Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NSAID -användning för att behandla dysmenorré och förebygga kronisk bäckensmärta (NSAIDHEAL)

4 augusti 2025 uppdaterad av: Kevin Hellman, Endeavor Health

Inriktning på interindividuell variation i NSAID -svar för att mildra kronisk bäckensmärtrisk vid dysmenoré

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om NSAID (dvs. Naproxen -natrium) kan behandla menstruationssmärta och förhindra utveckling av kronisk bäckensmärta hos menstruerande vuxna med smärtsamma perioder. De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:

  • Kan icke-menstruations bäckensmärta minskning förutsägas av menstruationssvar på NSAID?
  • Kommer deltagare med de största minskningarna i multi-site-känslighet efter NSAID-terapi att ha de största minskningarna av smärta i bäckenet?

Forskare kommer att jämföra naproxen-natrium med ett placebo (en look-alike substans som inte innehåller något läkemedel) för att se om naproxen-natrium fungerar för att behandla smärtsamma perioder.

Deltagarna kommer:

  • Ta naproxen -natrium eller placebo under flera dagar av deras menstruation varje månad under 1 år.
  • Kompletta datorfrågeformulär och tester hemifrån var tredje månad.
  • Kompletta urintest för hemma för att mäta hormoner med några dagar under 1 år.
  • Använd en stiftprick för att samla in en liten blodplats och använd en dyna eller tampong för att samla ett prov av menstruationsblod och ta den till forskningsplatsen två gånger under en årsperiod.
  • Kom till forskningsplatsen två gånger under en årsperiod för att genomföra sensoriska bedömningar och genomgå en bloddragning.

Studiens huvudmål är att utveckla en multivariabel statistisk modell (se https://grants.nih.gov/grants/guide/rfa-files/RFA-NS-24-021.html) som beskriver de faktorer som effektiviteten i smärtmedicinering och risk för kronisk smärta

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

600

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Rekrytering
        • Endeavor Health
        • Huvudutredare:
          • Kevin Hellman, PhD
        • Underutredare:
          • Frank Tu, MD, MPH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • 18-35 år
  • individer som menstruerar, med smärtsamma perioder
  • Regelbundna menstruationscykler (var 22-35 dagar)

Uteslutningskriterier:

