歴史
  • 消化性潰瘍疾患の診断
  • 腎障害の現在または過去の歴史
  • 副腎機能障害の現在または過去の歴史
  • 肝臓障害の診断
  • 慢性酸反射の診断（すなわち gerd）
  • クローン病または潰瘍性大腸炎の診断
  • 凝固障害
  • プロラクチノーマ
  • フォン・ウィルブランド病
  • 血小板障害
  • 管理が困難な高血圧
  • ナプロキセンの吸収に影響を与える胃腸の状態または手術
  • 出血障害
  • 心不全
  • 脳卒中の歴史
  • 心臓発作の歴史
  • 活発な泌尿生殖器または性感染症
  • 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）またはその成分に対するアレルギー
  • 次の薬を服用する個人：抗凝固剤（つまり ワルファリン）、リチウム、利尿薬、制酸剤、アンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤、メトトレキサート、コレスティラミン、またはプロベネシド。
  • 管理されていない糖尿病（すなわち 空腹時血糖：≥126mg/dL（≥7.0mmol/L）、非耐久性/ランダム血糖：≥200mg/dL（≥11.1mmol/L）、ヘモグロビンA1c（HBA1C）：≥6.5％）
  • 制御されていない甲状腺機能（すなわち 甲状腺機能低下症（過少活動甲状腺）：甲状腺刺激ホルモン（TSH）：> 4.5 MIU/L（軽度）または> 10 MIU/L（重度）遊離T4：基準範囲の下端（通常は0.9 ng/dl <0.9 ng/dl）の下
  • 甲状腺機能亢進症（過活動甲状腺）（すなわち TSH：<0.4 miu/l（抑制または検出不可）、無料T4：参照範囲の上端の上（通常は> 2.0 ng/dl）
  • 肝臓機能障害（つまり アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはビリルビン（ギルバート症候群の既知の診断がない限り）≥1.5倍以上の基準範囲の1.5倍以上）
  • 腎機能障害（つまり 血清クレアチニン> 1.1 mg/dl。）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アクティブな麻薬パラダイム
この腕の参加者は、研究治療としてナプロキセンナトリウム（550mg）を救助薬として放出したアセトアミノフェン（650mg）を投与されます。 参加者は、月経期間の最初の48時間の間に12時間ごとにナプロキセンナトリウムを1回服用するように指示されます。 参加者がナプロキセンナトリウムの用量を服用してから2時間以内に適切な痛みの緩和を感じない場合、アセトアミノフェンを1回服用できます。痛みの緩和に必要な場合、彼らはこのプロセスをさらに2時間で再び繰り返すことができます。 参加者は、各月経期間中に1年間この体制に従うように指示されます。 参加者は、ナプロキセンナトリウムまたはプラセボを投与されたかどうかを知りませんが、オプションの救助薬としてアセトアミノフェンを与えられたことを知っています。
薬：ナプロキセンナトリウム550mg
参加者は、ナプロキセンナトリウム550 mg経口錠剤を受け取り、月経期間の最初の48時間、1年間1日2回投与します。 ナプロキセンナトリウムは、痛みの緩和と炎症の減少に使用される非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）です。 550 mgナプロキセンナトリウムは、500 mgナプロキセンに相当する最高のFDA承認開始投与量です。ナトリウム製剤は吸収を早めます。
他の名前：
  • アリーヴ
薬：拡張放出アセトアミノフェン（650 mg）
参加者は、画期的な月経痛に必要に応じて、拡張されたアセトアミノフェン650mg経口錠剤を摂取する場合があります。 参加者は、痛みの緩和に必要な場合にのみ、2時間のナプロキセンナトリウムまたはプラセボのいずれかを服用した後、1用量のアセトアミノフェンを服用するように指示されます。 彼らは、継続的なブレークスルー症状のためにさらに2時間が経過した後、追加のアセトアミノフェンを服用することができます。 救助薬の使用が監視され、記録されます。
他の名前：
  • タイレノール
プラセボコンパレーター：プラセボパラダイム
この腕の参加者には、救助薬としての拡張放出アセトアミノフェン（650mg）とともに、研究治療として活性薬物と視覚的に同一のプラセボカプセルが与えられます。 参加者は、月経期間の最初の48時間の間に12時間ごとにプラセボを1回服用するように指示されます。 参加者がプラセボの用量を服用してから2時間以内に適切な痛みの緩和を感じない場合、アセトアミノフェンを1回服用できます。痛みの緩和に必要な場合、彼らはこのプロセスをさらに2時間で再び繰り返すことができます。 参加者は、各月経期間中に1年間この体制に従うように指示されます。 参加者は、ナプロキセンナトリウムまたはプラセボを投与されたかどうかを知りませんが、オプションの救助薬としてアセトアミノフェンを与えられたことを知っています。
薬：拡張放出アセトアミノフェン（650 mg）
参加者は、画期的な月経痛に必要に応じて、拡張されたアセトアミノフェン650mg経口錠剤を摂取する場合があります。 参加者は、痛みの緩和に必要な場合にのみ、2時間のナプロキセンナトリウムまたはプラセボのいずれかを服用した後、1用量のアセトアミノフェンを服用するように指示されます。 彼らは、継続的なブレークスルー症状のためにさらに2時間が経過した後、追加のアセトアミノフェンを服用することができます。 救助薬の使用が監視され、記録されます。
他の名前：
  • タイレノール
薬：プラセボ
参加者は、薬物Xと同じ外観が同一のプラセボ経口錠剤を受け取り、月経期間の最初の48時間、1年間1日2回投与されます。 プラセボには、既知の治療効果のない非アクティブ成分が含まれています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
M1 =月経痛による非紀元骨盤痛（NMPP）媒介
時間枠：登録から1年間の治療終了まで
「非紀元前の骨盤痛（NMPP）は、月経前の2日前を除く、非統合日の膀胱、腸、および非骨盤骨盤の評価（0-10スケール）の平均として評価されます。 毎日の月経痛は、月経中に記録されます（0-10スケール）。 主な結果は、子宮内膜炎症（排水サイトカインレベル）を考慮して、NSAIDに対する月経疼痛反応による調停を調べるために構造方程式モデリングを使用してモデル化されたサイクル3,6,9および12でのNMPPの減少です。 調停効果（M1）は、標準化されたパス係数とブートストラップ95％信頼区間を使用して間接効果を使用して定量化され、NMPP減少に対するNSAID効果の割合を決定します。 この結果は-1から+1の範囲で、正の値は悪化と負の値を示し、より良い調停結果を示すことを示します。
登録から1年間の治療終了まで
V1 =内臓界面痛（NMPP）内臓と存在の収束による調停（VVC）
時間枠：登録から1年間の治療終了まで
構造方程式モデルでは、VVC（最初は0-100視覚アナログスケールでの膀胱痛）およびマルチモーダル過敏症の膀胱痛）およびマルチモーダル過敏症）（視覚タスク、オーディオタスク、圧力疼痛テスト、冷気テスト、条件付き疼痛変調中の実験的感度の増加を反映して）は、Nmaptionsの潜在変数を使用した潜在変数の潜在変数の潜在変数として潜在変数として構築されます。 調停効果（V1）は、標準化されたパス係数とブートストラップされた95％信頼区間を使用して間接効果を使用して定量化され、NMPPに対するVVC効果の割合を決定します。 この結果は-1から+1の範囲で、正の値は悪化の結果を示し、負の値はより良い結果を示すことを示します。
登録から1年間の治療終了まで
総合的な要因に合わせて調整された、非メンストラル骨盤痛（NMPP）の変化
時間枠：登録から1年間の治療終了まで
非月経骨盤痛（NMPP）は、月経前の2日前を除く、非統合日には膀胱、腸、および非骨盤骨盤の評価（0-10スケール）の平均として測定されます。 時間の経過に伴うNMPPの変化は、構造方程式モデリング、子宮炎症（排水プロスタグランジン濃度）、性ホルモン（エストラジオール、プロゲステロン）、および心理社会的要因（不安、うつ病、ストレス、睡眠）の調整を使用してモデル化されます。 NMPPの変化は-10〜 +10スケールで報告され、-10は改善を示し、 +10は悪化を示します。
登録から1年間の治療終了まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NSAIDが非月経骨盤痛（NMPP）に対する試験効果
時間枠：登録から1年間の治療終了まで
NSAIDが非通貨骨盤痛（NMPP）に与える影響は、NSAIDを使用してプラセボの参加者と比較することにより評価されます。 治療効果は、電子日記を使用して、時間の経過とともにNSAIDグループとプラセボグループ間のNMPPスコアの差（ベースライン、4、8、および12か月）として測定されます。 NMPPは0-10スケールで記録され、0は痛み（より良い結果）を示し、10は激しい痛み（結果の悪い結果）を示します
登録から1年間の治療終了まで
慢性骨盤痛に対するNSAIDの試験効果
時間枠：登録から1年間の治療終了まで
慢性骨盤痛（CPP）に対するNSAIDの影響は、NSAIDを使用してプラセボの参加者を比較することによって評価されます。 治療効果は、ベースライン、4、8、および12か月の電子日記に基づいて、CPPの診断基準を満たす参加者の割合によって測定されます。 CPPのステータスはパーセンテージとして報告され、0％はCPP（最良の結果）がないことを示し、100％はすべての参加者がCPP基準を満たしている（最悪の結果）を示します。
登録から1年間の治療終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Endeavor Health