  • Närvaro av aktiv bäcken- eller bukmalignitet (primär eller metastatisk)
  • Förhållanden förknippade med frånvaron av regelbundna menstruation såsom polycystiskt äggstockssyndrom, graviditet eller någon aktuell användning av kontinuerlig hormonell medicinering eller preventivmedel
  • Det går inte att läsa eller förstå det informerade samtycket på engelska
  • Närvaro av andra diagnostiserade kroniska rygg- eller bäckensmärtstillstånd (inklusive kronisk ryggsmärta, fibromyalgi, smärta i urinblåsan, irriterande tarmsyndrom, vulvarsmärtassyndrom och endometriosassocierad bäckensmärta)
  • Att ha ett annat diagnostiserat/symtomatiskt kroniskt smärtstillstånd förutom migrän med en genomsnittlig smärtpoäng> 3/10 under den senaste månaden när de inte konsumerar smärtstillande medel, eller som kräver daglig behandling med opioider (Ex. Hydrokodon, oxykodon, kodin, morfin, hydromorphone, tapentadol, tramadol) eller neuromodulatorer (även känd som antidepressiva medel [ex. amitriptyline, nortriptyline, imipramine, duloxetine, Milnacipran, Venlafaxine] eller antiseizure mediciner [Ex. topiramate, gabapentin, pregabalin, karbamazepin, lamotrigin]))
  • nuvarande eller tidigare historia av magsår
  • Aktuell eller tidigare historia av gastrointestinal (GI) blödning
  • Diagnos av magsårssjukdom
  • Aktuell eller tidigare historia av njurstörningar
  • Aktuell eller tidigare historia av binjury dysfunktion
  • Diagnos av leverstörningar
  • Diagnos av kronsyrreflex (dvs. GERD)
  • Diagnos av Crohns sjukdom eller ulcerös kolit
  • Koagulopati
  • Prolaktinom
  • Von willebrand sjukdom
  • Blodplättstörningar
  • Högt blodtryck som är svårt att hantera
  • gastrointestinala tillstånd eller operationer som påverkar naproxensabsorption
  • blödningsstörningar
  • hjärtsvikt
  • En historia av stroke
  • En historia av hjärtattack
  • aktiv genitourinary eller sexuellt överförd infektion
  • Allergi mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller deras ingredienser
  • Individer som tar följande mediciner: antikoagulantia (dvs. warfarin), litium, diuretika, antacida, angiotensin-omvandlande enzym (ACE) hämmare, metotrexat, kolestyramin eller probenecider.
  • Omanad diabetes (dvs. Fastande blodglukos: ≥ 126 mg/dL (≥ 7,0 mmol/L), icke-avskaffande/slumpmässig blodglukos: ≥ 200 mg/dL (≥ 11,1 mmol/L), hemoglobin A1C (HbA1c): ≥ 6,5%)
  • Okontrollerad sköldkörtelfunktion (dvs. Hypotyreos (underaktiv sköldkörtel): sköldkörtelstimulerande hormon (TSH):> 4,5 miu/l (mild) eller> 10 miu/l (svår) fritt T4: under det nedre änden av referensområdet (vanligtvis <0,9 ng/dL)
  • Hypertyreoidism (överaktiv sköldkörtel) (dvs. TSH: <0,4 MIU/L (undertryckt eller odetekterbart), gratis T4: ovanför den övre änden av referensområdet (vanligtvis> 2,0 ng/dl)
  • Leverdysfunktion (dvs. Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) eller bilirubin (såvida inte känd diagnos av Gilberts syndrom) ≥ 1,5 gånger den övre gränsen för referensområdet))
  • Njurdysfunktion (dvs. Serumkreatinin> 1,1 mg/dL.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktivt läkemedelsparadigm
Deltagare i denna arm kommer att ges naproxen -natrium (550 mg) som studiebehandling, tillsammans med utökad frisättning acetaminophen (650 mg) som räddningsmedicin. Deltagarna instrueras att ta en dos naproxen -natrium var 12: e timme under de första 48 timmarna av sin menstruation. Om deltagarna inte känner sig tillräcklig smärtlindring inom två timmar efter att ha tagit en dos naproxen -natrium, kan de ta en dos acetaminophen; De kan upprepa denna process igen om ytterligare två timmar om det behövs för smärtlindring. Deltagarna instrueras att följa denna regim under varje menstruation i 1 år. Deltagarna kommer inte att veta om de har fått naproxen -natrium eller placebo, men de kommer att veta att de har gett acetaminophen som en valfri räddningsmedicin.
Läkemedel: Naproxen natrium 550 mg
Deltagarna kommer att få naproxen-natrium 550 mg oral tablett, administrerad två gånger dagligen under de första 48 timmarna av sin menstruation, under 1 år. Naproxen-natrium är ett icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID) som används för smärtlindring och inflammationsminskning. 550 mg naproxen-natrium är den högsta FDA-godkända startdoseringen, motsvarande 500 mg naproxen; Natriumformuleringen snabbar absorptionen.
Andra namn:
  • Aleve
Läkemedel: Utökad frisläppande acetaminophen (650 mg)
Deltagarna kan ta utsläppt frisättning acetaminophen 650 mg oral tablett efter behov för genombrott menstruationsmärta. Deltagarna kommer att instrueras att ta en dos acetaminophen efter 2 timmars dos av antingen naproxen natrium eller placebo, endast om det behövs för smärtlindring. De kan ta en ytterligare dos acetaminophen efter att ytterligare 2 timmar har gått för fortsatta genombrottssymtom. Användning av räddningsmedicinering kommer att övervakas och registreras.
Andra namn:
  • Tylenol
Placebo-jämförare: Placebo -paradigm
Deltagare i denna arm kommer att ges en placebo -kapsel som är visuellt identisk med det aktiva läkemedlet som studiebehandling, tillsammans med utökad frisättning acetaminophen (650 mg) som räddningsmedicin. Deltagarna instrueras att ta en dos av placebo var 12: e timme under de första 48 timmarna av sin menstruation. Om deltagarna inte känner sig tillräcklig smärtlindring inom två timmar efter att ha tagit en dos av placebo, kan de ta en dos acetaminophen; De kan upprepa denna process igen om ytterligare två timmar om det behövs för smärtlindring. Deltagarna instrueras att följa denna regim under varje menstruation i 1 år. Deltagarna kommer inte att veta om de har fått naproxen -natrium eller placebo, men de kommer att veta att de har gett acetaminophen som en valfri räddningsmedicin.
Läkemedel: Utökad frisläppande acetaminophen (650 mg)
Deltagarna kan ta utsläppt frisättning acetaminophen 650 mg oral tablett efter behov för genombrott menstruationsmärta. Deltagarna kommer att instrueras att ta en dos acetaminophen efter 2 timmars dos av antingen naproxen natrium eller placebo, endast om det behövs för smärtlindring. De kan ta en ytterligare dos acetaminophen efter att ytterligare 2 timmar har gått för fortsatta genombrottssymtom. Användning av räddningsmedicinering kommer att övervakas och registreras.
Andra namn:
  • Tylenol
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få en placebo oral tablett, identisk i utseende till läkemedel X, administreras två gånger dagligen under de första 48 timmarna av sin menstruation, under 1 år. Placebo innehåller inaktiva ingredienser utan känd terapeutisk effekt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
M1 = NMPLVIKSMINT (NMPP) Medling av menstruationsmärta
Tidsram: Från anmälan till slutet av behandlingen vid 1 år
"Icke-menstruations bäckensmärta (NMPP) kommer att bedömas som genomsnittet av urinblåsan, tarmen och icke-menstruation av bäckenvärk (0-10 skala) på icke-blödande dagar, exklusive de två dagarna före menstruationen. Daglig menstruationsmärta kommer att registreras under menstruation (0-10 skala). Det primära resultatet är minskningen av NMPP vid cykler 3,6,9 och 12, modellerade med användning av strukturell ekvationsmodellering för att undersöka medling genom menstruations smärtrespons på NSAID, redovisning för endometrial inflammation (avloppsvattencytokinnivåer). Medlingseffekten (M1) kommer att kvantifieras med hjälp av standardiserade vägkoefficienter och indirekta effekter med bootstrapped 95% konfidensintervall för att bestämma andelen NSAID -effekt på NMPP -reduktion. Detta resultat sträcker sig från -1 till +1, med positiva värden som indikerar en förvärrande och negativa värden som indikerar ett bättre medlingsresultat.
Från anmälan till slutet av behandlingen vid 1 år
V1 = NMPLES-medling utan menstruation (NMPP) genom visceral-viceral convergens (VVC)
Tidsram: Från anmälan till slutet av behandlingen vid 1 år
I en strukturell ekvationsmodell kommer VVC (urinblåssmärta vid första lust på 0-100 visuell analog skala) och multimodal överkänslighet) (återspeglar utbredd ökad experimentell känslighet under den visuella uppgiften, ljuduppgiften, trycksmärtstest, kall pressor och konditionerad smärtmodulering) att konstrueras som en latent variabel) mediering av effekten av NSS-nackar på reduktion i NMP-användning). Medlingseffekten (V1) kommer att kvantifieras med hjälp av standardiserade vägkoefficienter och indirekta effekter med bootstrapped 95% konfidensintervall för att bestämma andelen VVC -effekt på NMPP. Detta resultat sträcker sig från -1 till +1, med positiva värden som indikerar ett förvärrat resultat och negativa värden som indikerar ett bättre resultat.
Från anmälan till slutet av behandlingen vid 1 år
Förändring i icke-menstruations bäckensmärta (NMPP) justerad för holistiska faktorer
Tidsram: Från anmälan till slutet av behandlingen vid 1 år
Icke-menstrual bäckensmärta (NMPP) kommer att mätas som genomsnittet av urinblåsan, tarmen och icke-menstruation av bäckensmärtor (0-10 skala) på icke-blödande dagar, exklusive de två dagarna före menstruationen. Förändring i NMPP över tid kommer att modelleras med hjälp av strukturell ekvationsmodellering, justering för livmoderinflammation (utflödesprostaglandinkoncentration), könshormoner (östradiol, progesteron) och psykosociala faktorer (ångest, depression, stress, sömn). Förändringen i NMPP kommer att rapporteras på en -10 till +10 skala, där -10 indikerar förbättring och +10 indikerar förvärring.
Från anmälan till slutet av behandlingen vid 1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Testeffekter av NSAID på icke-menstruations bäckensmärta (NMPP)
Tidsram: Från anmälan till slutet av behandlingen vid 1 år
Effekterna av NSAID på icke-menstruations bäckensmärta (NMPP) kommer att bedömas genom att jämföra deltagare som använder NSAID med de på placebo. Behandlingseffekter kommer att mätas som skillnaden i NMPP -poäng mellan NSAID- och placebogrupperna över tid (baslinje, 4, 8 och 12 månader) med hjälp av elektroniska dagliga dagböcker. NMPP kommer att registreras på en 0-10 skala, där 0 indikerar ingen smärta (bättre resultat) och 10 indikerar svår smärta (sämre resultat)
Från anmälan till slutet av behandlingen vid 1 år
Testeffekter av NSAID på kronisk bäckensmärta
Tidsram: Från anmälan till slutet av behandlingen vid 1 år
Effekterna av NSAID på kronisk bäckensmärta (CPP) kommer att bedömas genom att jämföra deltagare som använder NSAID med de på placebo. Behandlingseffekter kommer att mätas genom andelen deltagare som uppfyller diagnostiska kriterier för CPP baserat på elektroniska dagliga dagböcker vid baslinjen, 4, 8 och 12 månader. CPP -status kommer att rapporteras i procent, där 0% indikerar inget CPP (bästa resultat) och 100% indikerar att alla deltagare uppfyller CPP -kriterier (värsta resultat).
Från anmälan till slutet av behandlingen vid 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Endeavor Health