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Chicago
University of Oklahoma

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月7日

一次修了 (推定)

2030年4月1日

研究の完了 (推定)

2030年7月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月5日

最初の投稿 (実際)

2025年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月4日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00000081
  • R01HD116714 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究者は、これらの癒しの共通データ要素（CDES）を共有します：1。痛み強度（PEG）、2。PROMIS疼痛干渉、3。PROMIS身体機能/生活の質、4。PORMIS睡眠、5。PONIS災害（Sullivan 1995）、6。PROMISうつ病、7。 調査官はまた、これらの癒しが推奨する人口統計を共有します：出生時の性別、性同一性、民族、人種、最高レベルの教育、雇用状況、関係状況、年間世帯収入、障害保険、痛みの期間、郵便番号に適用されます。 調査員はまた、統一された基準を欠くいくつかのデータ要素を共有します。

IPD 共有時間枠

私たちの研究出版物の電子コピーは、ジャーナルによる受け入れから4週間以内にPubMed Centralに預けられ、出版時に発見可能性とアクセシビリティを確保するための適切なメタデータを備えています。 すべての出版物は、Creative Commons Attribution 4.0 Generic License（CC by 4.0）または同等のオープンアクセスライセンスの下でリリースされます。 私たちの出版物が公開されるための禁輸期間はありません。 当社の出版物をサポートする基礎となる一次データは、ヒールに準拠したリポジトリであるDashから広くアクセスできます。 実行可能な範囲で、調査員は、潜在的な一次データを出版物と同時に共有し、即時アクセスを確保することを目指しています。 共有されたすべての主要なデータは、4.0ライセンスまたは同等のオープンアクセスライセンスによってCCの対象となります。

IPD 共有アクセス基準

IPDは、ヒールに準拠したレジストリであるDashから広くアクセスできます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ナプロキセンナトリウム550mgの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Bulgaria

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する