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Chicago
University of Oklahoma

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2025

Första postat (Faktisk)

6 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00000081
  • R01HD116714 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Utredarna kommer att dela dessa Heal Common Data Elements (CDES): 1. Smärtintensitet (PEG), 2. Promis smärtstörningar, 3. Promis fysisk funktion/livskvalitet, 4. Promis sömn, 5. Smärtatrofiserande (Sullivan 1995), 6. Promis depression, 7. Promis ångest, 8. Global tillfredsställelse med behandling (PGIC), 9. 1995), 6. Promis depression, 7. Promis ångest, 8. Global tillfredsställelse med behandling (PGIC), 9. 1995), 6. Promis depression, 7. Promis ångest, 8. Global tillfredsställelse med behandling (PGIC), 9. Utredarna kommer också att dela dessa HEAL-rekommenderade demografi: ålder, kön vid födseln, könsidentitet, etnicitet, ras, högsta utbildningsnivå, anställningsstatus, relationstatus, årliga hushållsinkomster, ansöker om funktionshinder, smärtvaraktighet och postkod. Utredarna kommer också att dela flera dataelement som saknar en enhetlig standard.

Tidsram för IPD-delning

Elektroniska kopior av våra forskningspublikationer kommer att deponeras i PubMed Central inom fyra veckor efter acceptans av en tidskrift, komplett med lämpliga metadata för att säkerställa upptäckbarhet och tillgänglighet vid publiceringen. Alla publikationer kommer att släppas under Creative Commons-tillskrivningen 4.0 Generisk licens (CC med 4.0) eller en motsvarande licens för öppen åtkomst. Det kommer inte att finnas någon embargoperiod för allmänhetens tillgänglighet av våra publikationer. De underliggande primära uppgifterna som stöder våra publikationer kommer att göras allmänt tillgängliga via DASH, ett läkningsförvar. I den utsträckning genomförbar syftar utredarna att dela de underliggande primära uppgifterna samtidigt med publikationen, vilket säkerställer omedelbar åtkomst. Alla primära data som delas kommer att omfattas av CC med 4.0-licens eller en motsvarande licens för öppen åtkomst.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD kommer att vara allmänt tillgänglig via Dash, ett HEAL-kompatibelt register.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera